RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

OTALGAN

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

OTALGAN

Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo:

100 g contengono:

-    procaina cloridrato

-    fenazone

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Otalgie.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:

Adulti: 5-8 gocce ogni volta.

Bambini: 4-5 gocce ogni volta.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti del prodotto.

In caso di perforazione della membrana timpanica astenersi dall'uso.

4.4    Special avertenze e precauzioni per l’uso

Si consiglia di intiepidire il flacone prima dell'uso.

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi dell'integrita della membrana del timpano.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessita.

Il prodotto puo essere usato a qualsiasi eta.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non segnalate.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non sono segnalati particolari rischi.

Somministrare sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine Nessuna interferenza.

4.8    Effetti indesiderati

I    prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensib'liz zazione ^r di irritazione.

In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

In caso di perforazione del timpano, il prodotto a contatto con la struttura dell'orecchio medio puo determinare effetti collaterali a tale livello.

L'uso del fenazone, sia pure per via sistemica, e stato associato ad un t'evato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, come la procaina, puo dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati ed in seguito ad adsorbimento sistemico a^-he manifestazioni anafilattiche.

4.9    Sovradosaggio

Non segnalate reazioni da sovradosaggio.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Otalgan ha una pronta azione antidolorifica ed antinfiammatoria nelle affezioni auricolari senza perforazione timpanica.

5.2    Proprieta farmacocim ic e

La procaina clo^v aia^fo ha azione anestetica di superficie rapida, viene idrolizzata da esterasi ed e ben tollerata.

II    fenazone esplica attivita antiflogistica topica e presenta in vivo effetti inibitori sulla cic’oossigenasi. l'instillazione di Otalgan nel condotto uditivo esterno non viene riscontrato, con metodiche altamente sensibili, un assorbimento del fenazone a livello sistemico.

5.3    Dati pre-clinici di sicurezza

Otalgan ha dimostrato di essere sicuro: la sua tollerabilita viene confermata dall'impiego clinico pluriennale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Lista degli eccipienti

Glicerolo, butilidrossianisolo.

6.2    Incompatibilita

Non segnalate.

6.3    Validita

36 mesi a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Chiudere bene il flacone dopo l'uso.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 6 g trasparente, incolore, in polietilene con contagocce in polietil ,n¹ e chius’ra di sicurezza in polipropilene bianco.

6.6. Istruzioni per l’uso

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza. indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezioname ito ''n^gro, correttamente conservato.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN COMMERCIO

Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor ^T -92521 Neuilly Sur Seine cedex - Francia

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIC nE ALL’iMMISSIONE IN COMMERCIO

004398018

9.    Data di prima autorizzaZiMiL /Rt isi .ne testo

Gennaio 1951 - Marzo 2000.

10.    RINNOVO DElL ’AUTORIZZAZIONE

Maggio 2000.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PRIMA DELL'USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurre gli effetti indesiderati.

• Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista. •Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

®Otalgan

Antalgico ed antinfiammatorio nelle affezioni dol/orecchio

Composizione: Principio attivo: 100 g contengono: proc'ina cioridrato 1g, fenazone 5 g.

Eccipienti: glicerolo, butilidrossianisolo.

Come si presenta: OTALGAN si presenta in forma di gocce auricolari contenute in un flacone trasparente da 6 g con contigocce e chiusura di sicurezza.

Che cosa ě: S02DA99 - Otalgan ě un antidclon'^;co ed antinfiammatorio nelle affezioni dell'orecchio senza perforazione ^mpanica.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vifor France SA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, F-92521 Neuilly-sur-Seine cedex, France

Produttore e controllo. e final'

Vifor AG, Zweigniederlassung Medichemie Ettingen, Bruhlstrasse 50, CH-4107 Ettingen, Svizzera

Responsabile pe r il rl’.scio dei lotti

Vifor France sA, 7-13 boulevard Paul-Emile Victor, F-92521 Neuilly-sur-Seine cedex, France

Quanto non deve essere usato: Otalgan non deve essere usato in caso di pei^vorazione della membrana timpanica. Ipersensibilita individuale accertata verso i .omponenti del prodotto.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento: in gravidanza e nell'allattamento OTALGAN deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Precauzioni per l'uso: prima di somministrare il prodotto, quale misura precauzionale, assicurarsi dell'integrita della membrana del timpano. Nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessita. Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i 10 giorni; in ogni caso dopo breve periodo di trattamento, 1-2 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I'effetto del medicinale: se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E' importante sapere che: e' consigliabile intiepidire il flacone prima dell'uso. Il prodotto puo essere usato a qualsiasi eta.

Come usare OTALGAN: Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico ed usare solo per brevi periodi di trattamento.

Instillare nel condotto uditivo esterno 2- 4 volte al giorno:

adulti: 5 - 8 gocce ogni volta; bambini: 4 - 5 gocce ogni volta.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva del medicinale: in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di OTa'GAN a 'vertite il Medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Effetti indesiderati: i prodotti per applicazione '.opica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico. In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura d' ll'orecchio medio, puo determinare effetti collaterali di tale livello.

L'uso del fenazone, sia pure per • ia s^ernica, ě stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi. Questo farmaco, come la procaina, puo dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati 'c in seguito ad adsorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni conte'uce nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati che sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno onsultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descn^: nel foglio illustrativo.

Richiedere e compare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in 'arma.a (modello B).

Scadenza e conservazione: Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di s'acenza indicata sulla confezione.

Tener^o i medi cinale fuori dalla portata dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non conservare al di sopra di 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita:

maggio 2003.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013