Riassunto delle caratteristiche del prodotto Orfadin
B. FOGLIO ILLUSTRA iVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Orfadin 2 mg capsule rigide Orfadin 5 mg capsule rigide Orfadin 10 mg capsule rigide Orfadin 20 mg capsule rigide
nitisinone
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, an<ie se ; sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'e Orfadin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin
3. Come prendere Orfadin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orfadin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’e Orfadin e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in Orfadin e il nitisinone. Orfadin viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereOtaoa c' tip o 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini.
Se lei soffre di questo disturbo, l' organismo e incapace di degradare completamente l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e cio determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell'organismo. Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo cosi la form zione delle sostanze dannose.
Poiché la tirosina rimarrá nell' organismo, lei dovrá seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l’assunzione di Orfadin.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orfadin Non prenda Orfadin
- se e allergico al nitisinone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Non allatti con latte materno durante il periodo di assunzione di questo medicinale, vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Orfadin,
- se gli occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi. Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico. I disturbi degli occhi (vedere paragrafo 4) potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato.
Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento e appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni della composizione del sangue.
Sara sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.
Ogni 6 mesi le devono essere eseguite visite di controllo da parte del medico. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, si raccomandano intervalli piú brevi.
Altri medicinali e Orfadin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Orfadin con cibi
Se lei inizia il trattamento con Orfadin assumendolo insieme al cibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo.
Gravidanza e allattamento
La sicurezza di Orfadin nelle donne in gravidanza e in allattamento non e stata studiata.
Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico. In caso di gravidanza, dovra contattare immediatamente il medico.
Non deve allattare con latte materno durante il periodo di assunzione di questo farmaco, vedere paragrafo “Non prenda Orfadin”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Orfadin altera lievemente la capacita di guidare veicoli o H usare m'xhinari. Tuttavia, se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, non guidi e non utilizzi macchinari fino a che non abbia recuperato la normale capacita visiva (vedere paragraf' 4 “Possioili effetti indesiderati”).
3. Come prendere Orfadin
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento con Orfadin deve essere ;mziato e seguito da un medico esperto nel trattamento della malattia (tirosinemia ereditaria di tipo 1).
La dose giornalier, com^'es'L i raccomandata e di 1 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in due dosi. Il medico adeguera individualmente la dose.
Se ha diffi olt.' a ingoiare le capsule, puo aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantita di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell’assunzione.
Se pi 'nd' p' e Orfadin di quanto deve
Se assume piú medicinale del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al piú presto.
Se dimentica di prendere Orfadin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se si dimenticasse una dose, contatti il medico o il farmacista
Se interrompe il trattamento con Orfadin
Se ha l’impressione che Orfadin non agisca come dovrebbe, informi il medico. Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.
Per ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
4.
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato che riguarda gli occhi e la vista, si rivolga immediatamente al medico per una visita oculistica. Il trattamento con nitisinone conduce a livelli piú alti di tirosina nel sangue che possono causare sintomi correlate agli occhi. Effetti indesiderati comuni correlati agli occhi (che possono interessare piú di 1 persona ogni 10) causati dai livelli aumentati di tirosina sono infiammazione oculare (congiuntivite), opacitá e infiammazione della cornea (cheratite), sensibilitá alla luce (fotofobia) e dolore agli occhi. L’infiammazione delle palpebre (blefarite) e un effetto indesiderato non comune (puo interessare fino a 1 persona ogni 100).
Altri effetti indesiderati comuni
- Ridotto numero delle piastrine (trombocitopenia) e dei leucociti (leucopenia), diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).
Altri effetti indesiderati non comuni
- Aumento del numero dei globuli bianchi.
- Prurito, infiammazione cutanea (dermatite esfoliativa), eruzmni cmmee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnala~one ind>.at' nell’Appendice V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribute a Nrnire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Orfadin
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sul flacone e sul cartone dopo “EXP” e “Scad.” rispettivamente. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Questo medicinale puo essere conservato per un unico periodo di massimo 2 mesi e ad una temperatur a non superiore ai 25 °C, dopo il quale dovrá essere smaltito.
Una volta estratto dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.
Non getti nes jLn medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Orfadin
Il principio attivo e nitisinone.
Orfadin 2 mg: ogni capsula contiene 2 mg di nitisinone. Orfadin 5 mg: ogni capsula contiene 5 mg di nitisinone. Orfadin 10 mg: ogni capsula contiene 10 mg di nitisinone.
Orfadin 20 mg: ogni capsula contiene 20 mg di nitisinone.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: amido, pregelatinizzato (di mais).
Involucro della capsula: gelatina
biossido di titanio (E 171).
Scritta stampata: ossido di ferro (E 172) lacca
propilenglicole idrossido di ammonio
Descrizione dell’aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
Le capsule sono rigide, di gelatina, di colore bianco opaco, riportante la dicitura in nero “NTBC” ela dose “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” o “20 mg”. Le capsule contengono una polvere franca o franc stra.
Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure antimanomissione. Ogni flacone contiene 60 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stoccolma
Svezia
Produttore
Apotek Produktion & Laloratorier AB
Prismavagen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Svezia
Questo foglio illustrativo e stato aggiornato l’ultima volta il
Informazioni piú dettagliate su questo medicinale sono disponilili sul sito wel dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti wel su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Documento reso disponibile da AIFA il 02/07/2015 50