OSSITOCINA BIL

5 U.I./ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OSSITOCINA BIL 5 U.I./ ml soluzione per infusione / iniezione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA e QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: Principio attivo: OSSITOCINA 5 U.I.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per infusione endovenosa / iniezione intramuscolare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria e secondaria.

Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la metilergometrina, che ha una maggior durata d’azione).

4.2.    POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Induzione del travaglio di parto, inerzia uterina pmaria o secondaria: infusione endovenosa goccia a goccia di una soluzione glucosata (es. destrosio al 5%) unttnen.e 1 U.I. di ossitocina ogni 100 ml.

Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione si consiglia di rivoltare il flacone della fleboclisi almeno una volta prima dell’uso. La velocita iniziale di infusione di 1-4 mU/min = 0,1 - 0,4 ml/min (2-8 gocce/min) della soluzione puo essere gradualmente aumentata fino all’ottenimento del risultato voluto (massima velocita di infusione = 20 mU/min = 2 ml/min = 40 gocce al minuto) purchě la frequenza cardiaca fetale e la frequenza e durata delle contrazioni uterine siano scrupolosamente controllate. L’infusione di ossitocina andrebbe subito sospesa qualora compa.’no (jnt.azioni uterine eccessive o sofferenza fetale.

Qualora non si siano prodotte contrazioni regolari dopo l’infusione di 500 ml di soluzione ( = 5 U.I. di ossitocina), il tentativo di indurre il travaglio di parto andrebbe interrotto; in genere lo si puo ripetere il giorno seguente. L’uso prolungato nell’inerzia uterina ě controindicato.

Un’occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non ě dannosa. e morrage pc't-pauum: 5-10 U.I. per via intramuscolare o 5 U.I. per via endovenosa lenta.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Inerzi. uterina ipertonica, fattori di ostruzione meccanica al parto (sproporzione cefalo-pelvica, presentazioni anomale). Eccessiva distensione dell’utero (ad es. nelle gravidanze multiple, nelle pazienti con parita superiore a 4, polydramnios, nelle pluripare anziane), pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull’utero, ed ogni qualvolta ci sia una pronunciata predisposizione alla rottura dell’utero.

Tossiemia grave, predisposizione all’embolismo del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae), contrazioni ipertoniche, placenta previa. Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D' IMPIEGO

L’induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando ě strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza, e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato.

Quando il prodotto viene usato nell’atonia e nell’emorragia post-partum deve essere esclusa dal medico la presenza di una gravidanza gemellare.

L’ossitocina, quando ě somministrata per l’induzione od il rinforzo del travaglio di parto, deve essere somministrata solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e non per via intramuscolare.

E’ opportuno un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale e, se possibile, anche della tocometria, per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali.

In pazienti con disturbi cardiovascolari va ridotto al minimo il volume della soluzione di infusione, utilizzando una soluzione piu concentrata per non sovraccaricare il circolo.

Il rischio di intossicazione da acqua dovrebbe essere tenuto presente, soprattutto se si somministrano alte dosi di ossitocina per un lungo periodo di tempo.

L'assunzione di liquidi per via orale deve essere limitato e gli elettiJiti sieric^; dovia .o essere misurati, se si sospetta squilibrio elettrolitico.

4.5.    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI |NT^r.<AZiONE

L’ossitocina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri ossitocici anche se per via orale o nasale. Le prostaglandine possono potenziare l’effe*^ dell’os'itocna; si raccomanda pertanto un attento controllo in caso di somministrazione simultanea.

Utilizzare ossitocina 6 ore dopo l’uso di prostaglandine.

L'ossitocina puo aumentare gli effetti vasopressori di medicinali simpaticomimetici.

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Trattasi di prodotto da utilizzare al teréne della gravidanza e nel periodo post-partum.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACi'A' D GUIIA^e VEICOLI E SULL'USO DI MACCHINARI

Nessun effetto.

4.8.    EFFETTI INDESDEF.n

L’impiego di ossitocina p_vo dr.eri.inare effetti gravissimi per la madre e per il feto specie nei casi di ipersensibilita e di sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente utilizzando i seguenti parametri convenziorJi: Molt' comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse da farmaco identificate durante l’esperienza postmarketing con OSSITOCINA BIL.

Tenere inoltre presente la notevole variabilita individuale della sensibilita. uterina all'orione Sono stati riportati in letteratura casi di ittero neonatale e casi di emorragia retinica con I’uso di ossitocina. Nell’induzione o nel potenziamento del travaglio di parto, l’impiego di alte dosi di ossitocina per infusione endovenosa causa una iperstimolazione uterina con sofferenza fetale, asfissia e morte o ipertonicita, contrazioni tetaniche e danno ai tessuti molli o rottura dell’utero.

4.9. SOVRADOSAGGIO

Specie in seguito a sovradosaggio sono state anche osservate contrazioni eccessive e premature con pericolo di rottura d’utero e di asfissia, bradicardia ed aritmia fetali, colorazione di meconio del liquido amniotico, contrazioni ipertoniche, ritenzione placentare, inerzia uterina post-partum.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    PROPRIETA' FARMACODINAMICHe

Categoria farmacoterapuetica: Ormoni ipofisari, ipotalamici ed analoghi Codice ATC: H01BB02

La costituzione chimica e le propria larmac^logiche dell’ossitocina di sintesi sono identiche a quelle dell’ormone post-ipofisario naturale ma, a differenza di questo, non contiene vasopressina e quindi non esplica in genere effetti secondari sulla pressione arteriosa e sulla diuresi. Gli effetti farmacodinamici dell’ossitocina sono praticamente trascurabili. Da un punto di vista farmacologico, l’ossitocina agisce direttamente sui recettori della muscolatura liscia uterina al momento del parto, come pure sulla ghiandola mammaria aumentando o inducendo l’eiezione del latte. L’accelerazione del parto dovuta all’ossitocina ě ampiamente documentata sperimentalmente e clinicamente.

In coniglie al termine della gravidanza, la somministrazione sottocute di 0,33 U.I./kg di ossitocina ha indotto, dopo un’ora, il parto nell’80% degli animali senza che venisse evidenziato nelle madri e nei piccoli alcun effetto collat^rale. Dalla curva dose/risposta, la ED₅₀ dell’ossitocina in utero isolato di ratto ě risultata di 0,106 U.I./kg.

5.2.    PROPRIETA' FARMACOCINETICHE

L’ossitocina ě un farmaco inattivo per via orale in quanto viene distrutto dall’intestino, mentre su tamponi di ovatta o in soluzione acquosa viene assorbito dalle mucose nasali. Le soluzioni acquose possono invece essere impiegate per via parenterale.

L’ossitocina viene metabolizzata per opera del fegato e del rene e il tempo di dimezzamento plasmatico ě di pochi minuti. Il siero delle donne gravide ě in grado di inattivare l’ossitocina per azione dell’ossitocinasi ma la concentrazione di questo enzima diminuisce gradatamente dal 4° al 9° mese di gravidanza.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

L’ossitocina, ormone fisiologico, non ě un composto tossico ně presenta proprieta teratogene.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Clorbutanolo emidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    INCOMPATIBILITY

In assenza di studi di incompatibilita, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3.    PERIODO DI VALIDITA'

A confezionamento integro: 2 anni.

6.4.    SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere gli alveoli con le fiale nell’imballaggio esterno, ben chiuso, per proteggere il medicinale dal calore. .

6.5.    NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE Fiala di vetro ambrato, neutro.

6 fiale da 5 U.I./1 ml

6.6.    ISTRUZIONI PER L'USO E LA MANIPOLAZIONE

La fiala ě a prerottura: non occorre limetta.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN c 'MM^r.<CIO

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES SRL- Via Filippo Serpero 2 - Ma'ate _vmI)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOr. IN COMM^c’CIO

032872018

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO LELl'.UTORIZZAZIONE

29.03.2000

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 19 Gennaio ^012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

OSSITOCINA BIL 5 U.I./ml soluzione iniettabile Medicinale equivalente

FOGLIO ILLUSTRATIVO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ormone ipofisario.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle mem,ia'e, di preeclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria e secondaria.

Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferita la Metilergometrina, che ha una maggior d ^ta di azione,. CONTROINDICAZIONI

Inerzia uterina ipertonica, fattori di ostruzione meccanica al parto (sproporzione cefalo-pelvka, pres^nta'^ii anomale). Eccessiva distensione dell’utero (ad es. nelle gravidanze multiple, nelle pazienti con parita superiore a 4, polydramnios, nelle pluripare anziane), pregresso taglio cesareo, od altri interventi chirurgici sull’utero, ed ogni qualvolta ci sia una pronunciata predisposizione alla rottura dell’utero. Tossiemia grave, predisposizione all’embolismo del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abruptio placentae), contrazioni ipertoniche, placenta previa. Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

L’induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando ě strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza, e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato.

Quando il prodotto viene usato nell’atonia e nell’emorragia post-partum deve essere esclusa dal medico la presenza di una gravidanza gemellare.

L’ossitocina, quando ě somministrata per l’induzione od il rinforzo del travaglio di parto, deve essere somministrata solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e non per via intramuscolare. E’ opportuno un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale, e se possibile anche della tocometria, per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali.

In pazienti con disturbi cardiovascolari va ridotto al minimo il volume della soluzione di infusione, utilizzando una soluzione piu concentrate per no, sovaccaricare il circolo.

Il rischio di intossicazione da acqua dovrebbe essere tenuto presente, soprattutto se si somministrano alte dosi di ossitocina nel corso di un lungo periodo di tempo.

L'assunzione di liquidi per via orale deve essere limitato e gli elettroliti sierici dovranno essere misurati, se si sospetta squilibrio elettrolitico.

INTERAZIONI

L’OssiLcr, non do rebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri ossitocici anche se per via orale o nasale.

Le prostaglandine possono potenziare l’effetto dell’ossitocina; si raccomanda pertanto un attento controllo in caso di somministrazione simultanea.

Utilizzare ossitocina 6 ore dopo l’uso di prostaglandine.

L'ossitocina puo aumentare gli effetti vasopressori di medicinali simpaticomimetici.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Induzione del travaglio di parto, inerzia uterina primaria e secondaria: infusione endovenosa goccia a goccia di una soluzione glucosata (es. destrosio al 5%) contenente 1 U.I. di ossitocina ogni 100 ml. Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione si consiglia di rivoltare il flacone delle fleboclisi almeno una volta prima dell’uso.

La velocita iniziale di infusione di 1-4 mU/min = 0,1 - 0,4 ml/min (2-8 gocce/min) della soluzione puo essere gradualmente aumentata fino all’ottenimento del risultato voluto (massima velocita di infusione = 20 mU/min = 2 ml/min = 40 gocce al minuto) purchě la frequenza cardiaca fetale e la frequenza e durata delle contrazioni uterine siano scrupolosamente controllate. L’infusione di ossitocina andrebbe subito sospesa qualora compaiano contrazioni uterine eccessive o sofferenza fetale.

Qualora non si siano prodotte contrazioni regolari dopo l’infusione di 500 ml di soluzione ( = 5 U.I. di ossitocina), il tentativo di indurre il travaglio di parto andrebbe interrotto; in genere lo si puo ripetere il giorno seguente. L’uso prolungato nell’inerzia uterina ě controindicato.

Un’occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non ě dannosa.

Emorragie post-partum: 5-10 U.I. i.m. o 5 U.I. per via endovenosa lenta.

SOVRADOSAGGIO

Specie in seguito a sovradosaggio sono state anche osservate contrazioni eccessive e prematu'e con pe.icolo di rottura d’utero e di asfissia, bradicardia ed aritmia fetali, colorazione di meconio del liquido amniotico contrazioni ipertoniche, ritenzione placentare, inerzia uterina post-partum.

EFFETTI INDESIDERATI

L’impiego di ossitocina puo determinare effetti gravissimi per la madre e pe il feto specie nei casi di ipersensibilita e di sovradosaggio.

Gli effetti indesiderati sono classificati in ordine di frequenza decrescente utilizzando i seguenti parametri convenzionali: Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1.000, 1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni avverse da farmaco identificate durante l’esperienza postmarketing con OSSITOCINA BIL.

Tenere inoltre presente la notevole variabilita individuale della sensibilita uterina all’ormone.

Sono stati riportati in letteratura casi di ittero neonatale e casi di emorragia retinica con l’uso di ossitocina.

Nell’induzione o nel potenziamento del travaglio di parto, I’impiego di alte dosi di ossitocina per infusione endovenosa causa una iperstimolazione uterina con sofferenza fetale, asfissia e morte o ipertonicita, contrazioni tetaniche e danno ai tessuti molli o rottura dell’utero.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C e nel contenitore ben chiuso.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEzO E La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttame^e conservato. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE Ogni fiala contiene:

Principio attivo: OSSITOCINA 5 U.I.

Eccipienti: clorbutanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso endovenoso e intramuscolare.

Confezione: 6 fiale da 1 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES SRL - Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES SRL - Via Cavour 41/43 - 20026 Novate Milanese (MI) - tutte compreso il rilascio del lotto.

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES SRL - Via Filippo Serpero 2 - Masate (MI) - confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 19 Gennaio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013