RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA MEDICINALE ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale ONAKA 400 mg/7 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ONAKA granulato per soluzione orale

Ogni bustina contiene: pidotimod mg 800 ONAKA soluzione orale

Ogni flaconcino monodose contiene: pidotimod mg 400

3.    FORME FARMACEUTICHE

Granulato per soluzione orale, soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE Indicazioni terapeutiche

Terapia immunostimolante in soggetti con coo mentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Posologia e modo di somministrazione Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al dl o se ondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni:

I    flaconcino monodose da 4a0 r g due volte al dl o secondo prescrizione medica. Controindicazioni

Ipersensibilita individuale a'ct'ta';~ verso il prodotto.

Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Onaka ' eve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindi omi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti ato^ici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere sommini?trato *on prudenza.

Tenere fuo. i da lla ~ ortata dei bambini.

Interazioni cor altri medicinali e altre forme di interazione

II    prodotto pu^ interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita dei linfociti. Gravidanza e allattamento

An'he se gli studi sul ciclo riproduttivo con Onaka nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gra ddanza.

Effetti s lla capacita di guidare e di usare macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

Effetti indesiderati

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod. Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Onaka e costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare. Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T

deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, e affidato il ruolo di coordinatore dell'immunita specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilita.

All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacita di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

Proprieta farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilita orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% deiia dose somministrata per via endovenosa.

Dati preclinici di sicurezza

Onaka presenta una tossicita acuta molto bassa: la DL50 pe vk i.v. e nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.

Studi di tossicita cronica condotti sul ratto e sul c ne .:^r via o.ale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Onaka non e mutageno, non e teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica i¹ fertilita maschile e femminile e non ha tossicita peri- e post-natale nel ratto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Lista degli eccipienti

Onaka granulato per soluzione orale.^ m annitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.

Onaka soluzione orale. sodio 'lo.uro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoa^a; .od^ propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutt di bo'.o; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata.

Incompatibilita

Non sono note.

Validita

Granulato per s< 'uzione orale in bustine - Soluzione orale in contenitori monodose - 3 anni a con^io, am ento integro, correttamente conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna precauzione particolare.

Natura e conte nuto d . contenitore

CnakaS granulato per soluzione orale:    bustine di triplice accoppiato

ca'^Ji/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contone nte il foglio illustrativo.

10 . ustine 800 mg

Onaka soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 7 ml Istruzioni per l'uso Nessuna.

7.    TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

I.B.N. SAVIO SRL - Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C. n. 027946033 10 contenitori monodose di soluzione orale da 7 ml A.I.C. n. 027946045

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

16/01/1993 - 16/01/2008

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ONAKA® granulato per soluzione orale ONAKA® soluzione orale pidotimod

COMPOSIZIONE

ONAKA granulato per soluzione orale:

una bustina contiene: principio attivo: pidotimod mg 800;

eccipienti: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimer- di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonate sihc~ precipitata; giallo tramonto (E110); rosso cocciniglia A (E124); saccarosio.

ONAKA soluzione orale:

un flaconcino monodose contiene: principio attivo: pidotimod mg 400;

eccipienti: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; tiometai, ina; so io metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E124); acqua depurata.

FORME FARMACEUTICHE E CONTENUTO

Granulato per uso orale da 800 mg di pidotimod.

Soluzione orale monodose da 400 mg di pidotimod.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Immunostimolante.

TITOLARE A.I.C.:

I.B.N. SAVIO S.R.L. Via del MLe ,, 36 .vmezia (RM)

PRODUTTORE:

Flaconcini orali

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore - (PC)

Bustine

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano (MI) INDICAZIONI

Ter apia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

PRECAUZIONI DI IMPIEGO

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti. Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

AVVERTENZE SPECIALI

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

INTERAZIONI

Il prodotto puó interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita dei linfociti.

USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Onaka nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al di o secondo prescrizione medica.

Bambini oltre i 3 anni:

1 flaconcino da 400 mg due volte al di o secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazie nti ^a^ati con Onaka.

Segnalare al medico curante qualsiasi reazione indesiderata non prevista dal foglio illustrativo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data ' i scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dellV afc,.zia Italiana del Farmaco: Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013