1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Papaverina cloridrato 30 mg

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Papaverina cloridrato 50 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, sterile ed apirogena.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica uretrale, colica biliare e colica gastrointestinale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Da 15 mg a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione per via endovenosa de la p 'pa 'enna e controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo. Quando la conduzi ne atrio-ventricolare e depressa, il medicinale puo attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachkardia pa" ,sistica.

Generalmente controindicato in gravidanza e all .ctamento (vedere par. 4.6).

4.4    Avvertenze speciali e precauzi oni di impiego

L’impiego della papaverina deve avvenire con cautela:

-    nei portatori di gl.^coma;

-    nei pazienti parkinsoniani trattati con la levodopa, di cui puo antagonizzare gli effetti terapeutici;

-    in presenza jí disturbi d^ha conduzione cardiaca, soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di a.ifmie do ^to ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed ir*ravei Tico'ate e cjn il periodo di refrattarietá della fibrocellula miocardica;

-    in pazienti con dduzione della motilitá gastrointestinale.

Si raccomanda Ji e^jguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilitá a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.

In caso di test Ji screening per i dosaggi urinari di oppiacei d'abuso, l’assunzione di papaverina puo determinare un falso positivo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Levodopa: diminuzione dell’efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico).

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della papaverina in donne in gravidanza.

La papaverina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessitá.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Allattamento

L'uso di papaverina durante I'allattamento e sconsigliato. Non sono disponibiM dati suM’utilizzo di papaverina durante I'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

La papaverina compromette la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari poiché puo indurre sonnolenza.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Papaverina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Aumento della frequenza cardiaca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso con e senza sudorazione

Patologie endocrine Acidosi metabolica

Patologie gastrointestinali

Malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stitichezza, dia^e a

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia

Patologie epatobiliari

Epatotossicita, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi Patologie del sistema nervoso

Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione intracranica, convulsioni

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mam me^a Priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastin.^he Aumento della profondita del respiro

4.9    Sovradosaggio

Sintomi

I    sintomi di un so' radosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina e un potente inibitore della respirazione cellulare e un debole calcio antagonista.

Dopo sovra do^aggio p/ via orale di 15 g e stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.

Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica.

Trattamento

II    trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l’assorbimento del farmaco e aumentarne l’eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari puo essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non e stato dimostrato.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali intestinali - codice ATC: A03AD01 La papaverina, un alcaloide isochinolinico dell’oppio, e un agente vasodilatante con un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all’inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare e stato verificatgcam esň§Oe®& vasonlibrře da ¹ jveAoi deiimgscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare e urinario.

L'effetto antispastico e diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione e particolarmente evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticitá.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

La papaverina, legata per il 90 % circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sotto forma di metaboliti fenolici glucurono coniugati.

Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un'emivita ch „ *a dalle dalle 0,5 alle 2,0 ore.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Dosi di 75 mg/kg/die (per 25 settimane) sono state ben tollerate da tutti gli animali trattati (c.ni di rczza beagle, maschi e femmine). Gli esami ematologici, ematochimici e urinari non hanno rivelato variazioni so^anziali napeu-o ai controlli e alla norma. All'esame degli organi, non sono state evidenziate variazioni di peso o alterazioni patologiche correlabili al trattamento; cos! pure non si sono osservate lesioni cellulari, alterazir i v ^colad, reazioni connettivali né fatti istolesivi correlabili al trattamento.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

•    Incompatibile con i bromuri;

•    Meglumina diatrizoato: formazione di una sospensione bianca che sparisce dopo 1-2 minuti.

•    Meglumina ioxaglato e sodio ioxaglato: formazione di ui. precipitato bianco amorfo.

•    Plasmalyte: possibile formazione di un precipitato soprattutto quando Plasmalyte e contenuta in contenitori di plastica.

•    Ringer lattato: possibile formazione di un precipitato.

6.3    Periodo di validitá

3 anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.

6.4    Precauzioni particolar pt ’ la conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particJari core .zioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

La soluzione deve e sser' limpida, incolore e priva di particelle visibili.

6.5    Natur .. e contenuto del contenitore

Papaverina cor'clia+o S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Fiala di vetro da 2 ml.

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.

Fiala di vetro da 3 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.

He da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per i disturbi funzionali intestinali.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento degli spasmi della muscolatura liscia viscerale inclusi colica uretrale, colica biliare e colica gastrointestinale. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione per via endovenosa della papaverina e controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo. Quando la conduzione atrio-ventricolare e depressa, il medicinale puó attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L'USO

L'impiego della papaverina deve avvenire con cautela:

-    nei portatori di glaucoma;

-    nei pazienti parkinsoniani trattati con la levodopa, di cui puó antagonizzare gli e fetti ‘era^eutici;

-    in presenza di disturbi della conduzione cardiaca, soprattutto se utiliZato ' ei via niettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarieta della fibrocellula miocardica;

-    in pazienti con riduzione della motilita gastrointestinale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Levodopa: diminuzione dell'efficacia della levodopa (antagonismo farmacologico).

AVVERTENZE SPECIALI

Si raccomanda di eseguire l'iniezione molto lentamente. La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilita a livello epatico, quali ittero, eosi' ofili\ alterazione dei tests di funzione epatica.

In caso di test di screening per i dosaggi urinari di oppiacei d'abuso, l'assunzione di papaverina puó determinare un falso positivo.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assum°re q” .lunque medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della papaverina in donne in gravidanza.

La papaverina non deve essere 'sal a du rante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita.

Allattamento

L'uso di papaverina durante l'allattamento e sconsigliato. Non sono disponibili dati sull'utilizzo di papaverina durante l'allattamento e non e noto se tale principio attivo passi nel latte materno.

Effetti sulla cap-- Mtt d guid are veicoli e sull'uso di macchinari

La papavrina compromette la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari poiché puó indurre sonnolenza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Nessuna.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Da 15 mg a 60 mg ogni 3 ore, se necessario, per via intramuscolare o intravenosa. La papaverina deve essere somministrata lentamente in 1-2 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.

Incompatibilita

•    Incompatibile con i bromuri;

•    Meglumina diatrizoato: formazione di una sospensione bianca che sparisce dopo 1-2 minuti.

•    Meglumina ioxaglato e sodio ioxaglato: formazione di un precipitato bianco amorfo.

•    Plasmalyte: possibile formazione di un precipitato soprattutto quando Plasmalyte e contenuta in contenitori di plastica.

•    Ringer lattato: possibile formazione di un precipitato.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

I    sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrále, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale. Ad alte dosi, la papaverina e un potente inibitore della respirazione cellulare e un debole calcio antagonista.

Dopo sovradosaggio per via orale di 15 g e stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.

Non sono disponibili informazioni sulla concentrazione sierica tossica.

Trattamento

II    trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco e aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari puó essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

Il beneficio di diuresi forzata, dialisi peritoneale, emodialisi ed emoperfusione con carbone nel trattamento del sovradosaggio della papaverina non e stato dimostrato.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccesiva di PAPAVERINA CLORIDRATO S.A.L.F. , avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI Papaverina cloridrato S.A.L.F., RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PAPAVERINA CLORIDRATO puó causare effetti indesiderati sebb ne non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della papaverina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Aumento della frequenza cardiaca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, arrossamento del viso con e senza sudoi vione

Patologie endocrine Acidosi metabolica

Patologie gastrointestinali

Malessere addominale, nausea, vomito, anoressia, stiti he.za, diarrea

Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia

Patologie epatobiliari

Epatotossicita, aumento degli enzimi epatici, dolore epigastrico, ittero, epatite cronica attiva, cirrosi Patologie del sistema nerw o

Sonnolenza, vertigini, emicrania, coma, eventi neurologici transitori quali: midriasi, emiparesi, arresto respiratorio, aumento della pressione ’ntra cra 'ic., convulsioni

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Priapismo

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Aumento della rofondita ,el respiro

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Papaverina cloridrato 30 mg Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili.

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.

Una fiala contiene:

Principio attivo: Papaverina cloridrato 50 mg Eccipienti:    Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 30 mg/2 ml soluzione iniettabile.

5 Fiale di vetro da 2 ml.

Papaverina cloridrato S.A.L.F. 50 mg/3 ml soluzione iniettabile.

5 Fiale di vetro da 3 ml

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate ^r otto (BG) - Tel. 035 - 940097

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ^ALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA 23 aprile 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013