PARACETAMOLODYNACRENI25 mg/ 5 ml sciroppo,flaconeda 100 ml

RIASSUNTDDELLECARATTERISnCHEDEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONEDELMEDICINALE

ParacetamoloDynacren125 mg/5ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONEQUALITATVAE QUANT1TATVA

5 ml di sciroppocontengono

Principio attivo: Paracetamob125 mg

Per I’elencocompletodegll eccipientii vedereparagrafo6.1.

3.    FORMAFARMACEUTCA

Sciroppo.

4.    INFORMAZIONICLINICHE

4.1    Indicazioniterapeutiche

Comeantipiretico: trattamentosintomatico di affezionl febbrili quali I'influenzai le malattie esantematichei le affezionl acute

del tratto respiratorio, ecc.

Comeanalgesico:cefalee, nevragiei mialgieed altre manifestazionidolorosedi mediaentitá, di varia origine.

4.2    Posologiae mododi somministrazione

Per i bambin l e indispensabilerispettarela posologiadefinita in funzionedel loro pesocorporeo.

Le etá approssimatein funzionedel pesocorporeosonoindicatea titolo di informazione.

Negll adulti, la posologiamassimaper via orale e di 3000mg di paracetamoloal giomo(vedeieparagrafo4.9)

•    Bambinidi pesocompresotra 7 e 10 kg (approssimativamentetra i 6 ed i 18 mesi):

5 ml alla volta (corrispondenil a 125 mg di p i.acetamob)l da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazionial giorno.

•    Bambinidi pesocompresotra 11 e 12 kg (approssimativamentetra i 18 ed i 24 mesi):

5 ml alla volta (corrispondf ,u a 125 mg di paracetamol da ripeterese necessariodopo 4 ore, senza superarele 6 somministrazionial giorno.

•    Bambinidi pesocompresotra 13 e 20 kg (approssimativamentetra i 2 ed i 7 anni): 10 ml alla volta_(corrispondentia 250 mg di paracetamob),da ripeterese necessariodopo6 ore, senzasuperarele 4 somministrazionial giorno.

•    Bambini di peso compresotra 21 e 25 kg (approssimativamentetra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 250 • gdi - jraceta. .T>lo),da ripeterese necessariodopo4 ore, senzasuperarele 6 somministrazionial giorno.

•    Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 20 ml alla volta (corns,"one -.nti a 500 mg di paracetamolo),da ripeterese necessariodopo6 ore, senzasuperarele 4 somministrazioni al giorno.

•    Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondentl a 500 mg di paracetamolo),da ripeterese necessariodopb4 ore, senzasuperarele 6 somministrazioni al giorno.

•    Adolescenti di pesosuperiorea 50 kg (approssimativamentesopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamoo),da ripeterese necessariodopo4 ore, senzasuperarele 6 somministrazionial giorno.

•    Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 500 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superarele 6 somministrazionial giornol Nel caso di forti dolorl o febbrealta, 40 ml alla volta (corrispondenti a 1000mg di paracetamolo),da ripeterese necessariodoponon menodi 4 ore.

4.3    Controindicazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

Ipersensibilitáal paracetamoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I    medicinali a basedi paracetamolosonocontroindicati nei pazienti affetti da graveanemiaemolitica. Graveinsufficienzaepatocellulare.

4.4    Avvertenzespeciali e precauzionidi impiego

Nei rari casi di reazioniallergiche,la somministrazionedeveesseresospesae deveessereistituito un idoneotrattamento. Usarecon cautela nei soggetti con carenzadi glucosio-5-fosfatodeidrogenasi.

Dosi elevateo prolungatedel prodottopossonoprovocareuna epatopatiaad alto rischioe alterazion i a caricodel rene e del sangueanchegravi, perció la somministrazionenei soggetti con insufficienzarenale o epaticadi gradolieve/moderatoe nei pazienti affetti da sindromed i Gilbert deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il d iretto controllo del medico.

Duranteil trattamentocon paracetamoloprima di assumerequalsiasi altro farmacocontrollare che non contengalo stesso principioattivo, poichése il paracetamoloe assuntoin dosi elevatesi possonoverificaregravi reazioniavverse.

Invitareil pazientea contattareil medicoprimadi associarequalsiasialtro farmaco.Vedereancheil paragrafo4.5.

Non somministrare per oltre 3 g iomi consecutivi senza un’attentavalutazione medica.

Informazioni important su alcuni eccipienti:

II    prodotto contiene etanolo (alcool etilico puro) nella misura del 7% P/V; in una dose consigliata per adulti da ml 20, il contenutodi etanoloé di g 1,4.

Il prodottocontienesaccarosb:tenerepreseritein casodi diabeteo di diete ipocabriche.I pazienti ffett da raii probiemieredtari di intolleranzaal fruttosio, da malassorbimentodi glucosiogalattosio, o da insufficienzadi sucrasi isomaltasi, non devonoassumere questomedicinale.

4.5    Interazionicon altri medicinalied altre formedi interazione

L’assorbimentoper via orale dei paracetamolodipendedalla velocitá dello .vuo'an entogastrico.

Pertantoi la somministrazioneconcomitantedi farmac che rallentano(ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano(ad es. procinetici) la velocitá dello svuotamento gastrico puó determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilitá dei prodotto.

La somministrazioneconcomitantedi colestiraminariducel’assorbimentodel paracetamolo.

L’assunzionecontemporaneadi paracetamobe cloramf enic^lop uó i, durreun aumentodell’emivita del cloramfenicolo,con il rischiodi elevarnela tossicitá.

L’uso concomitantedi paracetamblo(4 g al giorno per .'me^ giomi) con anticoagulant orali puó indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deveesserecondottoun monitoraggiopiú frequentedei valori di INR durantel’uso concomitante e dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzionedelle monossigenasiepatideo in cas . di esposizionea sostanzeche possonoavere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetm«midefenobarbitali carbamazepina). Lo stessovale nei casi di etilismoe nei pazienti trattati con zidovudin a.

La somministrazione di paracetamolo puó interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico)e con q uťla d^lla glio imia(medianteil metododella glucbsio■ossidasi■perbssbasi).

4.6    Gravidanzae allattamento

Nonostantestudi clinici in pazienti gravideo in allattamentonon abbianoevidenziatoparticolari cbntrbindicazioniall’usodel paracetamdoné provocatoeffetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessitáe sotto il diretto controllodel medico.

4.7    Effe ti suna ca pacitadi guidareveicoli e sull’usodi macchinari

Parac tamoonoi i alterala capacitádi guidareveicoli o di usaremacchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamoloorganizzati secondola classificazione sistemica organica MedDRA.Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenzadei singoli effetti elencati.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

Classificazione per sistemi e organi secondoMedDRA_

Patologiedel sistemaemolinfopoietico_

Disturbi del sistemaimmunitario

FREQUENZA

Patologiedel sistemanervoso_

Patologiegastrointestinali_

Patologieepatobiliari_

Patologiedella cute e del tessutosottocutaneo

Patologierenall ed urinarie

T rombocitopenia, leucopenia,anemia, agranulocitosi_

Reazioni di ipersensibilitá (rash cutanei con eritema od orticaria,

angioedema, edemadella laringe, shockanafilattico)_

Vertigini_

Reazionegastrointestinale_

Funzionalitá epatica anormale,epatite_

Eritema multiforme, Sindromedi Stevens Johnson, necrolisi epidermica,

eruzionecutanea_

Insufficienzarenale acutai nefrite interstizialei ematuriai anuria.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

In caso di assunzioneaccidentale di dosi molto elevate di paracetamoloi l’intossicazioneacuta si manifesta con anoressia, nauseae vomitoseguiti da profondodecadimentodelle condizion i generali;

tali sintomicompaionoin genereentro le prime24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamotp jo provocarecitolisi epatica che puo evolvereverso la necrosi massivae irreversibile, con conseguenteinsufficienzaepatocellularei acidosi metabolica ed encefalopatiai che possonoportareal comae alla morte. Simultaneamenteve gon o^erv aj un incrementodei livelli di transaminasi epatiche, latticodeidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successiveall’ingestione.

Trattamento

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamentogastrico preco e e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediantesomministrazione,il piu precocementepossibilei di N-acetilcisteinacomeantidotoila posologiae di 150 mg/kge.v. in soluzioneglucosatain 15 minuti, poi 50 mg/kgnelle 4 ore successivee 100 mg/kgnelle 16 ore successive, per un totale di 300mg/kgin 20 ore.

5. PROPRIETÁFARMACOLOGICHE

5.1    Proprietafarmacodinamiche

Categoriafarmacoterapeutica:Analgesicied antipi. etici, ann^i.

CodiceATC: N02BE01.

L’effetto analgesico del paracetamolo e riconducibil e ad ■■ a azione diretta del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata del sistema oppioide e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale.Inoltrei il paraceta, ^olopossit tes, iccataattivitá antipiretica.

5.2    Proprietafarmacocinetiche

Assorbimeiin l’assorbimentodei paracetamoloper via orale e completoe rapido.

Le massimeconcentrazion i nei plasmasonoraggiuntetra 30 e 60 minuti dopol’ingestione.

Distribuzione il paracetamolosi distribuisceuniformementein tutti i tessuti. Le concentrazioninel sangue, nella saliva e nel plasmasonoparagonabili. Il legamecon le proteineplasmatichee debole.

Metabolism il paiaceta. moloe metabolizzato principalmente nel fegato. Due vie metaboliche principali: coniugazionecon acido gluctronict e solfo-coniugazione. Quest’ultima via e saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minorei catalizzatadal citocromoP450(in partictlareCYP2E1),ctnducealla formazionedi un intermedoreattivo, l’N-acetil-p-benzochinoneimina, che in normali condizioni d’impiegoi e rapidamentedetossificatadal glutationeed eliminata nelle urine doptctniugazionectn la cisteina e l’acido mercapturica Al contrarioi durantele intossicazion i gravi, la quantitá di questometabolitatossicté aumentata.

Eliminazione essa é essenzalmente urinaria. Il 90% della dose ingerita é eliminata dai reni in 24 ore, soprattutto come glucoronide^a 60 a 80%) e comesolfoconiugati (da 20 a 30%)i Menodel 5%o viene eliminatoin formaimmutata. L’emivita di eliminazioneé di circa 2 ore.

Insufficienzarenae in caso di grave insufficienzarenale (clearancedella creatininainferiore a 10 ml/min) l’eliminazonedel paracetamobe dei suoi metaboliti é ritardata.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicitá acutae cronicanon hannoevidenziatoeffetti negativi. La DL50 per il paracetamobsomministratoper os varia da 850 a oltre 3000mg/kga secondadella specieanimaleimpiegata.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

6.    INFORMAZONIFARMACEUTCHE

6.1    Elencodegli eccipienti

alcoo I etilico, glicolepropilenico^orbitolo, saccarosio,sodio citrato, acidocitrico, Limoneessenza,acquadepurata.

6.2    Incompatibilita

Nonsononote incompatibilitá chimico-fisichedi paracetamobversoaltri composti.

6.3    Periododi validita

Cinqueanni.

6.4    Precauzioniparticolari per la conservazione

Conservarenel contenitoreoriginale.

6.5    Naturae contenutodel contenitore

Flaconein veto contenente100 ml, con capsuladi difficile aperturae bicchierinodosatore.

6.6    Precauzioniparticolari per lo smaltimentoe la manipolazione

Per aprireil flaconepremeree contemporaneamentegirare.

Per chiudereavvitarea fondopremendo.

Il medicinabnon utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devonoessere ..maLi in ■ ''nfomiitá alla normativalocale vigente.

7.    nmOLAREDELL’AUTORZZAZJONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCO

DYNACRENLaboratorio Farmaceuticodel Dr. A. Francioni e di M. Gerosas .r.l.

Via Pietro Nenni, 12 - 28053CASTELLETTOTICINO(NO)

TEL0331924205- 0331923722 FAX 0331913415 E-MAIL dvnacren@dynacen.it

8.    NUMERODELL’AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN CO mMERCIO

AICn. 029672021

9.    DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNCV jdELl’AUTORIZZAZIONE

Data della primaAutorizzazione:08/11 /1983.

10.    DATADI REVISIONEDELTESTO

DeterminazioneAlFAn. 101 del 21/oi/2o<1.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

PARACETAMOLODYNACREN125 mg/ 5 ml sciroppo,flaconeda 100 ml

FOGLIETTOILLUS TRA TVO

PARACETAMOLODYNACREN 125 mg/ 5 ml sciroppo

FOGUOILLUSTRATVO:

INFORMAZIONIPERL'UTILIZZATORE

CATEGORIAFARMACOTERAPEUTCA

Analgesici ed antipiretici.

INDICAZIONITERAPEUT1CHE

Comeantipiretico: trattamentosintomaticodi affezion i febbrili quali 1'influenza, le m alattie esa ntematiche, le affezion i acute del tratto respiratoriOi ecc.

Comeanalgesico: cefalee, nevrať mialgieed altre manifestazonidolorosedi mediaentitái di varia origine.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitáal paracetamooo ad uno qualsiasidegli eccipienti.

I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

PRECAUZIONIPERL'USO

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazionedeveesseresospesae deveessere istituito un idoneotrattamento.

Usarecon cautelanei soggetti concarenzadi glu o'o6 fosfatodeidrogenasi.

Dosi elevate o prolungatedel prodotto pos^ ono p. ovo areuna epatopatia ad alto rischio e alterazionia caricodel rene e del sangue anchegravi, perció la somministrazionen 'i soggett con insufficienzarenale o epatica di gradolieve/moderatoe nei pazienti affetti da sindromedi Gilbert deveessereeffettuatasolo se effettivamentenecessariae sotto il diretto controllo dei medico.

Duranteil trattamentocon paaceta’ oloprimadi assumerequalsiasi altro farmacocontrollareche non contengalo stessoprincipio attivoi poichése il paracetamoloe assuntoin dosi elevatesi possonoverificaregravi reazioniavverse.

INTERAZIONI

Informareil medicoo il farmacistase si e recentementeassuntoqualsiasialtro medicinalei anchequelli senzaprescrizionemedica. L'assorbimen .'oper • a orale dei paracetamolodipendedalla velocitádello svuotamentogastrico.

Pe 'anto, la somminstr* zone concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procineii'i) la velo 'itá dello svuotamento gastrico puó determinare rispettivamente una diminuzone o un aumento della biodisponibilitádel prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamoo. L'assunzione contemporanea di paracetamoloe cloiamfenicolopuó indurreun aumentodell'emivitadel cloramfenicolo,con il rischiodi elevarnela tossicitá.

L'uso concomitantedi paracetamolo(4 g al giorno per almeno4 giomi) con anticoagulanti orali puó indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequentedei valori di INR durante l'uso concomitantee dopo la sua interruzione.

Usare con estremacautela e sotto stretto controllo durante il trattamentocronico con farmaci che possonodeterminare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide,fenobarbitali carbamazepina).

Lo stesso vale nei casi di etilismoe nei pazienti trattati con zidovudinai La somministrazionedi paracetamoopuó interferire con la determinazione dell'uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasiperossidasi)._

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014

DATADI REVISIONEDELTESTO DetermnazioneAlFAn. 101del 21/01/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 24/05/2014