RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PARACODINA Sciroppo 12 mg/5 ml    + 12 mg/5 ml    Sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E    QUANTITATIVA

Principi attivi:

Diidrocodeina bitartrato 200,0 mg Acido benzoico    200,0 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo

4.    INFORMAZIONI CLiNICHE

4.1    Indicazioni .euneutic.e

Sedativo della tosse.

4.2    Po. ologia ' modo di somministrazione

Do' i m^die (salvo diversa prescrizione medica):

A duiti    : 1 - 2 cucchiaini piu volte al giorno

..agzzi    : %> - 1 cucchiaino piu volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni : % - %> cucchiaino piu volte al giorno

Un cucchiaino corrisponde a 5 ml (equivalente a 12 mg di diidrocodeina bitartrato e 12 mg di acido benzoico).

PARACODINA Sciroppo va assunta dopo i pasti, sia da sola che, in caso di bisogno, diluita in acqua od altri liquidi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, ne contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Il prodotto e controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allati amen^.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

PARACODINA Sciroppo puó dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi t.’o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disurbi "rebrali, difficolta alla minzione, etc.).

Per i diabetici e i pazienti che seguono regimi ^ie.- .id ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA Sciroppo equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Da non assumersi a stomaco vuoto.

Metabolizzatori ultrarapidi e intossicazione da diidromorfina

Nel 5,5% circa della popolazione dell'Europa occidentale anche a dosi terapeutiche puó prodursi un quantitati o alto di metabolici attivi morfino-simili a causa della elevata attivita dell'enzima CYP2D6 (metabolismo ultrarapido). E' stato riportato un caso di intossicazione da morfina a dosi terapeutiche di codeina ultra-rapidi con ridotta fun' ionalita re .ale (vedi anche sezione 5.2).

I sintomi di sovradosaggio da oppiacei ed il suo trattamento sono descritti nella sezione 4.9.

E' stato riportato un caso fatale di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno, la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche (vedi anche sezione 4.6).

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici.

Durante la terapia e sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

4.6    Gravidanza e allattamento

Poiche gli oppiacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di eiieniva necessita e sotto diretto controllo medico.

PARACODINA Sciroppo non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchin ri

Poiche durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di ció dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

4.8    Effetti indesiderati

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesid ati piu uni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasionalmente sono s*ate d .scmte ctfalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

In caso di sovradosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) e nelle persone ipersensibili possono comparire piu gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

4.9    Sovradosaggi i

I    piu impctanii sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare.

II    trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della f n^one respiratoria.

L'antidoto di elezione e considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg. Tale dose puó essere ripetuta dopo 2-3 minuti. Per i bambini la dose consigliata e di 0,01 mg/kg.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Alcaloidi dell’oppio e suoi derivati Codice ATC: R05DA20

La diidrocodeina bitartrato e un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene cosi ridotta la frequenza e l'intensita degli eccessi di tosse.

La diidrocodeina bitartrato esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio.

La diidrocodeina bitartrato elimina lo stimolo della tosse ma non soppr^ e l'espettorazione del muco.

L'acido benzoico rimuove il denso muco bronchiale e facilita l'espulsione del catarro.

5.2 Proprietá farmacocinetiche

Gli studi sono stati effettuati somministrando, per via orale a conigli maschi adulti, PARACODINA Sciroppo e diidrocodeina bitartrato a^ dosi di 0,2 e 2,0 mg/kg.

I risultati ottenuti hanno dimostrato, per entrambi i farmaci, un buon assorbimento per via gastrointestinale con un picco ematico a circa 2 ore dalla somministrazione.

Gruppi speciali di pazienti

Metabolizzatori lenti ed ultrarapidi d^re, zim . CYP2D6

La diidrocodeina e metatolizz' ta p/ncipalmente tramite glucuroconiugazione, ma attraverso una via metabolica minore, quale l'O-demetilazione, essa viene convertita in diidromorfina. Questa trasformazione metabolica e catalizzata dall'enzima CYP2D6. Circa il 7% della popolaz^ne di origine caucasica presenta un deficit dell'enzima CYP2D6 do' uto a varia^ione genetica. Questi soggetti sono detti metabolizzatori lenti e possono non beneficiare dell'effetto terapeutico atteso poiché incapaci di trasformare la diidrocodeina nel suo metabolica attivo diidromorfina.

Viceversa circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale e costituito da metabolizzatori ultra-rapidi. Questi soggetti presentano uno o piu duplicati del gene CYP2D6 e quindi possono presentare concentrazioni piu alte di diidromorfina nel sangue con 'onseguente aumento del rischio di reazioni avverse (vedi anche sezioni 4.4 e 4.6). L'esistenza di metabolizzatori ultra-rapidi va considerata con particolare attenzione nel caso di pazienti con insufficienza renale nei quali si potrebbe verificare un aumento della concentrazione del metabolica attivo diidromorfina-6-glucuronide.

La variazione genetica relativa all'enzima CYP2D6 puó essere accertata dal test di tipizzazione genetica.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua depurata, estratto    altea, estratto grindelia,    glicerina,    saccarosio.

6.2    Incompatibilita

Nessuna

6.3    Periodo di validita

5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente un flacone in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 100 g di sciroppo

6.6    Precauzioni particolari    per    lo smaltimento e la    manipolazione

Modalita di apertura del ^flac- ne

Per aprire:

•    Appoggiare il flacone s¹ ma superficie piana

•    Premere la caps ula sul .''ar one e contemporaneamente svitare

Per chi.!de^r e:

•    Riavvitare la capsula fino in fondo

7.    TPOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

TEOF' rma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C.: n. 008096024

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione : 17.09.1953 Rinnovo autorizzazione    : 01.06.2010

Determinazione del 01/12/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PARACODINA SCIROPPO 12 mg/5 ml + 12mg/5 ml sciroppo

DIIDROCODEINA + ACIDO BENZOICO

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insu ricienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, né contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici.

Il prodotto e controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni e durante l'allattamento.

PRECAUZIONI PER L'USO

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Da non assumersi a stomaco vuoto.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e re^en^mente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistem nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici.

Durante la terapia e sconsigliab^e l'assunzione contemporanea di alcool.

L'associazione con altri psicofarmaci p.i/ede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per

evitare inattesi e indesiderati .ffetti da interazione.

AVVERTENZE SPECIALI

PARACODINA Sciroppo puo dare assuefazione.

Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli an'iani n quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di ina p.eesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficolta alla minzione, etc.).

Per i diabe'ic e i pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici occorre tener presente che un cucchiaino di PARACODINA Sciroppo equivale ad un contenuto in glucosio di un grammo.

Que sto medi 'inale contiene 2,5 g di saccarosio per dose (1 cucchiaino).

Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Poiché gli oppiacei superano la barriera placentare e possibile la comparsa di depressione

respiratoria

neonatale.

Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo medico.

PARACODINA Sciroppo non deve essere somministrata durante l'allattamento (vedere paragrafo "Controindicazioni").

- Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché durante il trattamento non e infrequente la sonnolenza, di cio dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrita del grado di vigilanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica):

Adulti: 1-2 cucchiaini piu volte al giorno

Ragazzi: 1/2 - 1 cucchiaino piu volte al giorno

Bambini oltre i 2 anni: 1/4 - 1/2 cucchiaino piu volte al giorno

Un cucchiaino corrisponde a 5 ml (equivalente a 12 mg di diidrocodein' bitaxrato e 12 mg di acido benzoico).

PARACODINA Sciroppo va assunta dopo i pasti, sia da sola che, in caso di bisogno, diluita in acqua od altri liquidi.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

I    piu importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della

frequenza respiratoria, caduta della pressione artf-iosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della

temperatura corporea, edema polmonare. |l trattamento di emergenza prevede come primo presidio

un adeguato ripristino della funz^ne .espiratona.

L'antidoto di elezione e considera^o il naloxone che deve essere somministrato e.v. alla dose di 0,4 mg.

Tale dose puo essere ripetuta dopo 2-₀ minuti. Per i bambini la dose consigliata e di 0,01 mg/kg.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di PARACODINA Sciroppo avvertire immediatame.^e il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di PARACODINA Sciroppo, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERaTI

Come tutti i medicinali, PARACODINA Sciroppo puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati piu comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi. Occasi malmSnte sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane.

In caso di sovradosaggio (come nell'assunzione accidentale di alte dosi) e nelle persone ipersensibili

possono comparire piu gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

II    rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuť domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piY Q’ _csto aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

MODALITA DI APERTURA DEL FLACONE Per aprire:

•    Appoggiare il flacone su una superficie piana

•    Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:

•    Riavvitare la capsula fino in fondo

COMPOSIZIONE

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi: diidrocodeina bitartrato 200,0 mg; acido benzoico 200,0 mg. Eccipienti: acqua depjr ta, estratto altea, estratto grindelia, glicerina, saccarosio.

FORMA FARM a.ceLTICA E CONTENUTO

Sciroppo - Flacone da i00 g

TITOLArE L^LL AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE in commercio

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PROD lTIORe

Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione del 01/12/2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013