RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Otopax, 1% + 5% gocce auricolari, soluzione Flacone 6 g

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g contengono:

procaina cloridrato 1 g (pari a procaina base 0,866g) fenazone 5 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce auricolari, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Otalgie

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno: adulti: 5-8 gocce ogni volta bambini: 4-5 gocce ogni volta

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i component del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in caso di perforazione del timpano, astenersi dall'uso.

Il prodotto, a contatto cc , la struttura dell'orecchio medio, puó determinare effetti indesiderati a tale livello

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Quale misura precauzional', prima di somministrare il prodotto, assicurarsi della integrita della membrana del timpano.

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizza* ione od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medic > al fine ■ di istituire idonea terapia

Non usare pei ..attamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento (12 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Nes. una nota.

4.6    Gravidanza ed allattamento

In gravidanza, durante l'allattamento al seno e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita e non per periodi prolungati.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, puó determinare effetti indesiderati a tale livello.

L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, ě stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosi come la procaina, puó dare reazioni allergiche

in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica:

Altri otologici, analgesici ed anestetici, associazioni.

Codice ATC: S02DA30

La procaina cloridrato ě un anestetico locale di tipo estere, con breve d u.ata d'azione (circa 1 ora).

Il fenazone ě un composto pirazolico dotato di proprieta antiinfiam" atoze ^d analgesiche, comunemente impiegato per via topica otologica.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La procaina viene scarsamente assorbita dalle membrane mucose e la quota assorbita viene rapidamente idrolizzata dalle colinesteras plasm. *icne. L'assorbimento del fenazone per questa via di somministra zione (topica otologica) appare trascurabile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Entrambi i composti, per l'uso otologico, non presentano tossicita rilevante.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti Glicerolo.

6.2    Incompatibilitá Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá 36 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna specie precauzi_ne per la conservazione.

6.5    Natura e con*enď , della confezione

Flacone i^r etro giall. tipo III con contagocce, contenuto in astuccio di cartone litografato.

Il flacone contiene 6g di gocce auricolari, soluzione.

6.61st. uzioni per l'impiego e la manipolazione e per lo smaltimento 'es una istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conf >rmita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - Genova (GE).

Produzione, confezionamento, controlli chimico-fisici e microbiologici, rilascio: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l. - Via Vicenza, 67 - Schio (VI).

8.    NUMERO DI A.I.C.

027872011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

OTOPAX 1% + 5% gocce auricolari, soluzione

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto per lei personalmente.

-    Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Legga attentamente questo foglio poiché contiene important informazioni p r le

Questo medicinale si puó ottenere senza prescrizione.

Tuttavia, deve usarlo in modo accurato per ottenerne i migliori risultati.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha dei dubbi o desidera maggiori informazioni, si rivolga al farma cis^a.

-    Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 1-2 giorni, consult il m edico.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě OTOPAX e a che cosa serve

2.    Prima di prendere OTOPAX

3.    Come prendere OTOPAX

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare OTOPAX

6.    Altre informazioni

OTOPAX, 1% + 5% gocce auricolari, soluzione - Flacone da 6 g

Composizione:

100 g di soluzione contengor-

Principi attivi: procaina dobrat 1 g (pari a procaina base 0.866 g), fenazone 5 g Eccipienti: glicerolo

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 Genova (GE)

Produzion. . confe^ namento, controlli chimico-fisici e microbiologici, rilascio: Labora loi^ Chimico Farmaceutico A. Sella S.r.l., Via Vicenza, 67 - Schio (VI)

CHE C OS‘Ě OTOPAX ED A CHE COSA SERVE

O^T oPAx si presenta in forma di gocce, soluzione otologica.

Il contenuto del flacone ě di 6 g di soluzione.

OTOPAX ě un farmaco otologico ad azione analgesica ed anestetica. OTOPAX si usa in caso di otalgie.

2. PRIMA DI PRENDERE OTOPAX Non prenda OTOPAX:

- in caso di ipersensibilita (allergia) ai componenti (a procaina cloridrato e/o fenazone) od all'eccipiente di OTOPAX od altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.

E opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Faccia attenzione soprattutto:

- se dopo un breve periodo di trattamento non avverte risultati apprezzabili: in questo caso consulti il suo medico curante.

Assunzione di OTOPAX con cibi e bevande

Non pertinente.

Gravidanza - Chieda consiglio al medico od al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento - Chieda consiglio al medico od al farmacista prima di prendr^ qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari -

OTOPAX non interferisce con la capacita di guidare veicoli od aziona e s^urnenu o

macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OTOPA^V - Non pe^nei/e

Assunzione di altri medicinali - Informi il medico od il larmaciU se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

3.    COME PRENDERE OTOPAX

Prenda sempre OTOPAX seguendo esattamente le is^uz^ ,i del medico.

Se non ě sicuro deve consultare il medico od il farmacií ta.

La dose abituale ě: adulti: 5-8 gocce ogni volta bambini: 4-5 gocce ogni volta

OTOPAX va assunto instillando le gocr. nť condotto uditivo esterno OTOPAX va assunto 2-4 volte al giorno.

Se ha l'impressione che l'effedi O TOp, ,X sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al suo medico od al suo farm acist ..

Non usare OTOPAX per periodi pro lungati se non si notano effetti apprezzabili.

Consultate il medico se il distu^a si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento rece .it delle sue caratteristiche.

Se prende piu CTOÍ aX di quanto deve

avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú vicino ospedale.

Se si dime .Xica di prendere OTOPAX

non prenda una do ^r e doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti qu. ndo si interrompe il trattamento con OTOPAX: Nessuno.

4.    POSSIbIL EFFETTI INDESIDERATI

Come tu i i medicinali, OTOPAX puó avere effetti indesiderati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, puó determinare effetti indesiderati a tale livello.

L'uso di fenazone, sia pure per via sistemica, ě associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, cosi come la procaina, puó dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico od il farmacista.

5.    COME CONSERVARE OTOPAX

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Bruschettini S.r.l.

Via Isonzo, 6 - Genova (GE)

Questo foglio ě stato approvato l'ultima volta il:

Giugno 2010.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013