Informazioni per l’utilizzatore Ostelin
1/2
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OSTELIN
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: ergocalciferolo (vitamina D2) U.I. 400.000.
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Sindromi da carenza di vitamina D2 (rachitismo, disordini del metabolismu calc.'o-fo.foro, osteomalacia, spasmofilia, ecc.) specie in pazienti con malattie gastrointestinali, epatiche e biliari associate a malassorbimento della vitamina D.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Nelle sindromi di carenza di vitamina D2 e sufficiente la somministrazione, per via orale o intramuscolare in un unica volta o in due dosi ravvicinate, del contenuto di due fiale di Ostelin (complessivamente 800.000 U.I.). Nelle altre indicazioni, quando sia indicato un trattamento massivi pro raLo. srnministrare una fiala di Ostelin per via orale o intramuscolare ogni 2 - 3 giorni.
Dopo un primo periodo (un mese circa) somministrare una fiala ogni settimana a scopo di mantenimento e per consolidare i risultati raggiunti.
Dosi adeguate nei bambini: in media una fiala ogni 8 - 10 j.orni; sorvegliare sempre la eventuale comparsa di sintomi di intolleranza.
4.3 Controindicazioni
Il calciferolo non deve essere usato in pazienti con ipercalcemia o con ipersensibilitá nota al farmaco.
Questo medicinale e controindi ’ato nelp ^^ne allergiche alle arachidi o alla soia, in quanto contiene olio di arachidi.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni per l'uso
La vitamina D2 deve essere pata con cautela negli anziani, nei portatori di insufficienza renale, di arteriosclerosi di affezioni coronariche.
Il trattamento a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo puo determinare ipercalcemia. E' pertanto necessario in tali condizioni controllare periodicamente il tasso ematico del calcio, del fosforo e della fosfatasi alcalina, e determinare il calcio e il fosforo nelle urine delle 24 ore. Una caduta della fosfatasi alcalina del siero precede in genere la com par a di ipercalcemia. In condizioni di adeguate esposizioni alla luce solare, la profilassi della carenza di vitamina D2 richiede in genere 400 U.I./die, salvo diversa prescrizione del medico.
Ttei-ere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 ‘nterazion. con altri medicinali ed altre forme d’interazione Non note.
4.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto puo essere usato a discrezione del medico durante la gravidanza e l'allattamento. Dosi elevate di vitamina D2 non dovrebbero essere impiegate durante l'allattamento. E' da tenere presente che un ipercalcemia prolungata durante la gravidanza puo determinare gravi inconvenienti nel neonato quali: possibile stenosi valvolare aortica, retinopatie, soppressione dell'ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni, ritardo dello sviluppo fisico e mentale.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono riferite in letteratura interferenze sulla capacitá di guida e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
In genere l'apporto di vitamina D2 pura ad alte dosi non provoca disturbi di sorta, pero sará bene che il medico controlli periodicamente il soggetto. In alcuni casi, se si usano dosi eccessivamente elevate, i pazienti possono dopo un lungo periodo di cura presentare disturbi quali nausea, diarrea, inappetenza; tali disturbi sono eliminabili rallentando il ritmo di trattamento o sospendendo del tutto la somministrazione.
Queste manifestazioni possono essere i sintomi di un sovradosaggio (vedi sovradosaggio).
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive di Vitamina D2, in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, cefalea, stanchezza, anoressia, perdita di peso, ipertensione, aritmie cardiache. In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici ecc.) possono essere favorite la nefrocalcinosi, le calcificazioni vasali o di altri tessuti. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D2 e pericoloso. La conseguente ipercalcemia puo raggiungere livelli tali da richiedere provvedimenti di emergenza.
Puo essere utile un controllo radiografico per valutare eventuali danni arrecati dall'iperdosaggio. La comparsa di segni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta farmacodinamiche
Ostelin e una soluzione oleosa di vitamina D2 che, per la sua purezza, si presta all'effettuazione della terapia vitaminica ad alte dosi
L'ergocalciferolo viene immagazzinato nel fegato, nel muscolo e nei tessi’fi grí^m pe" pen ^di di tempo prolungati.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
L’emivita plasmatica dell'ergocalciferolo e di circa 24 ore.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
la dose tossica di vitamina D2 e molto piu alta della dose terapeuticamente attiva. Dosi singole da 1 milione di unitá o piu sono state date senza che siano stati notati effetti sgradevoli, ma la somministrazione prolungata di 100000, fino a 150000 unitá al giorno negli adulti oppure 30000 unitá o piu nei bambini puo far sorgere sintomi tossici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
clorobutanolo mg 3; olio di arachidi q.b.a 1,5 ml.
6.2 Incompatibilita Non note.
6.3 Periodo di validita
18 mesi, essendo il piodottr co^ettamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
6.4 Speciali pre^auzio i pei la conservazione Conservare a una tem per tura non superiore a 25°C
6.5 Natura e contenuto del contenitore Astuccio da 2 fiale da 1,5 ml.
7. TIT OLA R i DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l.
via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
OSTELIN “400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso orale” 2 fiale 1,5 ml A.I.C. 010861019
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1944 / 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Ostelin
Foglio Illustrativo
OSTELIN
400.000 U.I./1,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare e per uso orale
2 fiale 1,5 ml Ergocalciferolo
* Composizione Una fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO: ergocalciferolo (vitamina D2) U.I. 400.000.- Er^IE^: clorobutanolo, olio di arachidi.
* Forma farmaceutica fiale: 2 fiale da 1,5 ml.
* Categoria farmacoterapeutica prodotto vitaminico a base di vitamina D2.
* Titolare AIC e produttore
TEOFARMA S.r.l. - Sede: Valle Salimbene (PV) - Via F.lli Cervi,8 Stab.: Pavia - V.le Certost 8/A
* Indicazioni terapeutiche
Sindromi da carenza di vitamina D2 (rachitismo, disordini del metabolismo calcio-fosforo, osteomalacia, spasmofilia, ecc.) specie in pazienti con malattie gastrointestinali, epatiche e biliari associate a malassorbimento di vitamina D2.
* Controindicazioni
Il calciferolo non deve essere usato in pazienti con ipercalcemia o con ipersensibilita nota al farmaco.
* Opportune precauzioni d'impiego
La vitamina D2 deve essfc.° u._ta con cautela negli anziani, nei portatori di insufficienza renale, di arten jscl rosi, di affezioni coronariche.
Il trattamento a forti dosi e/o per lunghi periodi di tempo puo determinare ipercalcemia. E' pertanto necessario in tali condizioni controllare periodicamente il tasso ematico del calcio, del fosforo e della fosfatasi alcalina, e determinare il calcio e il fosforo nelle urine delle 24 o.°. Un caduta della fosfatasi alcalina del siero precede in genere la comparsa di ipercalcemia. In condizioni di adeguate esposizioni alla luce solare, la profilassi della c,.rp- za di vitamina D2 richiede in genere 400 U.I./die, salvo diversa prescrizione del medico.
Il 'rodotto puo essere usato a discrezione del medico durante la gravidanza e l'allattamento. Dosi elevate di vitamina D2 non dovrebbero essere impiegate durante l'allattamento. E' da tenere presente che un ipercalcemia prolungata durante la gravidanza puo determinare gravi inconvenienti nel neonato quali: possibile stenosi valvolare aortica, retinopatie, soppressione dell'ormone paratiroideo con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni, ritardo dello sviluppo fisico e mentale.
* Interazioni medicamentose
Non note.
* Avvertenze
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
Ostelin contiene olio di arachidi. Se e allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
* Posologia e modo d'uso.
Nelle sindromi da carenza di vitamina D2 e sufficiente la somministrazione, per .a o^ale o intramuscolare in un unica volta o in due dosi ravvicinate del contenuto di due fiale di Ostelin (complessivamente 800.000 U.I.). Nelle altre indicazioni, quando sia indicato un trattamento massivo protratto, somministrare una fiala di Ostelin pt. via oral0 o intramuscolare ogni 2 - 3 giorni.
Dopo un primo periodo (un mese circa) somministrare una fiala ogni settimana a scopo di mantenimento e per consolidare i risultati raggiunti.
Dosi adeguate nei bambini: in media una fiala ogni 8 - 10 gi, • i. S orvi giare sempre l’eventuale comparsa di sintomi di intolleranza.
* Sovradosaggio
Dosi eccessive di Vitamina D2, in tutte le sue forme, causano ipercalcemia, ipercalciuria, iperfosfatemia, cefalea, stanchezza, anoressia, perdita di peso, ipertensione, aritmie cardiache. In soggetti predisposti (anziani, arteriosclerotici ecc.) possono essere favorite la nefrocalcinosi, le calcificazioni vasali c di 'ltri tes„u_i. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D2 e pericoloso.
La conseguente ipercalcemia puo raggiungere livelli tali da richiedere provvedimenti di emergenza. Puo essere utile un controllo radiografico per valutare eventuali danni arrecati dall'iperdosaggio. l compar, di ^gni o sintomi di iperdosaggio richiede la sospensione della terapia.
* Effetti collateral)
In genere l'apporto di vitamina D2 pura ad alte dosi non provoca disturbi di sorta, pero sara bene che il medico controlli periodicamente il soggetto. In alcuni casi, se si usano dosi eccessivamente elev^e, i pazienti possono dopo un lungo periodo di cura presentare disturbi quali naus a, diarrea, inappetenza; tali disturbi sono eliminabili rallentando il ritmo di trattamento o sospendendo del tutto la somministrazione.
Queste mtiifestazloni possono essere i sintomi di un sovradosaggio (vedi sovradosaggio).
Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.
* Validita del preparato
ATTENZIONE: non utilizzare il farmaco oltre la scadenza riportata sulla confezione. ULTIM A REVISIONE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013