OTOFLUOR

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OTOFLUOR

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Una compressa gastroresistente contiene:

Sodio fluoruro    mg    10,00

Calcio gluconato    mg    250,00

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite gastroresistenti.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Tutti i casi di otosclerosi in cui non e indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento.

Anche come preparazione all'intervento chirurgico.

Quando l'intervento e controindicato, oppure nei casi in cui esso e gia s'ato ese^ftito, il trattamento deve essere protratto il piu a lungo possibile, come minimo per un anno.

Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilita del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.

Posologia e modo di somministrazior e

La dose media efficace e di 30 mg di sodio fuo.Mn - 3 compresse gastroresistenti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastrores^;stent al giorno - in altri e necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi piu elevate si sono raramente dimostrate efficaci. E comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilita. Il preparato si e dimostrato efii” e anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile e in questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno p,r 6 i esi di trattamento. Perche risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

Controindicazio ni

Gravidanza, allattamento, malattie osteocondensanti dello scheletro, ipercalcemia, grave insufficienza renale, grave ipercalciuria.

Awertenze speciali e precauzioni di impiego

Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati, il trattamento dovra essere sospeso.

Se si verificassero effetti collaterali data l'insostituibilita del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell'OTOFLUOR. Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovra essere sospeso.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

E' consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note.

Gravidanza e allattamento

Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non risultano.

Effetti indesiderati

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica puo comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso e stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, e necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all’anno.

Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

OTOFLUOR, associazione di sodio fluoruro e calcio gluconato e efficace nella oi'.clei'si, malattia che provoca focolai osteodisplastici nella capsula labirintica; dai focolai si liberano delle idrolasi che causano danno alle cellule auditive.

Il sodio fluoruro sostituisce l'ossidrile nei cristalli di idrossiapatite, formando un jnemle i fluoroapatite praticamente inattaccabile dagli enzimi litici propri della otosclerosi. Sembra, inoltre, he il sod’o fluoruro abbia effetti inibitori su tali enzimi citotossici.

Al sodio fluoruro deve essere associato del calcio, per prevenire fenomeni di ipomineralizzazione che conseguono a protratti trattamenti con fluoro.

In ultima analisi quindi si produce una stabilizzazione della malattia, il cui andamento evolutivo viene bloccato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il sodio fluoruro e rapidamente assorbito dal tratto inte^nam. Nel iro di poche ore, circa il 90% e presente nel plasma. Entro 24 ore, circa il 50% viene eliminato dai reni, mentre il restante 50% si fissa allo scheletro.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta del preparato ne^'anii. ale '' m ^to bassa e comunque non riscontrabile anche con dosaggi di gran lunga superiori a quelli usati in terapia umana.

Le indagini di tossicita cronica non hanno messo in evidenza la comparsa di alcuna anomalia.

6. INFORMAZIONi FaRMACEUTICHE

6.1    Elenco degli e cci^enii

Amido; Cellulosa mimog. ar lare; Talco; Magnesio stearato; Saccarosio; Acido metacrilico polimerizzato; Trietilcitrato.

6.2    Incompatibilitá

Non conosciute.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi a confezionamento integro correttamente conservato.

6.4    Precauzioni particolari per    la    conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister PVC/Alluminio a 25 alloggiamenti.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratoiio Farmaceutico SIT Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Otofluor    100 compresse gastroresistenti 024390027.

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01/06/2005.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2002.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

OTOFLUOR

10    mg + 250 mg

Sodio Fluoruro/Calcio Gluconato

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Otologici per via sistemica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Tutti i casi di otosclerosi in cui non e indicato l’intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l’intervento. Anche come preparazione all’intervento chirm gico. Qu ndo l’intervento e controindicato, oppure nei casi in cui esso e gia stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il piu a lungo possibile, come minimo per un anno. Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del peric do da in;°r'allare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilita del paziente e sull’andamento delle curve audiometriche.

CONTROINDICAZIONI

Gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo “Gravidanza ° allattamento”), malattie osteocondensanti dello scheletro - ipercalcemia - grave ins iniUtnza renale - grave ipercalciuria.

APPROPRIATE PRECAUZIONI D'USO

11    farmaco deve essere assunto a stomaco pieno. E’ consigliabile che all’inizio del trattamento venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno. Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati, il trattamento dovra essere sospeso.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICW li E ALTRE FORME DI INTERAZIONE Nessuna nota.

AVVERTENZE SPECIALI

Nel caso insorgessero effetti collaterali, data l’insostituibilita del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di corxodare m^diante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell’Oi OFLUOR. Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovra essere sospeso.

GRAVIDANZA E AlLaTTAMENTO

Il medicinale e controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

EFFETTi SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE UN VEICOLO O DI AZIONARE MAC CHiNARI

OTOFLUOR non interferisce sulla capacita di guidare o di usare macchinari.

POSOLOGIA E MODALITÁ D’USO

La dose media efficace e di 30 mg di sodio fluoruro - 3 compresse gastroresistenti al giorno - in alcuni casi sono sufficient! 2 compresse gastroresistenti al giorno - in altri e necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi piu elevate si sono raramente dimostrate efficaci. E’ comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilita.

Il preparato si e dimostrato efficace anche nella preparazione all’intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi della perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile e in questi casi di 2 - 3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di trattamento.

Perché risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo (vedere anche paragrafo “Indicazioni Terapeutiche”).

SOVRADOSAGGIO

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica puo comportare una fluorosi della colonna veiL^brale. Va peraltro sottolineato che nessun caso e stato finora segnalato nella letteratura medica di tutto il mondo a seguito di un trattamento con le dosi sopra indicate e comunque inferior a 60 mg a¹ giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il curante ritenesse opportuno superare tale dose, e necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all’anno.

Altri effetti indesiderati sono: pirosi gastrica - insonnia - inappetenza -pralo cuaneo e mucoso.

Se insorgessero effetti indesiderati diversi da quelli descritti consrHare i medico o il farmacista.

NON UTILIZZARE IL MEDICINALE OLTRE LA DATA DI SC aDEN; A INDICATA SULLA CONFEZIONE

NON USARE IL PRODOTTO SE LA CONFEZ" NE PRESENTA SEGNI VISIBILI DI DETERIORAMENTO

COMPOSIZIONE

1 compressa gastroresistente contiene: PRINCIPI ATTIVI: Sodio fluoruro 10,00 mg; Calcio gluconato 250,00 mg. ECCIPIENTI: Amido; Cellulosa microgranulare; Talco; Magnesio stearato; Saccarosio; Acido metacrilico polimerizzato; Trietilcitrato.

FORMA FARMACEUTlCA

Compresse gastroresistenti - i00 ^ompre: se.

TITOLARE DELL'AU toRIZZa ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutoo S d S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 MEDE (PV)

PRODUTTORE

Laboratorio F^-maceuico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 MEDE (PV)

Uí TIMA rEVIS ONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALiANA D. EL FARMACO:

Marzo 2010.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Documento reso disponibile da AIFA il 13/11/2013