RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Paracetamolo Sella 500 mg compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene Principio attivo: paracetamolo 500 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni fe¹ jrili qu^li "influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita, di varia origine.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per i bambini e indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta approssimative in funzione del peso corpora o s^no indi' ate a titolo di informazione.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e di 300q mg di paracetamolo al giorno (vedere paragrafo 4.9).

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 e i 10 anni): % compressa    alla    volta,    da    ripetere    se    ,ecess-.io    dopo    4    ore,    senza    superare    le    6

somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso *ra 26 e ^Q _kg' (approssimativamente tra gli 8 e i 13 anni): 1 compressa    alla    volta,    da    n_hette    se    necessario    dopo    6    ore,    senza    superare    le    4

somministrazioni al giorno.

Ragazzi di    peso    compreso    tr 41 e    50    kg (approssimativamente tra i 12    e i 15 anni):    1

compressa    alla    volta,    da    ripetere    se    necessario    dopo    4    ore,    senza    superare    le    6

somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso superiore a 5q kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se ^r .cessaiso dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avver^f enze speciali e precauzioni di impiego

Nei ra'i casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perció la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acute, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza un'attenta valutazione medica. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

-Lattosio:i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocitá dello sv'ota., iento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci ch ■ ranentanc (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocitá dello svuotam ento gastrico puó determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilitá del prodotto.

La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puó indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicitá.

L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per .lmeno 4 gio.ni) con anticoagulanti orali puó indurre variazioni nei valori INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante l'uso concomita nt o d>po h sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo duiante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle r-onossigena.' i epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo puó interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfátu gsi ’o) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6.    Gravidanza e a'latf'men'j

Nonostante studi clinic in pazienti < ravide od in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre

0    del bambino, si ^sigUa di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Paracetr molo n on al^ra la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la cl&ssif cazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la

1    equ nza dei singoli effetti elencati.

4.9. Sovradosaggio

Sintomi

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, I'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali; tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo puó provocare citolisi epatica che puó evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestion . Trattamento

I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore su ,c. ssive pe> un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Analgesici ed antipiretici, a nilidi.

Codice ATC: N02BE01.

L'effetto analgesico del paracetamolo e riconducibile a d u> 'azione diretta del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema op ^ idt e serotoninergico, oltre che da una azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede spiccata attivita antipiretica.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento: l'assorbimento del paracetamolo per via orale e completo e rapido. Le massime concentrazioni nel plasma sono raggiunte tra 30 e 60 minuti dopo l'ingestione.

Distribuzione: il paracetamolo si distrib „i'ce uniformemente in tutti i tessuti. Le concentrazioni nel sangue, nella saliva e nel pla sma sono .aragonabili. Il legame con le proteine plasmatiche e debole.

Metabolismo: il paracetamol e metabolizzato principalmente nel fegato. Due vie metaboliche principali: coniugazio.e 'on aciio glucuronico e solfo-coniugazione. Quest'ultima via e saturabile rapidamente a dosi superiori alle dosi terapeutiche. Una via minore, catalizzata da citocromo P450 (^ particola/e cYP2E1), conduce alla formazione di un intermedio reattivo, l'N-acetil-p-benzochinoneimina, che, in normali condizioni di impiego, e rapidamente detossificata dal glutatione ed elimina a nelle urine dopo coniugazione con la cisteina e l‘acido mercapturico. Al contrario, durante le intossicazioni gravi, la quantita di questo metabolita tossico e aumenta .a.

Elimnazone: ess e essenzialmente urinaria. Il 90% della dose ingerita e eliminata dai reni in 24 o e, 'ip.attuito come glucuronide (da 60 a 80%) e come solfoconiugati (da 20 a 30%). Meno del 5% viene eliminato in forma immutata.

L'emivita di eliminazione e di circa 2 ore.

Insifficenza renale: in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 0 ml/mii) l'eliminazione del paracetamolo e dei suoi metaboliti e ritardata.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Lattosio Amido di riso Polivinilpirrolidone Crospovidone

Magnesio stearato Talco

Silice colloidale

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita chimico-fisiche di paracetamolo verso altri composti.

6.3.    Periodo di validita

60 mesi dalla data di preparazione.

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore originale.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore primario: blister in accoppiato alluminio/polivinilcloruro. Contenitore secondario: astuccio in cartoncino.

Ogni confezione contiene 3 blister, ciascuno con 10 compresse, ed un foglietto illustrativo.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale e vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISS'ONE IN COMM ERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMiSSiONE IN COMMERCIO

029811039

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONe/RINNO V' DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Dicembre 199'

Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008

10.    DATA DI REVISIONE TESTO

Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Paracetamolo Sella 500 mg compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita, di varia origine.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere s' sp^sa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocau una er^opala ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perció la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo del medico.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cai ela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa k s ind >me di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), insufficienza epatica grave, epatite acute, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita epatica, c_Lren,a di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.

Durante il trattamento con paracetamok    di 'ssumere qualsiasi altro farmaco controllare

che non contenga lo stesso principio atti o, poic,* se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere a. che “Int .ra.ion”.

Non somministrare per oltre 3 gi^ni con'e-utivi senza consultare il medico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmac i se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'assorbime, to p si via ora^ del paracetamolo dipende dalla velocita dello svuotamento gastrico.

Pertanto, la s'mministp zione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o ai meritano (ad es. procinetici) la velocita dello svuotamento gastrico puó determ,.' are asp 'tfi' amente una diminuzione o un aumento della biodisponibilita del prodotto.

La ro.ministrazicne concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Lassm ione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puó aumentare la tossicita di quest'ultimo.

L'uso 'oncomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoaugulanti orali puó in u re variazioni nei valori INR (International Normalised Ratio o Rapporto Internazionale No.mali7^-ato). In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante o dopo la sua interruzione.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.

La somministrazione di paracetamolo puó interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

AVVERTENZE SPECIALI

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza aver consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualunque medicinale.

Nonostante studi clinici in pazienti gravide od in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, né provocato effetti indesiderati a carico della madre

0    del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Paracetamolo non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti:

Lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo _ ntat prima di prendere questo medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per i bambini e indispensabile rispettare la posologia definita in funzic” e del lou peso corporeo. Le eta approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e di 3000 mg di para'e*am olo al giorno (vedere Sovradosaggio).

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssim ativamente tia i 6 ed i 10 anni): % compressa    alla    volta,    da    ripetere    se    necessario    dopo    4    ore,    senza    superare    le    6

somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa    alla    volta,    da    ripetere    se    necessario    lo^^-    6    ore,    senza    superare    le    4

somministrazioni al giorno.

Ragazzi di    peso    compreso    tra 41 e    50    kg (approssimativamente tra i 12    e i 15 anni):    1

compressa    alla    volta,    da    ripetere    se    necessario    dopo    4    ore,    senza    superare    le    6

somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso superiore a 53 kg (appro'simativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, % ripe*e> e se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel ca~o di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.

SOVRADOSAGGIO

Sintomi

In caso di assunzio e a ccidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l'intossicazione acuta si manifest^ „'n ano es ia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni general *ali si 'tomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. In caso di iperdosaggio, il paracei'molo p<ó provocare citolisi epatica che puó evolvere verso la necrosi massiva e irre'erJbile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che po^rsono portare al coma e alla morte. Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livJli ď transaminasi epatiche, lattico-deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei li 'elli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all'ingestione.

Tratta Jtnto

1    provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, mediante somministrazione, il piu precocemente possibile, di N-acetilcisteina come antidoto: la posologia e di 150 mg/kg e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, per un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Paracetamolo Sella, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI PARACETAMOLO SELLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, paracetamolo Sella puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo. Non sono disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o st si nota 'a comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla ~om. zione.

La data di scadenza si riferisce al pro „o^o in fezionamento integro correttamente conservato.

ATTENZIONE: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione Conservare nel contenitore originale.

I medicinali non devo. o t^sere ge tati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPO siZIONE

Una compres^a c itiene

Prin -ipit atJvo: paracetamolo 500 mg

Eccipienti: lattosio, amido di riso, polivinilpirrolidone, crospovidone, magnesio stearato, talco, silice colloidale.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

il contenuto della confezione e di 30 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

PRODUTTORE

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Settembre 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013