RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OROBICIN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa da 300 mg contiene:

Principio attivo:

-Bacitracina    2.500 U.I.

-Neomicina solfato pari a Neomicina base    25 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alla Neomicina ed alla Bacitracina. Nella preparazione del colon alhnteVento ^hirurgico.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

E' compito del medico curante rtdbi'ire le dosi e la durata del trattamento. La posologia media giornaliera varia nell'adulto da 4 a 10 compresse pro die a seconda dei casi, frazionate durar ^ il giorno.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá nota verso la Neomicina e la Bacitracina, insufficienza renale, sindromi miasteniche, male assorbimento. I prodotti contenenti Neomicina per uso orale sonc co’ o'oindica⁺i nei bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare^ l'mibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotossici (kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, cefalosp o/ine, ecc_v. Occlusione intestinale anche parziale.

4.4.    AvvertP nze speciali e opportune precauzioni d’impiego £ofc.cia*i a’vertenze e Precauzioni per I’uso

Av ^ren enze

E' consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all'infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni). Piecauzioni

Non riportate in letteratura.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La Neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialmente ototossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nelle donne durante la gravidanza va usato in casi di effettiva necessitá e sotto diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari

Non riportati in letteratura.

4.8.    Effetti indesiderati

Quelli riferiti con maggior frequenza sono la nausea, il vomito e la stipsi. Durante le terapie prolungate o ripetute puo verificarsi una sindrome di malassorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legate ad inibizione delle lipasi, fenomeni di nefrotossicitá (oliguria, albuminuria, cilindruria, ematuria, iper .z^emia) e di ototossicitá (vertigini, ronzii, ipoacusia). Raramente reazioni di iper ensibilitá con eruzioni cutanee di diverso tipo e sede.

4.9.    Sovradosaggio

Durante terapie prolungate o ripetute puo verificarsi una sindrome di male assorbimento con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni delle lipasi, fenomeni di nefrotossicitá e ototossicitá.

5.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Codice ATC: A07AA51

La Bacitracina e un antibiotico attivo sui cocchi (streptococco, stafilococco, pneumococco, menigococco, gomco^co), sui bacilli aerobi gram-negativi e sui bacilli anaerobi; essa e nello stesso tempo battericida e batteriostatica.La Neomicina e attiva sui coc^h, e sui bacilli gram-positivi e gram-negativi, Klebsiella, Salmonella, ad esclusione db^Ma S. Tip hi; la sua azione e fortemente battericida sulla maggior parte dei ceppi batterici.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dopo la somminisťazione orale si ha una elevatissima concentrazione di ambedue gli antibiotici nelle nci e con queste essi vengono eliminati, dato che il loro assorbimento intestin ale e praticamente nullo.

5.3.    Dati prec'inici di sicurezza

Le ii dagini di tossicitá hanno dimostrato, sia per la Bacitracina che per la Neomicina somministrate separatamente per os a posologie molto elevate e protratte, l'ottima tollerabilitá.

. iNFORMAZIONI FARMACEUTICHE .1. Lista degli eccipienti

Amido, talco

6.2.    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá chimico-fisiche verso altri composti.

6.3.    Periodo di validitá

36 mesi

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente un flacone di vetro giallo con 16 compresse da 300 mg

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7.0    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMADAY S.r.l. - Via Vistarino n. 14/F - 27010 Copiano (PV)

8.0    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERC lO

011431018

9.0    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE

Data della prima commercializzazione: luglio 1956

10.0    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: FEBBRAIO 20. 3

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

OROBICIN 2500 UI + 25 mg compresse Bacitracina + Neomicina 16 compresse

CATEGORIA FARMACEUTICA

Antibiotico.

INDICAZIONI:

Infezioni del tratto intestinale sostenute da germi sensibili alia Ne- ..dcina ed alia Bacitracina. Nella preparazione del colon all’intervento chirurgico.

CONTROINDICAZIONI:

Ipersensibilitá nota verso la Neomicina e la Bacitracina' insuffjcienza renale, sindromi miasteniche; male assorbimento. I prodotti contenenti Neomicina per uso orale sono controindicati per bambini sotto i due anni. Inoltre non si deve somministrare l’antibiotico contemporaneamente ad agenti potenzialmente nefrotcssici (Kanamicina, streptomicina, gentamicina, polimixina, viomicina, colistina, cefalosporine, ecc.). Occlusione intestinale anche parziale.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO:

A seguito di somministrazione protratta o ripetuta puo verificarsi sviluppo di microorganismi non sensibili; esiste in particolare la possibilitá di enterocoliti stafilococciche. In tali casi il pazient d°ve essere tenuto sotto controllo istituendo una terapia idonea. E’ consigliabile du^nt il trattamento eseguire periodici controlli della funzionalitá renale e prove audiometriche per svelare tempestivamente segni di nefro e ototossicitá. Non dovrebbero somministrarsi contemporaneamente farmaci antiemetici o anticinetosici perche questi potrebbero impedire il riconoscimento in tempo utile dei segni iniziali di ototossicitá. Particolare cautela occorre nel trattamento di pazienti con lesioni epatiche anche di m odesta g'avitá essendo possibile l’accumulo di piccole dosi di antibiotici che talora possono essere assorbite specie a livello di lesioni intestinali.

INTERAZIONI:

La Neomicina deve essere usata con cautela in pazienti che assumono farmaci potenzialment, otL⁺ossici, anticoagulanti e agenti di blocco neuromuscolari. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di diuretici molto attivi per il possibile potenziamento degli effetti negativi sui reni e sul nervo acustico.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza. allattamento

Nelle donne durante la gravidanza e nell’infanzia il prodotto va usato in caso di effettiva necessitá e sotto diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per somministrazione orale.

E’ compito del medico curante stabilire le dosi giornaliere e la durata del trattamento. La posologia media giornaliera varia nell’adulto da 4 a 10 compresse pro-die a seconda dei casi, frazionate durante il giorno.

E’ consigliabile la sospensione della terapia una volta cessata la sintomatologia legata all’infezione (il trattamento comunque non va prolungato oltre i 3-5 giorni).

SOVRADOSAGGIO

Durante terapie prolungate o ripetute puo verificarsi una sindrome di male > ssoibim^nto con diarrea e steatorrea verosimilmente legata ad inibizioni delle lipasi, fenomeni di nefrotossicitá e ototossicitá.

EFFETTI INDESIDERATI

Quelli riferiti con maggiore frequenza sono la nausea, il vom^:to e la stipsi. Raramente reazioni ďipersensibilitá con eruzioni cutanee di diveno tipo e sede. Nel caso si manifestano degli effetti indesiderati diversi da quelli descritti, il paziente e espressamente invitato a comunicarli al proprio medico od al proprio farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in 'onfeziunp mento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale do po la da¹ a di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati n ll’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINalE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compr,rsa coi diene: principi a^ivi-

Bacitracna    2500 UI

Neomicina solfato pari a Neomicina    25 mg;

eccip,en...

amido, talco.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse. Astuccio da 16 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PHARMADAY S.R.L.

Via Vistarino n. 14/F - 27010 Copiano (PV)

PRODUTTORE

FULTON MEDICINALI S.p.A. -

Via G. Marconi n. 28/9 - 20020 Arese (MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

FEBBRAIO 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013