RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contiene:

-    fenazone    25 mg

-    procaina cloridrato 28,8 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

1.1    Indicazioni terapeutiche

Antidolorifico nelle infiammazioni semplici del canale uditivo.

1.2    Posologia e modo di somministrazione

Previa accurata pulizia, con cotone axiuť ,, del 'ondotto uditivo instillare 3-4 gocce di OTOMIDONE nel condotto uditivo avendo 'j.¹ c.e il padiglione auricolare del paziente sia in posizione orizzontale. Restare in tale posizione almeno 5 minuti. Ripetere l’instillazione del medicamento ogni ora fino a cess' zio ⁱe del dolore. In seguito per uno - due giorni medicare ogni 23 ore.

Dopo l’instillazione chiudere l c^ndodo uditivo con un batuffolo di cotone o meglio ancora con una striscetta di garza orlata.

L’OTOMIDONE puo essere usato anche tiepido facendo scaldare, prima dell’uso, il flaconcino a bagnomaria. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sovra indicati.

1.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Miastenia grave, idiosincrasia alla procaina o al fenazone, perforazione del timpano di origine nfetdva o tr; imatica.

1.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I    prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico.

Non protrarre la somministrazione del farmaco oltre i dieci giorni: in ogni caso dopo breve periodo di trattamento (uno - due giorni) senza risultati apprezzabili, e necessario che il paziente consulti il medico.

In presenza di lesioni locali va tenuta presente la possibilitá di effetti sistemici da aumentato assorbimento di procaina e fenazone. Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto assicurarsi della integritá della membrana del timpano.

II    contenitore di questo medicinale e costituito di gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.

Non sono note.

1.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere somministrato sotto il diretto controllo del medico e solo nei casi di effettiva necessitá.

1.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

OTOMIDONE non altera la capacitá di guidare veicoli o di ’usare macchinari.

1.8    Effetti indesiderati

L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, e stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosi come la procaina, puo dare reazioni alle -gich’ in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento, anche manifestazioni anafilattiche. In caso di perforazione del timpano il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio puo determinare effetti collaterali a tale livello.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di ^egnalar^ qu alsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

1.9    Sovradosaggio

Non sono noti sintomi di iperdosaggio.

5.    PROPRIETÁ’ FARMa COLOgICHE

1.10    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farma-oter. oeui>a: Otologici. Analgesici ed anestetici, codice ATC: S02DA Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

L’OTOMIL ONE un^;sce alle proprietá igroscopiche della glicerina anidra le proprietá analgesiche del ^Cenazc ne e del’a • rocaina al fine di ridurre la pressione, l’infiammazione e la congestione e alleviare il aJore e il ^sagio nell’otite media.

La procaina e un anestetico locale di tipo esterico.

Caus ■ il blocco della conduzione nervosa dovuto all’impedimento dei cambiamenti di permeabilitá della membrana agli ioni.

Il fenazone e impiegato come topico antiinfiammatorio, nell’otite media acuta. Esso agisce probabilmente tramite inibizione delle prostaglandine.

Efficacia e sicurezza clinica

Non e irritante ed ha una bassa tossicitá.

1.11    Proprieta farmacocinetiche

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1.12    Dati preclinici di sicurezza

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6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

1.13    Elenco degli eccipienti

Glicerolo.

1.14    Incompatibilita

Non pertinente.

1.15    Periodo di validita

3anni.

1.16    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

1.17    Natura e contenuto del contenitore Flacone in vetro da 10 ml.

1.18    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZ a ZIo NE A Ll IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - ^via Cav oui ⁷0 - 27035 Mede (PV).

8.    NUMERO(I) DELL’ AUTORIZ zAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 007312010 - “25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari” 1 flacone in vetro da 10 ml

9.    DATA dell A PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della onma autoAzzazione: 20 Febbraio 1953 Data d'- nn.- ovo pu. recente: 01 Giugno 2010

10.    D AtA D I REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari

Fenazone + procaina cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga    al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui    effetti non elencati in questo

foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

-    Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sin. ami dopo 1-2 giorni.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e OTOMIDONE e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare OTOMIDONE

3.    Come usare OtoMiDONE

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare OTOMIDONE

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e OTOMIDONE e a che cosa serve

OTOMIDONE contiene due principi attivi: il fenazon , un antidolorifico, e la procaina un anestetico locale.

Questo medicinale e utilizzato per al'eviam il do lore ned- infiammazioni dell’orecchio (otiti).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 1 -2 giorni.

2.    Cosa deve sapere prima di usare OTOMIDONE Non usi OTOMIDONE

-    se e allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

-    se e particolarmen te seasmile ai principi attivi (idiosincrasia alla procaina o al fenazone);

-    se soffre d musteiia _,rave (che provoca debolezza muscolare e stanchezza);

-    se ha il timpano danneggiato da un’infezione o un trauma (perforazione del timpano).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OTOMIDONE se pensa di avere lesioni all’orecchio (lesioni alla membrana del timpano). In caso di lesioni all’orecchio questo medicinale potrebbe causare effetti che si estendono all’intero organismo (sistemici).

Non utilizzi per piú di 10 giorni; dopo 1 - 2 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico. L’uso dei prodotti per uso topico (locale) puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (eccessiva reazione dell’organismo a sostanze estranee con cui e venuto in contatto) o di irritazione. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico.

Altri medicinali e OTOMIDONE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se e in gravidanza usi questo medicinale solo se il medico lo ha ritenuto necessario e sotto il suo controllo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il contenitore di OTOMIDONE contiene gomma latex

Il contenitore di questo medicinale contiene gomma latex. Puo causare gravi reazioni allergiche.

3.    Come usare OTOMIDONE

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o f istrizioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non superi le dosi consigliate.

La dose raccomandata e di 3 - 4 gocce in ciascun orecchio.

Se lei e anziano si limiti all’uso delle dosi piú basse.

Istruzioni per l’applicazione

-    pulisca accuratamente l’orecchio con cotone asciutto;

-    pieghi la testa da un lato in modo che l’orecchio (padiglione auricolare) sia in posizione orizzontale;

-    instilli 3 - 4 gocce di medicinale;

-    mantenga la testa piegata per almeno 5 minuti

-    tappi l’orecchio con una striscia di garza orlata o un batuffolo di cotone.

Il medicinale puo essere usato anche tiepido scaldaMo il co^tei^tore a bagnomaria prima dell’uso.

Durata del trattamento

Ripetere l’applicazione ogni ora fino alla s^om^arsa del ^olore.

Successivamente per 1 - 2 giorni medicare l’orecchio ogni 2 - 3 ore.

Non usi il medicinale per piú di 10 giorni; dopo 1 - 2 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’u.'o d questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.    Possibili eff'tti i^sideraE

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

E possibile che si manifestino reazioni allergiche in persone sensibili ai principi attivi contenuti in questo me jcmale

In caso di perforazione del timpano questo medicinale puo causare effetti indesiderati che si estendono all’intero organismo (sistemici), come:

•    diminu done di alcune cellule del sangue (agranulocitosi);

•    gi* vi iea; ioni allergiche (manifestazioni anafilattiche).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare OTOMIDONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla scatola dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OTOMIDONE

-    I principi attivi sono fenazone, procaina cloridrato. 1 ml di gocce auricolari contiene 25 mg di fenazone e 28,8 mg di procaina cloridrato.

-    L’altro componente e glicerolo.

Descrizione dell’aspetto di OTOMIDONE e contenuto della confezione

OTOMIDONE 25 mg/ml + 28,8 mg/ml gocce auricolari e disponibile in flacone in veto da 10 ml. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2015 3