PARVISEDIL

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PARVISEDIL.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Acido gamma-amino-beta-idrossibutirrico 5,0 g; estratto fluido di Valeriana 5,0 g; estratto fluido di Passiflora 3,0 g; estratto fluido di Camomilla 5,5 g; estratto fluido di Biancospino 4,0 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo flacone da 200 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Stati di irrequietezza, di ipereccitabilita, d'insonnia dei bambini.

4.2    Posologia e modo di sommi .istrazione

2-4 misurini al giorno, secondo la prescrizione del medico.

Non superare le dosi con sigli^te.

4.3    Comoindtcazioni

Ipc ’sensi ilita inJiv= uale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Se dopo breve periodo di trattamento non si sono verificati risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

In corso di terapia con barbiturici o con altri antiepilettici la posologia iniziale deve essere gradualmente aumentata e, contemporaneamente sara gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non conosciute.

4.6    Gravidanza e allattamento

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4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono noti.

4.8    Effetti indesiderati

La somministrazione del prodotto puo, in alcuni casi, provocare anoressia transitoria.

4.9    Sovradosaggio

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5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e sedativi Codice ATC: N05CM

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Gli studi condotti hanno evidenziato che Parvised'¹:

a)    riduce la motilita spontanea del topo e del .atto con un effetto di tipo additivo rispetto ai singoli componenti;

b)    blocca completamente l'ipermotilita da aniet.a^/‘‘ na nel topo trattato per 3 giorni con 10 ml/Kg per via orale;

c)    abbrevia il tempo di induzione e p^olunga la durata del sonno da barbiturici nel topo trattato per os con dosi fino a 10 ml/Kg;

d)    esplica un effetto sinergico rispetto i singoli componenti sull'aggressivita da isolamento nel topo trattato per os con 7,61 ml/Kg;

e)    non modifica i principali parametri circolatori e respiratori nel ratto per i.v. con 0,5 e 2,5 ml/Kg.

Per cui l'associazione di GABOB, sostanza presente fisiologicamente nel tessuto nervoso e che realizza una impoCantt azione equilibratrice quale inibitore della eccitabilita neuronale con altre sostanze di origine vegetale (estratti di Valeriana, Passiflora, Camomilla e Biancospino), realizza una somma di effetti correttivi degli stati di irrequietezza, di ipereccitabilita, dei disturbi del sonno, effetti peraltro piu marcati di quelli ottenibili coi singoli componenti del preparato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicita acuta: per via orale nel topo. La DL 50 e' di 50 ml/Kg mentre nel ratto per via endoperitoneale la DL50 e di 2770 mg/Kg.

Tossicita per trattamenti ripetuti: Parvisedil somministrato per via orale nel ratto, per 6 settimane alla dose di 1 ml/Kg e per 180 giorni alla dose di 10 ml/ratto e' risultato sempre ben tollerato.

Inoltre testato per 60 giorni alla dose di 10 ml/animale per via orale nel coniglio non ha interferito con la funzione emopoietica: ed alla dose di 5 ml/animale per via orale nel ratto per 8 settimane non ha interferito con la crescita corporea di animali giovani.

Uno studio teratologico utilizzando il solo GABOB per via orale su topi e ratti fino alla dose di 1600 mg/Kg/die ha dimostrato che il prodotto e privo sia di attivita teratogena che di tossicita fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Saccarosio; essenza di Arancio; acqua distillata.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note.

6.3    Periodo di validitá

Validita 36 mesi.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e conter uto del co ntenitore

Flacone in vetro ambrato con capsula di alluminio con chiusura child proof e misurino trasparente in polipropilene.

Flacone da 200 ml.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna in particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE    IN    COMMERCIO

AIC: 021100021

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

01/06/2005

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

01/06/2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PARVISEDIL

COMPOSIZIONE - 100 ml di sciroppo contengono: PRINCIPI ATTIVI: Acido gamma-amino-beta-idrossibutirrico g 5; Estratto fluido valeriana g 5; Estratto fluido passiflora g 3; Estratto fluido camomilla g 5,5; Estratto fluido biancospino g 4. ECCIPIENTI: metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; saccarosio; essenza di arancio; acqua distillata q.b.a.

FORMA FARMACEUTICA - Sciroppo - flacone da 200 ml.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Sedativo.

TITOLARE AIC E PRODUTTORE - Lab. Farm. SIT srl - Via Cavour, 70 - mEDe (p ^v).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Stati d’irrequietezza, ipereccitabiliE e insonnia nei bambini.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilita individuale accertata ve. so il pr dotto.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO - In corso di terapia con jaiaiturici o altri antiepilettici, la posologia iniziale deve essere gradualmente aumentata e, conE^ poraneamente sara gradualmente diminuita la posologia dei farmaci usati precedentemente.

AVVERTENZE - Se dopo un breve periodo di *■ attamento non si sono verificati risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DAL LA PORTATA DEI BAMBINI.

MODALITA Dl APERTURA E Dl CHIUSURA DEL FLACONE

Apertura del flacone: svitare la capsula sino a quando gira a vuoto, impugnare il flacone come da figura 1 e spingere la capsula obliquamente verso l’alto.

Attenzione: aprire con cautela, movimenti bruschi possono provocare la fuoruscita del liquido.

Chiusura del flacone:

posizionare la capsula sulla bocca del flacone come da figura 2, premere verso il basso sino ad avvenuto incastro, quindi avvitare

POSOLOGIA - 2 -4 misurini al giorno, secondo la prescrizione del medico.

Non superare le dosi consigliate.

EFFETTI COLLATERALI - La somministrazione del prodotto puo, in alcuni casi, provocare anoressia transitoria.

DATA Dl SCADENZA - Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione: Agosto 2006.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013