PASPAT-ST-08

1.    NOME DEL MEDICINALE: PASPAT 3 MG COMPRESSE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1X10⁹ germi dei seguenti ceppi:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: PASpAT ri luce il numero e l'intensita degli episodi infettivi.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrzione medica, ě di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da ~ „sumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto.

Lo schema terapeutico prevede:

-    un periodo di trattamento di 14-28 gicrni

-    un periodo di sospensione di 14-28 giorni

-    un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni

Se necessario il medico pje prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospen^one.

4.3.    Controindicazio .i

Il prodotto non deve es.ere somministrato nei casi di gastroenterite acuta. Ipersensibilita al pincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza (vedere 4.6).

A causa d elic scarsa documentazione clinica in proposito, e per la possibilita di interazioni complesse, il prodotto non deve essere impiegato in pazienti con malattie autoimmune

4.4.    a vvertenze e opportune precauzioni d'impiego

In caso di una infezione acuta PASPAT rappresenta un utile coadiuvante della terapia antibiotica anche se non puo sostituirla.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni

Non vi sono evidenze che PASPAT sia incompatibile con altri farmaci; tuttavia, se ě in corso un trattamento con farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie come ad es. cortisonici o immunodepressivi, ě da attendersi un decremento dell'efficacia del farmaco.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Fino a quando non sara disponibile sufficiente documentazione clinica il prodotto non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza. Non vi sono controindicazioni all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto.

4.8.    Effetti indesiderati

PASPAT ě usualmente ben tollerato. In pazienti particolarmente sens^/i sono stati occasionalmente osservati disturbi intestinali ed in ra^ casi reazioni cutanee localizzate (rash).

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di intossicazione.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini I ať-e^ci Codice ATC: J07AX

L'attivita di PASPAT ě basata sull , stim^l'zione del comune sistema immunitario mucosale.

L'antigene provocando la stimolazion^ del t'ssuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunita specifiche su tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di dfesa aspecifici.

Studi sperimentali hanno d cumen^ato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico:

-    incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer

-    incremento delle IgA secreto-e nelle mucose

-    incremento delle IgA /eriche

-    incremento nell'attivita fagocitaria

5.2.    Proprit a faimacocinetiche

Le struttire antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall'epitelio intestiral⁰ e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale. In onseguenza a cio vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immuntg,i' di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Sia gli studi di tossicita acuta che quelli di tossicita subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.

Negli studi di embriotossicita, teratogenicita e fertilita non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto.

Lo studio di tossicita peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo.

Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attivita genotossica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

6.2.    Incompatibilita

Nessuna nota.

6.3.    Periodo di validita

Al presente sono disponibili dati di stabilita fino a 2 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio da 28 compresse confute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna particolare istruzione

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA

8.    NUMERO DELL'AUTORiZZA" IONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

28 Compresse codice n. 028790018

9.    DATA DEL LA PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994/No r mbre 2004

10.    DATA R EVISIONE DEL TESTO

Se.t^mbre 2000

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PASPAT® 3 mg compresse J07AX bactolisato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

PASPAT ě un lisato batterico in grado di potenziare le difese immunitarie nei confronti delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie.

INDICAZIONI

Indicato nelle infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: PASPAT riduce il numero e l'intensita degli episodi infettivi.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto non deve essere somministrato nei casi di gatroenL^rite e nelle donne in stato di gravidanza. Ipersensibilita al ■ rir.ipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa della scarsa documentazione clinica in proposito, ^ per la possibilita di interazioni complesse, il prodotto non deve essere impiegato in pazienti con malattie autoimmuni.

PRECAUZIONI PER L'USO

In caso di una infezione acuta, PASPAT rappresenta un utile coadiuvante della terapia antibiotica, anche se non pu^ sostituirla.

INTERAZIONI

Non vi sono evidenze ch .■ PASPAT sia incompatibile con altri farmaci; tuttavia, se ě in corso un l^l- mento con farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie, come ad es^mpio cortisonici o immunodepressivi, ě da attendersi un decremento dell'efficacia del farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI Gravidanza e all' ttamento

Fino a q^ando non sara disponibile sufficiente documentazione clinica, il prodotto non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza. Non vi sono csnt'oindicazioni all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.

Il medicinale non ě controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, ě di una compressa al giorno, sia per gli adulti che per i bambini, da assumere al mattino, con un sorso d'acqua, a stomaco vuoto.

Lo schema terapeutico prevede:

-    un periodo di trattamento di 14-28 giorni

-    un periodo di sospensione di 14-28 giorni

-    un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni

Se necessario, il medico puo prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalti casi di intossicazione EFFETTI INDESIDERATI

PASPAT ě usualmente ben tollerato. In pazienti particolarmcnU s^nsibili, sono stati occasionalmente osservati disturbi intestinal' td in r_.ri casi reazioni cutanee localizzate (rash). Segnalare al medico c irante l'insorgenza di eventuali effetti indesiderati comparsi durante il _ra\amento con PASPAT.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativ o riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel fcgli’ illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scader_a ir dicata sulla confezione Attenzione: non utilizzare il medicinale dpo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si nf\.rjsce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINaLE FU~R| DALLA PORTATA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Lis ato batterico contenente almeno 1 X 10⁹ germi dei seguenti ceppi: Stap tylccoccus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella 'ata ri alis, Haemophilus influenzae Pari a 3 mg Eccipienti

Mannitolo, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra

forma farmaceutica e contenuto

Astuccio contenente 28 compresse da 3 mg in blister.

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Via Paolo di Dono, 73 00142 Roma

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Daiichi Sankyo Europe GmbH Pfaffenhofen (Germania)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'AIFA: Settembre 20^r o

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013