RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PAF 50% Soluzione Cutanea

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo:    Bisbutilcarboetilene    50 g

Per I’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione Cutanea

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle dermatosi parassitarie ed in particolare in qu^la ^stenta dal Sarcoptes scabiei (S. hominis).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Il prodotto va somministrato esclusivamente per via ^uta nea (sulla pelle). Versare il contenuto del flacone in circa 150 grammi di acqua e agitare per qualche minuto con un cucchiaio in modo da ottenere un liquido lattiginoso ben omogeneo. Diluii¹ il prodotto esclusivamente in recipienti di vetro evitando l’uso di plastica (cucchiaio e contenitore). Mediante un batuffolo di cotone imbevuto del liquido preparato bagnare bene, con leg°era f .z^:one, tutto il corpo (meno la testa) insistendo maggiormente sulle parti piu colpite, lasck'e poi asaagare la pelle spontaneamente all’aria. Per l’applicazione si impiega circa la meta del liquido preparato, la restante metá si conserva per la seconda applicazione da farsi dopo 12 ore, con lt stesse modalitá ed avendo cura di agitare bene il liquido prima di usarlo. Puo esser applicato ~ .che sulla cute dei bambini. Consente il trattamento anche senza bagno in quanto il preparato agisce ugualmente e non lascia traccia alcuna sulla cute e/o sugli indumenti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Durante la gravidanza e l’aZ' ttamento l’uso di PAF e da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessitá. (vedere sezione 4.6)

4.4    Avvertenz , speMali e precauzioni d’impiego

I¹ riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunitá puo far sosol^k l'irf°stazione negli altri membri; in tali condizioni puo essere indicato un trattamento di tutti i m tmbri di l gruppo.

PAF dt ve essere diluito in contenitori di vetro; evitare il contatto con materiali plastici (contenitore

0    cucchiaio per l’agitazione della soluzione).

Il prodotto non deve essere ingerito, inalato o messo a contatto con le mucose, né inoculato.

1    pazienti dovranno procedere scrupolosamente al cambio della biancheria intima e da letto e degli abiti indossati nei giorni precedent! la cura.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note. Non sono stati effettuati studi d’interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di applicazione di Bisbutilcarboetilene non e escluso; pertanto l’uso di PAF in gravidanza e/o nell’allattamento e da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

PAF non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In seguito all’uso di PAF sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: bruciore con arrossamento cutaneo, prurito, dermatite.

L'uso prolungato e/o ripetuto dei prodotti per uso topico, puo dare origine a fenom ni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed istituire idonea terapia.

4.9. Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio se correttamente impiegato come to pico (uso eAerno).

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ectoparassiticida antiscabbia.

Codice ATC P03AX99

Il composto risulta avere una potente attivita nelle derm-tos parassitarie della cute ed in particolare, per la praticita del suo uso (topico) e per le sue caratteristiche, e efficace nella cura della scabbia. Agisce dopo un solo trattamento (2 applicazioni), non unge, non macchia, e indolore, generalmente non irrita la cute.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Non ci sono studi sull’uomo per conoscer .■ c^me il principio attivo penetra attraverso la cute. La mancanza di reazioni avverse di tipo sisteim’' o e il lungo periodo di uso clinico del prodotto, fa presupporre che l’assorbimento da ^r.rtb della cute sia clinicamente irrilevante ai dosaggi indicati nell’uomo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia e ^sicita singola e ripetuta. La DL50 orale e i.p. del PAF nel topo, superiore rispe tti ^Tam- nte a 8000 mg/Kg e 2000 mg/Kg, dimostrano il suo ampio margine di sicurezza. i ris>ltad della somministrazione i.p. ripetuta (2 settimane) nel ratto, dimostrano l’assenza di segni di tossicita locale o sistemica anche quando gli animali vengono trattati con dosaggi molto piu alti di quelli utilizzati nella pratica clinica. I risultati degli esperimenti di tolleranza dermica nel coniglio dimostrano l’assenza di effetti sia sulla cute integra che abrasa, conl. r^r a.ndo la sicurezza del farmaco. Un modesto effetto irritativo e stato osservato nel modello di irritazi one oculare acuta nel coniglio e nel test di massimizzazione nella cavia, effettuati a dosaggi molto piu alti di quelli impiegati nella pratica clinica, mentre nessun effetto irritativo e stato osservato ai dosaggi terapeutici. Il PAF si e dimostrato privo di effetti mutageni al test di Ames.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Clorobutanolo 5 g Polisorbato 80    45 g

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6.2    Incompatibilita

PAF e incompatibile con materiali plastici tipo polistirolo; pertanto prima della somministrazione va diluito preferibilmente in recipienti di vetro.

6.3    Periodo di validita

5 anni per la confezione integra, 24 ore quando il prodotto e preparato per l’uso, se correttamente conservati.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in vetro contenente 5 g di prodotto.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE P' °OMMERCIO Lofarma S.p.A., Viale Cassala, 40 - 20143 Milano.

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMI >sIONE IN COMMERCIO

000917-017 “PAF 50% soluzione cutanea” flacone 5 g

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONe/RINNOvo DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 07.10.1947

Ultimo rinnovo dell’autorizzazione: 01.06.2 005

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA del: 15.07.2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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PAF 50% Soluzione cutanea

bisbutilcarboetilene

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PAF 50% Soluzione cutanea Bisbutilcarboetilene

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ectoparassiticida antiscabbia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

PAF si usa nel trattamento delle dermatosi parassitarie ed in particolare in quella sostenuta dal Sarcoptes scabiei (S. hominis).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ opportuno consultare il medico, nel caso in cui tali disturbi si fossero gia manifestati.

Gravidanza e allattamento (vedere “gravidanza e allattamento”).

PRECAUZIONI PER L’USO

L’impiego del prodotto, specie se prolungato, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (reazione di tipo irritativo o eventualmente allergico), ove cio si verifichi interrompere il trattamento e consultare il medico.

INTERAZIONI

Non sono note incompatibilita con altri medicinali o alimenti.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunita puo far sospettare l’infestazione negli altri membri; in tali condizioni puo essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

PAF deve essere diluito in contenitori di vet o; . vitare il contatto con materiali plastici (contenitore o cucchiaio per l’agitazione della so'^zione).

PAF puo essere applicato su V-o il r ^rpo meno la testa.

PAF non deve essere né mg^mo né iioc ,'ato.

PAF e tollerato bene anche daJa p'lle delicata dei bambini.

Consente il trattamento anche senza bagno in quanto il preparato agisce ugualmente e non lascia traccia alcuna sulla cute e/o sugli indumenti.

I pazienti dovrar__L pioce ^er scrupolosamente al cambio della biancheria intima e da letto e degli abiti indossať nei gi 'rni precedenti la cura, per evitare nuove infestazioni.

Gravida, za e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va usato solo in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo del medico

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

PAf non ha efetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Versare il contenuto del flaconcino in circa 150 grammi di acqua e agitare per qualche minuto con un cucchiaio, in modo da ottenere un liquido lattiginoso ben omogeneo. Diluire il prodotto esclusivamente in recipienti di vetro evitando l’uso di plastica (cucchiaio e contenitore). Mediante un batuffolo di cotone imbevuto del liquido preparato bagnare bene tutto il corpo (meno la testa), frizionare leggermente insistendo sulle parti piu colpite, lasciare poi asciugare la pelle spontaneamente all’aria. Per l’applicazione si impiega circa la meta del liquido preparato, la restante meta si conserva per la seconda applicazione da farsi dopo 12 ore con le stesse modalita ed

avendo cura di agitare bene il liquido prima di usarlo.

Generalmente e sufficiente un solo trattamento (due applicazioni a distanza di 12 ore) per la risoluzione della parassitosi. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati fenomeni avvenuti in seguito alla somministrazione eccessiva del medicinale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PAF avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PAF, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PAF puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito all’uso di PAF sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: bn^re e an ' .amento della cute, prurito, dermatite.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando s' pre^nano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Tenere PAF fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Scadenza. Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il prodotto e valido 5 anni se conser⁷ato ’ n^egro e 2s ore quando preparato per l’uso.

Conservare nel contenitore originJe per ter_na a! riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

E’ importante avere sempre a dispasizmne le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 grammi d soluz ^;one "ornengono:

Principio attivo: bisbutilcarboetilene 50g Eccipienti: Clorobutanolo, polisorbato 80.

FOI mA farm aceutica e contenuto

PAF si presenta in forma di soluzione per uso cutaneo (da stendere sulla pelle previa diluizione), contenuta in un flacone. Il contenuto della confezione e di 5 g.

TIT OLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO Lofarma S.p.A., Viale Cassala 40, 20143 Milano

Concessionario per la vendita:

IDI Farmaceutici S.r.l., via dei Castelli Romani 83/85, 00040 Pomezia (Roma)

PRODUTTORE

PAF e prodotto, confezionato, controllato e rilasciato da Lofarma S.p.A., Viale Cassala 40, 20143 Milano

o:

da Laboratorio It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.A., Via Licinio 11, 22036 Erba (CO).

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

15 Luglio 2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013