RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PARACETAMOLO COOP 500 mg compresse.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1. “elenco degli eccipienti”.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l’influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita, di varia origine.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

Per i bambini e indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere la sezione 4.9 “Sovradosaggio”).

-    Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni). V compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somminir*u zion al giorno.

-    Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativame~ ..e t a gl 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 ^com m.nis razioni al giorno.

-    Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza sup ^rare le 6 s omministrazioni al giorno.

-    Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somm. nistrazioni al giorno.

-    Adulti: 1 compressa alla volta, da ripe^e ■ e necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

Ipersensibilitá al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalitá epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato deve essere effettuata solo se effettiv^men'. necessaria e sotto il diretto controllo del medico.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qu^lsi^si alťo farmaco. Vedere anche la sezione 4.5.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il m ^dico.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di in>- azione

L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dJla v^locitá dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. pro cinetici) la velocitá de¹¹^ sviotamento gastrico puo determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodispo. ibili⁺á de'¹ prodotto.

La somministrazione concomitante di cole juran/na r'duce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamol - t do-amfenicolo puo indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicitá.

L’uso concomitante di paracetamo *o (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo indurre variazioni nei valori INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori INR durante l’uso concomit^nte ° opo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessity e 'ottc il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L’assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, né d’uso di altri macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi ep'dermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio rash cutanei con eritema od orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. ^TncV, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renJe a uta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

4.9.    Sovradosaggio

Tn caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali -tali sintomi compaiono in genere entro l¹ prime 24 ore. Tn caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile - , con conseguente insufficienza epatocellulare, ac'dosi met .oolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono o^"' rvati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive aL’ingestione. T provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in l5 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 30C mg/kg in 20 ore.

PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Analgesici ed antipiretici, anilidi.

Codice ATC: N02BE01

L’effetto analgesico del paracetamolo e riconducibile ad una azione diretta dal Sistema Nervoso Centrále, probabilmente mediata del sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede spiccata attivitá antipiretica.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento: l’assorbimento del paracetamolo per via orale e completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l’ingestione.

Distribuzione: il paracetamolo si distribuisce uniformemente in tutti i suti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel plasma sono paragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche e debole.

Metabolismo: il paracetamolo e metabolizzato principalmen'⁰ nel rtgato. Due vie metaboliche principali: coniugazione con acido glucoronico e solfo-coniugaz^ me. Q’ est’ultima via e saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, otalizzata dal citocromo P450 (in particolare CYP2E1), conduce alla formazione di un intern _dio i^attivo, l’N-acetil-p-benzochinoneima, che in normali condizioni d’impiego e rapidamente detossificata dal glutatione ed eliminata nelle urine dopo coniugazione con la cisterna e l’acido mercapturii 'co. Ai co’ trario, durante le intossicazioni gravi, la quantitá di questo metabolita tossico e aumentata.

Eliminazione. Essa e essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita e eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucoronide (da 60 a 80%) e come solfo coniugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.

Insufficienza renale: in caso di gra\° insuffiienza renale (clearance della creatina inferiore a 10 ml/min) l’eliminazione del paracet .mJo e de suoi metaboliti e ritardata.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, Amido di mais, Povidone.

6.2.    Incompatibilita

Il farmaco non presenta incompatibilita specifiche con altri farmaci o sostanze di ' mg’ego pertinente.

6.3.    Periodo di validita 5 anni.

6.4.    Precauzioni per la conservazione

In confezione ben chiusa, al riparo dalla luce

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio in cartone litografato e blister termosaldato con^eDe 20 compresse.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL’AUT rIZZAZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

COOP ITALIA Societa Cooperative

VIA DEL LAVORO, 6/8

40033 CASALECCHIO di RENO (BO)

8.    NUMER O DI AUT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 0303 30019

9.    Data DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dicembre 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO.

Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PARACETAMOLO COOP 500 mg compresse

Paracetamolo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesico - antipiretico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenz a, k mJattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, etc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media ' ntita, di varia origine.

C ONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sc^pesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insiffikenza epatica grave (Child-Pugh >9), insufficienza epatica grave, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato d' .drogenasi, anemia emolitica.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono prvocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve/moderato deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco cont Jlaie che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si ossono verificare gravi reazioni avverse.

Inoltre prima di associare qualňas altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce "Interazioni ".

Non somministrare per oltr 3 g’orni consecutivi senza consultare il medico.

INTERAZIONi

Informare il medico o il iarmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’a ssorbi mei/o pe> via orale del paracetamolo dipende dalla velocita dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. pro cinetici) la velocita dello svuotamento gastrico puo determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puo indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita.

L’uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulant! orali puo indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Non somministrare il prodotto durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare induzione delle monossigenasi epatiche o ai soggetti esposti a sostanze che possono avere lo stesso effetto. I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico. Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia.

AVVERTENZE SPECIALI

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

•    Gravidanza e Allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato pai’colari controindicazioni all'uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva ^Tec^osL^:ta e sotto il diretto controllo del medico.

•    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinarí

L’assunzione del farmaco non altera la capacitá di guida, né d’uso di p¹^' macci/naň.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per i bambini e indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le etá approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e di 3t00 mg di paracetamolo al giorno (vedere il paragrafo Sovradosaggio)

-    Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssin ativamente tra i 6 e i 10 anni): V compressa alla volta, da ripetere se necessario dc /o ⁴ om, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

-    Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

-    Ragazzi di peso compreso t~a 4¹ _t 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripb'^Qrt se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

-    Ragazzi di peso superi ore. a 50 KG (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

-    Adulti: 1 compress a alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere s¹ n-ces^ano dopo non meno di 4 ore._

•    Durata del trattamento

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

•    Condotta da seguire nel caso sia stata omessa l’assunzione di una o piu dosi

Non prendere una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea, vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla mořte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi, e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per ogni opportuno chiarimento sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PARACETAMOLO COOP puo causare effetti indesid rati ebbene non tutte le persone li manifestano.

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario t po e gravity inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epid^m^a. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativ o rid 'ct il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indica ta . ulla confezione. Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata s^: rife.sce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla poriat? e dalla vista dei bambini Conservare in confez’oae b;n c hiusa, al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eaminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

Compos zione

Ogni compressa contiene:

Princ^V , a⁺tivo: Paracetamolo 500 mg.

Eccipienti: Magnesio stearato, Amido di mais, Povidone.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse. Scatola da 20 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

COOP ITALIA Societa Cooperativa

VIA DEL LAVORO, 6/8

40033 CASALECCHIO DI RENO (BO)

Produttore

Zeta Farmaceutici. S.p.A.

Via Galvani, 10 - 36066 Sandrigo (VI).

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013