RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita contiene :

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa d.ll’i ^p^ato gastrointestinale.

4.2.    Posologia e modalita di somministrazione

1-3 compresse rivestite al giorno, preferibilmente dopo ' p^sti, secondo il giudizio del medico. Tuttavia la posologia dovra essere guidata dalle caratteristiche dell’associazione e non da quelle dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La durata del trattamento e in relazione alla natura ed alla gravita della patologia, secondo il giudizio del medico.

4.3.    Controindicazioni

Controindicato nel primo tr mest/e di gravidanza (vedere paragrafo 4.6), in soggetti con glaucoma, ipertrofia prosta^ ca, ^r .ndrome di occlusione intestinale o ritenzione urinaria.

Non e di norma raccomandaa’le ^1s mpiego di benzodiazepine nella prima infanzia. Ipersensibilita ai pL.nc.pi attiv o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia grave.

4.4.    Avvertenze sp eciali e . opportune precauzioni d’impiego.

Per la reattivita individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia dello OBISPAX 40 mg + 2 mg compr .ss. rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazienti anziani o debilitati. I pazierti ’oVo trattamento con OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, cosi come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, Tientre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali. Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, possono presentare dipendenza cosi come avviene con altri farmaci ad attivita ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato e consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.

4.5.Interazioni con i medicinali ed altre forme di interazione.

Associato a farmaci ad attivita centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, lo OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite puo rinforzarne l’azione sedativa. L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

4.6.    Gravidanza e allattamento.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nell’ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili (vedere paragrafo 4.3).

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, come gli altri farmaci del medesimo tipo di azione, puo influenzare la capacita di guidare e di azionare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali

Patologie cardiache Raro: palpitazioni.

Disturbi psichiatrici Raro: confusione, irritabilita.

Raramente sono stati riferiti, con l’uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Tali effetti indesiderati sono piu frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio rel ati\o essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

4.9.    Sovradosaggio.

Nell’animale, l’otilonio bi^mu^' si e dimostrato praticamente privo di tossicita. Di conseguenza anche nell’uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio. Manii -stc Aoni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La respirazione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere cont^iHa ^fi s 'bbene generalmente questi effetti siano minimi durante il sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad immediato lavaggio gastrico.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Cate goria farmacoterapeutica: Antispastici in associazione con psicolettici Codice ATC: A03CA04

L’otilonio bromuro e dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell’apparato digerente. La sua azione si esplica mediante l’inibizione della contrazione delle

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fibrocellule muscolari lisce, attraverso l’interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca extra ed intra cellulari. Il diazepam e un derivato benzodiazepinico dotato di proprieta ansiolitiche e miorilassanti.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l’assorbimento dell’otilonio bromuro e scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare. Il diazepam, somministrato per os alla

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dose di 2 mg, si assorbe rapidamente raggiungendo il picco ematico alla 2 ora. L’otilonio bromuro somministrato contemporaneamente non interferisce con l’assorbimento del diazepam.

5.3. Dati preclinici sulla sicurezza

Tossicologia : la DL50 per via orale dello OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite risulta 3445 volte superiore alla DTS e 575 volte superiore alla DTD. In somministrazione cronica il farmaco e risultato ben tollerato anche per dosi varie volte superiori a quelle te~apeutiche umane. In dosi 10 volte superiori alla DTD il farmaco non ha esplicato ne effetti teratogeni, ne effetti negativi sulla funzione riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti Nucleo :

cellulosa microgranulare

amido pregelatinizzato

carbossimetilamido sale sodico

silice precipitata

magnesio stearato

Rivestimento :

ipromellosa

titanio diossido

macrogoli

talco

ferro ossidi.

6.2.    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3. Periodo di validitá

3 anni a confezionam _nto integro e correttamente conservato.

6.4.    Precauzioni particular per la conservazione

Questo mec’iJnalt non "ichiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5.    Nat 'ra e contenuto del contenitore

.caAla di kartone contenente 30 compresse rivestite confezionate in blister di PVC ed Alluminio

6.6.    Precauz oni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Ness^na istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Firenze)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 027256027

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 01 Giugno 1990 Rinnovo dell’Autorizzazione: 30 Maggio 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del 23 Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite

otilonio bromuro + diazepam

Categoria farmacoterapeutica

Antispastici in associazione con psicolettici.

Indicazioni terapeutiche

Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa, dell'apparato gastrointestinale.

Controindicazioni

Controindicato nel primo trimestre di gravidanza, in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di o clusione intestinale o di ritenzione urinaria.

Non ě di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima infanzia.

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno quaKasi degli eccipienti. Miastenia grave.

Precauzioni per l'uso

Per la reattivita individuale m^tc variabile agli psicofarmaci, la posologia di OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in pazhnti anziani o debilitati. I pazienti sotto trattamento con OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, cos! come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi da consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l'effetto del medicamento, essendo imp.evedibili le reazioni individuali.

Soggetti predifpasti, s^ trattati con benzodiazepine a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, cos! come avviene co . altri famaci ad attivita ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato ě consigliabile procedere a controlli del quadro femaaca e della funzione epatica.

In terazior i

Associato a farmaci ad attivita centrale come neurolettici, antidepressivi, ipnotici, analgesici ed anestetici, OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite puo rinforzare l'azione sedativa.

L'associazione con altri psicofarmaci, richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze Speciali

Gravidanza ed allattamento

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante I'allattamento, il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita quando, a giudizio del medico, i possibili benefici superano i rischi possibili.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, puo influenzare la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

1-3 compresse al ďi, preferibilmente dopo i pasti, sec/,do il g i udizio del medico. Tuttavia la posologia dovra essere gu.data dalle caratteristiche dell'associazione e non d^A ;,ue|ie dei singoli componenti. Nel trattamento di pazienti anziani |j posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, he dovra valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Durata del trattamento: ě in relazione alla natura e alla gravita della patologia, secondo il giudizio del medico.

Sovradosaggio

Nell'animale, I'otilonio bromuro si > dimostrato praticamente privo di tossicita. Di conseguenza anci o neli'uomo non dovrebbero insorgere problemi particolari dovuti a sovradosaggio. Manifestazioni di sovradosaggio del diazepam includono sonnolenza, confusione, coma, riflessi ridotti. La r^spi-^zione, il polso e la pressione sanguigna dovrebbero essere controllati sebbene generalmente questi effetti siano minimi durante il sovradosaggio. Misure generali di supporto dovrebbero essere adoperate insieme ad immediato lavaggio gastrico. In caso di "ssunzio'e accidentale di una dose eccessiva di OBISPAX avvertire immedia^amente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Eff' tti indesiderati

Come tutti i medicinali OBISPAX puo causare effetti indesiderati sobL°Pe non tutte le persone li manifestino.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini. Raro: atassia e cefalea.

Patologie gastrointestinali

Rari: nausea, vomito, diarrea, stipsi, dolori addominali

Patologie cardiache

Raro: palpitazioni.

Disturbi psichiatrici

Raramente sono stati riferiti, con l’uso di benzodiazepinici, disturbi della visione, ipotensione, prurito, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, scialorrea, depressione, confusione, allucinazioni, casi di granulocitopenia, variazioni dei tassi ematici delle transaminasi, della fosfatasi, della bilirubina.

Tali effetti indesiderati sono piu frequenti in pazienti anziani o debilitati.

Se si tratta di segni di sovradosaggio relativo, essi scompaiono spontaneamente in pochi giorni oppure dopo aggiustamento della posologia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il ris hio ^A' effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la com parsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il me ^co o il farmacista.

Scadenza e conservazione

Scadenza:    vedere la data di sca ^enza riportata sulla

confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non utilizzare il medicin?^ dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essⁿ e gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista ome eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MECiCNALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBiNI.

Composizione

Ogni co mpi^ssa rivestita contiene: otilonio bromuro mg 40, diazepam mg 2.

E^pie ti:    cellulosa microgranulare, amido pregelatinizzato,

carbossimetilamido sale sodico, silice precipitata, magnesio stearato.

Ri 'estimento: ipromellosa, titanio diossido, talco, macrogoli, ferro ossidi.

Forma Farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite 30 compresse

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l'Ema, 7 -Bagno a Ripoli

(Firenze)

Produttore

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze

Berlin Chemie AG - Glienicker Weg, 125 - Berlino - Germania. A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. - Campo di Pile - L'Aquila.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia I'a^ana del Farmaco: Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013