Informazioni per l’utilizzatore Ortodermina
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE
ORTODERMINA
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di pomata contengono:
Principio attivo: Lidocaina cloridrato 6.15 g; pari a Lidocaina base 5 g
Eccipienti: Alcool cetilstearilico 9 g; Sodio laurilsolfato 1 g; Olio di vaselina 15 g; Vaselina filante bianca 5 g; P-ossibenzoato di metile 0,15 g; Acqua deionizzata 63,70 g
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomata.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se l. pelle mi _tra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di ga"za sten'0. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un b^undo di co^one e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). L’applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.
4.3. Controindicazioni
Soggetti con ipersensibilita verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.
4.4. Speciali avvertenze e precauzi, ni per l’u so
L’ORTODERMINA deve essere usa^a on autela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata . s°psi ned0 regione destinata all’applicazione della pomata.
In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’eta e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
4.5. Interazioni cr n vUri med:cinali e altre forme di interazione
Non sono no .e . itei, zio con altre sostanze.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.
4.7. Efett. sulla capacitá di guidare e di usare macchinari
Non il noti effetti in tal senso.
4.8. Effetti indesiderati
Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici e rara ed e dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilita o ridotta tolleranza. In questi casi si puo verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi e necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.
4.9. Sovradosaggio
L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilita o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi e necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.
5.
PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1. Proprietá farmacodinamiche
La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l’inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente). L’inizio d’azione e di 3-5 minuti dopo l’applicazione.
5.2. Proprietá farmacocinetiche
La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
La DL50 orale nel topo e pari a 292 mg/Kg.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Alcool cetilstearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, P-ossibenzoato di metile, Acqua deionizzata
6.2. Incompatibilitá
Non segnalate.
6.3. Validitá
A confezionamento integro 60 mesi.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Non necessarie.
6.5. Natura e contenuto del contenitore e prezzo
Tubo da 50 g di pomata.
6.6. Istruzioni per l’uso
Uso topico.
7. TITOLARE DELL’AUTOR^Z AzIONE alL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
SOFAR S.p.A., Via F’ren. D 40, T ^zan' Rosa (MI)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZioNE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 00555601 r
9. DATA DI PRIMA AU TO RIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Maggio 201 0
10. TABELl A di APP aRTENENZA SECONDO IL D.P.R. 9 OTTOBRE 1990, n.309
Noi sogget o al D.p.R. 309/90.
11. REGIME D I DISPENSAZIONE AL PUBBLIC O
Non soggetto a prescrizione medica.
12. Data di revisione del testo
Aprile 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2/2
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ortodermina
Foglio Illustrativo
ORTODERMINA
(Lidocaina cloridrato)
COMPOSIZIONE
100 g di pomata contengono:
Principio attivo:
- Lidocaina cloridrato 6.15 g, pari a Lidocaina base 5 g Eccipienti:
- Alcool cetilstearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, p-ossibenzoato di metile, Acqua deionizzata.
FORMA FARMACEUTICA
Pomata al 5%, tubo da 50 g.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anestetico per uso topico.
TITOLARE A.I.C. E PRODUTTORE
SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)
INDICAZIONI TERAPE U ACHE
Anestetico deMe mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano-rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.
INFORMAZIONI DA CONOSCERE PRIMA DELL’USO
Contro indicazioni
Soggetti con ipersensibilitá verso i componenti del prodotto o ad altri anestetici per uso topico del tipo ammidico.
PrecauzionI d’impiego
L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della pomata.
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In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’eta e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.
Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.
Avvertenze Speciali
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
ISTRUZIONI PER UN CORRETTO USO Dose, modo e tempo di somministrazione
Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna: se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante in tam one di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minnnizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della zdocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il paziente consulti l’odontoiatra ogni '5 ore durante il periodo d’assestamento).
L’applicazione giornaliera non superi i 35 g di r omata.
EFFETTI INDESIDERATI
Con l’uso di lidocaina posson vcriii^aisi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici e rara ed e dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilita o ridotta tolleranza. In questi casi si puo verificare depression cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnole^za o perdita della coscienza. In tali casi e necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezioi e.
ULTIMA RFMSIONE DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
April' 2011
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013