PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da: Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sindromi da malassorbimento correlate ad insuff Aenza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessitá individuali del paziente.

In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.

PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.

Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti sem^:sol'^v'_ (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire imm edia tamente.

E' opportune non „ chi cciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.

Il cont- tto dei m’'crogranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 puo disciogliere la membrana gastroprotettiva.

4.3    Controindicazioni

Iperst.sibilitá verso i component! o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilitá con altri farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del

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feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non e escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento e da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Rare reazioni di ipersensibilita impongono l'interruzione del trattamento.

Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.

4.9    Sovradosaggio

Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

PANCREX e un preparato a base di pancreatina, ncavata dal pan _reas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazioi.°.

La pancreatina contiene un titolo elevato di >tti’ ita enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L'ingestione di pancreatina puo quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il prodotto e formulato in mic og. ^nuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione dⁿgli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, qr’nd sopr .LL^tto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.

5.3    Dati preclinici di s'curezza

La sommini"tr_Lzic \e a ~uta e cronica e risultata ben tollerata.

6. INFORMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Cloru o di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato .i^peisio ae 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.

6.2    Incompatibilita

Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 puo disciogliere la membrana gastroprotettiva.

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6.3    Validita

12 mesi .

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale

6.5    Natura e capacita del contenitore

Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE N ^OMMERCIO

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranu¹' gastrores.'stenti 50 capsule A.I.C. n. 021232057 (sospesa)

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule A.I.C. n. 021232071

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti Prima autorizzazione-    09.07^987

Rinnovo:    01.06.2005

PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti Prima autorizza zione:    31.10.1991

Rinnovo:    01.06.2005

10. DAta Di (PAR MALE) REVISIONE DEL TESTO

Febbr?’ o 2013

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PANCREX® capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti PANCREATINA

lipasi.............................................................................................................. 13.000 Unita    FU

amilasi........................................................................................................... 10.500 Unita    FU

proteasi ............................................................................................................... 550    Unita    FU

Eccipienti:

Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacr^a- o dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti. Uso orale.

Astuccio da 50 e Astuccio da 100 capsule rigide.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

PANCREX e un preparato a base di enzimi pancreatici digestivi.

TITOLARE A.I.C.

Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 2104 0 Origgio (VA)

PRODUTTORE MIPHARM S.p.A.

Via B. Quaranta, 12 - 20141 Mil?' o (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas ^rmu ov'scidosi).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista himico.

AVV ERTENZE SPECIALI

GRAViDANZA. Allattamento.

Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non e escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento e da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita.

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

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DOSE, MODO e TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessita individuali del paziente.

In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.

PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.

Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.

E' opportuno non schiacciare ne masticare i microgranuli per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.

Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 puo disciogliere la membrana gastroprotettiva.

EFFETTI INDESIDERATI

Rare reazioni di ipersensibilita impongono l'interruzione del trattamento.

Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari    ’-i d iperuncemia e

iperuricosuria.

Se, dopo la somministrazione del farmaco, dovessero compar re ffe+ti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, essi andranno comunicati al proprio medico curante.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVA ZION E

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare le capsule nella confezione originale.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medic^;naie d"po la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione da parte dell’Agenzia del Farmaco: Febbraio 2010

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