RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

OFTALMIL (ST013108)

1.    Denominazione dei medicinali

OFTALMIL 0.020% + 0.016% collirio soluzione.

2.    Composizione quali-quantitativa

100 ml di collirio contengono:

Principi attivi: Zinco solfofenato g 0,020; Nafazolina cloridrato g 0,016.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica

Collirio soluzione

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche

In tutti i casi di arrossamento degli occhi, sensazione di corpo estra^ o, senso di pesantezza delle palpebre.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare una o due gocce del preparato, piú vo'te al giorno, nel fornice congiuntivale inferiore. L'Oftalmil puó essere usato, per la sua d iplio^ azione astringente ed antisettica, da portatori di lenti a contatto.

Attenersi scrupolosamente alle dosi con°igliať . Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di temr o puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accerta^a verso i componenti del medicamento. Glaucoma ad angolo chiuso. Non deve es^cert usato ' a soggetti con gravi malattie infettive dell'occhio. Controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

4.4.    Speciali avvertenze e p, ^cauzicni p er l'uso

Non superare la posologia consignata dal medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. In caso d ,i persisted od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per piú di quattro giorni conser.u vi, stante la possibilita che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili. In caso di: infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici da calore, consultare il medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve e ss^e usa'o con cautela in pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi car^i 'ci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antilep.esJ'i. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a do si ecce ssive, puó determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché I'ingestione accidentale puó provocare sedazione spiccata.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione

Non sono note particolari interazioni, né incompatibilita con altri preparati oftalmici. Usare con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento Non sono note controindicazioni.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchine Non sono noti.

4.8.    Effetti indesiderati

L'uso del prodotto puó determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono m anifestarsi fenomeni di ipersensibilita, in tal caso occorre interrompere il trattamento i consulUre il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea. Negli occhi molto irritati, si puó avvertire una momentanea sensazione di bruciore, soprattutto durante le prime applicazioni.

4.9.    Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio. Il prodotto, se accide ntamente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici. Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Somministrato per instillazione congiuntivale, lo zinco non viene praticamente assorbito e viene escreto prevalentemente con lo stes' o meccanismo della fase acquosa del film lacrimale. Non vengono riportati dati iJativ Jl? farmacocinetica della nafazolina, tuttavia risulta che tra i farmaci simpaficomimatk* topici, i derivati dell'imidazolina presentano, se applicati su mucosa normale e a d^agi utilizzati in terapia umana, un assorbimento sistemico molto modesto.

5.3.    Dati preclinici di sicurezz a

Tossicita acuta DL50 pe via orale: la dose massima di ml 2,5/ kg nel ratto non ha provocato alcun effetto tossico.

Tossicita orale sub-acuta: ml 0,5 kg/die per 30 giorni nel ratto non hanno fatto registrare alcun effetto tossico sistemico. I parametri biochimici si sono mantenuti nella norma. Il collirio non svolge alc „n effet.a a l3rgizzante, né alcuna azione irritante sulla congiuntiva.

6.    Informazioni ^farmace>\iche

6.1.    Elenco uegli eccipentl

Metil-p-ossibenzoato; Propil-p-ossibenzoato; Mentolo; Sodio cloruro; Acqua distillata di Hamamelis virginiana; Acqua distillata di Rosa gallica; Acqua distillata di Malva silvestris.

6.2.    Incompatibilitá Non sono note.

6.3.    Pe, odo di validitá

In confezionamento integro:

Oftalmil collirio: anni cinque;

Oftalmil bagno oculare: anni cinque.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

6.5.    Natura del contenitore e confezione

flacone ml 10 in politene completo di contagocce e chiusura con tappo a vite sigillato.

6.6.    Istruzioni per l'uso, modo d'impiego

Nessuna in particolare.

7.    Titolare deM'autorizzazione all'immissione in commercio

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).

8.    Numero di A.I.C.

Oftalmil collirio:    A.I.C. n. 013108030

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo AIC

Collirio 10 ml:    Marzo 2004

10.    Data ultima revisione testo

Luglio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Oftalmil

0.020% + 0.016% COLLIRIO SOLUZIONE

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puó essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

Denominazione del medicinale: Oftalmil coMirio soluzione Composizione 100 ml di collirio contengono:

Principio attivo: nafazolina cloridrato mg 16, zinco solfofenato mg 20.

Eccipienti: mentolo, sodio cloruro, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrosskenzoato, acqua distillata di Hamamelis virginiana, acqua distillata di Rosa gallica, acqua distillata di Malva silvestris.

Come si presenta: Oftalmil e un collirio e si presenta in flaconi da 10 ml il collirio.

Che cosa e: Oftalmil e un prodotto oftalmologico, decongestionante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produt.ore:

BRUSCHETTINI S.r.l. - Genova (Italia)

Perché si usa: Oftalmil si usa in tutti i casi di arro. sam^r ,to degli occhi, sensazione di corpi estranei.

Quando non deve essere usato: Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vi' .a 'himico. ^K on deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con gravi mala^e in'.tii'e dell'occhio ed e controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni.

Quando puó essere usato solo do^r_ aver consultato il medico: In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo bieve perio- o di trattamento consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiega^ per _hiu quattro giorni consecutivi, stante la possibilita che possano verificarsi, in caso contrario effetti indesiderati.

In caso di infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, consultare il medico.

Ě opportuno consultare il medico anc,,e nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento: Oftalmil puó essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l’uso: Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cau^la nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingest one accidentale puó provocare sedazione spiccata.

Qu .li me dicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale: Usate Oftalmil con ca^ela nei ~ ^ggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

^ i <ponant e sapere che: Oftalmil non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con gravi malattie infettive dell'occhio ed e controindicato nei bambini al di sotto dei sei anni. Oftalmil collirio non interferisce sulla capacita di guida né sull'uso di macchine.

Come usare questo medicinale: Attenzione: attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica, e per breve periodo di tempo, puó dar luogo ad effetti sistemici gravi.

Istillare una, due gocce del collirio piu volte al giorno nel fornice congiuntivale inferiore dell'occhio. Puó essere utilizzato, per la sua duplice azione astringente ed antisettica, dai portatori di lenti a contatto.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale: Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici. In tal caso, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati: L'uso del prodotto puó determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare in soggetti predisposti, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita, in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Ě opportuno comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesidera .i n^n descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati ^ipoi/bile ir farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione: La data di scadenza si riferisce al pro^itto in confezionamento integro, correttamente conservato. Il prodotto non deve esserp utili_a^uo o'tre i 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

Conservare a temperatura non superiore a 30° C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadei ⁷a indicia suna confezione. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informaJon. su' medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte delTAgenJa Iu liana del Farmaco: Luglio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013