RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale OPTALIDON compresse rivestite OPTALIDON supposte

2.    Composizione qualitativa e quantitativa Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: propifenazone 125 mg^- butalbital 5^ mg; caffeina 25 mg.

Supposte

Una supposta contiene - Principi attivi: propifenazone 375 mg; bu ilbkal 150 mg; caffeina 75 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    Forma farmaceutica Compresse rivestite Supposte

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli stat r olorosi quali: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di dentr dolor mestruali e algie in genere.

4.2    Posologia e modo d somm.....strazione

Adulti (al di ,op~a dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta piú volte al giorno. Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Le co mpresse di Optalidon vanno ingerite senza masticarle.

L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

4.3    Controindicazioni

-    Ipersensibilita ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.

-    Granulocitopenia.

-    Porfiria.

-    Carenza di glucosio -6 - fosfato-deidrogenasi.

-    Gravidanza ed allattamento.

-    Eta inferiore ai 18 anni.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

E' consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodi dolorosi; non ě indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilita da caffeina.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'ass unzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute

0    delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del prodotto po'sono determinare danni a carico del sangue.

Optalidon deve essere prescritto co^r cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, e _ratic . o ’on malattie addominali acute. Attenzione: Optalidon ccmprc^e ^vescte contiene Saccarosio: pazienti affetti da rari problemi ereditari di innHe! an^a al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri p Jcofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale puó essere pote tzia+o da Optalidon.

, barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con coi.seg ienti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti).

In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di con^fr ,ccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l'attivita contraccettiva.

1    derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

4.6    Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto ě controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.=

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di. macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, Optalidon compromette la capacita mentale e/o fisica necessaria per l'esecuzione di attivita quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare Optalidon in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Per la presenza del butalbital sono possibili effetti indesiderati quali sonnolenza, stordimento,vertigine e sedazione.

Per la presenza del propifenazone sono possibili effetti indesidr ^ti a cadco del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale), del sangue (leucopenia, agranulocitosi) e del rene (insufficienza knale acuta, nefrite interstiziale, ematuria).

Per la presenza di caffeina sono possibili effetti indesiderati quali eccitazione, insonnia, irritabilita e tachicardia.

In rari casi sono state riscontrate reazioni alle-g.che di diverso tipo e sede, piú frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchě, in rarissimi casi, feno men i anafilaJci.

Sedazione, atassia, nistagmc e co nfi Jone mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a se gui.o della somministrazione di dosaggi elevati.

4.9    Sovradosaggio

Gli effetti del so v^- .dos .ggio di Optalidon possono essere rappresentati da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso accompagnato da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione tracheobronchiale, ipotensione arteriosa).

In tali casi icc^re prendere le seguenti misure:

-    elimh.are il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se ne cessaria, dialisi;

-    controllo della respirazione e del circolo.

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si puó verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

5. Proprieta farmacologiche

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici ed antipiretici; pirazoloni; propifenazone, associazione con psicolettici.

Codice ATC: N02BB74.

Optalidon manifesta una elevata attivita antidolorifica e antipiretica con sinergismo positivo tra i componenti.

Il propifenazone appartiene alla classe dei pirazolici, possiede attivita analgesica ed antipiretica.

La caffeina ě un classico componente delle associazioni con analgesici, il butalbital, farmaco a nota azione sedativa potenziante l'effetto de gli enJgesici, viene classificato come barbiturico a media durata d'azione.

5.2 Proprieta farmacocinetiche Caffeina

La caffeina, classico componente delle associazm ,i con analgesici, viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché Lomplemmente ed escreta poi attraverso l'emuntorio renale. Il tempo di dimeazameteo plasmatico viene indicato nell'uomo in circa 3,5 ore.

Butalbital

Il butalbital, farmaco a nota azior e sec atua potenziante l'effetto degli analgesici, viene classificato come barbiturico a media durata d'azione. Il legame proteico e il tempo di dimezzamento plasma tico sono stati valutati rispettivamente del 26% e di 40 ore circa. Il br.albitJ s'bisce un significativo metabolismo epatico con formazione di due meta oli m acido 5-isobutil-5-(2,3-diidrossipropil)-barbiturico e l'Acido 5-allil-5-(3-idrossi-v-metil-1-propil)-barbiturico. L'escrezione (59-88%) ě prevalentemente renale.

Propifen* zone Asso .Jmento

Il propifenazone, analgesico ed antipiretico noto, ě facilmente assorbito e presenta cl .centrazioni plasmatiche piú prolungate con la contemporanea so mministrazione di caffeina. La biodisponibilita orale ě pari al 90%. Le conct ntrazioni plasmatiche al picco vengono raggiunte dopo circa 0,5-0,6 ore.dalla somministrazione.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche ě pari a circa il 10%. Il propifenazone ha un volume di distribuzione di 0,4 l/kg.

Metabolismo

Il propifenazone subisce un significativo metabolismo epatico. A livello epatico si ha prima la demetilazione con formazione di N-2-demetilpropifenazone, e

successivamente, la glucuronazione con formazione del principále metabolita attivo N-2-demetilpropifenazone enol-glucuronide. Il metabolismo di primo passaggio elimina approssimativamente il 25% della dose.

Eliminazione

L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale con un tempo di emivita compreso tra 2.1 - 2,4 ore. Una percentuale di farmaco ě escreto come propifenazone immodificato e piccole quantita di altri metaboliti sono escrete con le urine.

Supposte

Per via rettale i tempi di massima concentrazione (in ore) e lo m assime concentrazioni raggiunte (in pg/ml) sono state, per i tre componenti, rispettivamente i seguenti: butalbital: 8,0-2,4; caffeina: 1,8-0,72; propifenazone: 2,2-1,3.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Esperimenti effettuati nel ratto e nel cane, pe' o^ e per via rettale, hanno evidenziato che Optalidon non induce vari vione ^e^; parametri cardiocircolatori e respiratori.

Prove di tossicita subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche la tollerabilita locale, dopo .ia*tamen o ripetuto (mucosa gastroenterica e rettale) ě da ritenersi soddisface>+e.

Optalidon non ě risulta o +ossico né sugli animali gravidi né sul prodotto del concepimento.

6. Informazioni farma cťtiche

6.1 Elenco eccipienti Com p. esse rivestite

i^cssipropilcellulosa, magnesio stearato, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina.

Su pposte

Giallo arancio S, eritrosina, gliceridi semisintetici solidi, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita Nessuna.

6.3    Periodo di validita

Compresse rivestite: 5 anni Supposte:    5 anni

6.4    Precauzioni particolari per Ja conservazione

Optalidon supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

OPTALIDON compresse rivestite: Blister contenente 25 compre rives^ OPTALIDON supposte:    Alveoli di PVC contenenti 6 suppo ite

6.6    Precauzioni particolari per Jo smaltimento Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale en^v.

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione i^r comme.cir

Chefaro Pharma Italia S.r.l., Viale Castello della Magliana 18 - 00148 Roma

8.    Numero dell’autorizzazione al'’immissi' ne in commercio Compresse rivestite: A.I.C. n 005125012

Supposte: A.I.C. n 005125024

9.    Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione Rinnovo A.I.C.: 01.06.2010

10.    DatadLre'.iJone. del testo Febbraio .013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 6

(Foglio illustrativo - Dlvo 219/06))

OPTALIDON compresse rivestite OPTALIDON supposte

Propifenazone + butalbital + caffeina

Categoria farmacoterapeutica

Analgesico.

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea, reumatismo articolare , mus^olare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

Controindicazioni

-    Ipersensibilita ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

-    Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici t farmac p^ico'ropi.

-    Granulocitopenia.

-    Porfiria.

-    Carenza di glucosio -6 - fosfato-deidrogenasi.

-    Gravidanza ed allattamento.

-    Eta inferiore ai 18 anni.

Precauzioni per l’uso

E' consigliabile riservare OPTALIDON per il trattamento degli episodi dolorosi; non e indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente in soggetti predisposti potrebb ero ve. ficai si sintomi di ipereccitabilita da caffeina.

A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l'assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento.

Qualora durante il trattamento compa/ss^o febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate del pro^otte po ssono determinare danni a carico del sangue.

Optalidon deve essere prescriuo c^n cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L'effetto dell'alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale puó essere potenziato da Optalidon.

I baibitu.ici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es: anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la co, comitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l'attivita contraccettiva.

I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell'alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

Avvertenze speciali

Gravidanza e allattamento

L'uso del prodotto e controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

A causa della possibile insorgenza di sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazione, Optalidon compromette la capacita mentale e/o fisica necessaria per l'esecuzione di attivita quali guidare un veicolo e/o operare su macchinari. Pertanto non utilizzare Optalidon in caso di guida di veicoli o di uso di macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti di Optalidon compresse rivestite

Contiene saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo

contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1-2 compresse rivestite o 1 supposta piu volte al giorno.

Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2-3 supposte.

Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Le compresse di Optalidon vanno ingerite senza masticarle.

L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Optalidon, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Gli effetti del sovradosaggio di Optalidon possono essere rap .resenta^ da nausea, vomito, cefalea, obnubilamento, confusione mentale, stato comatoso aceom'ag na^ da una sindrome neurovegetativa caratteristica (bradipnea irregolare, ostruzione trac'eob.on ;niale, ipotensione arteriosa).

In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

-    eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l'escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle ui\ne), 'e .a essaria, dialisi;

-    controllo della respirazione e del circolo

Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si puó verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, na „sea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

Rivolgersi al medico o al farmacista _peL ttenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Optalidon puó c_.usare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per la presenza del butalbital sono possibili effetti indesiderati quali sonnolenza, stordimento, vertigine e sedazio^re.

Per la presenza d 'l pro|jf nazone sono possibili effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale), del sangue (leucopenia, agranulocitosi) e del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria).

Per la pre; enza di cafeina sono possibili effetti indesiderati quali eccitazione, insonnia, irritabilita e tachicardia.

i. rari cas. sono ' ^te riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, piu frequentemente a c^ii’o d^lla >ute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonche, in rarissimi casi, femm- n a. Jilattici.

Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a segťto della somministrazione di dosaggi elevati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Optalidon supposte non deve essere conservato a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25 - Eccipienti: idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; amido di mais; saccarosio; talco; gomma arabica; eritrosina.

Supposte

Una supposta contiene - Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75 - Eccipienti: giallo arancio S; eritrosina; gliceridi semisintetici solidi; acqua depurata.

Forme farmaceutiche e confezioni

OPTALIDON compresse rivestite: 25 compresse rivestite OPTALIDON supposte: 6 supposte

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chefaro Pharma Italia S.r.l. Viale Castello della Magliana 18 - 00148 Roma

Produttore

Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12 - 20141 MILANO

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Febbraio 2013.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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