RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE:

OMATROPINA LUX 1% collirio, soluzione

2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA:

100 ml di collirio contengono omatropina bromidrato g 1,0.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA:

Collirio, soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche

Indicato a scopo diagnostico e nell'esame della rifrazione; coadiuvante nella terapia dello strabismo per la riedu^^zione di occhi ambliopici; nelle forme iniziali di cataratta centrale o nucleare; nei casi di nictalopia. Nella miopia dell'infanzia e scolare con 1 o 2 insdllazioni alla settimana, il collirio viene usato per ridurre l'attivita acco modativa.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 2-3 gocce di ~oll ^ric ogni 6-8 ore, s.p.m.

4.3    Controindicazioni

L'uso e' controindicato nei pazienti che presentano fenomeni di sensibilizzazio ne verso qualunque dei componenti la specialita e nei soggetti affetti da glaucoma o con tendenza all'ipertensione endoculare.

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di eta.

4.4    Avverttn-e speciali e opportune precauzioni d.impiego

l'uso in occhi predisposti, specie in soggetti in eta avanzata, puo d' ttrmin re l'aumento della pressione sanguigna o un attacco di glaucoma. Usare con cautela negli ipertesi, negli ipertiroidei e nei diabetici.

L'Omatropina e' da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'instillazione quando la cute o le mucose siano infiammate o comunque lese. Al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico, dopo l'instillazione, chiudere i puntini lacrimali per 1 minuto. L'uso eccessivo nei bambini puo provocare segni di intossicazione atropino-simile. Il prodotto puo provocare un aumento della pressione nell'occhio normale.

L'uso in occhi predisposti, specie in soggetti in eta avanzata, puo determinare I'aumento della pressione sanguigna o un attacco di glaucoma.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le uniche interazioni medicamentose riscontrate con l'omatropina riguardano l'uso contemporaneo di questo farmaco con i colinomimetici e gli inibitori della acetilcolinesterasi.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici del^ oma^ropina nell'uso topico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'Omatropina non modifica lo stato di vigilanza ma gli effetti cicloplegico e midriatico possono modificare la capacita' visiva del paziente in modo tale da rendere difficile la guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati

La perdita transitoria del potere di "^comodazione e' una conseguenza del tutto normale dell'azione deKOra^o-ina sulle terminazioni nervose del muscolo ciliare. L'uso pmh ngato puo provocare fenomeni irritativi locali caratterizzati da: congestione, edema, eczema e congiuntivite follicolare. Se tali segni persistono o aum^ntanr e' necessario interrompere il trattamento e consultare il

medico. L'impiego coi.tiruo o troppo frequente puo' determinare, specialmente nei bambini, il manifestarsi di sintomi di intossicazione da sostanze atropino-simili (diarrea, secchezza delle fauci, turbe della visione, ecc.).

4.9    Sovrad's^ggio

In cadi ingestione accidentale o di sovradosaggio, somministrare la fiosiostigmina salicilato o altro inibitore reversibile dell'acetilcolinesterasi oltre alla normale terapia sintomatica.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE:

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'Omatropina bromidrato e' un alcaloide semisintetico derivato dall'associazione dell'atropina con l'acido mandelico. Essa possiede una discreta attivita midriatica e cicloplegica, inferiore a quella della sostanza madre, ma piu rapida e meno duratura. Essa pertanto viene utilizzata quando e' necessario avere un rapido e breve effetto cicloplegico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

L'assorbimento oculare dell'omatropina non e' stato oggetto di particolari studi ma si presume sia elevato data la notevole attivita farmacodinamica della sostanza somministrata localmente. L'assorbimento sistemico con la somministrazione topica e' sicuramente limitato anche se non si puo escludere, data una certa incidenza di effetti collaterali generali, con l'uso del farmaco.

5.3 Dati preclinici

Sulla sicurezza: Il principio attivo presenta una DL 50 pari a g/Kg per via orale nel topo, dose questa notevolmente superiore a quella utilizzata in clinica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool, mentolo, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Alcali, sali di iodio, sali di argento.

6.3    Validita

5 anni.

Validita del collirio dopo pima apertura: 28 giorni.

6.4    Speciali precauzion per la conservazione

Temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenu’o del contenitore

Flacone n plastica da 9 ml

6.6    Istruzioni per l'uso

Il 1 acone del collirio ě provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l'apertura arcidervale da parte dei bambini.

Per aprire, premere la capsula verso il basso e contemporaneamente svitare. Pfc' chiudere, riavvitare la capsula a fondo.

La chiusura ě a prova di bambini se, svitando il tappo senza premere si sente uno scatto.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

A.I.C. N. 008243014

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE:

Data della prima autorizzazione: Novembre 1953 Rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2015 4 di 4

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

OMATROPINA LUX 1% collirio, soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e OMATROPINA LUX e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare OMATROPINA LUX

3.    Come usare OMATROPINA LUX

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare OMATROPINA LUX

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e OMATROPINA LUX e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo omatropina bromidrato, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati anticolinergici.

Omatropina Lux e indicato:

•    per effettuare esami agli occhi,

•    nell'esame della funzionalitá visiva dell’occhio,

•    nella terapia dello strabismo pe" la neduc. zione dell’occhio pigro,

•    nelle forme iniziali di opacitá centrale del cristallino dell’occhio (cataratta centrale o nucleare),

•    nei casi di ridotta capacitá visiva durante le ore notturne,

•    per ridurre l'attivi+á di messa a moco (accomodativa) nella miopia dell'infanzia e scolare.

2.    Cosa de ve sapere rrima di usare OMATROPINA LUX Non usi OMA tROPINA LUX

•    se e allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (e’enc, a al paragrafo 6).

•    se e aff'tto da glaucoma o possiede una tendenza alla pressione elevata all'interno dell'occhio.

•    Nei bambini al di sotto dei tre anni di etá.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OMATROPINA LUX.

Usi con cautela:

•    se ha la pressione alta,

•    se ha un’aumentata attivitá della tiroide,

•    se ha il diabete.

Questo medicinale e solo per uso oculare.

OMATROPINA LUX puo provocare un aumento della pressione dell’occhio.

Eviti l’uso del medicinale in caso di cute o mucose infiammate o danneggiate.

L’uso in occhi predisposti, specie in soggetti in etá avanzata, puo determinare l’aumento della pressione sanguigna o un attacco di glaucoma.

Bambini

Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di etá.

Altri medicinali e OMATROPINA LUX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali colino-mimetici (tra cui inibitori dell’acetilcolinesterasi), che agiscono mimando l’azione dell’acetilcolina, una sostanza prodotta dall’organismo.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta akatt' -do c ~-latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli ne utilizzi macchinari in quanto questo medicinale puo modificare la sua capacitá visiva.

3. Come usare OMATROPINA LUX

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata e di 2-3 gocce da instillare nell'occhio ogni 6-8 ore, secondo prescrizione medica.

Dopo l’applicazione deve premere per un "inu n con u- dito sugli angoli degli occhi vicino al naso per chiudere i punti lacrimali.

Uso nei bambini

Per la riduzione dell'attivitá au'^rnoda    (d messa a fuoco) nella miopia dell'infanzia e scolare: 1 o 2

instillazioni alla settimana.

Se usa piu OMATROP ,nA LUX M quanto deve

Informi immediatameite i medico in caso di ingestione accidentale o di sovradosaggio. Il medico le somministrerá il t ot mo-tc ad;guato.

Se dimentica d us^e ^MATROPINA LUX

Non usi uii d^-e doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Istruzioni per l’apertura del flacone

Il °lac one del c ollirio e provvisto di tappo di sicurezza per prevenire l’apertura accidentale da parte dei bambini.

Per ap "ire, premere il tappo verso il basso e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, riavvitare il tappo a fondo.

Tappo di sicurezza

Per aprire

Per chiudere

1. premere verso il basso    2. contemporaneamente    3. riavvitare a fondo

svitare

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al med^ir , o <l fa macista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La perdita del potere di accomodazione (di messa a fu^co) e u’" conseguenza del tutto normale dell'azione dell'omatropina

L'uso prolungato puo provocare fenomeni locali irritativi caratterizzati da:

•    congestione dell’occhio (aumentato afflusso di sangue),

•    edema (accumulo di liquidi),

•    eczema (reazione infiammatoria della pelle con prurito)

•    congiuntivite follicolare (infiammazione della congiuntiva con presenza di follicoli).

L'impiego continuo o trppO frequ^nte puo determinare, specialmente nei bambini:

•    diarrea,

•    secchezza della bocca,

•    disturbi della visione.

Segnalazine 'eg'< etfetti indesiderati

Se ma ni>su un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OMATROPINA LUX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validita dopo prima apertura: 28 giorni.

Il flacone e chiuso correttamente (a prova di bambino) se, svitando il tappo senza premere, si sente uno scatto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene OMATROPINA LUX

-    Il principio attivo e omatropina bromidrato.

-    Gli altri componenti sono borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool, mentolo, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di OMATROPINA LUX e contenu⁴o della conkzine

Collirio, soluzione 1 flacone in plastica da 9 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commer io:

Bausch & Lomb - IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34 20846 Macherio (MB)

Produttore:

Tubilux Pharma S.p.A.

Via Costarica 20/22 00040 Pomezia (Roma)

Questo foglio illustrativo e stat' aggiornato il Altre fonti di informazion i

Informazioni piú dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco: i.tp:/,''v\w agenziafarmaco.gov.it/

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