RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

l. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

OFTASTERIL 5% soluzione per uso oftalmico

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100ml di soluzione contengono:

Principi attivi: Povidone ioduro g 5 (0,5% di iodio disponibile)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso oftalmico

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Saturare l'ovatta sterile del liquido contenuto nel flac^ne . iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali.

Ripetere per le palpebre, guance e fronte ir mani ra drcolare fino a pulizia di tutto il campo operatorio. Ripetere tre volte.

Posizionare il blefarostato e irrig^re c,n ^M p.odo^o cornea, congiuntiva e fornici palpebrali. Aspettare due minuti, quindi rimuovere l'Ofta^teril ,a/a síperficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina s^ei/e.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti.

Il prodotto e controindicato i ei neonati fino ad un mese di eta.

Non somministare p e irrigazione e via iniettiva intraoculare o perioculare.

Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6)

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni d’uso

Solo per uso esterno.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Utilizzare con cautela in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l'assorbimento sistemico dello iodio, in particolare negli infanti di eta inferiore a 30 mesi.

La confe^ne di Oftasteril rimane sterile esternamente fino all'apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene e aperta o danneggiata.

Il prodotto dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilita di assorbimento dello iodio.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

L'Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest'ultimo e infatti l'antidoto dello iodio).

4.6.    Gravidanza e allattamento

Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, e da valutare la possibilita di Documáí^!e:rr©eBp^eo^^^itíttiaalA^llrtOl <tp/tu./edt irattamento con il prodotto.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati riferiti effetti collaterali sul prodotto, tranne rari casi di sensibilita locale al prodotto. 4.9.Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantemente con soluzione polisalina sterile. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze g^vi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale recente di notevole quantita di Oftasteril, si deve ricorrere a lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Lo iodopovidone, principio attivo dell' OFTASTERIL, viene pre' ara’, facendo reagire 85 parti circa di polivinilpirrolidone con 15 parti di iodio. Due terzi dello iodio si legano al polivinilpirrolidone e ne costituiscono la parte attiva. Il complesso PVP-I (polivinihirrolidc^r -iodio . iodopovidone) funziona da serbatoio per la sostanza attiva: lo iodio disponibile, che viene liberato dal complesso nel corso delle reazioni di ossido-riduzione con i gruppi aminoacidi delle proteine dei microorganismi. Possiede un'attivita ad ampio spettro nei confronti di batteri, spore, funghi e virus. Lo iodopovidone, principio attivo dell'Oftasteril, ha un effetto microbicida immed^ \ c e perdura almeno 45 minuti.

Il rilascio dello iodio attivo, con meccanismo di feed-back, e responsabile dell'attivita microbicida del PVP-I.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Lo iodio disponibile nello iodopovidone pui adra ers ,re la barriera congiuntivale. La sua eliminazione avviene principalmente per via urinaria. Il povidone da solo non puó, in alcun caso, essere assorbito a livello sistemico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La Iodopovidone mostra una LD50 compresa tra 400 e 4000 mg/kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACeUTiCHE

6.1    Lista degli eccipienti

Glicerina, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, sodio idrossido, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Vedere al pinto “Iiderazioni”.

6.3    *'lkita

Durata di stabilita a confezionamento integro: 24 mesi. Il flacone e monouso sterile, gettare dopo l'uso an’ht se solo parzialmente utilizzato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Con servare il prodotto ad una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

6.5    Natura e capacita del contenitore

Astuccio con 25 contenitori monodose in polipropilene da 15 ml cadauno e un foglio illustrativo. Ciascun flacone e contenuto in doppia busta sterile.

6.6    Istruzioni per l’uso

Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria ed utilizzare secondo quanto descritto al punto 4.2.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE SUL MERCATO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

DocSmNUIMIEROl i DELLÍA UTORAZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in commercio

034735 011 confezione da 25 flaconi monodose sterili da 15 ml

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

04/09/2001

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

28/10/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Oftasteril

Iodopovidone

5% soluzione per uso oftalmico

Composizione

100ml di soluzione contengono:

Principio attivo: povidone ioduro g 5 (0,5% di iodio disponibile)

Eccipienti: Glicerina, acido citrico, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico, sodio clornro, sodio idrossido, acqua depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione per uso oftalmico.

Astuccio con 25 contenitori monodose da 15ml contenuti in doppia busta ste il \

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobico e antisettico

Titolare A.I.C.

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA). Produttore e controllore finale

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA) Indicazioni terapeutiche

Preparazione del campo operatorio (palpebre, ciglia e guance) e irrigazione della superficie oculare (cornea, congiuntiva e fornici palpebrali).

Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i component.

Il prodotto e controindicato nei n^onat’' tino ad un mese di eta.

Non somministrare per i .igazione e via iniettiva intraoculare o perioculare.

Non somministrare concomitantemente a colliri contenenti conservanti mercuriali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali).

Precauzioni di impiego

Utilizzare con .autJa in tutte quelle condizioni oculari che possono favorire l’assorbimento sis 'emic*. del'o o, in particolare negli infanti di eta inferiore a 30 mesi.

La con^cezi^Ane ď Oftasteril rimane sterile esternamente, fino all’apertura delle buste, il flacone non risulta sterile esternamente se la busta che lo contiene e aperta o danneggiata.

Il prodo.^o dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Interazioni

Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

L’Oftasteril non va somministrato contemporaneamente ai derivati mercuriali e al tiosolfato di sodio (quest’ultimo e infatti l’antidoto dello iodio).

Avvertenze speciali

Usare con cautela nei pazienti affetti da disordini della tiroide, per la possibilita di assorbimento dello iodio.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Gravidanza e allattamento: Durante la gravidanza, il preparato va utilizzato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Per il rischio di reazioni collaterali negli infanti in allattamento materno, e da valutare la possibilita di interrompere l’allattamento oppure il trattamento con il prodotto.

Solo per uso esterno.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Sfruttando la doppia confezione, trasferire con tecnica asettica il prodotto in sala operatoria.

Saturare l’ovatta sterile del liquido contenuto nel flacone e iniziare a preparare le ciglia e i margini palpebrali.

Ripetere per le palpebre, guance e fronte in maniera circolare fino a puli^a di lu⁺o il campo operatorio.

Ripetere tre volte.

Posizionare il blefarostato e irrigare con il prodotto cornea, "oD^uniiva e fornici palpebrali. Aspettare due minuti, quindi rimuovere l’Oftasteril dalla superficie oculare irrigando sulla cornea, congiuntiva e fornici palpebrali soluzione polisalina sterile.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio oculare, lavare abbondantement co soluzione polisalina sterile. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfetanL pul avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale recente di notevrlc quantita di Oftasteril, si deve ricorrere alla lavanda gastrica, altrimenti praticare terapie di sostegno.

Effetti indesiderati

Non sono stati riferiti effetti collaterali sd prod' lo, tranne rari casi di sensibilita locale al prodotto. Il rispetto delle istruzioni comen^te n'. fog¹io illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadnza indicia sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento inteoi o, c om. ^.amente conservato.

Attenzione: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare il pro idono a d una temperatura inferiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Il flacone e r onouso s^r le, gettare dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.

Tenere il r.aeLV\iale ^cuori dalla portata dei bambini.

Ultima revision e da parte del Ministero della Salute:

Settem b- , 2O05

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013