Informazioni per l’utilizzatore Pantetina
PANTETI NA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PANTETINA
1. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una capsula molle contiene:
pantetina 300,00 mg
2. FORMA FARMACEUTICA Capsule molli
3. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
IpertrigMceridemie, pure e combinate, che non rispondono al trattamento dietetico.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 capsule 2 volte al giorno.
La posologia giornaliera puó essere variata a giudizio del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita individuale gia accertata verso il prodotto.
4.4Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Nessuna conosciuta.
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di in'ei ^ ,ne
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza e allattamento
PANTETINA non presenta alcun effetto teratogeno. Tuttavia, come per tutti i farmaci, in caso di gravidanza si consiglia di somm^istrai e il 'rodotto sotto il controllo del medico.
4.7Effetti sulla capacita di gui^re veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce rulla apaJta di guida e sull'uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Solo quelli dovuti ad i e sensibi/ta individuale gia accertata verso il prodotto.
4.9 Sovradoaggn
Non si conosr 'no c 'ndiz^ni patologiche da iperdosaggio del prodotto.
5. PI .OPRiETA' farmacologiche
5.1 Proprieta farmacodinamiche
PANTETINA, D-bis(N-pantotenil-b-aminoetil)disolfuro, ě la forma biologicamente attiva dell'acido pantotenico.
L'importanza biologica dell'acido pantotenico ě dovuta al fatto che esso entra a far parte della molecola del Coenzima A, che svolge un importante ruolo nel metabolismo lipidico, specie per quanto riguarda la sintesi e la ossidazione degli acidi grassi ed il metabolismo dei trigliceridi, steroidi e colesterolo.
Vari studi clinici hanno mostrato che la pantetina ha effetti ipotrigliceridemizzanti in pazienti con ipertrigliceridemia sia pura che combinata.
5.2 Proprieta farmacocinetiche
La tecnica radioisotopica, dopo somministrazione di PANTETINA 14C nell'animale da laboratorio, ha permesso di stabilire che PANTETINA viene rapidamente assorbita, in forma prevalentemente immodificata, dai diversi tratti dell'intestino e si distribuisce principalmente a livello epatico e renale; l'eliminazione avviene quasi esclusivamente per via urinaria entro 24
ore dall'assunzione ed i principali metaboliti radioattivi sono risultati essere I'acido pantotenico e la beta-alanina.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicita acuta e cronica di PANTETINA ě praticamente trascurabile: nel topo e nel ratto la DL 50 ě risultata infatti superiore a 20 g/kg p.o. ed a 2,5 g/kg i.p. Anche nel cane non ě stato possibile determinare l'esatto valore di DL50 che comunque ě superiore a 4 g/kg p.o. Nel ratto e nel cane, dosi di 200 mg/kg per 6 mesi non hanno provocato effetti tossici. PANTETINA, inoltre, non determina effetti teratogeni embriotossici e mutagenici.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti:
glicole polietilenico 400, glicerolo, acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, p opile p-idrossibenzoato sodico.
Componenti della capsula: gelatina, glicerolo, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido E 171, ferro ossido giallo E 172.
6.2 Incompatibilita
Nessuna nota.
6.3 Periodo di validita
3 anni.
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5Natura e contenuto del contenitore
Blister di PVC
300 mg capsule molli -30 capsule
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna istruzione particolare.
6. TITOLARE DELL’AU' ORI .zAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
PHARMAFAR S.r.l. - Corso Vittorio Emanuele II 82- 10121 Torino
7. NUMERO DELlA UTORZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n°009559067
8. DATA dELLA PRiMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Rinnovo: 06/2010
10. DAA DI REVISIONE DEL TESTO: 06/2010
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013