RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione del medicinale

Papaverina He Teofarma 50 mg granuli

Papaverina He Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile

2. Composizione qualitativa e quantitativa

Papaverina He Teofarma 50 mg granuli:

Ogni granulo contiene: principio attivo: papaverina cloridrato 50 mg.

Papaverina He Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile:

Ogni fiala contiene.-principio attivo: Papaverina cloridrato 40 mg._

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. Forma farmaceutica

Granuli per uso orale.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutane o

4. Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche Spasmi del circolo periferico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Granuli

Adulti :

la dose raccomandata e da 3 a 10 grandi al    o

Soluzione iniettabile Adulti:

la dose raccomandata e da 2 a 6 fia^ al giorno, per via intramuscolare o sottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita lentamente.

Bambini: non vi e un'indicazion^ per l'uso di Papaverina He Teofarma nei bambini.

Pazienti con disturbi cardiovascolari: si consiglia di utilizzare dosi ridotte (vedere 4.3 e 4.4) Pazienti anz^ni e pazienti con insufficienza renale ed epatica : utilizzare dosi ridotte.

Non superare le dosi prescritte.

4.3    C ontrondirizloni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

S en. si ^rganica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione di papaverina e controindicata in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo (vedere 4.2 e 4.4).

E' da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti (vedere 4.5)

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

L'impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare. Quando la conduzione atrio-ventricolare e depressa, il medicinale puo attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina puo indurre aritmia cardiaca (vedere 4.2 e 4.3).

L'impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei pazienti con ridotta motilita gastrointestinale ed in quelli con glaucoma.

La terapia deve essere sospesa in caso di segni di ipersensibilita epatica quali ittero, eosinofilia, alterazione dei tests di funzione epatica.

L'impiego di papaverina nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, puo antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa (vedere 4.5)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E' da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti. Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una rid 'zione graduale dell'efficacia terapeutica della levodopa (vedere 4.4).

4.6    Gravidanza e allattamento Gravidanza

A causa della carenza di informazioni, il farmaco non deve essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto dir _;tto control medico.

Allattamento

Non e noto se la papaverina passi nel latte materno. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sullUso d i macchinari

Dal momento che la papaverina puo provocare '^Nni ^enza, cefalea e vertigini i pazienti devono essere informati che occorre cautela nel fare us~ di macchinari, inclusi i veicoli a motore, specialmente a poche ore di distanza dall'a-sm .flone del farmaco.

4.8    Effetti indesiderati

Per la frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito e stata usata la seguente convenzione: comuni (> 1%, <10%); non comuni (> 0,1%, <1%); rari (> 0,01%, <0,1%).

Comuni

Disturbi gastrointestinali turbe dell'alvo

Disturbi del sistema nervoso Cefalea, sonnolenza, vertigini

Non comuni Disturbi cutanei Rash

Disturbi v a _olar^;

Ipott nsione poturale, flushing del volto

Disturbi generali Astenia, sudorazione

Rari

Reazioni di ipersensibilita

Disturbi cardiaci Aritmia

Le reazioni di ipersensibilita sono state a carico del fegato con ittero e alterazioni dei test di funzionalita epatica accompagnate da eosinofilia.

4.9    Sovradosaggio

Segni e sintomi

I    sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, cefalea, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale.

Ad alte dosi, la papaverina e un potente inibitore della respirazione cellulare ed un debole calcio antagonista. Dopo sovradosaggio per via orale e stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.

Trattamento

II    trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco ed aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina, noradrenalina e metaraminolo. Per il trattamento degli effetti tossici cardiovascolari puo essere utile la somministrazione di calcio gluconato.

5. Proprieta farmacologiche

5.1Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici. Codice ATC C04AX49.

La papaverina, alcaloide dell'oppio, possiede un effetto rilassante jiretto 'ulla muscolatura liscia dovuta all'inibizione della fosfodiesterasi. Il rilassamento della muscolatura liscia e stato osservato a livello dei vasi, del tratto bronchiale, ga .crointe' -ina'e, biliare ed urinario. L'effetto antispastico e diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione e particolarmente evidente quando la muscolatura liscia dei vas o de^i altri organi e in stato di spasmo.

5.2Proprietá farmacocinetiche ASSORBIMENTO

Studi di farmacocinetica condotti su questa sostan^a i anno dimostrato che essa possiede un'emivita piuttosto breve; il picco ematro vie..e raggiunto entro la prima ora dall'assunzione, quindi i livelli ematici decrescono rapidamente sin dalla seconda ora, con notevole variabilita interindividuale.

DISTRIBUZIONE

La papaverina e legata per il 9o% circa al,a proteine plasmatiche.

METABOLISMO

La papaverina viene prevalen em ente metabolizzata a livello epatico ELIMINAZIONE

La papaverina viene elimi^ata nfc^Me urine, in forma inattiva.

5.3Dati preclinic di ,icurezza

I dati non-clinici non ri’ ela no rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicita a dosi ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita ripr^dutti a

6. Informazkni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti Granuli: lattosio; gomma arabica.

Soluzione iniettabile: Soluzione di glucosio al 4%.

6.2    incompatibilitá Non note.

6.3    Periodo di validitá 5 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Granuli - Astuccio contenente 50 granuli, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Soluzione iniettabile - Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

7. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

*    Granuli - A.I.C. 002646077

*    Soluzione iniettabile - A.I.C. 002646065

9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione

1951 - 2010

10. Data di (parziale) revisione del testo

Determinazione AIFA del Dicembre 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

Papaverina He Teofarma 50 mg granuli Papaverina He Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile

papaverina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore periferico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Spasmi del circolo periferico.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsia^ ■ degli e .'ipi^nti. Stenosi organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

La somministrazione di papaverina e contraindicate in presenza di blocco cardiaco atrio-ventricolare completo (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Precauzioni per l' so").

E' da evitare la somministrazione cortemp.ran^a di sulfamidici e betabloccanti (vedere "Interazioni")

PRECAUZIONI PER L'USO

L'impiego del medicinale deve e.s^e prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca e soprattutto se utilizzato per via iniettabile, per il possibile sviluppo di aritmie d' vu,o ad interferenza della papaverina con la conduzione atrio-ventricolare ed intraventricolare. Quando la conduzione atrio-ventricolare e ďpressa, il medicinale puo attivare un ritmo idioventricolare, battiti prematuri o tachicardia parossistica. La somministrazione per via parenterale di alte dosi di papaverina puo indurre aritmia ca'dia^' (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione" e "Controindicazioni").

L'impiego di pa pavenna deve avvenire con cautela nei pazienti con ridotta mtiMta ga, trointestinale ed in quelli con glaucoma.

La terapia deve e^ere sospesa in caso di segni di ipersensibilita epatica quali ittero, eosinofilia alterazione dei tests di funzione epatica.

L'impiego di papaverina nei pazienti parkinsoniani trattati con l ;vodopa, puo antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa (v ■ jere ' Interazioni")

IN' eraZIONI

E' da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti. Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell'efficacia terapeutica della levodopa (vedere "Precauzioni per l'uso").

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di accertata intolleranza ad alcuni zuccheri, contattare il medico curante prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento Gravidanza

A causa della carenza di informazioni, il farmaco non de\e essere utilizzato in donne in gravidanza a meno che non sia stret^gmente necessario e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non e noto se la papaverina passi nel latte materno. Pertanto il prodotto non deve essere somministrato alle donne durante l'a/attamento.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull'uso 'i macchinari Dal momento che la papaverina puo provocare sonnolenza, cefalea e vertigini i pazienti devono essere informaci ci.e o^^orre cautela nel fare uso di macchinari, inclusi i veicoli a motore, spe.ialmente a poche ore di distanza dall'assunzione del farmaco.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI -OM' IINISTRAZIONE

Granuli

Adulti:

la dose raccomandata e d' 3 a 10 granuli al giorno.

Soluzione in.ett bile Adulti:

la dose ra coma.^ ata e da 2 a 6 fiale al giorno per via intramuscolare o sottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita lentamente.

Lan.bii.i: non vi e un'indicazione per l'uso di Papaverina He Teofarma nei bambini.

Paii^nti con disturbi cardiovascolari: si consiglia di utilizzare dosi ridotte (vede 'e "Controindicazioni" e "Precauzioni per l'uso").

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale o epatica : utilizzare dosi ridotte.

Non superare la dose consigliate.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

I    sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, cefalea, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, visione sdoppiata, sudorazione profusa, vertigini, tachicardia, acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La papaverina puo provocare disturbi gastrointestinali, e turbe dell'alvo, sonnolenza, vertigini, cefalea, stanchezza    sudorazioni.

Occasionalmente eruzioni cutanee, i> otensione posturale, arrossamento del volto.

Sono stati segnalati rari casi di aritmia e di ipe.sensibilita con ittero, alterazioni dei test di funzionalita ep^tica acco mpagnate da eosinofilia.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi to ^desiderata non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medic' o il farmacista.

SCADENZA E CONSER 'AZ'ONE

Conservare ad una temper' _ura non superiore a 25° C SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di sca denza si intende per il prodotto in confezionamento integro, coirett tm nte conservato.

Att€,.z'one: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

i medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENeRE il medicinale fuori dalla portata e dalla vista

DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Papaverina He Teofarma 50 mg granuli

Ogni granulo contiene: principio attivo: papaverina cloridrato 50 mg. Eccipienti: lattosio, gomma arabica.

Papaverina He Teofarma 40 mg/2 ml soluzione iniettabile

Ogni fiala contiene: principio attivo: papaverina cloridrato 40 mg.

Eccipienti: soluzione di glucosio al 4%.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granuli - Astuccio contenente 50 granuli, in blister.

Soluzione iniettabile - Astuccio contenente 10 fiale da 2 ml.

TITOLARE AIC

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A 27100 Pavia

Revisione del Foglio Illustrative da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del Dicembre 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013