1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OBIMAL 40 mg compresse rivestite

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Otilonio bromuro 40 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio (vedere paragrafo 4.4)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

Posologia e modo di somministrazione

Una compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Durata del trattamento: secondo pres riz'one medica.

Modo di somministrazione Uso orale

Controindicazioni

Ipersensibilita al principio a.*¹' ^To o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo

6.1.

Avvertenze sp eciJi _ precauzioni d’impiego

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica. Il medicinale contiene lattosio, non e quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

i i.erazhni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione

Fertilita, gravidanza e allattamento

Sebbene non siano stati segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in donne in gravidanza e durante l’allattamento deve essere limitato nei casi di    riconosciuta necessita e sotto il controllo

diretto del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Nell’esperienza post-marketing sono state raccolte segnalazioni spontanee delle seguenti reazioni avverse. Non e possibile stimare realisticamente la frequenza di queste reazioni, che pertanto risulta non nota.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Orticaria

4.9.    Sovradosaggio

Nell’animale, l’otilonio bromuro si e dimostrato praticamente privo di tossicita.

Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un’eventuale ^rapia sintomatica e di supporto.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari Codice ATC: A03AB06

L’otilonio bromuro e dotato di intensa azione spasmJitica s’lla m scolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediane l’inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interereza della mobilizzazione degli ioni Ca⁺⁺ extra ed intra cellulari.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione l’assorbimento e scarsissimo (circa il 5% Jel> lose somministrata); la della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Tossicita acuta : per o^ ’assu .a mortalita fino a 1500 mg/Kg nel ratto e fino a 1000 mg/Kg nel cane.

Tossicita cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell’otilonio bromuro alla dose di 80 mg/Kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.

Teratologia : nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/Kg.

Mut genesi: n^un effetto mutagenetico nei numerosi tests effettuati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti    :

Ogni compressa rivestita contiene:

Nucleo: lattosio, amido, sodio amido glicolato, magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.

6.2.    Incompatibilita :

Non pertinente.

6.3.    Periodo di validita:

3 anni.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione :

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore :

Scatola di cartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC ed Alluminio.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione :

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’A.I.C.

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l’Ema, 7 - Bag no a Ripoli - Firenze.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS sIC ne IN COMMERCIO A.I.C. n° 027172030 - “40 mg compresse rivestite” 30 ”o^r press '

9. DATA    DELLA    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 02 Novembre 1989 Data dell’ultimo rinnovo: 31 Maggio 20^j

10. DATA DI REVISIONE DEL TES^O

Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

OBIMAL 40 mg compresse rivestite

Otilonio Bromuro

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinergici sintetici, composti ammonici quaternari.

Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precauzioni per l'uso

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.

Interazioni

Informare il medico o il farmacis'a se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche que lli senza prescrizione medica.

Avvertenze Speciali

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Sebbene non siano ~t; d segnalati negli animali effetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, come per tutti i farmaci il suo uso in gr vidanza e durante l'allattamento deve essere limitato ai casi d. ri conosciuta necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di auidare veicoli e sull'uso di macchinari OPMa¹ non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri, contattare il medico cu'ante prima di assumere il medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

1 compressa rivestita 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del medico.

Durata del trattamento: secondo prescrizione medica Sovradosaggio

Nell'animale, l'otilonio bromuro si ě dimostrato praticamente privo di tossicitá. Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero

insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica e di supporto. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OBIMAL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI OBIMAL RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, OBIMAL puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la commercializzazione sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Orticaria.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illu.trat-ivo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se n )ta i? c omparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo Aglio iii’strativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportat? sJla confezione.

La data di scadenza si riferis e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il m.dic^:nale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. ¹

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite da 40 mg, per uso orale. 30 compresse

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.- Via Lungo l'Ema, 7    -

Bagno a Ripoli (Firenze)

Produttore

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Campo di Pile - L’Aquila. A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze. Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 - Berlino (Germania).

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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medicinali non d vono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda consiglio al me dco o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE tUORI DaLLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia scatola che foglio illustrativo.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

Composizione.

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: otilonio bromuro 40 mg.

Eccipienti - Nucleo:    lattosio, amido, sodio amido glicolato,

magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, macrogol, talco.