Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti Medicinale equivalente

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ciascuna compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo.

Eccipienti: Sodio pari a circa 657 mg /compressa e Sorbitolo (E420) 45 mg/compressa.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compressa effervescente

Compressa rotonda, di colore da bianco a biancastro, piatta, con bordo smussato e liscia su entrambi i lati.

4. INFORMAZIONI CLINIC he

4.1    Indicazioni terapeutce

Per adulti e adolescenti solta ito:

Trattamento del dol^e d³ Ueve a moderato e/o delle condizioni febbrili.

4.2    Posolog^a e mtdo di somministrazione

L’i" o di q ies⁺o medicinale e riservato agli adulti e agli adolescenti di peso .^rpcreo superiore a 50 kg, dai 16 anni di eta.

L e do' _ dipendono dal peso corporeo e dall’eta; una singola dose e compresa tra 10 e 15 mg/kg di peso corporeo fino ad un massimo di 60 mg/kg di peso corporeo per la dose giornaliera totale.

Adulti e adolescenti >50 kg di peso corporeo

Prendere una compressa (1000 mg) ogni quattro-sei ore, fino ad un massimo di 3 compresse (3000 mg) in 24 ore.

Dose massima giornaliera:

•    La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3000 mg.

•    La singola dose massima e di 1000 mg (1 compressa effervescente).

Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti e per uso orale. Sciogliere completamente le compresse in un bicchiere colmo di acqua immediatamente prima di ingerirle.

Frequenza di somministrazione:

L’intervallo posologico di Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti non deve essere inferiore a 6 ore e non devono essere somministrate piu di 3 dosi nell’arco delle 24 ore.

Insufficienza renale:

In caso d’insufficienza renale la dose deve essere ridotta:

Velocitá di filtrazione glomerulare	Dose
10 - 50 ml/min	500 mg ogni ‘ ore
< 10 ml/min	500 mg ogni ó ore

Paracetamolo AHCL 1000 mg compress t^rfei^Tescenti non e adatto per i pazienti con insufficienza renale ed epatica quando e richiesta la riduzione della dose. Sono disponibili sul mercato forme farmaceutiche piu appropriate per l’uso.

Insufficienza epatica:

Nei pazienti con insufficient e ^atma o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o deve e^sei¹ prornngato l’intervallo posologico tra le somministrazioni.

La dose giornalmra effi^fe non deve superare 60 mg/kg/die (fino ad un massimo di 2000 mg /die) nei seguenti casi:

•    adulti di peso inferiore a 50 kg

•    insufficienza epatica da lieve a moderata, sindrome di Gilbert (ittero ereditario

non em olitico)

•    disidratazione

•    malnutrizione cronica

•    alcolismo cronico

L’assunzione di paracetamolo con cibi e bevande non ne influenza l’efficacia.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilitá al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L’utilizzo prolungato o frequente non e raccomandato. I pazienti devono essere avvisati di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di dosi giornaliere multiple in una sola somministrazione puo danneggiare gravemente il fegato; in questo caso non si verifica la perdita di coscienza. Ě necessario tuttavia rivolgersi immediatamente ad un medico. L’uso prolungato, se non sotto stretta sorveglianza medica, puo essere dannoso. Nei bambini trattati con dosi di paracetamolo giornaliere pari a 60mg/kg, l’associazione con altri antipiretici non e giustificata, salvo in caso di inefficacia.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Ch'ld-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alt rano 'a funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogena i, anemia emolitica, disidratazione, abuso di alcool e malnutrizione cronica (vedere paragrafo 4.2).

I    rischi da sovradosaggio sono maggiori nelle persone con epatopatia alcolica non cirrotica. Ě necessario prestare cautela in di piesenza d alcJismo cronico. In questo caso la dose giornaliera non deve superare 2000 mg. Non assumere alcool durante il trattamento con paracetamolo.

“Prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina poiché, in meno del 5% dei pazienti testati, e stato riferito un leg^ero broncospasmo reattivo con il paracetamolo (reazione crociata)”.

L’interruzione improvvisa dell’u o promn ato di dosi elevate di analgesici, se non assunti secondo le istruzioni, puo causare cefalea, stanchezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi vegetativi. I sintomi di astinenza scompaiono entro qualche giorno. Consigliare ai pazienti di consultare il medico in caso di persistenza delle cefalee.

Paracetamolo compress effervescenti non deve essere somministrato ai bambini e a_c,li < dolescenti di eta inferiore ai 16 anni e di peso corporeo inferiore ai 50 Kg.

Qu sto mi dic’nale contiene 657 mg di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Qu^t medicinale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Non superare la dose stabilita.

Se i sintomi persistono, consultare un medico.

II    trattamento con un antidoto e consigliato se si sospetta un sovradosaggio.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita di accumulo del paracetamolo e di sovradosaggio. La metabolizzazione del paracetamolo puo essere aumentata nei pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici, come rifampicina e alcuni antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) Sono riportati casi isolati di epatotossicita inattesa in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici e alcool.

•    Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del

paracetamolo, attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

•    La salicilamide puo prolungare l’eliminazione (t/) del paracetamolo.

•    Metoclopramide e domperidone determinano un aumento della vel^c^a d

assorbimento del paracetamolo. Tuttavia non e necessaric e'd^re ”uso concomitante.

•    Colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo • non d^ve essere

percio somministrata entro un’ora dalla somministrazione del paracetamolo.

•    L’uso concomitante del paracetamolo (4000 mg al giorio per almeno 4 giorni)

con anticoagulanti orali puo indurre leggere 'ariazioni nti /alori di INR. In questo caso, deve essere condotto un monitoragg-'o piu f^equente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo > su a ’terruzione.

• Isoniazide: Riduzione della clearance del paracetamolo, con possibile

potenziamento della sua azione e/o tossidta, mediante l’inibizione del suo metabolismo nel fegato.

•    Lamotrigina:diminuizione della biodisponibilita di lamotrigina, con possibile

riduzione del suo effetto, a causa della possibile induzione del suo metabolismo nel fegato.

•    Cloramfenicolo: aumento dJlt concentrazioni plasmatiche di cloramfenicolo. Interferenza con i test di laboratorio:

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione dell’uricem^: ., mediante il metodo dell’acido fosfotungstico, e con quella della glicemia, meď .n.° il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi.

4.6 G-raidanza e allattamento

I dati epidemiologici sulla somministrazione orale di dosi terapeutiche di Pa racetamolo indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati prospettici sul sovradosaggio durante la gravidanza non hanno evidenziato un rischio maggiore di malformazioni. Gli studi sulla riproduzione, che hanno valutato la somministrazione orale, non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetto fetotossico (vedere paragrafo 5.3).

L’uso di paracetamolo al dosaggio raccomandato e per breve periodo e considerato sicuro come analgesico/antipiretico minore, ma i pazienti devono rivolgersi al medico per avere consigli sul suo utilizzo.

Allattamento:

Dopo la somministrazione orale, il paracetamolo e escreto nel latte materno in piccole quantita. Finora non sono state rilevate reazioni avverse o effetti indesiderati in associazione all’allattamento. Alle dosi terapeutiche il paracetamolo puo essere somministrato durante l’allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il paracetamolo non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.-

4.8    Effetti indesiderati

La frequenza viene stabilita in base alla seguente convenzione: mol to comune (>1/10); comune (da >1/100 a < 1/10); non comune (da >1/1.0°o a ■ 1/100); raro (da >1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non n (la freq enza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). Al^.nterno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riporiti ^; . ordine d^crescente di gravita.

Frequenza	Sistema	Sintomi
Raro >1/10.000 -< 1/1.000	Patologie del sistema emolinfopoietico	Alterazioni piastriniche, alterazioni delle cellule staminali, agianulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia. me*aemr globinemia
	Disturbi del sistema immunitario	All, rgie (escl iso angioedema).
	Disturbi psich/atV' i	Depr^ssione non altrimenti specificata, confusione, allucinazioni.
	Patolog!0 del sistema ne.vo„'	Tremore non altrimenti specificato, cefalea non altrimenti specificata.
	Patol gie dJl’occi.’o	Visione alterata.
	Patologie cardiache	Edema.
	Patologie ► gastrointestinali	Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito.
	Patologie epatobiliari	Funzionalita epatica anormale, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
	Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, rash cutaneo, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria.
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Capogiri (escluse vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica non altrimenti specificata.

	Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura	Sovradosaggio e avvelenamento.
Molto raro (< 10.000)	Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo.
	Patologie epatobiliari	Epatotossicita .
	Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Reazione di ipersensibilita (che richiede l’interruzione del trattamento).
	Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ipoglicemia.
	Patologie renali e urinarie	Piuria sterile (urina torbida) 'd effetti collaterali renali.

E’ stata segnalata l’insorgenza incidentak di nemte interstiziale dopo l’uso prolungato a dosi elevate. Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione della funzionalita epatica ed epatite, alterazione a carico d- ^: ieni (grave insutticienza renale, ematuria, anuresi), reazioni gastrointfis^nt U e 'ertigini.

4.9 Sovradosaggio

Esiste il rischio di in.ossi azione, specialmente nei soggetti anziani, nei bambini piccoli, nei pa^ i^nti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico e in pazienť con ma nutrizione cronica. Il sovradosaggio di paracetamolo e potenzialmente fatale in tutte le popolazioni di pazienti.

L’ingesFon¹ i 5 gr o piu di paracetamolo puo portare a danni epatici se il jaz’'ei.te pr'esenta dei fattori di rischio (vedere oltre).

Fattori di rischio

Se il paziente

a)    É in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici

o

b)    Consuma regolarmente quantita in eccesso di alcool rispetto a quella consigliate

o

c)    Ě probabile che abbia una riduzione di glutatione per esempio per disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, fame cachessia

I sintomi da sovradosaggio da paracetamolo che insorgono entro le prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni epatici possono manifestarsi entro 12-48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anormalita nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’intossicazione grave, l’insufficienza epatica puo portare progressivamente a encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare ematuria e proteinuria possono svilupparsi anche in assenza di danni epatici gravi. Sono stati riportati anche aritmie cardiache e pancreatiti.

• Il sovradosaggio, di 10 g o piu di paracetamolo negli adulti o di 1^ro mg/kg d' peso corporeo, causa la necrosi cellulare epatica che puo evl'ere verso la necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si os^r rva ^ a^mei/ati livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere 12-48 ore dopo la somministrazione.

Trattamento

Il trattamento immediato e ess .n.Aale p^r trattare il sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di significativi sintomi precoci, i pazienti devono essere inviati con urgenza in ospedale per cure mediche immediate. I sintomi pos^oni comprendere solo nausea e vomito e possono non riflettere la severka del o adosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento deve essere conforme in accordo con i trattata menti definiti nelle linee guida, vedere il paragrafo sovradosaggio del British National Formulary (BNF).

Il trattame nto con carbone attivo puo essere preso in considerazione se il sovradosaggio ě avvenuto entro un ora. La coi centiazione plasmatica di paracetamolo deve essere m surata a 4 ore o piu tardi dopo l'ingestione (concentrazioni pre-ed^nti non sono attendibili).

Il trattamento con N-acetilcisteina puo essere usato fino a 24 ore dopo l’ingestione di paracetamolo, comunque il massimo effetto protettivo si ottiene fino a 8 ore dopo l’ingestione.

Se richiesto il paziente puo ricevere la somministrazione endovena di N-acetilcisteina, in linea con la scheda di dosaggio stabilita. Se il vomito non costituisce un problema, la metionina orale puo essere una valida soluzione alternativa per le aree remote, al di fuori dell’ospedale.

Il trattamento di pazienti che presentano grave disfunzione epatica dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discussa con il Centro Antiveleni (CAV) o con una unita epatica

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri analgesici e antipiretici; anilidi Codice ATC: N02BE01

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

L’assorbimento di paracetamolo per via orale e rap’do e complex. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 30-60 minuti dopo l’ingestione.

Distribuzione

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente attraverso tutti i tessuti. Le concentrazioni sono paragonabili nel sa^gue, nella saliva e nel plasma. Il legame con le proteine plasmatiche e basso.

Metabolismo

Il paracetamolo viene metaboliz zato print Lpalmente nel fegato seguendo due principali percorsi metabol ^ coniugazione con l’acido glucuronico e con l’acido solforico. QuesťulJma via viene rapidamente saturata a dosi superiori rispetto alla dose terapeutka. Unⁿ via minore, catalizzata dal citocromo P450, porta alla formaziore di ^v n ii/ermedio reattivo (N-acetil-p-benzochinone imina) che, in normali condizioni d’uso, viene rapidamente detossificato dal glutatione ed eliminato nelle urine, dopo la coniugazione con cisteina e con acido mercaptopurico. Al contrario, in caso di grave intossicazione, la quantita di questo metabolita tossico aumenta.

Elim^nazion.-

L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria. Il 90% della dose ingerit . viene eliminato attraverso i reni entro 24 ore, principalmente come gl ,°urono coniugati (dal 60 all’80%) e come solfo coniugati (dal 20 al 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.

L’emivita di eliminazione e di circa 2 ore.

Gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti viene ritardata.

Soggetti anziani. La capacita di coniugazione non e modificata.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta, subcronica e cronica con paracetamolo, condotti sugli animali, nel ratto e nel topo, hanno evidenziato lesioni gastroint stínal', modifiche della conta ematica, degenerazione del parenchima epatico e renale e necrosi. Queste alterazioni sono da un lato, attribuibili al meccanismo d’azione e dall’altro, al metabolismo del paracetamolo. I metaho^!, ^he sono probabilmente responsabili degli effetti tossici e delle corris ondenl alterazioni organiche, sono stati rilevati anche nell’uomo. Inoltre, durante l’uso a lungo termine (ad esempio 1 anno) sono stati descriL' casi .aissimi di epatite aggressiva cronica reversibile alle massime dosi raccor andate. A dosi subtossiche, i sintomi di intossicazione possono verificarsi dopo un periodo di assunzione di 3 settimane. Quindi i¹ paracetamolo non deve essere somministrato per un lungo periodo di tempo o a dosi elevate.

Studi approfonditi sul paracetamol' , al dos^g io raccomandato, quindi non tossico, non hanno evidenziato alcun ri _l'o genotossico rilevante

Gli studi a lungo termine i n rAti e topi non hanno fornito alcuna evidenza significativa di attivita cancerog ena a dosi non epatotossiche di paracetamolo.

Il paracetamolo att-aver a la placenta. Fino ad oggi gli studi sugli animali e l’esperienza climca non han) o rilevato alcun potenziale teratogeno.

6.    INFORMAZUN FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

A^ide atlco anidro Sorbitolo E420 Soďo .arbonato anidro Bi -arbonato di sodio Povi done K 25 (E1201)

Emulsione di simeticone (al 30%)

Docusato sodico Saccarina sodica Macrogol 6000 Monosodio glicina carbonato Sodio benzoato

Composizione qualitativa dell’emulsione di simeticone (al 30%):

Acqua

Polidimetilsilossano

Polietilenglicolstearato

Polietilenglicole

Gliceridi, C14-18, mono- e di

Polietilenglicole distearato

Polietilenglicole palmitato

Octametilciclotetrasilossano

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

2 anni

Per il tubo in polipropilene:

Non usare il prodotto dopo 1 mese dalla data di prima apertura.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Per il tubo in polipropilene:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il tubo in polipropilene ben chiuso. Conservare nel contenitor original⁰ per proteggere il medicinale dall’umidita e dalla luce.

Per la confezione in Strip alluminio-alluminio:

Conservare a temperature inferi ore a 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dad.'umidita e dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del cor tenitore

Paracetamolo i^OO mg compresse effervescenti e confezionato strip alluminio-allumini o ed ii tu i in polipropilene.

Co teJon ' in Strip alluminio-alluminio:

Le confezioni in Strip sono composte da due strip di alluminio laminati con film ii olieťlene a bassa densita (LDPE). Ciascuno strip contiene 4 o 10 compresse. Gli st-.p sono confezionati in un astuccio di cartone contenente 4 compresse (4x¹), 8 compresse (4x2), 20 compresse (4x5), 40 compresse (4x10) o 10 com' resse (1 x 10). Ogni confezione contiene un foglio illustrativo per il paziente.

Tubi in polipropilene:

Tubo in polipropilene liscio, di colore bianco opaco con tappo in polietilene, di colore bianco opaco a prova di manomissione con essiccante integrato. Ciascun tubo contiene 10 o 12 compresse.

Confezioni:

astuccio di cartone contenente 36 compresse (3 tubi da 12 compresse) astuccio di cartone contenente 10 compresse (1 tubo da 10 compresse)

astuccio di cartone contenente 20 compresse (2 tubi da 10 compresse) Ciascun astuccio di cartone contiene un foglio illustrativo per il paziente

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono es^cere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMIS"iONE in COMMERCIO

Accord Healthcare Limited Sage House 319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

8. NUMERO(I) DELL’AUTOPiZZAzIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

effervescent!” 4 compresse (4x1) in strip AL/AL - AIC effe. vescenti” 8 compresse (4x2) in strip AL/AL - AIC efe-yescenti” 20 compresse (4x5) in strip AL/AL - AIC effervescenti” 40 compresse (4x10) in strip AL/AL - AIC effervescenti” 10 compresse (1x10) in strip AL/AL - AIC effervescenti” 36 compresse (3x12) in tubi PP - AIC effervescenti” 10 compresse (1x10) in tubi PP - AIC

Luglio 2012

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Etichettatura:

Informazioni da apporre sull’etichetta {Tubo in polipropilene}

Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI

PRINCIPIO ATTIVO____

Ciascuna compressa effervescente contiene 1000 mg di paracetamolo.

3.    ELENCO DEGLI ECCIPIENTI_____

Contiene sodio e sorbitolo (E420).

Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

4.    FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO____

Compressa effervescente.

Ciascun tubo in polipropilene contiene:

12 compresse 10 compresse

5.    MODO E VIA(E) DI sOMMINIS RA/IONE_

Per uso orale.

Leggere il foglio ill istrati\o prima dell’uso.

Sciogliere le compresse in un bicchiere d’acqua. Lasciar sciogliere completamente prima dell’uso.

b. A VERTEN/A PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE Fl° rI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI_

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO_

CONTIENE PARACETAMOLO. NON ASSUMERE NESSUN ALTRO PRODOTTO CONTENENTE PARACETAMOLO.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

Non somministrare a bambini con meno di 16 anni di eta e di peso corporeo inferiore a 50 kg. ATTENZIONE: Il tappo contiene un essiccante. Non ingerire.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

“1000 mg compresse effervescenti” 4 compresse (4x1) in strip AL/AL - AIC nr.:041387010

“1000 mg compresse effervescenti” 8 compresse (4x2) in strip AL/AL - AIC nr.:041387022

“1000 mg compresse effervescenti” 20 compresse (4x5) in strip AL/AL - AIC nr.:041387034

“1000 mg compresse effervescenti” 40 compresse (4x10) in strip AL/AL - AIC nr.:041387046

“1000 mg compresse effervescenti” 10 compresse (1x10) in strip AL/AL - AIC nr.:041387059

“1000 mg compresse effervescenti” 36 compresse (3x12) in tubi PP - AIC nr.:041387061

“1000 mg compresse effervescenti” 10 compresse (1x10) in tubi PP - AIC nr.:041387073

13.    NUMERO DI LOTTO_____

LOT:

14.    CONDIZIONE GENERÁLE DI FORNITURA___

15.    ISTRUZIONI PER L’USO____

Non somministrare a bambini con men di 16 anni di eta e di peso corporeo inferiore a 50 kg. ATTENZIONE: Il tappo contiene essiccante. Non ingerire.

16.    INFORMAZIONI IN BRAD LE_

Paracetamolo AHCL 1000 mg compresse effervescenti

Blue b( x

Bol^1:o o^ť co

Da vendei.i dietro presentazione di ricetta medica.

Prez zo:€

Controindicato l’uso contemporaneo di bevande alcoliche

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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