RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PARACODINA 10,25 mg/ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Principio attivo:

Diidrocodeina rodanato 10,25 mg

1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodana. o Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione

4.    INFORMAZIONI CLINIChE

4.1    Indicazioni terapeutir he

Sedativo della to'Se.

4.2    Posologia r modo di somministrazione

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Aduiii    : 25-30 gocce 3-4 volte al giorno

Raga.'zi    : 10-20 gocce 3-4 volte al giorno

B tmbim oltre i 2 anni: 5-10 gocce 1-2-3 volte al giorno

P aRACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su ■ ia zolletta di zucchero.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Il prodotto e controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

PARACODINA Gocce puó dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lungt/ periodi ,i tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzione, etc.).

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia e sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

Da non assumersi a stomaco vuoto.

Il medicinale contiene saccarosio non e quindi adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassobimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puó prodursi un quantitativ o p^'i alto di metabolici attivi morfino-simili a causa della elevata attivita dell'enzima ^yp_aD6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da moifin' a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta funzionalita ren ^ (vedi anche sezione 5.2).

I sintomi di s^ad- saggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a d .sj terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiche gli oppiacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Poiche durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di ció dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati piu com mi sono rappiesentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinal! quJi nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefale a .erimini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

Nelle persone ipersensibili possono com' a/re piu gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocTcolatori'.

4.9    Sovradosaggio

I    piu importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequen^a te'piratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

II    trattamento > i emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione r spitatoria.

L'antidoto di elezione e considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla do se di 0,4 mg. Tale dose puó essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata e di 0,01 mg/kg.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell'oppio e suoi derivati.

Codice ATC: R05DA

La diidrocodeina rodanato e un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene cosi ridotta la frequenza e l'intensita degli eccessi di tosse.

La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio. Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Gli studi effettuati somministrando la diidrocodeina rodanato per via orale alle dos i 0,2 mg/kg a conigli adulti maschi, hanno documentato il buon a?^corbire. to gastrointestinal del farmaco. Il picco di massima concentrazione serica vi^ne lagg- nto dopo 2 ore circa dalla somministrazione.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi dell'enzima CYP2D6

La diidrocodeina e metabolizzata principalmente *ramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l'O- ^emetila^ione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica e catalizzata dall'enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolazione di origine caucasica presenta un deficit dell'enzima CYP2D6 dovuto a variazione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell'' ..e^o terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolica atti o diidromorfina.

Viceversa circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale e costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o piu duplicati del gene CYP2D6 e quindi po^sona presentare concentrazioni piu alte di diidromorfina nel sangue con conseguen* e aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6). L'esiste n*a di m^t; bolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel cas o di paz ienl con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della conceatraJone del metabolica attivo diidromorfina-6-glucuronide.

La varazione genetica relativa all'enzima CYP2D6 puó essere accertata dal test di ti, izzazione genetica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.

6.2    Incompatibility

Nessuna

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a 'pro 'a di bambino" contenente 15 g di soluzione

6.6    Precauzioni particolari    per    lo smaltimento e la    manipolazione

Modalita di apertura del flacone

Per aprire:

•    Appoggiare il flacone su una superficie pia^a

•    Premere la capsula sul flacone e co ntemporan^amente svitare

Per chiudere:

•    Riavvitare la capsula fino in fo’ do

7.    TITOLARE DELl’AutqrzZaZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l. -    F.l" Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DElL’aUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE    IN    COMMERCIO

A.I.C.: n. 015960014

9.    DATA di PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prim a autorizzazione : 10.10.1959 Rinnovo autorizzazione: 01.06.2010

10.    data di (PARZIALE) revisione del testo

Determinazione del 01/12/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PARACODINA 10,25 mg/ml gocce orali, soluzione diidrocodeina

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al g.uppo degli analgesici-narcotici.

Il prodotto e controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Durante la terapia e sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

Da non assumersi a stomaco vuoto.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemc nte a.sun o qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistem? nervoso c ntrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli ands^f aminici e dall'alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti ''a in'erazione.

AVVERTENZE SPECIALI

PARACODINA Gocce puo dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzione, etc.).

In caso di accertata int^lleranza ag.i zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Il medicinale co^rUitne rr.'til-paraidrossibenzoato che puo causare reazioni allergiche (potenzialmente di tipo htaid to).

Gravidanza e allattamento

Chiedere co isíc^o al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché g li op piacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione res .iratťia i.eon' .ale.

Durante la orevidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").

- Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

Per chi svolge attivita sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti: 25-30 gocce 3-4 volte al giorno

Ragazzi: 10-20 gocce 3-4 volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni: 5-10 gocce 1-2-3 volte al giorno

PARACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

I    piu importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della auresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

II    trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato npiistirio della funzione respiratoria.

L'antidoto di elezione e considerato il naloxone che deve esse'e somm^s^-rato e.v. alla dose di 0,4 mg.

Tale dose puo essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dos^ consigliata e di 0,01 mg/kg.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una do- 2 ^ccessiva di PARACODINA Gocce avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piU .^1, o ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PARACODN Gocce, riv ,lgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PARACODINA Gocce puo ca_ sare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati piu comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointe^tinali qua^ iausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, a gitazione specie nelle persone anziane.

Nelle persone ipersensibili p^ 'son i c'mparire piu gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircJatori ..

Il rispetto delle istruzioni c< ntenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi d.egli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La da^a di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

MODALITA DI APERTURA DEL FLACONE

Per aprire:

•    Appoggiare il flacone su una superficie piana

•    Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:

•    Riavvitare la capsula fino in fondo

COMPOSIZIONE

1 ml (corrispondente a 31 gocce) contiene: Principio attivo: diidro ^o^eina rodanato 10,25 mg. Eccipienti: acido citrico, acqua depurata, alcool etilico 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile para-idrossibe' zoato, s^cc^rina sodica, saccarosio.

1 goccia di soluzione contiene 0,33 mg di Diidrocodeina rodanato

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

PARACODINA 1 g/100 g gocce orali, soluzione - Flacone con'agocce da 15 g

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 271 ,u Pavia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013