RCP

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

Osangin “0,250 mg compresse”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa da g 0,900 contiene:

-    Principio attivo: dequalinio cloruro mg 0,250

-    Eccipienti: sorbitolo, talco, magnesio stearato, essenza di menta.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse di forma ovale, compatte ed omogenee.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Curativo delle infezioni del cavo orofaringeo.

4.2    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa ogni 3-4 ore. La compress- va lascieta sciogliere molto lentamente in bocca, onde assicurare una ottimale azione antisettica del cavo orale.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad urn qualsiasi degli eccipienti.

I    pazienti con problemi di oiigine ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere il medicinale a causa della ^r. esenza di sorbitolo.

Per la lista completa degli eccipienti vedere punto 6.1.

4.4    AVV _RTeNZE Sp ECIALI E OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

L'impiego prolungato o ripetuto di prodotti per uso topico puo indurre fenomeni irritativi o di sensislizzt zione. In tale caso occorre interrompere il trattamento e istituire idonea terapia.

II    me „so dev - essere consultato se, dopo breve periodo di trattamento, non si raggiungono risultati appi ezzabili.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Nessuna o non rilevante.

4.6    GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali sono insufficient! per quanto riguarda gli effetti in gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale / fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale.

Il rischio potenziale non ě noto.

Occorre cautela nel prescrivere il farmaco in gravidanza.

Le informazioni disponibili circa l'escrezione del dequalinio cloruro nel latte materno di esseri umani o animali sono insufficient, pertanto il rischio per i lattanti non puo essere escluso. La decisione di continuare / interrompere l'allattamento al seno ovvero di continuare / interrompere la terapia con Osangin deve essere presa dopo avere valutato i benefici che derivano dall'allattamento al seno per il bambino e quelli che derivano alla donna dalla cura con Osangin.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITA' DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCH'Na RI

Nessuno o non rilevante.

4.8    EFFETTI INDESIDERATI

L'impiego prolungato di prodotti per uso topico puo indurre fenomeni iratativi o di sensibilizzazione. Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto n.deJderato non descritto nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

4.9    SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio ě opportuno indurre il vomio e praticare la lavanda gastrica

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETA’ FARMACODInAMICHE

Classificazione farmacoterepeutca: oro- aringo-laringologico locale.

Codice ATC: R02AA02

Il principio attivo di Osangin ě rappresentato dal dequalinio cloruro (1.rdecametilenbis(4-aminochilaldinio)cloruro), antisettico ammonico quaternario attivo nei confronti di batteri gram-positivi e gram-negativi, funghi e lieviti. E' impiegato nel trattamento di infezioni del cavo orale in forma di pastiglie da sciogliere lentamente in bocca.

Osangin rappresenta un prodotto farmaceutico di impiego sicuro se utilizzato nelle dosi e nei modi raccomanc^ti.

5.2    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

L'azione topica del dequalinio cloruro ě favorita da una particolare tecnica di preparazione che consente alla compressa di dissolversi lentamente nella cavita boccale. Le compresse di Osangin non contengono sodio ně zucchero e possono quindi essere somministrate a pazienti diabetici, ipertesi o in diete ipocaloriche. Per l'assenza di zucchero, non favorisce la carie.

5.3 DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

I dati di sicurezza degli studi preclinici, non rivelano rischi per gli esseri umani.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

-    Sorbitolo,

-    talco,

-    magnesio stearato,

-    essenza di menta.

6.2    INCOMPATIBILITA’

Nessuna o non rilevante.

6.3    PERIODO DI VALIDITA’

5 anni.

6.4    SPECIAL! PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione

6.5    NATURA DEL CONFEZIONAMENTO PRIMARi o E COn TENUTO DELLA CONFEZIONE

Blister polivinilcloruro (PVC/PVDC) opaco siurezza ba mbini/alluminio termosaldato. Due blister da 10 compresse cadauno contenuti in as^ucc. o di cartone litografato.

6.6    EVENTUAL! PRECAUZICnI pARTICOLAR! DA PRENDERE PER L’ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE UTILIZZAiO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE

Nessun requisito particolare

7.    TITOLARE DEL La AUTORIZzAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Marco Antoni tto Farmaceutici S.p.A.

Via Arse' ale 29 - lo¹2± Torino

8.    NUMERO dell’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 018934024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione:    13/05/1989

Data di scadenza del rinnovo:    30/06/2005

Data di presentazione ultimo rinnovo: 30/11/2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2007

Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino (Italia) - Tel. + 39 011 5613031 - Fax + 39 011 5628190 -

^Documento reso ^dispo^nibi^|e ^da ^fi^icdániHéilQliimiarcoantonetto.it - www.marcoantonetto.it

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

PRIMA DELL'USO

LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

-    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista;

-    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento._

Osangin 0,250 mg compresse orosolubili

Dequalinio cloruro

Come si presenta

Osangin 0,250 mg compresse orosolubili si presenta sotto forma di compresse da s cio gliei e in bocca.

Il contenuto della confezione ě di 20 compresse.

Che cosa ě

Osangin 0,250 mg compresse orosolubili ě un disinfettante per uso loca^ d ella bo^a e della gola.

Perchě si usa

Osangin 0,250 mg compresse orosolubili ě indicato nel tratta mei to d^lk infezioni della bocca e della gola. Quando non deve essere usato

Nei casi di ipersensibilita verso i componenti o altre sosta. ze * trettamente correlate dal punto di vista chimico.

Quando puo essere usato solo dopo aver cons ilta^o il medico

Nei bambini al di sotto dei 6 anni. Se vi ě stato detto dal vostro medico che avete una intolleranza ad alcuni zuccheri (sorbitolo), consultatelo prima di assumere questo medicinale.

Cosa fare durante la gravidanza e l' *lla+tamei.⁺o

Sebbene non siano note controindicazioni all'uso durante la gravidanza e l'allattamento, tuttavia devono essere osservate le normali precauzioni Liua rdo l'uso dei farmaci durante la gravidanza e l'allattamento.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale

Evitare l'uso contemporaneo con altri disinfettanti della bocca e della gola.

E’ importante sapere ce

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Come usare questo medicinale

Salvo div.-rsa p.escri’ione medica, una compressa ogni 3-4 ore, lasciandola sciogliere molto lentamente in bocca, onde assicurare una ottimale disinfezione del cavo orale.

Le compresse di Osangin 0,250 mg compresse orosolubili non contengono sodio né zucchero e possono pertanto essere somministrate a pazienti diabetici, ipertesi o in dieta ipocalorica.

Per l'ass'nza di zucchero Osangin 0,250 mg compresse orosolubili non favorisce la carie.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di medicinale, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Effetti indesiderati

L'impiego prolungato di prodotti per uso locale puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove cio si verichi occorre sospendere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. E'

Marco Antonetto _i Farmaceutici S.p.A. - Via Arsenale 29 - 10121 Torino (Italia) - Tel. + 39 011 5613031 - Fax + 39 011 5628190 -^Documento reso ^dispo^nibi^|e ^da ^fi^icdáninéilQiijmiarcoantonetto.it - www.marcoantonetto.it

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere o compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Se si notano segni visibili di deterioramento della confezione, rivolgersi al farmacista.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Una compressa contiene: principio attivo: dequalinio cloruro 0,250 mg; eccipienti: sorbitolo, talco, magnesio stearato, essenza di menta.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Marco Antonetto Farmaceutici SpA - Via Arsenale 29 - Torino - I

Produttore e controllore finale

Marco Antonetto Farmaceutici SpA - Via Arsenale 29 - Torino - I

Ultima data di revisione del foglio illustrativo: giugno 2007

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