RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

OFTIMOLO 0,25% collirio, soluzione OFTIMOLO 0,50% collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA    ^

1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo:

Timololo maleato pari a di timololo Eccipienti:

Benzalconio cloruro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio fosfato dodecaidrato Idrossido di sodio Acqua per soluzioni iniettabili

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per uso oftalmico.

4.    PROPRIETÁ FARMACOlOGICHE, TOSSICOLOGICHE E FARMACOCI-NETICHE

Farmacologia - Il timo’olo _iduce la pressione endoculare elevata e normale sia in presenza che in assenza di glaucoma. La pressione endoculare elevata e un importante fattore di rischio nella patogenesi della perdita visiva del glaucomatoso. Piu alto e il livello della press'one endoculare, maggiore e la probabilita di perdita del campo visivo ■ di danpo a livello del nervo ottico. Il timololo e un farmaco bloccante i rec tL^ri    b^a-adrenergici, non selettivo, privo di significativa attivita

simpa'comimetica intrinseca, come pure di effetto deprimente diretto a livello uiocard’c . e di effetto anestetico locale (stabilizzante di membrana). L’inizio dell’effetto di OFTIMOLO si osserva, in genere, circa 20 minuti dopo l’instillazione e la riduzione massima della pressione endoculare si verifica entro 1-2 ore. Un abbassamento significativo della pressione endoculare puo persistere per un periodo di 24 ore con OFTIMOLO da 2,5 o da 5 mg/ml. Questa lunga durata di azione permette il controllo della pressione oculare durante le ore notturne. Osservazioni ripetute in un arco di tempo di tre anni indicano che l’azione dell’OFTIMOLO nel ridurre la pressione endoculare e ben mantenuta. La sua azione antiipertensiva implica, probabilmente, una ridotta formazione dell’acqueo anche se e stato osservato un leggero aumento nella facilitazione del deflusso. A differenza dei miotici, il timololo riduce la pressione endoculare con poco o nessun effetto sulla accomodazione o sul diametro pupillare. In questo modo modificazioni dell’acuita visiva dovute ad una aumentata accomodazione non sono comuni e non si manifestano visione offuscata o oscurata e cecita notturna prodotte da miotici. Inoltre, nei pazienti con cataratta viene evitata l’impossibilita di vedere l’opacita intorno al cristallino quando la pupilla e ristretta da miotici. Il timololo e stato anche usato in pazienti glaucomatosi che portano lenti a contatto rigide convenzionali (PMMA) ed e stato in gen>re ben tollerato. Il timololo non e stato studiato nei pazienti che usano lenti realizzate con materiali differenti dal polimetilmetacrilato (PMMA).

Tossicologia - Non si sono osservati effetti indesiderati a livello oculare in conigli e cani trattati topicamente con timololo nel corso di studi della d"’ ata di 1 , 2 anni rispettivamente. In uno studio della durata di 2 anni sulla somministrazione orale di timololo maleato in ratti si e verificato un aumento statisii^amente significativo (p<0,05) dell’incidenza di feocromocitoma nei ratti maschi lrattali con dosi 300 volte superiori alla dose orale massima raccomandata nell’uomo (1 mg/Kg/die). Tali differenze non furono osservate in ratti lrattali con dosi pari a 25-100 volte la dose orale massima raccomandata nell’uomo. Si e verificato un aumento statisticamente significativo (p<0,05) dell’incidenza complessv'a di eoplasia in topi femmine a livelli di dosaggio pari a 500 mg/Kg/die. Il timololo na^a^ si e mostrato privo di potenziale mutagenico quando valutato in vivo (topo) me dian A test del micronucleo ed analisi citogenetiche (dosi fino a 800 mg/Kg) e i ' vitro mediante analisi di trasformazione neoplastica della cellula (fino a i00 mg/Kg/die). Studi sulla fertilita e sulla riproduzione in ratti non hanno mostr to t^cfet_ indesiderati sulla fertilita nel maschio e nella femmina a dosi fino a 150 volte la dose orale massima raccomandata nell’uomo. Studi di teratogenicita con timJolo in topi e conigli a dosi fino a 50 mg/Kg/die (50 volte la dose orale mass^-' ma raccomandata nell’uomo) non hanno mostrato segni di malformazioni fetali.

Sebbene a questi dosaggi si fosse osservato un ritardo dell’ossificazione fetale, non si sono osservati effetti indesi’-rati sullo sviluppo postnatale della prole. Dosi di 1000 mg/Kg/die (1000 olte la dose orale massima raccomandata nell’uomo) si sono dimostrate materno-tossiche ed hanno causato un aumento del numero di aborti fetali. Un aumento degli aborti fetali e stato anche osservato nei conigli trattati con dosi 100 volte s' Devon la dose orale massima raccomandata nell’uomo, in questo caso senza apparente materno-tossicita.

Farm cocinetica - Nel coniglio, il picco di massima concentrazione (Cmax) del imJolo m aleato nell’umor acqueo, dopo somministrazione endoculare, si riscontra tra 30 ° i. minuti. A seguito della somministrazione topica di 30 ml di una soluzione allo 0,50% di principio attivo, il picco di massima concentrazione nell’umor acqueo dopo 30 minuti e risultato superiore a 200 ng/100 ml; la corrispondente concentrazione plasmatica e pari a 12-13 ng/ml.

Studi farmacocinetici hanno dimostrato una buona penetrabilita del timololo nell’occhio; e stato pure rilevato che la pressione endoculare decresce anche nell’occhio controlaterale, non trattato.

5. INFORMAZIONI CLINICHE

5.1    Indicazioni terapeutiche OFTIMOLO e indicato in:

•    pazienti con ipertensione oculare,

•    pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto,

•    pazienti afachici con glaucoma,

•    pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la press>’ e endoculare.

OFTIMOLO e anche indicato come terapia concomitante nel glauco na pe dia* :^;co, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

5.2    Controindicazioni

OFTIMOLO e controindicato in pazienti con asma bronch'ali o ⁿon pregressi episodi di asma bronchiale o con broncopneumopatia cronica ostruttiva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scomp^so cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

Ipersensibilita a qualsiasi componente del pro ot.o.

5.3    Effetti indesiderati

Il timololo maleato e in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati o in studi clinici o da quan do i^lt ^cr stanza e entrata nell’uso clinico.

Sensi speciali: segni e sintomi di 'rritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita senJbii’'ta coneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alc n c.^si alla sospensione della terapia miotica), diplopia e ptosi.

Apparato tegumentario, sono ; tate riportate reazioni di ipersensibilita, inclusi rash localizzati o generalizzad. e orticaria.

Cardiovascolari e respiratori: l’aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovasco'ar o lomonari sono stati riportati, presumibilmente correlati agli effetti sistemici dei beu-bl~ xanti. Questi sono: ipotensione, bradicardia, aritmia, lipotimia, blocco -ardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, scompenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea.

Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressione, sintomi di ipo, Ucemia in insulino-dipendenti, affaticamento.

Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il timololo maleato non e stata stabilita: edema maculare, cistoide afachico, secchezza delle fauci, congestione nasale, anoressia, dispepsia. nausea, vertigini, effetti sul SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici) ipertensione e fibrosi retroperitoenale.

Altri effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con timololo maleato dopo somministrazione orale e possono essere considerati effetti potenziali del timololo maleato soluzione oftalmica.

Organismo in generále: dolore toracico, dolore alle estremita, diminuita resistenza all’esercizio, perdita di peso.

Cardiovascolari: blocco AV (secondo e terzo grado), blocco sinoatriale, edema, edema polmonare, insufficienza cardiaca, fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremita, claudicatio, peggioramento dell’insufficienza arteriosa e dell’angina pectoris, vasodilatazione.

Sistema digestivo: vomito, diarrea ed epatomegalia.

Sistema endocrino: iperglicemia ed ipoglicemia.

Apparato tegumentario: prurito, irritazione cutanea, aumen*'¹ a pigme Fazione, sudorazione e dermatite esfoliativa (un caso).

Sistema muscoloscheletrico: artralgia.

Sistema nervoso: vertigini, parestesia e locale indebolimento.

Psichiatrici: diminuita concentrazione, incubi, aumento dell’attivita onirica, insonnia e diminuzione della libido.

Sistema respiratorio: rantoli e tosse.

Sensi speciali: tinnito e secchezza oculare.

Sistema urogenitale: impotenza e difficolta nella minzione.

Valori clinici di laboratorio: cambiamenti impo. Onti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati mrm^te associati con la somministrazione di timololo maleato. Ci furono lievi aim -nti nell’azotemia, nel potassio serico e nell’acido urico e minime diminuzioni nell’emoglobina e nell’ematocrito, ma non furono ingravescenti od associati a mani^cestazioni cliniche.

5.4 Speciali precauzioni per l’uso

Come altri farmaci oftalmici applicati topicamente, OFTIMOLO puo essere assorbito per via sistemica. Le stesse ^oni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bea-b ccanti possono manifestarsi con la somministrazione topica. Pazienti ch sono gia in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si pr 'cFva OFTIMOLO debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia s ulla pressione endoculare che sugli effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.

Lo .compenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapie con OFTIMOLO. In pazienti con una storia di grave malattia cardiaca, i segni di scompenso cardiaco debbono essere attentamente sorvegliati e la frequenza del pc^Tso deve essere attentamente controllata. In seguito alla somministrazione di .ik ololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco.

Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilita di mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanto puo mascherare i sintomi di ipertiroidismo. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento e la riapertura dell’angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. OFTIMOLO ha uno scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando OFTIMOLO e usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.

-    Uso pediatrico: l’uso di OFTIMOLO non e raccomandato negli infanti prematuri o nei neonati.

5.5    Uso durante la gravidanza e l’allattamento

OFTIMOLO non e stato studiato nelle donne in gravidanza; quindi il suo impiego richiede che vengano valutati i benefici della terapia contro i possibili risc ii. A °au. a delle potenziali reazioni indesiderate serie causate da timololo ^,v bambini in allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l’allattamento, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

5.6    Interazioni con altri medicamenti ed interazioni d’altro genere

Esiste la possibilita di effetti additivi e di insorgen za di i otensione e/o marcata bradicardia quando OFTIMOLO e somministrato insieme _xd in alcio antagonista, a farmaci depletanti le catecolamine ed agenti beta-blo^canH.

Sebbene il timololo maleato impiegato da solo a':^;a ’no scarso o nessun effetto sul diametro pupillare, occasionalmente e stata nfen a midoasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

5.7    Posologia e modo di somministrazione

OFTIMOLO e disponibile in flaconcini da 2,5 o da 5 mg/ml. Di solito si inizia la terapia somministrando una gocc'a di so^z^ne da 2,5 mg/ml nell’occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinř. non e adeguata, la posologia puo essere variata somministrando una goccia da 5 mg/m. ^:n ogni occhio affetto due volte al giorno. Se la pressione endoculare si m anť'ene a ¹ivelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo essere proseguita c^n ' Fun' .a somministrazione giornaliera.

-    Uso pediatrico. La posJogi^ ^; nziale consigliata e una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml nell’occhio affeuo ogni 12 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. La posologia puo esse e aumentata ad una goccia di soluzione da 5 mg/ml nell’occhio affetto ogni ’2 ore se n°cessario.

-    Uso con altri farmaci antiglaucoma. Qualora fosse necessario un piu marcato control' o d^lla pressione endoculare, si possono somministrare miotici, adrenalina e per via sistemica inibitori dell’anidrasi carbonica. Quando OFTIMOLO va aggiunto ad u n’altr a terapia antiglaucoma, somministrare una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se e richiesta una posologia maggiore di OFTIMOLO sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

-    Trasferimento da altra terapia. Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso dopo un dosaggio appropriato per un giorno e quindi iniziare il giorno successivo il trattamento con OFTIMOLO: una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml nell’occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica e inadeguata, si puo aumentare la dose ad una goccia di OFTIMOLO da 5 mg/ml due volte al giorno.

Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco gia in uso ed aggiungeranno una goccia di OFTIMOLO da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Il giorno seguente sospenderanno completamente il farmaco usato in precedenza e continueranno con OFTIMOLO da 2,5 mg/ml. Se e richiesto un dosaggio piu alto di OFTIMOLO, sostituire con una goccia di soluzione da 5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno.

5.8    Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell’uomo.

I piu comuni segni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica. Gli studi hanno mostrato che il timololo non vent prontamente dializzato. In caso di bradicardia sintomatica somministrare per via endovenosa atropina solfato alla dose di 0,25-2 mg. Se la bradicardia persiste, somministrare con cautela isoproterenolo cloridrato per via endovenosa. Nei casi refrattari si deve prendere in considerazione l’uso di una pacema’v cardiaco transvenoso. In caso di ipotensione somministrare farmaci pressori simpaticomimetici. Nei casi refrattari si e dimostrato utile il glucagone cloridrato. In caso di broncospasmo isoproterenolo cloridrato ed eventualmente aminofillina. In caso di scompenso cardiaco acuto digitale, diuretici, ossigeno; nei casi refrattari aminfillina per via endovenosa e se necessario glucagone cloridrato. In caso di blocco cardiaco (II o III grado) impiegare isoproterenolo cloridrato o pacemaker caid'ac^ transvenoso.

5.9    Avvertenze speciali

Come con l’uso di altri farmaci antiglaucoma, e stata riferita in alcuni pazienti una diminuita risposta a tj molol - m akato dopo terapia prolungata. Tuttavia, in uno studio a lungo termine in cui 164 pazienti sono stati seguiti per almeno 3 anni, non e stata osservata alcuna differenza significativa nella pressione intraoculare media dopo l’iniziale stabilizzazione.

- Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Per ck svolge ttivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

5.10    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari Non i) .erferisce sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

6. TNFORMAZIONI farmaceutiche

6.1    Incompatibilita Nessuna nota.

6.2    Periodo di validita a confezionamento integro

2 anni.

Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

6.3    Speciali precauzioni per la conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

6.4    Natura e capacita del contenitore, confezione e relativo prezzo

La soluzione oftalmica e contenuta in flaconi di polietilene muniti di ccitago cce e chiusi con tappo a vite di polietilene con sigillo di garanzia.

Soluzione oftalmica allo 0,25%

-    flacone da 3 ml - €. (confezione sospesa)

-    flacone da 5 ml - €.

Soluzione oftalmica allo 0,50%

-    flacone da 3 ml - €. (confezione sospesa)

-    flacone da 5 ml - €.

6.5    Ragione sociale e sede dell’azienda titolare ď^autorizzazione all’immissione in commercio

THEA FARMA S.p.A.

Via Giotto, 36 - 20145 Milano

6.6    Numero di autorizzazione all’ir m^;ssi one in commercio e data di prima commercializzazione

Flacone 3 ml 0,25% - A.I.C. n. 0285 9020 Flacone 5 ml 0,25% - A.I.C. n. 028549018 Flacone 3 ml 0,50% - A.I.C. n. 028549044 Flacone 5 ml 0,50% - ’ .I.C. n. 026549032 Giugno 1995

6.7    Tabella di appaicep' nza secondo DPR 309/90 Non e perti^r 'Pc'.

6.8    Re me di dispensazione al pubblico

Vencit. su presentazione di ricetta medica ripetibile.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

OFTIMOLO 0,25% e 0,50% coMirio, soluzione S01ED01 Timololo

COMPOSIZIONE

1 ml contiene:

Principio attivo:    2,5 mg/ml

Timololo maleato    mg    3,42

pari a timololo    mg    2,5

Eccipienti:

benzalconio cloruro    mg 0,10

sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, sodio idrossido q.b. a pH 6,8-7,0 acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml

CONFEZIONI

-31 Soluzione oftalmica allo 0,25%:    flaconi    da    3 ml e da    5 ml.

-31 Soluzione oftalmica allo 0,50%:    flaconi    da    3 ml e da    5 ml.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparato antiglaucoma, betabloccante.

Titolare A.I.C: THEA FARMA S.p.A. - Via Giotto, 36 - 20145 Mil ANO Officina di produzione: Santen Oy - Tampere, Finlandia.

Controllato da: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi, 50 20019 Settimo Milanese (MI)

INDICAZIONI

Oftimolo ě indicato in :

-31 pazienti con ipertensione oculare,

-31 pazienti con glaucoma croi/co ad angolo aperto,

-31 pazienti afachici con glaucoma,

-31 pazienti con angolo stream e con episodi precedenti di chiusura d'angolo spontanea o iatrogena, nell'oc hio co ntr 2aterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare. Oftimolo ě anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita a qualsiasi componente del prodotto.

Oftimolo ě 'on troi' dicato in pazienti con asma bronchiale, con broncopneumopatia cronica ostí u^sva, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di II e III grado, scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.

PRECAUZIONI D’USO

Raramente Oftimolo puó essere assorbito sistematicamente, dando luogo alle stesse reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti beta-bloccanti. Pazienti che sono gia in trattamento con un beta-bloccante per via orale ed ai quali si prescriva Oftimolo debbono essere osservati per un potenziale effetto additivo sia sulla pressione endoculare che per effetti sistemici conosciuti del beta-blocco.

Lo scompenso cardiaco deve essere adeguatamente controllato prima di iniziare la terapia con Oftimolo.

In seguito alia somministrazione di timololo maleato sono state riportate reazioni respiratorie e cardiache, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma e raramente morte in associazione a scompenso cardiaco.

Impiegare con cautela in pazienti diabetici trattati con insulina o ipoglicemici per la possibilita di mascherare i sintomi di ipoglicemia. Altrettanto puó mascherare i sintomi di ipertiroidismo. Quando Oftimolo ě usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato con un miotico e non da solo.

L'uso di Oftimolo nelle donne in stato di gravidanza richiede che si debbano vagliare da una parte i benefici derivanti dall'impiego del farmaco e dall'altro i possibili rischi che esso potrebbe comportare.

Nei bambini che vengono allattati una decisione deve essere presa se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Esiste la possibilita di effetti additivi e di insorgenza di ipotensione e/o marcata biadicardia quando Oftimolo ě somministrato insieme ad un calcio antagonista, a farmac depletanti le catecolamine ed agenti beta-bloccanti.

Sebbene il timololo maleato impiegato da solo abbia uno scarso o nes sun efetto sul diametro pupillare, occasionalmente ě stata riferita midriasi risultante da una terapia concomitante con adrenalina.

AVVERTENZE SPECIALI

Come per altri farmaci antiglaucoma, ě stata riferita in alcuni p" ienti una diminuita risposta al timololo maleato dopo terapia prolungata.

Per la presenza di benzalconio cloruro l'impiego di Oftimolo ě incompatibile con l'uso di lenti a contatto morbide.

Per chi svolge attivita sportiva: l'uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puó determinare comunque positivita ai test antidoping.

POSOLOGIA E MODO DI SCMMiNI^r ^R/ZiONE

La terapia con Oftimolo vien^ solitamer e iniziata somministrando una goccia di soluzione da 2,5 mg/ml nell'occhio affetto due volte al giorno. Se la risposta clinica non ě adeguata, la posologia puó essere variata, dopo aver consultato il medico, somministrando una goccia da 5 mg/ml in ogni occhio affetto d 'e volte al giorno. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puó essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.

- Uso pediatrico. La posologia iniziale consigliata ě una goccia di Oftimolo da 2,5 mg/ml nell'occhio ; fe^o ogni ±2 ore, in aggiunta ad altra terapia antiglaucoma. Se necessario, la posologi³ puó essere aumentata, dopo aver consultato il medico, ad una goccia di soluzione da 5 mg/ml nell'occhio affetto ogni 12 ore.

-31 Uso con altri farmaci antiglaucoma. Qualora fosse necessario un piú marcato controllo della pressioi e endoculare, si puó istituire una terapia concomitante con miotici, adrenalina e, somminisuati per via sistemica, inibitori dell'anidrasi carbonica, somministrando Oftimolo da 2,5 mg/ml in ogni occhio due volte al giorno. Se ě richiesta una posologia maggiore sostituire con Oftimolo da 5 mg/ml, dopo aver consultato il medico.

-31 Trasferimento da altra terapia. Quando un paziente viene trasferito da un altro agente beta-bloccante per uso topico oftalmico, questo deve essere sospeso per un giorno e quindi iniziare il giorno successivo il trattamento con Oftimolo.

Quando i pazienti vengono trasferiti da una terapia con un singolo agente antiglaucoma che non sia un beta-bloccante per uso topico oftalmico, il primo giorno continueranno con il farmaco gia in uso e contemporaneamente somministreranno Oftimolo.

SOVRADOSAGGIO

Non sono disponibili dati riguardanti un iperdosaggio nell'uomo. I piú comuni segni e sintomi prevedibili in caso di iperdosaggio con un farmaco beta-bloccante per via sistemica sono rappresentati da bradicardia sintomatica, ipotensione, broncospasmo e insufficienza cardiaca acuta. In caso di ingestione si consiglia la lavanda gastrica.

EFFETTI INDESIDERATI

Il timololo maleato ě in genere ben tollerato. I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati: Sensi speciali: segni e sintomi di irritazione oculare inclusi congiuntivite, blefarite, cheratite e diminuita sensibilita corneale, disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione, diplopia e ptosi. Apparato tegumentario : sono state riportate reazioni di ipersensibilita, inclusi rash localizzati o generalizzati e orticaria.

Cardiovascolari e respiratori: l'aggravamento o la precipitazione di certi disordini cardiovascolari o polmonari sono stati riportati. Questi sono: ipotensione, brad^ti^ aritmia, lipotimia, blocco cardiaco, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, -compenso cardiaco congestizio, palpitazione, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficient resaratoria, dispnea.

Organismo nella sua interezza: cefalea, astenia, nausea, vertigini, depressicne, sintomi di ipoglicemia in insulino-dipendenti.

Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate, ma una relazione causale alla terapia con il timololo maleato non ě stata stabilita: secchezza delle íauci, anoressia, dispepsia, effetti sul SNC (es.: fatica, cambiamenti comportamentali n.iuso confusione, allucinazioni, sonnolenza, ansia, disorientamento, nervosismo, ed p'ci d^rbi psichici) ipertensione e fibrosi retroperitoneale.

Si tenga presente che gli eventi avversi osservati in seguito alla somministrazione di timololo per via orale, devono essere considerati effetti poter dali del Timololo soluzione oftalmica.

Il paziente deve comunicare al suo medico cur ante o al suo farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli descritti in precedent.

Controllare la data di scadenza dei piodt tto iportata sulla confezione.

Attenzione:

-31 non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata;

-31 non utilizzare Oftimolo colMno oli.e 30 giorni dopo la prima apertura.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Data dell'ultima r^visio ne da parte del Ministero della Salute: Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013