RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    NOME DEL MEDICINALE

OSTEOFIX 200 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ipriflavone 200 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Osteoporosi post-menopausale e senile.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una compressa da 200 mg tre volte al giorno, dopo i pasti principali.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsias degli eccipienti. Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Linfocitopenia. Il prodotto e' controindicato nell'infanzia e nelle donne in caso di gravidanza accertata o presunta.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzionj d’impieg

Da somministrare con particolare cautela a p ^xzienti con gravi lesioni epatiche o renali e disturbi ematologici. In caso di trattamento a lungo termine si consiglia di effettuare controlli periodici dei parametri di funzionalita epatica e renale e dei parametri ematologici (conta dei globuli rossi, conta assoluta t diff.re.ziale dei globuli bianchi). In caso di alterazione dei valori, si consigliano l'interruzione del trattamento e controlli periodici fino a normalizzazione. Non esistono informazioni sulla ^cuiez^ r el prodotto nella infanzia.

Il medicinale non e controin .ic^o per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Tenere il medicinale f 'op alia oi'ata dei bambini

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Somministrato a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici ipriflavone determina un aumento della attivi* * di questi ultimi; si consiglia pertanto di monitorare i parametri della coagulazione , se nece. sario aggiustare il dosaggio del farmaco anticoagulante. Non sono state osservate interazioni con ipoglicemizzanti orali (sulfaniluree) in pazienti diabetici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Ipriflavon, e' in grado di oltrepassare la barriera placentare, pertanto, per misura [.e-au.ionale, se ne sconsiglia la somministrazione in caso di gravidanza accertata o p esu ta.

i| iťmico va somministrato con cautela durante l'allattamento, essendo stato dimostrato, ^K egii saudi sugli animali, il passaggio nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non noti.

4.8    Effetti indesiderati

In corso di trattamento con ipriflavone possono manifestarsi occasionalmente reazioni di ipersensibilita (rash cutaneo, prurito); disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, gastralgia, diarrea); vertigine o capogiro. Occasionalmente possono osservarsi aumento di SGOT, SGPT e bilirubinemia; aumento di azotemia, riduzione di eritrociti e leucociti. Molto raramente sono stati osservati casi di granulocitopenia e linfocitopenia, normalizzati a seguito della sospensione del trattamento.

4.9 Sovradosaggio

Non si conoscono casi di sovradosaggio con ipriflavone. Nel caso si dovesse verificare si consiglia di praticare lavanda gastrica e di adottare un trattamento sintomatico.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea, con effetto antiosteoporotico.

Codice ATC: M05BX01

OSTEOFIX contiene ipriflavone, un derivato isoflavonico, che come dimostrato in diversi modelli di osteoporosi sperimentale e' in grado di inibire la perdita di massa ossea (osteolisi) e di favorire sia la differenziazione che la stimolazione degli osteoblasti con conseguente deposizione di nuovo tessuto osseo (osteogenesi) attraverso meccanismi d'azione diretti. Ipriflavone, inoltre, e' in grado di potenziare gli effetti degli estrogeni ■ .id^ge.i sul metabolismo osseo.

E' stata peraltro accertata, nei modelli sperimentali e negli studi clinici su donne in menopausa, l'assenza di effetti estrogenici diretti.

In vitro ipriflavone riduce la liberazione del calcio marcato da col' .,e di 'essu'o osseo fetale di ratto, effetto evidente anche in presenza dell'azione stim^lante ^rulla liberazione di calcio esercitata dal paratormone o dalla prostaglandina PGE2. In vivo, ipriflavone riduce

significativamente il riassorbimento osseo indotto da trapi-nto di paratiroidi nel ratto.

Nella osteopatia sperimentale da dieta carente di calcio e vitamina D nel ratto, ipriflavone ha un effetto positivo sulla densita ed il peso della struttura ossea e sul contenuto di calcio. Nella osteoporosi da glucocorticoidi nel ratto, la somministrazione di ipriflavone aumenta, rispetto ai controlli, la densita delle metafisi distali e tende ad aumt^taie la densita delle diafisi femorali. Nel ratto neonato ipriflavone inibisce la demineralizzazione ossea provocata da calcitriolo. Nel diabete da streptozotocina del ratto ipriflavone inibisce la riduzione della densita ossea e del contenuto di calcio e fosfato ossei, senza influenzare lo stato diabetico.

In clinica, ipriflavone e' risultato efface nella p^enzione e nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale e senile: i sintomi caratteristici della malattia (dolore a riposo, durante la marcia, ai movimenti di rotazione e di flessione) regrediscono entro le prime settimane di terapia; i parametri indicativi della situac^ ne della massa ossea migliorano e si stabilizzano dopo i primi mesi di trattamento (aumento della densita ossea o arresto della sua riduzione, diminuzione del numero di collassi e di fratture vertebrali da compressione e delle fratture spontanee o traumatiche delle ossa lunghe). L'attivita antiosteoporotica e la tollerabilita di ipriflavone rimangono costanti nel trattamento a lungo termine.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Somministrato per via orale, all'uomo, ipriflavone e' rapidamente assorbito in circolo ed altrettanto rapidamente metabolizzato. I metaboliti principali, sia plasmatici che urinari, sono tre; ad essi v. rife rit- parte dell'attivita del prodotto.

E' s' .lo rk-cona-io che l'assorbimento del farmaco e' superiore quando viene ingerito a stomaco piem, dopo i pasti principali. Per trattamento prolungato non sono stati osservati ; enomeni di accumulo.

5.3    Dati pr c’inici di sicurezza

Ipriflavone presenta una ridotta tossicita acuta ed una buona tollerabilita al trattamento p rotratto. I valori di DL50 per via orale sono risultati superiori a 10.000 mg/Kg nel topo e nel

ratto, e a 3.500 mg/kg nel cane.

Nel trattamento protratto per un anno non si sono rilevati segni di intolleranza o anomalie per dosi fino a 3.000 mg/kg/die nel ratto o 1.500 mg/kg/die nel cane. Ipriflavone non ha prodotto influenze rilevabili sulla fertilita del ratto fino a 3.000 mg/Kg/die, effetti teratogeni o embriotossici su ratto e coniglio per dosi fino a 3.000 mg/kg/die, effetti negativi sullo sviluppo peri- e post-natale delle figliate nel ratto fino a 1.000 mg/Kg/ die.

Non sono stati osservati effetti mutageni su numerosi modelli sperimentali in vitro su procarioti ed eucarioti o su genoma di cellule umane, ne' potenziale carcinogeno in topi trattati per 18 mesi con dosi fino a circa 300 mg/Kg/die, e in ratti trattati per 24 mesi con dosi fino a circa 240 mg/Kg/die.

6.1    Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Povidone, Amido modificato, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

5 anni.

Il periodo di validita indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Confezione interna: bister in PVC/Al termoformato-termosaldato. Con'vione e^erna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 30 compresse da 200 mg.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROMEDICA S.r.l., Via Palermo 26/A - 43100 PARMA

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

027493016

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01/03/1990

10. DATA DI REVISIONE DE JEStO Dicembre 2005

TABELLA DI APP .RTENEN^A DPR 309/90

Non soggetto.

REGIME DI DIS pENSAzIONE AL PUBBLICO

Da vend* rsi ^sieti o presentazione di ricetta medica ripetibile.

Docvme0it0!IDe3?0 digponibile da AIFA il 12/11/2013

OSTEOFIX 200 mg compresse

ATC: M05BX01

Ipriflavone

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: Ipriflavone 200 mg.

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Crospovidone, Povidone, Amido modificato, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Sodio laurilsolfato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse. Astuccio di 30 compresse da 200 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco che agisce sulla mineralizzazione ossea, con effetto antiosteoporotico.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26/A - Parma Su licenza Chinoin, Budapest, Ungheria

Produttore e controllore finale

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via San Leonardo 96.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Osteoporosi post-menopausale e senile.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita' al principio attivo o ad un¹ qualJa?' degli eccipienti. Ulcera gastrica o duodenale in fase attiva. Linfocitopenia.

Il prodotto e' controindicato ne ll'ii f .nzia e , elk donne in caso di gravidanza accertata o presunta. PRECAUZIONI PER L'USO

Da somministrare con particolare cautela a pazienti con gravi lesioni epatiche o renali e disturbi ematologici. In caso di trať amento a lungo termine si consiglia di effettuare controlli periodici dei parametri di funzionalita' epatica e renale e dei parametri ematologici (conta dei globuli rossi, conta assoluta e differenziale dei globuli bianchi). In caso di alterazione dei valori, si consigliano l'interruzione del trattamento e ;on*roll, periodici fino a normalizzazione.

Non esistono informazioni sulla sicurezza del prodotto nell'infanzia.

INTERAZoNI

Somminis^lrato a pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici ipriflavone determina un aumento dellVtuita' di 1 uesti ultimi; si consiglia pertanto di monitorare i parametri della coagulazione e se necessario aggiustare il dosaggio del farmaco anticoagulante.

AVVERTENZE SPECIALI

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Gravidanza e Allattamento

Ipriflavone e' in grado di oltrepassare la barriera placentare, pertanto, per misura precauzionale, se ne sconsiglia la somministrazione in caso di gravidanza accertata o presunta.

Il farmaco va somministrato con cautela durante l'allattamento, essendo stato dimostrato, negli studi sugli animali, il passaggio nel latte materno.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa da 200 mg tre volte al giorno, dopo i pasti principali.

In corso di trattamento con ipriflavone possono manifestarsi occasionalmente reazioni di ipersensibilita' (rash cutaneo, prurito), disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, gastralgia, diarrea), vertigine o capogiro. Occasionalmente possono osservarsi aumento di SGOT, SGPT e bilirubinemia, aumento di azotemia, riduzione di eritrociti e leucociti. Molto raramente sono stati osservati casi di granulocitopenia e linfocitopenia, normalizzati a seguito della sospensione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione:non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulic cxnfezone

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2005

V.1.0_2005_12

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013