RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PanOxyl crema

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Benzoil perossido 4 % p/p come benzoilperosido idrato (Ph.Eur.)

100g di crema contengono 4g di benzoil perossido.

La lista degli eccipienti e riportata alia sezione 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema

Crema di colore bianco, bianco-scuro.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

PanOxyl crema e indicato per il trattamento delle forme moderate di acne.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione Adolescenti e Adulti:

Applicare su tutta la zona affetta una o due volte al giorno. Deterges con acqua e sapone prima dell’applicazione.

Uso pediatrico:

La sicurezza e l’efficacia di PanOxyl crema "on e su⁺a alutata nei bambini in quanto l’acne volgare raramente si presenta nell’infanzia.

Le prime applicazioni possono esser staL^:lite ^:n modo differenziato a giudizio del medico in considerazione del tipo di pellt del pazie.e e per evitare effetti indesiderati.

In genere si osserva migliorar en*o dopo 4 - 6 settimane di trattamento; tuttavia in alcuni casi puo essere necessario un periodo piu lungo.

4.3.    Controindicazioni

Pazienti con iperse .s^Uta nota ai componenti non devono usare il medicinale

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Evitare il .o.'tattL con occhi, bocca, mucose. Usare con cautela quando si applica su zone cutanee sensibili quali ad esempio il collo.

Il propilenglicole alginato puo provocare irritazione della pelle. L’alcool stearilico e l’alcool cetilico possono comportare reazioni cutanee localizzate (p.e. dermatiti da contatto).

s.i ra^"o manda di ridurre al minimo l’esposizione al sole ed alle lampade solari abbronzanti.

Il contemporaneo impiego di altri cheratolitici quali salicilati o zolfo puo determinare irritazione. Durante le prime settimane di trattamento puo verificarsi un improvviso aumento della desquamazione e arrossamento nella maggior parte dei pazienti. Questo effetto non e dannoso e scomparira in un giorno o due se il trattamento e temporaneamente interrotto.

Il prodotto puo decolorare capelli e tessuti colorati o tinti.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Deve essere evitata l’applicazione contemporanea di PanOxyl crema e di preparati topici contenenti derivati della vitamina A.

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4.6.    Gravidanza e l’allattamento

La sicurezza di impiego di PanOxyl crema in gravidanza non e stata stabilita. Durante la gravidanza e l’allattamento PanOxyl crema deve essere utilizzato con grande cautela e solo dopo valutazione da parte del medico del rapporto rischio beneficio. PanOxyl crema non deve essere usato nell’ultimo mese di gravidanza.

Non si sa se PanOxyl crema viene escreto nel latte materno.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Nessuno

4.8.    Effetti indesiderati

E’ possibile la comparsa in occasione delle prime applicazioni di lieve bru^io -e, moderato arrossamento e desquamazione per qualche giorno. Nelle prime settim ne di tra^amento puo verificarsi un improvviso aumento della desquamazione nella maggio ' pa^e de pazienti; tale effetto non e dannoso e scomparira in uno o due giorni interrompendo temporaneamente il trattamento.

Possono anche verificarsi edema transitorio al volto, dermatiti o rash cutanei.

Come per tutti i preparati a base di benzoil perossido possono occas^nalmente verificarsi casi di dermatite allergica da contatto.

4.9.    Sovradosaggio Non pertinente

5. INFORMAZIONI FARMACOLOGIC* e

5.1.    Proprieta farmacodinamiche Codice ATC: D10AE01

Il benzoil perossido e un cheratolitico e un agente ossidante dotato di attivita antibatterica nei confronti del Propionibacterium acnes, il microrganismo implicato nell’acne volgare. E’ dotato di attivita cheratolitica e sebostatica; si oppone pertanto alla ipercheratinizzazione e all’eccessiva produzione di sebo associate con l’acne.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Dopo applic.ziLie .opi’" il benzoil perossido viene assorbito in quantita variabile attraverso la cute sia umana che dell’animale.

Studi mediante isotopi marcati hanno dimostrato che l’assorbimento di benzoil perossido attrav>rso la ^ute puo avvenire soltanto dopo la sua trasformazione in acido benzoico. L’acido benzoico e per lo piu coniugato per formare acido ippurico che viene escreto attraverso il rene.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

s tdQi di to sicita del benzoil perossido nell’animale hanno dimostrato che il composto non e tossico quando applicato sulla cute.

L’acido benzoico, in cui il benzoil perossido e convertito prima dell’assorbimento presenta un vasto margine di sicurezza. L’acido benzoico e un additivo approvato per uso alimentare.

Il benzoil perossido e un composto che genera radicali liberi. La liberazione di ossigeno durante la sua trasformazione in acido benzoico puo essere implicata nell’effetto di promotore di tumore osservato nella cute del topo.

E’ stato dimostrato che, dopo applicazione di elevati quantitativi sulla cute del topo (20 o piu volte superiore al dosaggio nell’uomo ), il benzoil perossido ha determinato un aumento della

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crescita di tumori indotti da dimetilbenzantracene (DMBA). Il DMBA e un potente carcinogeno chimico al quale i pazienti non sono normalmente esposti. La rilevanza di tali risultati nell’uomo e limitata.

Studi condotti sul topo hanno peraltro dimostrato che il benzoil perossido non aumenta la crescita di tumori indotti dalle radiazioni ultraviolette.

Non sono stati eseguiti studi di teratogenesi. Finora non vi sono indicazioni che l’uso locale di PanOxyl crema causi danni al feto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Alcool cetilico; Promulgen G (Alcool stearilico e Macrogol cetostearil etere); simeticone emulsione; propilenglicole alginato; dimetilisosorbide; fragranza X-23304; acqua purificata.

6.2.    Incompatibilita Nessuna nota

6.3.    Periodo di validita

a)    Per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato: 18 mesi

b)    Dopo la prima apertura del contenitore: fino alla data di scadenza indicata

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Tubi di alluminio internamente laccato o lameto con *apio a vite di polipropilene. Confezioni: 6, 40 e 50g.

6.6.    Istruzioni per l’impiego e la manr^azi^ne

Non vi sono speciali istruzioni per l’impiego e la manipolazione di PanOxyl crema.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlanda

La specialita Panoxyl crema    prodotta e controllata da Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd

Sligo (Irlanda)

8.    NUMERO T i a UTORiz ZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

PanOxyl crema 40 g, AIC N° 032055028 PanOxyl crema 6 g, AIC N° 032055030

9.    r aTA ELI A PRIMA AUTORIZZAZIONE

08'10/i998

10. DATA DELLA REVISIONE DEL TESTO

31.10.2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PanOxyl® crema Benzoil perossido 4%

Composizione

100 g di crema contengono: benzoil perossido 4%; Ec"ipii ito alcool cetilico; Promulgen G, simeticone emulsione; propilenglicole alginato; dimetilisosorbide, fragranza X-23304; acqua purificata.

Come si presenta

Il contenuto della confezione di PanOxyl crema e di 40 g.

Che cosa e

PanOxyl crema e un preparato antiacne per uso topico contenente Benzoil perossido.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Firnsklin Business Park - Sligo - Irlanda

Produttore e controllore finale

Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Sligo (Irlanda)

Perché si u. a

PanOxyl crema si usa per il trattamento delle forme moderate di acne.

Quando non .eve essere usato

PanOxyl i^ma non deve essere utilizzato dai pazienti con ipersensibilita nota verso i componenti o altre sostanze chimicamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso il Benzoil perossido.

Quando deve essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento (vedere cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento).

Consultare il medico nei casi di contemporanea utilizzo di:

-    preparati contenenti cheratolitici quali salicilati o zolfo.

-    Preparati topici contenenti derivati della vitamina A.

Uso pediatrico (vedi E importante sapere che).

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

In gravidanza e nell’allattamento PanOxyl crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.

Consultate il medico nel caso sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternitá. PanOxyl crema non deve essere usato durante l’ultimo mese di gravidanza

Precauzioni per l’uso

PanOxyl crema deve essere applicato sulla pelle.

La sicurezza e l’efficacia di PanOxyl crema non e stata valutata nei bambini in quanto l’acne volgare raramente si presenta nell’infanzia.

Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale:

Non usate PanOxyl crema, salvo diversa prescrizione medica, se state segu'ndo una terapia a base di:

-    cheratolitici quali salicilati o zolfo.

-    preparati topici contenenti derivati della vitamina A.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

E importante sapere che

Nei bambini PanOxyl crema deve essere usato solo dopo i'er consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio . nel ■ roprio caso.

Evitare il contatto con gli occhi, bocca, mucose. ^T sare con cautela quando si applica su zone sensibili quali ad esempio il collo. Il propilenglicole alginato puo provocare irritazione della pelle. L’alcool stearilico e l’alcoM c^tiL co p ossono comportare reazioni cutanee localizzate (p.e. dermatiti da contatto). Si raccomanda di ridurre al minimo l’esposizione al sole ed alle lampade solari abbronzanti.

Il prodotto puo decolorare i "apťli e d i tessuti colorati.

Non sono noti effetti sulla guida e sull’uso di macchine.

Come usare questo medicinale Quanto

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Gl a 'ula .evono applicare PanOxyl crema sulla zona colpita dall’acne una o due volte al giorno, dopo aver lavato con acqua e sapone.

Alla prima applicazione farsi consigliare dal medico sul quantitativo di prodotto da utilizzare in base al tipo di pelle.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

In genere si osserva un miglioramento dopo 4-6 settimane di trattamento.

Come

Applicare PanOxyl crema sulla zona colpita dall’acne, dopo lavaggio con acqua e sapone.

Lavarsi le mani prima e dopo aver spalmato la crema.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

In caso di assunzione accidental di PanOxyl crema avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Cosa fare se avete dimenticato di prendere una o piu dosi

Continuare la terapia come da posologia consigliata, e avvertire il proprio medico.

Effetti dovuti alla sospensione del trattamento

Nessun effetto.

Effetti indesiderati

E possibile la comparsa in occasione delle prime applicazioni di lie'' bn no'e, moderato arrossamento e desquamazione per qualche giorno. Nelle prime settim _'e d^: tit imento puo verificarsi un improvviso aumento della desquamazione nella maggior parte dei pazienti; tale effetto non e dannoso e scomparira in uno o due giorni interrompendo temporaneamenLe il L.attamento. Possono comparire un gonfiore al volto accompagnato da rossore e prurito che scompaiono dopo poco tempo.

Come per tutti i preparati a base di Benzoil perossido possono a volte comparire casi di dermatite allergica da contatto.

Quando si presentano questi effetti collaterali ě opportun o consultare il medico o il farmacista.

E importante comunicare al medico o al farr .. 'sta la omparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di ' egnalaňo! v degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Il prodotto integro e correttamente conservato ha una validita di 18 mesi.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medirna> ft ori ^alla portata e dalla vista dei bambini.

E import?' te avei' sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3 / 3