RCP

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

PANTAFLUX 1g COMPRESSE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

PANTAFLUX 1 g COMPRESSE

Ogni compressa contiene: Principio attivo: FludoxadNina sodica monoidrato g 1.088 ( pari a g 1 di FludoxadNina sodica).

3. FORMA FARMACEUTICA Compresse per uso orale.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Il prodotto ě somministrabile in tutte le infezioni sostenute da batteri senibili alia flucloxacillina, per la sua azio>e, boccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisince'iche ad ampio spettro, quali: l'Amoxicillina, l'Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto quelle gravi a carico di vari organi ed apparati.

4.2    Posologia e mod' di somministrazione

Adulti: 1 compressa ogni >-8 ore, secondo giudizio medico.

Bambini (8-14 ai.ni/ mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottene^e un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere pantaflux mtzz'on prima dei pasti, perché la presenza di cibo riduce l'assorbimento del farmed . in ca'o di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non ě garantko un sufficiente assorbimento delle compresse.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso la Flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilita

verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza ( vedere anche "Gravidanza e allattamento").

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per I'uso

L'impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso ě opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diag .osticare la lue.

L'impiego prolungato di penicillina, cosi come di altri antibiotici pu' íavrrire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, (incluso funghi), che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate ě messo in relazione cn l'impiego di diverse classi di antibiotik. In tale evenienza si deve considerare la possibilita si colite pseudomembranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'atibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaura'e un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della pe’i_talsi s^'o in questi casi controindicati. Il trattamento cn penicilline puo determinare false positivita del test di coombs e di quelli per la glicosuria ( riattivo di feeing di Benedict e "clintest").

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego paren^ral', di penicillina, molto piu raramente a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni ě comunque piu frequente in soggetti con le anamsi di ipersensibilita soggettiva verso allergeni multipli di asmia febbre da fi ne e or icaria.

Puo esistere a llergiua crociata tra penicilline e cefalosporine e tra flucloxacillina e penicillina g.

E' quindi necessario, prima di iniziare una terapia accertare un'esistenza di eventu'li precedent di reazioni, da ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, in particolare da farmaci. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea( amine vasopressorie , antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza. La somministrazione di flucloxacilina solica puo dar luogo, talora, a disturbi elettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e\o renale. Insufficienza renale : l'eliminazione della flucloxacilina ě ritardata in presenza di insufficienza renale. SI raccomanda, pertanto, nei pazienti aurici o in quelli con insufficienza renale grave( clearance de4lla creatinina inferiore a 10ml/min) una dose massima di 2g nelle 24 h in un'unica somministrazione. Il medicinale non ě controindicato per i _oggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interaZiOne

Il probenecid riduce l'eliminazione renale della flucoxacilina. P^Q,tanto, la contemporanea somministrazione di Pantaflux con probenecid determina un aumento persistente di pantaflux nel sangue; la sommini'crazione di pantaflux, come per altre penicilline, puo diminuire l'efficacia degli anJconcezionali orali; l'associazione di flucoxacilina con amino glucos^. puo dar luogo ad effetti sinergici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza: sebbene gli studi sull'- .ipndzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicita fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazioni di flucoxacilina non puo essere escluso ; pertanto l'uso del pantaflux in gravidanza ě da riservarsi al giudizio del medico in casi di effettiva ne~essita.

Allattamento : poiché pantaflux passa nel latte materno per le pazienti che allattano occorr, decider' se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione dei medicinali.

4.. Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Il ceto^me i on interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchinari. Il pantaflux non influenza lo stato di vigilanza , pertanto , non presenta effetti sulla capacita di guidare ne sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Le eventuali reazioni sfavorevoli con I'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopraccennati fenomeni di ipersensibilita soggettiva, quali : eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, orticaria.

A via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattam^nto va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza( vedere alle "speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

L'insorgenza di tali effetti indesiderati ě piu frequente in sog ,cffi con ina storia di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria.

Piu raramente possono essere osservati altri effetti ^desi^^J : apparato gastro-intestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flautolenza, anoressia. L'eventual ; comparsa di diarrea grave e prolungata, se pure rara, deve far pensare ad una p' ssibile insorgenza di colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, itterogl oiestativ o, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato : osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alacalica.

Apparato emolinfopoifcti_:o:    eusinofilia, neutropenia, agranolocitosi ,

piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibile con l'interruzione del cra^gmento , anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilita, talora su base autoimmune( neutnrenia, anemia emolitica).

La neutropen a ě stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattimici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati ( oltre 10 gg). La comparsa di febbre accompagnata da "rash" ed eossinofilia costituicce segnale d'allarme.

Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante i trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrále :eccezionalemente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamic a dosaggi elevati in pazienti con insufficienza renale, ě stata osservata encefalopatia metabolica.

4.9 Sovradosaggio

Non sono note in letteratura, segnalazioni di effetti tossici da ieperdosaggio di flucloxacilina. Come per le altre penicilline, possibili manifestaziori da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alteration dell'equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamen^o sii.tomatico ( monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico ).

Sono possibili anche irritabilita neuromuscolare e convulsioni.

La flucloxacilina non ě dializzabile.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, inte..enti di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi c ie s possono presentare.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

La Flucloxacillina ě una isoxazolil penicillina semisintetica beta-lattmasi resistente; essendo stabile a ph acido,Jene abitualmente somministrata per os, ma puo essere impiega^a ancí e pei via parentrale.

Come altre beta lattamine interviene sulla sintesi, della parete batterica inibendo la transpetidazione del peptoglicano. Il bersaglio dell'azione dell'antibiotico ě c-ost^u^o dall'ultimo passo della sintesi del peptidoglicano, che rappresenta il cos^t'ente fondamentale della parete batterica.

Tale sintesi si realizza attraverso una reazione di transpeptidazione che si stabilisce tra l'acido di aminopimelico e la lisina di una catena peptidica. Questa reazio e costi uisce il punto di attacco dell'antibiotico, per una somiglianza di struttura con il dipeptide che permette loro di sostituirsi ad esso inibendo il normale stabilirsi dei punti di cross-linking. Naturalmente la presenza di inattivatori enzimatici ed in particolare delle beta-lattamasi crea un processo di resistenza batterica, perché distruggono con meccanismo idrolitico il legame amidico dell'anello beta-lattamico dando origine a derivati inattivi degli antibiotici.

La flucloxacillina peraltro resiste all'azione idrolitica delle beta-lattamasi mantenendo quindi inalterata la sua azione antibiotica.

Lo spettro d'azione di questo antibiotico ě piu ristretto di quello delle penicilline, cos! dette ad ampio spettro (ampicillina e derivati) in quanto cc ..prende solamente i cocchi gram-positivi, ed in particolare lo stafiloc »cco aureo produttori penicillati, ed i ceppi di streptococchi beta emolitici grurpo A, Viridans e pneumoniae, per cui esso trova la sua indicazione estiva nelle infezioni stafilococciche da ceppi produttori di esobetalatamasi. La sua efficacia nei confronti di questi ceppi ě superiore a quella de^a oxa'illina e cloxacillina.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La flucloxacillina presenta un assorbimento p er via o' ale quasi doppio rispetto a quello della cloxacillina e rispetto alle Jtre isovazoil-penicilline, viene meglio assorbita per via parenterale.

Il picco ematico , dopo un'ora cana somministrazione di 0,5 g per via orale raggiunge in media un valore di 8-10 mg/ml; dopo 30 minuti dalla somministrazione della s^ssa dose per via intramuscolare vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche pari a 15 mg/ml. Dopo somministrazione di 1g per via orale i valori del p.-co plasmatico sono pari a 15 mg/ml. La flucloxacillina viene eliminata pnncipalmente per via urinaria , soprattutto per filtrazione glomerulare ed in n inor misura per secrezione tubulare portando ad eliminare il 30-50% dell' dose entro le prime 6 ore, appartiene al gruppo degli antibiotici pei v'illii ici a moderata eliminazione biliare, con valori compresi in media lo 0,1 ed il 2% della dose somministrata.

Il comportamento farmacocinetico della flucloxacillina non viene modificato dalla eventuale presenza di alterazioni della funzionalita renale, come si puo rilevare dal fatto che la posologia non cambia anche per riduzioni della clearance creatinine mica fino a valori di 10 ml/min.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati sperimentali non hanno evidenziato proprieta mutagene, cartinogene o teratogene a carico della flucloxacillina.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Sodio Carbossimetilamido, Polivinilpi.olidone, Magnesio Stearato.

6.2    Incompatibilita

Vedi "speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

6.3    Validita

36 mesi in confezionamento integro e correttamente consei .ato.

6.4    Speciali precauzioni per la conserva zione

Da conservare in luogo fresco ed asciutto.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato con^enente Blister PVC sigillati con alluminio polite nato laccato all'esterno da 12 compresse da 1g.

6.6    Istruzioni per l'uso Uso orale.

7.    TITOLARF DELLAUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. GROUP S.R.L. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 033626019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione 06.05.2000/ Data ultimo rinnovo 06 .11. 2009

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2014

PANTAFLUX 1 g COMPRESSE J01CF05 FlucloxaciNma

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

Fluodoxadllina sale sodico monoidrato 1,088 g (pari a g 1 di flucoxacillina acida)

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina, Polivinilpirrolidont, Magnesio stearato, Sodio Carbossimetilamido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUtO

Compresse per uso orale Confezione da 12 compresse CATEGORIA FARMACOteraeUTiCA

Antibiotico resistente alle beta-lartamasi

TITOLARE DELL'AUToRIZZAZIONE ALL'AMMISSIONE IN COMMERCIO

S.F. GROUP S.R.L. - Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

LA.fa.re. si, Laboratorio Farmaceutico - Via Sac. Benedetto Cozzolino 77 -Ercolan' (Na)

INDICAZIONI terapeutiche

Il prodotto ě somministrabile in tutte le infezioni sostenuto da batteri sensibili alla Flucloxacillina; per la sua azione, bloccando le beta-lattamasi, potenzia l'azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro, quali: l'Amoxicillina, l'Ampicillina, etc. Le infezioni sono, pertanto, quelle gravi a carica di vari organi ed apparati.

Ipersensibilita verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilita verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicata in gravidanza (vedere anche “USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L'ALLATTAMENTO").

PRECAUZIONI PER L'USO

Reazioni di ipersensibilita e di anafilassi gravi sono state riportate per lo piu a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto piu raramen.e a seguito di somministrazione orale. L'insorgere di tali reazioni ě comunqu. piu frtauente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita soggettiva verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

E' quindi necessario, prima di iniziare una terapia- accertare l'esistenza di eventuali precedenti di reazioni da ipersensibilita ane penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di c.usare allergia, in particolare da farmaci.

In caso di reazione allergica si deve inte-romperp il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopresso^e, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediate tiatt~.mento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Insufficienza renale: l'elimirazione aha flucloxacillina ě ritardata in presenza di insufficienza renale. Si r cco manda, pertanto, nei pazienti anurici o in quelli con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto) una do~e massima di 2 g nelle 24 ore in una unica somministrazione.

INTERAZION i

Il Probentci' educe l'eliminazione renale della flucloxacillina; pertanto la ccntenporanea somministrazione di PANTAFLUX con Probenecid determina un amenta persstente del livello di PANTAFLUX nel sangue; la somministrazione di PA* iAFLUx, come per le altre penicilline, puo diminuire l'efficacia degli anticoncezionali orali; l'associazione di flucloxacillina con amino glucosidi puo dar luogo a effetti sinergici.

AVVERTENZE SPECIALI

L'impiego di antibatterici al altre dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea puo mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tal caso ě opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.

L'impiego prolungato di penicilline, cos! come di altri antibiotici, puo favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (incluso funghi), che richiede I'adozione di adeguate misure terapeutiche. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate ě messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita di colite pseudo membranosa. Nel caso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.

Il trattamento con penicilline puo determinare false positivita dei test di Coombs e di quelli per la glisocuria (reattivo di Feheling , di Benedict e "Clintest"). Puo esistere allergia incrociata tra Penicilline e Cefalosporine e, tra flucloxacillina e Penicillina G. La somministrazione di flucl'v^al'ina sodica puo dar luogo, talora a disturbi elettrolitici (ipernatreniaV specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.

Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia. USO IN GRAVIDANZA E DURANTE UALLATTaMEN TO

Gravidanza: sebbene gli studi sulla riproduziore condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossi.ica fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministraz^ ni di flucloxacillina non puo essere escluso; pertanto l'uso di PANTA.LI X in gravidanza ě da riservarsi al giudizio del medico nei casi di effettiva ne^essi a.

Allattamento: poiché PANTAFLuX passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decideie se rinunciare a nutrire al seno il "lattante" ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del nedicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

Ad <Xi:    una compressa ogni 6-8 ore, secondo giudizio medico

Bambini (8-14 anni):    mezza compressa ogni 8 ore, secondo giudizio medico.

Per ottenere un tasso sierico massimo si raccomanda di prendere PANTAFLUX mezz'ora prima dei pasti, perché la presenza di cibo nello stomaco riduce l'assorbimento del farmaco. In caso di gravi disturbi gastro-intestinali con vomito e/o diarrea, non ě garantito un sufficiente assorbimento delle compresse.

SOVRADOSSAGGIO:

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio da PANTAFLUX. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

EFFETTI INDESIDERATI:

Le eventuali reazioni sfavorevoli con l'impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente limitate ai sopra accennati fenomeni di ipersensibilita soggettiva, quali: eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculo-p apuloso, prurito, orticaria.

In via eccezionale, a seguito di somministrazione parenterale, possono insorgere fenomeni anafilattici anche di grado notevole. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere alle "Avvertenze Speciali ") .

L'insorgenza di tali effetti indesiderati ě piu .^vequt .ce in soggetti con -una storia di ipersensibilita verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno", orticaria.

Piu raramente possono essere osservati Jtri euetti indesiderati: apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, naus_a, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza,anoressia.

L'eventuale comparsa di diarrea gave e prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza d> colite pseudomembranosa.

Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato: osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfa tas alcanna.

Apparato    emtUnfopoietico:    eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi,

piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l'interruzirn? del trattamento, anche queste manifestazioni sono state consideate espressioni di ipersensibilita, talora su base autoimmune (ne utropena, anemia emolitica).

La neutropenia ě stata piu frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d'allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.

Rene: raramente, aumenti dell'azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.

Sistema nervoso centrále: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici beta-lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, ě stata osservata encefalopatia metabolica.

SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE:

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla c onttzione. Da conservare in luogo fresco e asciutto.

Tenere lontano dalla portata dei bambini

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL' AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/07/2014