BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Paraffina liquida Bioindustria L.I.M. liquido lubrificante sterile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo: paraffina liquida

3.    FORMA FARMACEUTICA

Liquido lubrificante sterile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Lubrificazione di cateteri, sondini, strumenti chirurgici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare il lubrificante dove necessario.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale e sterile e va utilizzato una sola volta come lubrificante di materiale sterile. Il liquido residuo deve essere eliminato.

Non iniettare.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed al^rt fo me di interazione

Non pertinente.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

4.7    Effetti sulla capacta di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effet*i ind sideiati

Nelle normali condizioni d’uso non sono stati riportati effetti indesiderati.

4.9    Sovradosaggio

Non perdnente.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Altri prodotti ausiliari non terapeutici - classe ATC V07AY

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Paraffina liquida sterile non presenta attivita sistemica in quanto utilizzata nella lubrificazione di materiale sterile.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non pertinente.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Non pertinente.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

Il medicinale deve essere utilizzato una sola volta, subito dopo l’apertura del contenitore.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nel contenitore chiuso al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro neutro tipo I da 10 ml. Astuccio contenente 10 fiale.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da °e medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLEMMISSIONE IN COMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC: 031201027 - 10 fiale da iO ml

9.    DATA DELLA PRIMA AUIORI^ZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzaz^onf' 17/12/1993 Data di rinnovo: 12/2003

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazi one AIFA d^l 23/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Paraffina liquida Bioindustria L.I.M. liquido lubrificante sterile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri prodotti ausiliari non terapeuti ci.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Lubrificazione di cateteri, sondini, strumenti chirurgici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il medicinale e sterile e va utilizzato una sola volta come lubrificante di materiale sterile. Il liquido residuo deve essere eliminato.

Non iniettare.

INTERAZIONI

Non pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Effetti sulla capacit" d gi (da'e veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

DOSE, MODo E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Appl'c^re i luirficante dove necessario.

SOVRADOSAGGIO

Non pertinente.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di Paraffina Liquida Bioindustria L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgesi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI PARAFFINA LIQUIDA BIOINDUSTRIA L.I.M., RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

EFFETTI INDESIDERATI

Non pertinente.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore chiuso al riparo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifud domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si usano piu. Qu sto . imera a protegere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

Principio attivo: paraffina liquida.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Liquido lubrificante sterile. Fiala di \°tro ne tro tipo I da 10 ml. Astuccio contenente 10 fiale.

TITOLARE DELL’AUTGRI. ZAZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio I*aiiavo Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

PRODUTTORE

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Determinazione AIFA del 23/04/2012.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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