RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE: Oxilin 0,025% collirio, soluzione

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

100 ml di Oxilin contengono Ossimetazolina cloridrato g 0,025

3) FORMA FARMACEUTICA: collirio, soluzione

4) INFORMAZIONI CLINICHE:

4.1    Indicazioni terapeutiche: L'Oxilin e indicato come vasocostrittore topico oculare per il trattamento sintomatico delle congiuntiviti non inf ,tti 'e e dei fenomeni di congestione oculare conseguenti ad allergia, uso di lenti a contatto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione: Insti. are ur a o due gocce di collirio nell'occhio affetto due volte al di. Non sup^rare le dosi jigiiate.

4.3    Controindicazioni: Ipersensibilitá indivic ua> accertata verso il prodotto. Non deve essere usato da soggetti con gla coma o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini sotto i tre a nm d e‘á.

4.4    Speciali avvertenze e opportune precauzioni d’impiego: In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piu di 4 giorni consecutivi, stante la possibilitá che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi ' c'esaive, puó determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dal^ pojatí dei bambini poiche l'ingestione accidentale puó provocare sedazione spiccata. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sis*~mico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

4./ Ii *eraz.oni con altri medicinali e altre forme di interazione: Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

4.6    Uso in gravidanza e allattamento: Dato lo scarso assorbimento sistemico e l'assenza di dati indicativi di embriotossicitá, l'Oxilin puó essere somministrato in gravidanza ed in allattamento.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine: L'Oxilin non modifica lo stato di vigilanza e puó quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

4.8    Effetti indesiderati: L'uso del prodotto puó determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consulare il medico affinche, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio: Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE:

5.1    Proprietá farmacodinamiche: L'attivitá alfa-agonistica a livello pre-sinaptico e post-sinaptico dell'ossimetazolina determina un evidente effetto vasoco -.tnuore e quindi riduce in maniera efficace la sintomatologia infiammatoria. L'efficacia decongestionante dell'ossimetazolina e paragonabile a quella dell'adi ^nalina ^ e superiore a quella degli altri farmaci vasocostrittori.

5.2    Proprietá farmacocinetiche: Gli studi di farmacocinetica oculare eseguiti con la sostanza marcata hanno dimostrato un ottimo assorbim ^n.o a /vek dei tessuti oculari esterni ed uno scarsissimo passaggio nei assu'i in.'srni. Questa caratteristica dell'ossimetazolina e notevolmente importante, in quanto il farmaco deve agire solo come decongesiionnte de i ^egmento esterno dell'occhio.

5.3    Dati preclinici di sicurezza: Il principio attivo presenta una DL50 pari a 10 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite su^M'ai a.e p^r valutare la tollerabilitá locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:

6.1    Lista degli ec^je^i: alc o pL'ivinilico, povidone, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, disodio edetc⁺o, ben .alconio cloruro, acqua depurata.

6.2    Incompa;^;b^:'itá: No.¹ note.

6.3    Validitá: ne' c^nten^re chiuso: 16 mesi.

Do'o prima a peuura del flacone: 28 giorni.

6.4    Spec, ali p ecauzioni per la conservazione:

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    N> * .ra e contenuto del contenitore:

F.acone in plastica da 5 ml

6.6    Istruzioni per I’uso: Nessuna in particolare.

7) TITOL.RE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO: Allergan S.p.A.,Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma

8) NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO: AIC n.025813015

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 27-3-1987 / 1-06-2005

10) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N. 309:

Nessuna.

11)    REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO: Medicinale di automedicazione.

12)    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2014

FOGLIO ILLUSTRATIVO

OXILIN 0,025% collirio, soluzione Ossimetazolina cloridrato

COMPOSIZIONE

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principio attivo: ossimetazolina cloridrato g 0,025

Eccipienti: alcool polivinilico, povidone, sodio acetato tri.d^co, sodio cloruro, disodio edetato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

COME SI PRESENTA

Oxilin si presenta in forma di collirio Il contenuto della confezione ě di 5 ml

CHE COSA Ě

Simpaticomimetico impiegato come decongestionante

TITOLARE DELL’AUTORIZZAz’ONE A L’lMMISSIONE IN COMMERCIO

Allergan S.p.A.

Via Salvatore Quasimod', 134/138 Roma

PRODUTTORE e CONTROLlORE finale

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport, County-Mayo, Irlanda PERCHES’ u sA

L'Oxilin si usa per il trattamento sintomatico delle congiuntiviti non infettive e dei fenomeni di congesi one ocuare conseguenti ad allergia, uso di lenti a contatto.

quando non deve essere usato

Ipersensibilitá verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Il prodotto non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con altre gravi malattie dell'occhio

Non utilizzare Oxilin nei bambini sotto i tre anni di etá.

E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Quando puó essere usato dopo aver consultato il medico

Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono I'attenzione del medico.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

Cosa fare durante la gravidanza e I’allattamento

Oxilin puo essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Non somministrare ai bambini al di sotto dei 3 anni di etá.

PRECAUZIONI PER L’USO

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico.

Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete).

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFET O DEL MEDICINALE

Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in couo di ^tKittamento con farmaci antidepressivi.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L'Oxilin non modifica lo stato di vigilanza e puo q"indi es'ere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. ii prodo to, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, r-o doteimii.are fenomeni tossici. Esso va tenuto quindi lontano dalla portata dei bambini poiché I'ingestione accidentale puo provocare sedazione spiccata.

Attenzione per chi svolge attivitá sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping.

E’ vietata un’assunzione divers' per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

COME USARE QUESTO iv.e.DICINALE Quanto

1-2 gocce di collirio, soluzione nell'occhio affetto, 2 volte al giorno.

Attenzione: non ,uper£'e le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto_t> ipo

Non usare il prodotto per piu di 4 giorni consecutivi.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota qualsiasi cambiamento recnte delle sue caratteristiche.

Come

Instillao ie dosi i' dicate nell’occhio affetto.

Cosa fa^e se avete preso una dose eccessiva di medicinali

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Oxilin avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

L'uso del prodotto puo determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilitá. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute in questo foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non utilizzare il prodotto per piu di 28 giorni dopo la prima apertura Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale. Pertanto, conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2014