RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. Denominazione della specialita medicinale

PASTA ARSENICALE NORMALE

2.    Composizione qualitativa    e quantitativa

100 g di pasta contengono Principi attivi Anidride Arseniosa Lidocaina base Efedrina cloridrato

3.    Forma farmaceutica

Pasta per uso dentale

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Devitalizzazione indolore del. a p !pa dentale

4.2    Posologia e modalita di applicazione

Asportare con l’e^av atore la dentina rammollita ed avvicinarsi il piu possibile alla polpa. La devitalizzazione sara piu lenta con piu la polpa resta protetta da uno strait di de. ^fina piu o meno spesso e duro.

Applicate una _L .llina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo ( non su ptrare ^; 10 mg di prodotto ) nella cavita senza esercitare pressione.

Ricopnre _roi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di “ colata arsenicale “ .

Riaprire il dente dopo 7 gg massimo.

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C ontroindicazioni

*    Ipersensibilitá a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

*    Bambini al di sotto di 3 anni.

*    Rischio di glaucoma per la chiusura dell’angolo

*    Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni d’uso

Questa pasta per uso dentale contenendo arsenico esige il rispetto delle precauzioni classiche nella manipolazione di questa sostanza e cioe:

-    non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg

-    chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provviso io

di chiusura senza comprimere onde evitare i rischi di una coKta arsenic ale

-    Non lasciare la pasta in sito piu di 7 gg consecutivi

-    Dopo 7 gg riaprire il dente ed eliminare ogni traccia di p^doLo ( 7 prodotto e appositamente colorato in bleu )

-    Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell’otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto arsenicale

-    Attirare l’attenzione degli sportivi sul fatto che ^:l prodotto contiene una sostanza che puo dare luogo a positivitá nRl’ 'same antidoping.

-    Si raccomanda di evitare ogni contatto del prodotto con la mucosa. In caso di contatto accidentale lavare abbondantemente con acqua.

-    Non ingerire

4.5    Interazioni con altri medicinali

Per l’uso a cui e destinato non sono note

4.6    Uso durante la gravidanz a e l’allattamento Solo per nece sitá ed a discrezione dell’odontoiatra

4.7    Effetti . ulla capacita di guida e sull’uso di macchinari Nessun effetto

4.8    Effetti indesiderati Ri, chi di allergie

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4.9 Sovradosaggio

Se il prodotto e applicato in dosi medie dell’ordine di 10 mg questa dose e

al di sotto di tossicita elevate.

Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio e stato osservato.

5. Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche

L’anidride arseniosa produce devitalizzazione chimica della polpa dentaria mediamente in sette giorni per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa.

La lidocaina base e un potente anestetico locale per contatto il cui effe .to sui tessuti della cavita dentaria si manifesta quasi subito con blocco della trasmis-sione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immedi' .o dal dolore.

La canfora ed il paraclorofenolo formano un liquido eutectico con liberazione graduale del composto fenolico garantendone un piu prolun gato eftetto anti-settico.

L’efedrina cloridrato ha un effetto vasocostrittore locale sui tessuti della camera pulpare permettendo di evitare la diffusione troppo rap'da dell’anidride arseniosa.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La specialita , se correttamente uti izz na, non da luogo ad alcun assorbimento sistemico.

La velocita di assorbimento ora^ dtl¹’anidride arseniosa dipende dalla forma fisica del composto, essendo quindi in forma granulare il composto arsenioso risulta essere eliminato nelle feci prima di qualsiasi significativa dissoluzione e quindi, in caso di in ,,es⁺ione, áene scarsamente assorbito.

L’eliminazion⁰ d .l’ars enico e per via renale ed urinaria.

L’assorbimento della lidocaina base in soluzione acquosa per somministrazione locale e meno esteso di quello che si evidenzia in seguito a somministrazione parenterale, via piu comunemente utilizzata in clinica. La presenza dell’efedrina, vasoc stiittc -e, ďminuisce ulteriormente la possibilita di assorbimento rapido del farmaco.

s' a la can foa che il paraclorofenolo vengono rapidamente assorbiti dalla cute e dalle mu^ose e subiscono diverse biotrasformazioni metaboliche risultanti in pro-djtti di idrossilazione, piu facilmente solubili e quindi eliminabili per via renale; s^n' rintracciabili nelle urine anche metaboliti idrossilati coniugati con l’acido glucuronico.

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5.3 Dati preclinici della sicurezza

La specialita, se correttamente utilizzata, non da luogo ad alcun assorbimento pertanto e da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici.

L’anidride arseniosa e un veleno protoplasmatico. La dose letale 50% (DL50) dell’anidride arseniosa per ingestione orale e di 39,4 mg/kg nel topo e di 15,1 mg/kg nel ratto. Nell’uomo, l’avvelenamento grave induce gastroenterite emor-ragica, stato di profonda disidratazione, collasso, shock e morte.

Quantita di 70 - 300 mg di anidride possono risultare mortali entro 12 - 48 ore dall’ingestione. In via provisionale e stato appurato che la dose settimanale di 15 microgrammi per kg di peso corporeo e tollerata dall’uomo sano.

In Odontoiatria, il rischio di tossicita da anidride arseniosa e esclusivamente dovuto a “ fuga “ del prodotto verso i tessuti periodontali per errata osservanza delle cautele prescritte per l’utilizzo della specialita.

La DL50 della lidocaina base nel topo per somministrazione orale e di ^92 mg/kg. Quando assorbita per via sistemica come ad esempio in seguito a somministrazione endovascolare involontaria, il principale bersaglio della lidocaina e il sistema cardio-vascolare. L’effetto si manifesta come diminuzione dell’eccitabilita elettrica, della velocita di conduzione e della forza di contrazione miocardica.

Nel topo la DL50 per somministrazione intraperitoneale d, Ua canfora e di 3000 mg/kh, ovvero la tossicita acuta risulta essere particolarmente bassa.

Nell’uomo, le dosi mortali variano grandemente: da 0,7 a 1 g nel bambino, mentre nell’adulto e stato citato un caso di sopravvivenza dopo assunzione orale di 15 g.

I    sintomi di intossicazione da canfora sono pⁿusta, vom^o, coliche, cefalea, sonno-lenza, delirio, scosse muscolari, convulsioni epi' .ttiformi, depressione del Sistema Nervoso Centrale e coma.

II    paraclorofenolo e un derivato alogenato del fenolo; l’addizione di un atomo di cloro all’anello benzenico diminuisce in parte la tossicita acuta del fenolo: nel ratto la DL50 per via orale e di 670 mg/kg, quella del fenolo e di 530 mg/kg.

Mediante colture in vitro di cell ule Jel> polpa dentaria si e dimostrato che il paraclorofenolo, la canfora ed il paraclorofenolo canforato sono citotossici in modo correlato alla dose ma che 'a cam ora riduce la tossicita del paraclorofenolo canforato.

Dosi tossiche di efedrina cloridrato inducono ipertensione vascolare e aritmia cardiaca, partic ^a^mei/e videnti con la somministrazione parenterale; essendo un’anima simpaticomi" etica produce effetti eccitatori a livello del Sistema Nervoso Centrale aacre se meno gravi delle amfetamine e facilmente contrastabili con sedativi centrali.

Da tachifilassi. La quantita somministrata con la pasta e di circa 0,1 mg, quantita che non comporta rischi per il paziente.

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6. Informazioni farmaceutiche

6.1 Lista degli eccipienti

Canfora, paraclorofenolo, Bario solfato, sulfosalicilalluminato sodico, fibre di polietilene, glicerolo, copolimero di cloruro e acetato di vinile

6.2    Incompatibilita

Per l’uso a cui e destinato non sono note

6.3    Validita

24 mesi.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore

6.5    Natura e composizione dei contenitori

Vasetto da 7,7 ml (6,5 g) in vetro opale con sottotappo in polietilene bassa densita e adatta capsula.

6.6    Istruzioni e modo d’uso

Asportare con l’escavatore la dentina rammo’l'ta ed avviCnarsi il piu possibile alla polpa. La devitalizzazione sara piu l^nt. cr^ piU la polpa resta protetta da uno strato di dentina piu o meno spes .o e duro.

Applicare una pallina di pasta della grand^zza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella ca dta sen , esercitare pressione.

Ricoprire poi con un batuffolo ’i cot ne ° sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di “ colata arsenicale “ .

Riaprire il dente dopo 7 gg m, ssi. ’o.

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7. Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Giovanni Ogna & Figli S.p.A.

Sede legale: Viale Zara n.23 - 20159 Milano

Produttore (con controllo e confezionamento secondario)

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. - Via Figini n. 41 - 20053 Muggio (MI)

Produttore (con controllo e confezionamento primario)

Laboratories SEPTODONT - 58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

8.    Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n. 034495022 vasetto da 6,5 g

9.    Data della prima autorizzazione / Rinnovo dell'autorizzazione

26/09/2000 - 26/09/2010

10.    Data di (parziale) revisione del testo

26/09/2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PASTA ARSENICALE NORMALE

Composizione 100 g di pasta contengono:

Principi attivi Anidride arseniosa    30 g

Lidocaina base    30 g

Efedrina cloridrato    1 g

Eccipienti: canfora, paraclorofenolo, bario solfato, sulfosalicilalluminato sc ^co, . i.br di polietilene, glicerolo, copolimero di cloruro e acetato di vinile.

Forma farmaceutica:

Gel uso dentale: vasetto da 6,5 g

Categoria farmacoterapeutica:

Devitalizzante pulpare

Titolare A.I.C.

GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A. viale Zara n.23 - 20159 Milano

Produttore (con controllo e corfezionam nto secondario)

GIOVANNI OGNA & Figli S.p.A.

Via Figini n.41- 20835 Muggio (MB)

Produttore (con controllo e confezionamento primario)

Laboratories SEPTODONT

58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

Indicazioni terapeu tich°:

Devitalizzazione indolore della polpa dentale.

Controindicazioni

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti, in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

-    Bambini al di sotto di 3 anni.

-    Rischio di glaucoma per la chiusura dell’angolo.

-    Rischio di ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

Precauzioni d’impiego:

Questa pasta per uso dentale contenendo arsenico esige il rispetto delle precauzioni classiche nella manipolazione di questa sostanza e cioe:

-    Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.

-    Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere onde evitare i rischi di una “colata arsenicale”.

-    Non lasciare la pasta in situ piu di 7 gg consecutivi.

-    Dopo 7 gg riaprire il dente ed eliminare ogni traccia di prodotto (il prodotto e appositamente colorato in bleu).

-    Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell’otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto arsenicale.

Interazioni con altri farmaci

Per l’uso a cui e destinato non sono note.

Avvertenze speciali

-    Attirare l’attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene ^Mn' sc’tanza che puo dare luogo a positivita nell’esame antidoping.

-    Si raccomanda di evitare ogni contatto del prodotto c^r n la mi ⁿosa. In caso di contatto accidentale lavare abbondantemente con acqua.

-    Non ingerire.

Dose, modo e tempo di somministrazione:

Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il piu possibile alla polpa. La devitalizzazione sara piu lenta quanto piu la polpa resta protetta da uno strato di dentina piu o meno spesso e duro. Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella c s^nz a esercitare pressione. Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettr °nie con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere onde evitare possibili rischi di “colata arsenicale”. Riaprire il dente dopo 7 gg massimo.

Sovradosaggio:

Il prodotto e applicato in do.’ medie dell’ordine di 10 mg il che corrisponde a 3 mg di anidride arseniosa, 0,1 mg di efedrina e 3 mg di lidocaina. Queste dosi sono al di sotto di dosi tossiche elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio e stato osservato.

Effetti inHesidera^i:

Rischio di allergie.

Scadenza:

Vtrifr are la data di scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare dopo detta data. Constrvazione:

Conservare lontano da fonti di calore.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: Aprile 2000.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2