RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di gocce auricolari contiene:

Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sospensione sterile per uso topico auricolare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione ě indicato nel trattamento delle infiammazioni del condotto ud^ivo esterno quando si ritenga necessario l'impiego di un corti^os tenide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobrami'ina o quando esista il rischio di un'infezione.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel condotto uditivo t'-terno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i c mponenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista niimico.

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione non deve essere usato in bambini a i di sotto dei 2 anni di eta.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia viral' con localizzazione cutanea.

Allattam ento.

4.4.    A verte nze speciali e precauzioni di impiego

Ognuno d^gli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui i'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi- surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortesolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, I'uso prolungato puo favorire la crescita di germi resistenti.

Un piu attento controllo medico ě richiesto nei pazienti in eta avanzata, nei pazienti gia in trattamento con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Usare le precauzioni legate all'uso di steroidi, evitare un uso prolungato del prodotto. In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici puo favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, ě opportuno sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicine si a compagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica tot-le.

Il prodotto non deve essere applicato su ferite e ustioni.

OTODEC gocce auricolari, sospensione contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che puo causare reazioni ~utanee icc'ii.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e d -ii- portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medici nal e alV e forme di interazione

Il componente tyloxapol ě income-til iie con la tetraciclina.

4.6.    Gravidanza e allattamen to

La sicurezza dei corticosteroidi topici non ě stata stabilita nelle donne in gestazione; pertanto, i^r corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenzi-le per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi posse determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, ě necessario decidere se inter, ompe.e i'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell'imporL-nza del farmaco per la madre.

4.7.    Effect sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non s” io stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di m acchin-ri.

4.8.    Effetti indesiderati

Si possono manifestare casi di ipersensibilita.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo i'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9.    Sovradosaggio

Sintomi. L'impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercoticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica:    Desametasone e    anti-h.fjttivi    in

associazione

Codice ATC: S02CA06

OTODEC 0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione contiene come principi attivi tobramicina e desametasone.

La tobramicina ě un antibiotico aminoglicosidico attivo su un ampio numero di patogeni Gram-positivi e G am-negativi ed in particolare Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus, utilizzato anche per via topica oculare e per via sistemica. Gli studi clinici eseguiti con tobramicina per via topica auricolare, sia da sola che in associazione con desametasone hanno dimostrať la s ua efficacia nel trattamento delle otiti esterne ed un'ottima tollerabilita con assenza di effetti ototossici. Il desametasone ě un potente antinfiammatorio steroideo, di uso clinico ben noto, utilizzato in campo otologico e oftalmologico sia da solo che in associazione con anti^^ici.

5.2.    Proprieta fanmacocin*tiche

Tobramicina: t"tti gli antibiotici aminoglicosidici sono potenzialmente ototossici in seguito a somministrazione parenterale o applicazione topica su ferite e ustioni, in quanto vengono assorbiti attraverso le membrane mucose e le superfici sierose. L'ototossicita ě dovuta al fatto che tendono ad accumularsi progressivamente nella perilinfa ed endolinfa, da cui veng m- eliminati lentamente. L'accumulo si verifica prevalentemente qia.do i livelli plasmatici sono elevati e viene ulteriormente ridotto il deflusso nella corrente sanguigna. Come dimostra l'esperienza clinica, l'u~o Ji gocce auricolari, sospensione contenenti tobramicina e d esamet^sone in associazione, non presenta il rischio di effetti ototossici in quanto somministrato per via topica in terapia a breve durata e a basso dosaggio giornaliero.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Desametasone: la tossicita del desametasone ě ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all'uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. Tobramicina 0,3% + Desametasone 0,1% gocce auricolari, sospensione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Tyloxapol, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), sodio solfato anidro, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua purificata.

6.2.    Incompatibilita

Il componente tyloxapol ě incompatibile con la tetraciclina.

6.3.    Validita

2 anni.

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 g oini dopo la prima apertura del contenitore.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazone

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indica a sulla confezione esterna e sul flacone.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.5.    Natura e contenuto del conteni'ore.

Flacone da 5 ml in PVC con ^ontagocce in polietilene e tappo in polipropilene.

6.6.    Precauzioni pa ticolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Nessuna istruzione pa^ico^ e

7.    TITOLARE DElL^UTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio "h^!m co Deca Dr. Capuani S.r.l.

Via Balzaretti 17 20133 - Milano'

Italia

8.    NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. ...: "0,3% + 0,1% Gocce auricolari, sospensione" Flacone da 5 ml in PVC con contagocce in PE e tappo in PP

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER LUTILIZZATORE

OTODEC

0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione Tobramicina e Desametasone Medicinale equivalente

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

OTODEC ě indicato per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l'imp^go di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batt~H cei.sibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un'infezione.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

OTODEC non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di eta.

Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.

Allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Usare le precauzioni legate all'uso degli st^roidi; evitare un uso prolungato del prodotto.

In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l'impiego del prodotto, sospendere il trattamento.

L'uso prolungato di antibiotici puo favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, ě opportune sospendere l'uso del prodotto e consultare il medico.

Nel caso in cui la so omimstrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sisť mico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.

Il prodotto non d ve essere applicato su ferite ed ustioni.

Da usare sotto il diretto controllo del medico

IN ’ERAZIONI

Informal il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente tyloxapol ě incompatibile con la tetraciclina.

AVVERTENZE SPECIALI

Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l'iposurrenalismo, puo verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

I pazienti pediatrici possono dimostrarsi piu sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.

In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione

dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica .

Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.

Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.

Come per tutti gli antibiotici, l'uso prolungato puo favorire la crescita di germi resistenti.

Un piu attento controllo medico ě richiesto nei pazienti in eta avanzata, nei pazienti gia in trattamento concomitante con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalita renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.

Il prodotto non deve essere iniettato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza dei corticosteroidi non ě stata stabilita n^jlle d nne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l'uso dei farmaci appai^enenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il benefi cio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazkne top^a dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemro sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, ě necessario deci ere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenend' conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Effetti sulla capacita di q- dar e veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuat ^udi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di

macchinari.

OTODEC conť.ne benzalconio cloruro, una sostanza irritante che puo causare reazrni citai.ee locali.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescnzione medica.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi: l'impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici puo deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di OTODEC avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di OTODEC, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, OTODEC puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono presentare casi di ipersensibilita locale. In questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente samite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafa rmaco.gov.it/it/responsabili.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a forn e maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla co ifez^ ie.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in coi fezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Nessuna speciale precauzione per la .ons ervazione.

Validita dopo l'apertura

Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

I medicinali non devono esseie gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a pro ceggere l'ambiente.

TENERE LONTaNO DaLlA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

COMPOSZIONE

1 ml di goc^r. auricolari contiene:

Princip attivi: t,bramicina 3 mg, desametasone 1 mg.

Ecppienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA), sodio solfato anidro, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua purificata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce auricolari, sospensione

Flacone da 5 ml in PVC con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. - Via Balzaretti 17 - 20133 - Milano

PRODUTTORE

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A., Via Licinio

11, 22036 Erba (CO)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Documento reso disponibile da AIFA il 07/10/2014