RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE: OCUFEN 0,3 mg/ml collirio, soluzione

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 ml contengono

Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3) FORMA FARMACEUTICA: Collirio, soluzione

4) INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche:

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a caico del segmento anteriore dell'occhio in particolare per interventi di catarat' ..

4.2    Posologia e modo di somministrazione:

Secondo prescrizione medica.

Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ^ cfer in pazienti pediatrici non e stata stabilita.

Qualora fosse necessario l'impiego di piu di ui pro^oa' ' talmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minu ^ l'uno dall'altro.

4.3    Controindicazioni:

Ipersensibilita al principio attivo o ad 'no qua^i- si    degli    eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego: Potendosi    riscontrare una sensibilita crociata

verso l'acido acetilsalicilico e gli altri far maci antinfiammatori non steroidei, il farmaco deve essere somministrato co i cautela nei soggetti che abbiano precedentemente dimostrato fenomeni di allergia a etti f armaci.

La cicatrizzazione di ulcere corr eali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto.

E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica.

E' stato riscontrato che l'uso di Ocufen durante interventi di chirurgia oculare puó causare un maggioi e sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia perta rto di u. liz^arlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita del sangue o _he sono ‘n erapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione.

Pa. erti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere allanla..,ente monitorati.

4.5    'ntera ioni con altri medicinali e altre forme di interazione:

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non e stata completamente valutata.

Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo, e studi pre-clinici e clinici sull’acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con Ocufen, e stata riportata un’inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente Ocufen per via oftalmica.

Inoltre, a causa di un aumento della tendenza di sanguinamento dei tessuti oculari associato a chirurgia dell’occhio, che e stato riportato in pazienti in terapia con sodio flurbiprofene e altri FANS per via oftalmica, Ocufen deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci noti per la loro azione di prolungamento del tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

4.6    Fertilita, gravidanza e allattamento:

Gravidanza:

Ci sono dati limitati sull'uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi su animali hanno mostrato tossicita a livello riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

Ocufen non e raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento:

Non e noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell'allattamento o dell'utilizzo di Ocufen considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la madre.

Fertilita:

Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con flurbiprofe ie non hanno rivelato una compromissione della fertilita (vedere paragrafo 5.3).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:

Ocufen altera lievemente la capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti potrebbero manifestare un transitorio offuscamento della vista immediatamente dopo l’utilizzo di Ocufen. In questo caso, i pazienti non devono guida. ’ o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.

4.8    Effetti indesiderati:

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l’utilizzo di Ocufen nella pratica clinica e durante l’esperienza post-marketing.

I    seguenti effetti indesidarati vengono classifica/ in ba^r e alla frequenza, in Molto Comune (> 1/10), Comune (da > 1/100 a < 1/10), Non C om n (da > 1/1000 a < 1/100), Raro (da > 1/10000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10000), Non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell’occhio:

Molto comune: Ipoema*, irritazione oc'lart (biuJore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, lacrimazione, sensazion di ^ecciezza oculare, fotofobia), dolore oculare.

Non nota: emorragia ocu'"re* midriasi ( midriasi prolungata), iperemia oculare.

*vedere paragrafo 4.4

4.9    Sovradosaggio: Attualmente non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio del flurbiprofene per topica nell’uomo.

II    sovradosaggio di p odotti somministrati per via oftalmica non causa ordinariamente alcun problema acuto.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, bere liquidi per diluirlo.

5)    PROPR iE_tA' fARMACOLOGICHE:

5.1 Proprieta farmacodinamiche:

Ca.eg oria farmacoterapeutica: Agenti antiinfiammatori, non-steroidei. codi^;j ATC: S01BC04

Ocufen ha dimostrato di possedere un evidente effetto antimiotico ed e stato anche utilizzato nella terapia dell'infiammazione oculare sia postoperatoria che conseguente a laser trabeculoplastica.

Il flurbiprofene sale sodico e un derivato dell'acido fenilalcanoico che ha dimostrato di inibire l'enzima ciclo-ossigenasi responsabile della biosintesi delle prostaglandine, in parte responsabili delle infiammazioni oculari con rottura della barriera sangue/acqueo, vasodilatazione, leucocitosi ed aumento della permeabilita vasale.

Le prostaglandine, inoltre, hanno dimostrato di aumentare la pressione endoculare e di provocare la miosi intraoperatoria causata dal trauma chirurgico. Tale miosi, infatti, non e mediata da stimolazione dei recettori colinergici. Pertanto, il flurbiprofene mostra di possedere una notevole attivita antiinfiammatoria non steroidea sia nell'animale che nell'uomo, nonche un effetto tamponante la miosi intraoperatoria.

5.2    Proprieta farmacocinetiche:

L'assorbimento oculare del flurbiprofene e elevatissimo e si riscontra soprattutto con posologie di attacco di 4 o 5 gocce ogni mezz'ora. Il flurbiprofene ha mostrato di essere assorbito per via topica maggiormente che per via sistemica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza:    In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad

esposizioni considerate significativamente superiori all'esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica. In studi di riproduzione effettuati su ratti, topi e conigli ai quali veniva somministrato flurbiprofene per via orale non e stata riscontrata evidenza di teratogenicita. In studi di riproduzione effettuati sui ratti in trattamento con dosi di flurbiprofene di 0,4 mg/kg/giorno (circa 300 volte superiore alla dose giornaliera somministrata nell'uomo per uso topico) ed anche maggiori hanno mostrato che il farmaco risulta letale per l'embrione e che ritarda il parto,prolunga la gestazione, provoca en jn^gia uterina, danno gastrico e un aumento dell'incidenza di parto di feti morti, riduce il peso del feto, e/o provoca dei lievi ritardi della crescita. Studi sulla riproduzione effettuati su ratti maschi e femmine trattati con dosi di 2,25 mg/kg/giorno di flurbiprofene pe v,? fale, per oltre 65 giorni precedenti al concepimento non hanno rivelato alcuna compromissione della fertilita.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti:

Liquifilm (polivinil alcool)

Sodio cloruro

Sodio citrato diidrato Potassio cloruro Acido citrico monoidrato

Sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH)

Acqua purificata.

6.2    Incompatibilita: Non pertinente.

6.3    Periodo di validita: 2 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la cpnseivazione: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore:

Collirio, soluzione 40 conten.ori monodose da 0,4 ml ciascuno

6.6    Precauzimi part, cola i per lo smaltimento: Nessuna istruzione particolare.

7) TITOLARE DE LAUTO R .ZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Allergan F íamaLautkals Ireland, Westport, Co.Mayo, Irlanda.

Concessionario di vendita: SOOFT ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 - Montegiorgio (AP)

8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO:

A.I.C. n 027245024 “0,3 mg/ml collirio, soluzione” 40 contenitori monodose da 0,4 ml

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: Data di prima autorizzazione: 31 Ottobre 1994 Data dell’ultimo rinnovo:15 Novembre 2009

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO: 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

OCUFEN 0,3 mg/ml collirio, soluzione Sodio Flurbiprofene diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone. Anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di u , qualsiasi

effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farma ista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě OCUFEN e a che cosa serve

2.    Prima di usare OCUFEN

3.    Come usare OCUFEN

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare OCUFEN

6.    Altre informazioni

1. CHE COS’E’ OCUFEN E A CHE COSA SERVE

OCUFEN appartiene al gruppo di medicinali conosauti ^ome anti-infiammatori non steroidei (FANS).

OCUFEN ě utilizzato per il trattamento degu ste i infiammatori dolorosi e non su base infettiva del segmento anteriore dell'occhio, in parti olare per interventi di cataratta.

2. PRIMA DI USARE OCUFFN Non usi OCUFEN:

• Se ě allergico (iperse. sibne) al furbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di OCUFEN.

Faccia particolare attenzione con OCUFEN:

A causa ,i sen^ibi^a crociata verso l'acido acetilsalicilico ed altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, o CUFEN deve essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano manifestato fenomeni di allergia a detti farmaci.

E' noto in le aeratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possano aumentare il tempo di emor ajia, ini'rferendo sull'aggregazione piastrinica. E' stato riscontrato che l'uso del farmaco durante interventi di chirurgia oculare possa causare un maggiore sanguinamento dei tessuti ocular stessi (incluso l'ipoema).

Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita del sangue o che sono sotto terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione.

La cicatrizzazione delle ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso di OCUFEN.

Pazienti con storia pregressa di cheratite dovuta a herpes simplex devono essere attentamente monitorati.

Uso di OCUFEN con altri medicinali

L'interazione di OCUFEN con altri farmaci oftalmici topici non ě stata completamente valutata. Sebbene studi pre-clinici sul carbacolo, e studi pre-clinici e clinici sull'acetilcolina cloridrato non abbiano mai evidenziato interazioni con OCUFEN, ě stata riportata un'inefficacia di entrambi i farmaci quando somministrati in pazienti che assumevano contemporaneamente OCUFEN per via oftalmica.

E' noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possano aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica. E' stato riscontrato che l'uso del farmaco durante interventi di chirurgia oculare possa causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema).

Se usa OCUFEN con altri colliri, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l'assunzione di OCUFEN e quella degli altri colliri.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Ci sono dati limitati sull'uso di flurbiprofene in gravidanza. Studi s animali hanno mostrato tossicita a livello riproduttivo.

OCUFEN non ě raccomandato durante la gravidanza.

Non ě noto se il flurbiprofene o i suoi metaboliti siano e^creti nel latte umano. Deve essere presa una decisione in merito alla sospensione dell'allattamento o dell'utilizzo di OCUFEN considerando il beneficio dell'allattamento per il b^mbi’ > ed il beneficio della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

OCUFEN altera lievemente la capacita di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti potrebbero manifestare un transuario aiiuscamento della vista immediatamente dopo l'utilizzo di OCUFEN. In questo caso, i pazienti non devono guidare o usare macchinari fino a quando la visione sia tornata nitida.

3. COME USARE OCUFEN

Secondo prescrizione medica.

Usi sempre OCUFEN s eguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso nei baml ini: la sicuiezza e l'efficacia di Ocufen in pazienti pediatrici non ě stata stabilita. Istruzioni per l’uso

Non uMlizzare il flaconcino se il sigillo di garanzia presente sul collo del flaconcino risulta rotto prima ai.co'a del suo utilizzo. Applicare il collirio nel modo seguente:

1.    Lavare le mani. Portare la testa indietro e guardare in alto.

2. Abbassare lentamente la palpebra inferiore fino a formare una piccola “tasca”.

3. Capovolgere il flacone e premere il flacone per instillare una goccia di collirio in ognuno degli occhi che necessita di trattamento.

4.    Lasciare andare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio per 30 secondi.

Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.

Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare né l'occhio né venire a contatto con altro.

Gettare il flaconcino subito dopo l'uso.

Dopo l'uso, riporre i flaconcini rimanenti nella busta e ripiegarla.

La corretta applicazione del collirio ě molto importante. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista

Se usa piu OCUFEN di quanto deve

L'eventuale sovradosaggio di OCUFEN non puó causare fenomeni tossici acuti.

In caso di ingestione accidentale del collirio ě sufficiente ingerire liquidi per diluirlo.

Se dimentica di usare OCUFEN

Se dimentica una dose, instillare il collirio non appena se i e ricorda, a meno che non sia quasi tempo per la dose successiva, nel qual caso deve ‘rals .ciare di assumere la dose dimenticata. Quindi, assuma la dose successiva come al so'i.o e continui con i tempi normali della somministrazione.

Non usi una dose doppia per compensare la dm nticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con OCUFEN

OCUFEN deve essere utilizzatc segutnd' esattamente le istruzioni del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di OCUFE N, si rivolga al medico o al farmacista

4. POSSIBILI EFFETTI INDESDE RATI

Come tutti i medicinali, OCUFEN puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:

Con l'uso di Ocufen possono presentarsi i seguenti effetti indesiderati:

Patologie dell’occhio:

Molto comune: sanguinamento nella parte frontale dell'occhio, irritazione oculare (bruciore, prurito, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, sensazione di Docseeefcterzza cocdatee sienste i li t&aliazluce), dolore oculare.

Non nota: sanguinamento nell'occhio, pupilla ingrandita (a volte prolungata), arrossamento dell'occhio.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE OCUFEN

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla co ifezkne. Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare i flaconcini non utilizzati nella busta originale.

Gettare il contenitore monodose ogni volta dopo l'utilizzo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scaric' e ’ e rifiu⁺i domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza p^j. Ol esť aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALL A VIS TA DEI BAMBINI Ě importante avere sempre a disposizione le infoimazi oni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene OCUFEN

•    Il principio attivo ě il flurbiprofene sodic. 0,3 mg/ml

•    Gli eccipienti sono Liquid (poiVIi.ii alcool), sodio cloruro, sodio citrato diidrato, potassio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio idrossido o acido cloridrico (per aggiustare il pH) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di OCUFEN e contenuto della confezione

OCUFEN ě un collirio sterile e ogni flaconcino di plastica contiene 0,4 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport, Co.Mayo, Irlanda

concessionario di vendita:

SOOFT ITALIA S.r.l.

Contrada Molino, 17 Montegiorgio (AP)

Data ultima revisione: 10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013