RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OPTREX 130mg/ml BAGNO OCULARE OPTREX 130mg/ml COLLIRIO, SOLUZIONE

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Bagno Oculare:

100 ml di Bagno Oculare_contengono:

Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.

Eccipienti: benzalconio cloruro Collirio. soluzione:

100 ml di Collirio. soluzione contengono:

Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 13,0 g.

Eccipienti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3    FORMA FARMACEUTICA

Bagno Oculare Collirio, soluzione.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

In tutti i casi in cui e necessaria un'azione decongestionante e antisettica a livello oculare.

4.2    Posologia e modo di somm^:n^;stiaziine Bagno oculare.

Da 1 a 3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata. Non superare le dosi consigliate.

Norme per l'uso:

Pulire l'occh^ra prima dell'uso. Riempirla a meta, applicarla contro l'occhio tenuto ben aperto, te l > testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull'occhio. Ripetere l'operazione per l'altro occhi o rj nnovando il liquido. Non riversare mai nel flacone il contenuto dell'occhiera dopo l'uso. OPTREX Bagno Oculare puo venire usato a temperatura ambiente od intiepidito. Per intiepidire il liquido immergere preventivamente l'occhiera per qualche minuto in acqua calda e versarvi il liquido. OPTREX si intiepidisce a contatto con l'occhiera riscaldata.

Collirio

Da 2 a 3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modo d'uso:

Normalmente due o tre gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolore e della molestia derivati dall'irritazione della congestione degli occhi. Il collirio OPTREX puo determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione dell'attivitá curativa del prodotto, irritazione che si attenua o scompare nelle successive applicazioni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o altre gravi malattie dell'occhio o nei bambini sotto i tre anni di etá.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni d'uso

Dopo breve periodo di trattamento, comunque non superiore a 7 giorni, se non si ottengono i risultati sperati, sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico, al fine di is^fituire idonea terapia.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da ^oí' richiedono l'attenzione del medico.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito, o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici. Esso va quindi ^tonu.o lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidi^mo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi. Questo medicinale contiene benzalconio cloruro pertanto pu o .aus^e irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

4.5    Interazioni medicamentose

Non sono note interazioni con altr farm aci.

4.6    Uso in caso di gravidanza e di aLjtta me to

Studi di tossicitá riproduttr a in ^mmali con acqua distillata di Hamamelis Virginiana sono molto limitati. Tuttavia poiché l’acqua distillata di Hamamelis Virginiana, utilizzata localmente per applicazione a Uv ello oculare, presenta uno scarso assorbimento sistemico, non si prevedono effetti d ’rant-' la gravidanza né durante l’allattamento a neonati/lattanti. Optrex puo essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla guida e sull'uso di macchine

L'impiego del prodotto non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.

4.8    Effetti indesiderati

Ra am^r nte possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso occorre ii.^t.enomp~'j il trattamento e consultare il medico, affinché, ove necessario, possa essere istiL.’itf una terapia idonea. Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato.

4.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

5    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá Farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: altri oftalmologici Codice ATC: S01XA

OPTREX e un preparato a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana.

OPTREX agisce decongestionando le palpebre e la congiuntiva e sviluppa un'attivita decongestionante e leggermente antisettica a livello delle strutture esterne dell'occhio. OPTREX e utile in tutti i casi di:

-    arrossamento e congestione oculare

-    irritazione delle vie lacrimali, della congiuntiva e della palpebra (anche se provocate da agenti esterni come polvere, fumo, ecc.)

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

Il prodotto, dopo applicazione a livello oculare, presenta uno scarso asso rbim ento sistemico

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi condotti sulle preparazioni a base di acqua distillata di Hamamelis Virginiana, non rivelano particolari rischi di tossicita sistemica, genotossicita o pc⁺enz^;ale cancerogeno per l’uomo.

6    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti:

Bagno Oculare: acido borico; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua depurata

Collirio, soluzione : acido borico; glicerina; sodio borato; benzalconio cloruro; acqua

depurata

6.2    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con aNe soHanze.

6.3    Periodo di validita Bagno Oculare: 3 anni Collirio, soluzione: 3 anni.

Periodo di validita dopo prima apertura del flacone

Collirio soluzione: u .Nzzare il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone Bagno Oculare: utilizzare il medicinale entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone

6.4    Precauztoniprt" lari per la conservazione

Bagno Ocu’are: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

Collirio, soluzione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

6.5    Naturae.c ontenuto del contenitore

Bagno Oculare: Flacone da 110 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densita. Flacone da 300 ml in vetro incolore e tappo in polietilene alta densita.

Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml in polietilene pigmentato bianco.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK) Rappresentante per l'ltalia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Milano

8    NUMERI DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bagno oculare:

Flacone da 110 ml - A.I.C. n. 006451049 Flacone da 300 ml - A.I.C. n. 006451052 Collirio, soluzione: Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 006451064

9    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / DELL’AUTORIZZAZIONE

18.10.1990

10    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 11/01/2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

PRIMA DELL'USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.

•    Consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OPTREX 130mg/ml Collirio, soluzione

CHE COSA E'

OPTREX Collirio e un antisettico, decongestionante per gli occhi.

PERCHE' SI USA

OPTREX Collirio trova utile impiego in tutti i c. si in sia necessaria una azione decongestionante e antisettica (disinfettante) a livello ocukre (occhi stanchi, arrossati anche per eccessiva esposizione ad agenti esterni quali poh _re luce, v- nto, fumo, riverbero solare e da neve ed in tutte quelle manifestazioni che sono legate all’affaticamento ed agli stimoli irritativi degli occhi).

QUANDO NON DEVE ESSERE USatO

Ipersensibilita verso i componenti del prodo^o o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In soggetti con glaucoma (malattia caratterizzata dall’aumento della pressione all’interno dell’occhio) o malattie oculari altrettanto gravi.

Non somministrare ai bambini di eta inferiore ai tre anni.

Quando OPTREX Col, irio puo essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico

Pur presentando uno scarso assorbimento sistemico (solo piccole quantita possono raggiungere il sangue) il pi>dr to deve essere usato con cautela:

•    nei soggetti affetti da:

-    ipertensione

-    ipertiroidismo (condizione di eccessiva attivita funzionale della ghiandola tiroide)

-    ásturbi cardiaci

-    iperglicemia (diabete);

•    nei soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi.

E’ opportuno consultare il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento.

OPTREX Collirio puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro pertanto puo causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni di OPTREX Collirio con altri farmaci.

In ogni caso, se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

OPTREX Collirio puo determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione della attivita del prodotto. Tale sensazione si attenua o scompare nelle successive applicazioni. Infezioni, pus, corpi estranei nell’occhio, danni ^ eccanici, chimici, da calore richiedono la consultazione del medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consigl'o d^l medico.

2-3 gocce per occhio 2-3 volte al giorno.

Normalmente 2 o 3 gocce per occhio sono sufficienti ad assicurare un rapido sollievo della stanchezza oculare ed una buona attenuazione del dolor¹ e c^lla molestia derivanti dall’irritazione della congestione degli occhi.

Quando e per quanto tempo

OPTREX Collirio va utilizzato per brevi periodi di tempo. Se entro 7 giorni non si ottengono i risultati sperati sospendere l’uso del prcdott - e ^o^sultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Dopo aver lavato le mar'' inclin^e l„ testa all’indietro ed allontanare con il dito indice la parte esterna della palpebra inferiore dell’occhio in modo da formare una piccola sacca dove vanno fatte cadere le gocce, nella quantita indicata. Dopo la somministrazione chiudere delicatamente l’occhio. Esercitare con il duo medio della stessa mano una lieve pressione sull’angolo interno dell’occhio tenendolo chiuso per pochi secondi.

La soluzion dJ l^con⁰ e sterile: per questo e importante che il beccuccio non tocchi mai l’occhio e che venga u^uso accuratamente ogni volta che lo si usa.

COS A FARE sE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingesnone/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OPTREX Collirio avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti

nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Collirio, soluzione: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C, utilizzare il medicinale entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a pro^gere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

COMPOSIZIONE

1 ml di Collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: acqua distillata di Hamamelis Virginiana L. 130mg

Eccipienti: acido borico; glicerina; sodio borato; benzalconio c’oruro; acqua depurata

COME SI PRESENTA

OPTREX Collirio, soluzione si presenta sotto forma di i>cc .2 di plastica bianca che contiene 10 ml di soluzione sterile.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE AlL'iMmISSIONE IN COMMERCIO

Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berks hire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’ltalia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Milano PRODUTTORE

Reckitt Benckiser He alihcare international Ltd - Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK'

REVISION, e J El FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FA rMa CO

Gennaio 2013

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OPTREX 130mg/ml Bagno Oculare CHE COSA E'

OPTREX Bagno Oculare e un antisettico, decongestionante per gli occhi.

PERCHE' SI USA

OPTREX Bagno Oculare trova utile impiego in tutť i casi in cui sia necessaria una azione decongestionante e antisettica (disinfettante) a livello oculare (occhi stanchi, arrossati anche per eccessiva esposizione ad agenti esterni quali polver , ’uce, vento, fumo, riverbero solare e da neve ed in tutte quelle manifestazioni che sono legate aJ’afaticamento ed agli stimoli irritativi degli occhi).

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i component! del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In soggetti con g'auc^ma (malattia caratterizzata dall’aumento della pressione all’interno dell’occhio) o malattie oculari altrettanto gravi.

Non somministrare ai bambini di eta inferiore ai tre anni.

Quando OPTRE X Bagno Oculare puó essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico

Pur prese, ta^d _ uno scarso assorbimento sistemico (solo piccole quantita possono raggiungere il san gue) J prodo^ Jeve essere usato con cautela:

•    ne sogg tti affetti da:

-    ipertensione

-    ipertiroidismo (condizione di eccessiva attivita funzionale della ghiandola tiroide)

-    disturbi cardiaci

-    iperglicemia (diabete);

•    nei soggetti in trattamento con farmaci antidepressivi.

E’ opportuno consultare il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento.

OPTREX Bagno Oculare puó essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Questo medicinale contiene benzalconio clornro pertanto puo causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

Non sono note interazioni di OPTREX Bagno Oculare con altri farmaci.

In ogni caso, se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' IMPORTANTE SAPERE CHE

OPTREX Bagno Oculare puo determinare, alla prima applicazione in occhi molto irritati, un lieve senso di bruciore, espressione della attivita del prodotto. Tale sensazione si a.⁺enu.a o scompare nelle successive applicazioni. Infezioni, pus, corpi estranei nell^cc^. danni meccanici, chimici, da calore richiedono la consultazione del medico.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Quanto

Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il co nsigl'o del medico.

1-3 applicazioni del liquido su ciascun occhio nella giornata.

Quando e per quanto tempo

OPTREX Bagno Oculare va utilizzato per brevi periodi di tempo. Se entro 7 giorni non si ottengono i risultati sperati, sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.

Consultate il medico se il disturbo si presena ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Pulire l’occhiera prima dell’uso. R^mpirla a meta, applicarla contro l’occhio tenuto bene aperto. Tenere la testa lievemente inclinata in avanti ed imprimere al capo un movimento oscillante in modo da proiettare bene il liquido sull’occhio. Ripetere l’operazione per l’altro occhio rinnovando il liquido. Non rive^sa.? mai n l flacone il contenuto dell’occhiera dopo l’uso.

Optrex Bagno O culare puo venire usato a temperatura ambiente od intiepidito. Per intiepidire il liquido imm' geie prevt .Livamente l’occhiera per qualche minuto in acqua calda, poi riempirla a meta di liquido. Optrex Bagno Oculare si intiepidisce a contatto con l’occhiera riscaldata.

COSA FARE E AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In case di inges ^one/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OPTREX Bagno Oculare avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilita.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti

nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Bagno Oculare, soluzione: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione, utilizzare il medicinale entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domesť_i. Chitda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a pro;°^rgere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Optrex Ltd - 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (Uk i Rappresentante per l’ltalia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - Via Spadolini 7 - 20141 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALF

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB (UK)

COMPOSIZIONE

1 ml di bagno oculare contiene:

Principio attivo: acqua distUla* a di Hamamelis Virginiana 130 mg.

Eccipienti: acido borico, sodio borato, cloruro di benzalconio, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

OPTREX B' gno OcuI'k si presenta sotto forma di flacone di vetro trasparente che contiene 110 ml o 300 ml di soluzione

REViSI oNe D EL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA italiana DEL Fa. RMACO Gennaio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013