1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 30 mg/2 ml PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 50 mg/3 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Papaverina Cloridrato MONICO 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio Attivo: Papaverina Cloridrato    30 mg

Papaverina Cloridrato MONICO 50 mg/3 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio Attivo:    Papaverina Cloridrato 50 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, sterile ed apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica ureterale, colica biliare e colica gastrointestinale.

4.2    Posologia e modo di somminist* az^i e

Da 15 a 60 mg ogni 3 ore, se nece~sario, pe, via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somm/n^trat? lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio atti 'o.

Stenosi di origine organica degli finteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione pei via endovenosa della papaverina e controindicata in presenza di blocco cardiaco atfio- ve, tricolare completo. Quando la conduzione atrio-ventricolare e depressa, il medicinale puo attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.

Generalmente -ontrondicato in gravidanza ed allattamento (vedere Par. 4.6).

4.4    Av ertenze speciali e precauzioni di impiego

L'impiego della papaverina deve avvenire con cautela:

-    nei portatori di glaucoma;

-    .ei pazi nti parkinsoniani trattati con levodopa, di cui puo antagonizzare gli effetti terapeutici;

-    in presenza di disturbi della conduzione cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarieta della fibrocellula miocardica;

-    in pazienti con ridotta motilita gastrointestinale.

Si raccomanda di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilita a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.

In caso di test di screening per i dosaggi di oppiacei di abuso, I'assunzione di papaverina puo determinare un falso positivo.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Levodopa: diminuzione dell'efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico)

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della papaverina in donne in gravidanza.

La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta

necessita

Allattamento

L'uso della papaverina durante l'allattamento e sconsigliato. Non sono di.pon^ili dati sull'uso della papaverina durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di m' cc'.i. ar

La papaverina compromette la capacita di guidare veico/ o di <sare macchinari poiché puo indurre sonnolenza.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della papaverina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemica-organica MedLRA Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti _t lencati.

Patologie cardiache

Aumento della frequenza cardiaca

Patologie della cute e del tessuto sottocut neo

Eruzione cutanea, prurito, arro ss^mento del viso con o senza sudorazione

Patologie endocrine Acidosi metabolica

Patologie gastrointestin l

Malessere addomm ale, na' sea, vomito, anoressia, stitichezza, diarrea

Patologie del s,~tema molinfopoietico Trombocitopenia

Patologie epatouiliari

Epatoto'sic'it), aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, _irrosi.

Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Aumento della profondita del respiro.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I    sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina e un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista.

Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g e stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, ipoglicemia ed ipokaliemia.

Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica.

Trattamento

II    trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del 1 armaco a aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici caMiovas'Jari puo essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed tmoperfisione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non e stato dimostrato.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi funzionali intestinali - codice ATC: A03AD01.

La papaverina, un alcaloide isochinolinico dell'oppio, e un agente vaso dilatante con un effetto rilassante diretto sulla muscolatira 'ís^' dovuta, almeno in parte, all'inibizione della fosfodiesterasi; tale rila°samento muscolare e stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura broncniale, nel tratto gastrointestinale, biliare ed urinario.

L'effetto antispastico e diretto e n^n dipende dall'innervazione muscolare; la sia azione e particolarmente evid^nte qu .ndo le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticita.

5.2    Proprieta farmacccii etiche

La papaverina, legata al 90% cii~a alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico sscreta nelle urine, quasi completamente sottoforma di metaboliti fenolici glucurono-coniugati.

Studi di farmacocin^tic a 'ondotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede una emivita che va dalle 0,5 alle 2,0 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Dosi di 75 mr'kg'die (per 25 settimane) sono state ben tollerate da tutti gli animali trattati (cani di razza beagle, maschi e femmine). Gli esami ematologici, ematochimici e ui inari non hanno rilevato variazioni sostanziali rispetto ai controlli e alla norma. All'esame degli organi, non sono state evidenziate variazioni di peso o alterazioni patolo iche covelabili al trattamento; cosi pure non si sono osservate lesioni cellulari, alterazioni vascolari, reazioni connettivali né fattori istolesivi correlabili al trattamento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili,q.b.

6.2    Incompatibilita

-    Incompatibile coni bromuri

-    meglumina diatrizoato: formazione di una sospensione biancha che sparisce dopo 1-2 minuti;

-    meglumina ioxaglato e sodio ioxaglato: formazione di un precipitato bianco amorfo;

-    plasmalyte:    possibile formazione di un precipitato soprattutto quando

Plasmalyte e contenuta in contenitori di plastica;

-    Ringer lattato: possibile formazione di un precipitato.

6.3    Periodo di validita

Tre anni dalla data di produzione

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA D'E BAMBINI.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro ambrato di Tipo I da 2 o 5 ml.

Astuccio contenente 5 fiale.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimen o e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti deriva i da medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE aLL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 VENEZIA/MESTRE

8.    NUMERO DELL'AUTORr.ZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Papaverina Cloridrato 30 mg/2 ml, 5 fiale - A.I.C.: 030801 017 Papaverina Cloridrato 50 mg/3 ml, 5 fiale - A.I.C.: 030801 029

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 199 3/11 no/' mbre 2003

10.    DATA di rEViSI’NE DEL TESTO

18 Maggio 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 30 mg/2 ml PAPAVERINA CLORIDRATO MONICO 50 mg/3 ml Soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica ureterale, colica biliare e colica gastrointestinale.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo.

Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in a to.

La somministrazione per via endovenosa della papaverina e controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo. Quando la conduzione atrio-ventricolare e depressa, il medicinale puo attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.

Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (vedt'e Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L'USO

L'impiego della papaverina deve avvenire con cautela.

-    nei portatori di glaucoma;

-    nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, di cui puo antagonizzare gli effetti tera peutici;

-    in presenza di disturbi della cond'zkne cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ve ^ricola.^ _c_. intraventricolare e con il periodo di refrattarieta della fibrocellula mncar'ica;

-    in pazienti con riduzione della m >tilita gastrointestinale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche queMi s’ nza prescrizione medica.

Levodopa. diminuzione dell'efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico)

AVVERTeNZe speciali

Si i accom and' di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilita a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei test di funzione epatica.

In caso di test di screening per i dosaggi di oppiacei di abuso, l'assunzione di papaverina puo determinare un falso positivo.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualunque medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della papaverina in donne in gravidanza.

La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

L'uso della papaverina durante I'allattamento e sconsigliato. Non sono disponibili dati sull'uso della papaverina durante I'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli ed usare macchinari

La papaverina compromette la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari poiché puo indurre sonnolenza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Da 15 a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti av versi.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I    sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanciez’a, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, vertigini, tachicardia inusale. Ad alte dosi, la papaverina e un potente inibitore della respirazione cellulare e d ur debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g e stata /ferta acidosi metabolica con iperventilazione, ipoglicemia ed ipokaliemia.

Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica.

Trattamento

II    trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco e aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di flu.^i, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari puo essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della pap av^rii a non e stato dimostrato.

In caso di ingestione/assunzione a^ci^en-jlt di una dose eccessiva di Papaverina Cloridrato MONICO avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Papaverina Cloridrato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERAT

Come tutti i medicinali, Papaverina Cloridrato MONICO puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Papaverina cloridrato organizzati secondo la classificazione sistemi.a-organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Pat o'.oqie card^!auie: aumento della frequenza cardiaca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso co . o senz~ sudorazione.

Patologie endocrine: acidosi metabolica.

Patologie gastrointestinali: malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stitichezza, diarrea.

Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia.

Patologie epatobiliari: epatotossicita, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi.

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: aumento della profondita del respiro.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confi ^.^ne. Condizioni di conservazione: conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestic. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo ,iuter < a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Papaverina Cloridrato MONICO 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Una fiala contiene:

Principio Attivo:    Papaverina Cloridrato    30 mg

Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a    2 ml

Papaverina Cloridrato MONICO 50 mg/3 ml so'uzic iniettabile Una fiala contiene:

Principio Attivo:    Papaverina Cloddr-to    50 mg

Eccipiente: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a    3 ml

FORMA FARMACEUTICA E CoNTENU^O

Soluzione iniettabile

Astuccio contenete 5 fiale da 2 o 3 ml.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO

MONICO SPA, via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

PRODUTTORE

MONICO SPA, ia Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.

DATa di re* ISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL Fa rMaCO

18 Maggio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013