RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS 0,05% spray nasale, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di prodotto contengono:

Principio attivo: Ossimetazolina cloridrato 0,050 g

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina.

Per l’elenco completo degli eccipienti v. par. 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Spray nasale, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie ~aso di i^ffreddore.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre i dodici anni:

Uno spruzzo per narice ogni 6 - 12 ore, se necessario.

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremha ^el flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Accertata ipersensibilita alla ossimeuzol''na o ad altri component! del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione a^ei^sa gr^'..

Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Il farmaco e controindicato nei LamL^’' di eta inferiore ai 12 anni.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso protratto dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in o gni ”aso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Non deve essere usato per via orale.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei ba nbini, poiché l’ingestione accidentale puo provare sedazione spiccata.

Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sosu nze v'et ue per doping.

E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e pt.” via di somministrazione, da quelle riportate.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di nter azione

Non somministrare durante e nelle due settimane ' ^cessix e a terapia con farmaci antidepressivi.

4.6    Uso durante la gravidanza ed allattamt: to

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e durante l’allattamento, dopo aver valutato opportunamente il rapporto rischio/beneficio.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non e noto alcun effetto sulla ^apacita di guidare e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesider ati

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetť sistemi ci, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

Occasional 'p'_• si possono osservare irritazione e secchezza della gola e della bocca.

4.9    Soarauosa,gio

In caso di sovra dosaggio puo comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza.

Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Il trattamento deve essere solo sintomatico.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta Farmacodinamiche

ATC: R01AA05 - Decongestionanti Nasali ed Altre Preparazioni per Uso Topico -Simpaticomimetici, non associati.

L’ossimetazolina e un efficace decongestionante, attivo per uso topico, che determina un prolungato sollievo nelle affezioni caratterizzate da ostruzione nasale.

5.2    Proprieta Farmacocinetiche

L’Ossimetazolina penetra rapidamente nei tessuti e la vasocostrizione compare normalmente entro 5 - 10 minuti dalla somministrazione intra-nasale. L’effetto pieno dura 5 - 6 ore e poi gradualmente decresce nelle successive 6 ore. L’emivita plasmatica e di 5 - 8 giorni. Il 30% della sostanza assorbita viene escreta inalterata attraverso le urine e il 10% attraverso le feci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili ulteriori dati di sicurezza preclinica rilevanti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo, Potassio diidrogeno fosfato, Sodio fosfato bibasico anidro, Clorexidina diacetato, Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Non note.

6.3    Validita

24 mesi a confezionamento integro. Dopo la prima apertura d_ flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazion e

Non refrigerare

6.5    Natura e contenuto del contenitore e prezzo

Flacone da 15 ml di polietilene b'ancr ad a^Tta densita munito di pompetta dosatrice.

6.6    Istruzioni per l’uso

Si veda paragrafo “P oso¹ ogia e modo di somministrazione”.

7.    TITOLARE DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

8.    NUMERO DeLl’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

OSSIME TAZOI in A MYLAN GENERICS 0,05% spray nasale, soluzione - flacone 15 ml - A.I.C. n.03/899010

9.    DATA DI PRiMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dicembre 2008

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 3 di 3

OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS 0,05% SPR aY NA sALE, SOLUZIONE

Medicinale Equivalcnte

CHE COSA Ě

L’ossimetazolina e un efficace decongestionani\ a_L^l’Vo per uso topico, che determina un prolungato sollievo dall’ostruzione nasale.

PERCHĚ SI USA

OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS si usa come decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie i. aso di raffreddore.

QUANDO NON DEVE EsSFRE USATO

OSSIMETAZOLINA MY AN Ge NERICS non deve essere usata in caso di:

- accertata ipersensibili^ aua ossimetazolina o ad altri component! del prodotto,

-    ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata),

-    malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave,

-    glaucoma,

-    ipertiroidismo.

Il farr ;co non pu! essere assunto dai bambini di eta inferiore ai 12 anni.

Non sommin^;strare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso prolungato dei vasocostrittori puo alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo risultare dannoso.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale

Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico e ''stituire una idonea terapia. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oi re 4 giorni. Non deve essere usato per bocca. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive puo determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l’ingestione accidentale puo provc re sedazAne spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Attenzione per chi svolge attivita sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e ^r.r ia somministrazione, da quelle riportate.

Quando puo essere usato solo dopo aver consurato i’ medico

Nei pazienti con malattie cardiovascolari (mala‘tie d l cuore e della circolazione), specialmente negli ipertesi (pressione arteriosa alta), l’uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

Ě opportuno consultare il medico ancE n°i ’asi '"n cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Impiegare con cautela negli anziani, p.r ^:l pericolo di ritenzione urinaria.

Gravidanza e allattamento (ved^e Cosa f are durante la gravidanza e I’aUattamento).

Cosa fare durante la gi„vidaiza ° l’allattamento

In gravidanza, soprattuťo nei p^mi mesi, e durante l’allattamento OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporo rř .ino/beneficio nel proprio caso.

Consultate i¹ m ’dico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

C oMEUSA RE QUESTO MEDICINALE QUANto

A'’lu _ b'mbini oltre i dodici anni: una nebulizzazione (spruzzo) per narice ogni 6-12 ore, s ¹ necessario. Attenzione: non superare le dosi indicate.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO

Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

COME

Per l’uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l’estremita del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

In questi casi puo comparire ipertensione arteriosa (aumento della pressione arteriosa), tachicardia (battito cardiaco accelerato), fotofobia (sensazione dolorosa provocata dalla luce), cefalea intensa (mal di testa intenso), oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia (eccessivo abbassamento della temperatura corporea) e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’emergenza.

Se ha qualsiasi dubbio sulL’uso di OSSIMETAZOLINA M' YLAN GENERICS, si

RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, OSSIMETAZOLINA MYlAN GeNEriCS puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il prodotto puo determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Per rapido assorbimento dt'l'o"⁰’ metazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistem^i (generali), consistent! in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa (riduzione della frequenza del battito cardiaco), cefalea (mal di testa), disturbi della minzione.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico c il famaciGa.

Il rispetto delle istru^ion. antenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi ieg^l{ effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indeóderato .on elencato in questo foglio illustrativo, contatti il medico

0    il farmacista.

Tenere OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

SCADENZA e conservazione

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in coGezi namento integro correttamente conservato.

N-n usi OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS dopo la data di scadenza che e riportata s ill’euchetia dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 settimane; trascorso tale periodo il prodotto in eccedenza deve essere eliminato.

Non refrigerare.

1    medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempře a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 ml contengono:

Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,050 g.

Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazoli a. Eccipienti: Sorbitolo, Potassio diidrogeno fosfato, Sodio fosfato bibasico anido, Clorevdina diacetato, Acqua depurata.

COME SI PRESENTA

OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS si presenta in forma d spray nasa'e.

La confezione contiene un flacone da 15 ml di soluzione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISsio Ne IN COMMERCIO Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO S.R.L. - Via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (RM)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRaTIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: GIUGNO 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013