RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione della specialita    medicinale

PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO PARAFORMALDEIDE - LIDOCAINA

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 g di pasta contengono:

Principi attivi:

Paraformaldeide    46 g

Lidocaina    37 g

3.    Forma farmaceutica

Pasta per uso dentale - vasetto da 4,5 g

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Devitalizzazione indolore dell' poipa dentale, senza arsenico.

Complemento di una devitalizzazione arsenicale nel corso di una seconda seduta.

4.2    Posologia e modlita di ipplicazione

Asportare con l’es^av^tore la dentina rammollita ed avvicinarsi il piu possibile alla polpa. La dev ^:talizza.ůone sara piu lenta quanto piu la polpa resta protetta da uno strato di dentina piu o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto ) nella cavita senza esercitare pressione.

Ricopnre p,oi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento p.ovvAorio morbido evitando di comprimere.

Riaprire il dente dopo una decina di giorni massimo.

4.3    Controindicazioni

*    Ipersensibilita a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

*    Bambini al di sotto di 3 anni.

*    Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.

4.4    Avvertenze speciali e speciali precauzioni d’uso

-    Attirare l’attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una so-stanza che puo dare luogo a positivita nell’esame antidoping.

-    Non ingerire

-    Si raccomanda di evitare il contatto del prodotto con le mucose per evitare irritazione da parte del fenolo e della paraformaldeide.

-    In caso di contatto accidentale risciacquare abbondantemente con acqua.

-    Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.

-    Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisor o di chiusura senza comprimere.

-    Non lasciare la pasta in situ per piu di 10 gg consecutivi

-    Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell’otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia de¹ p^od^tto.

4.5    Interazioni con altri medicinali

Per l’uso a cui e destinato non sono note.

4.6    Uso durante la gravidanza e l’allattament

Solo per necessita ed a discrezione dell’odontoiatra.

4.7    Effetti sulla capacita di guida e s dluso di macchinari

Nessun effetto

4.8    Effetti indesiderati

-    Rischi di allergie a la Mdocaina o alla paraformaldeide

-    Rischio di irritazione in caso di contatto con le mucose.

4.9    Sovradosaggio

Se il prodott e . pplicato in dosi medie dell’ordine di 10 mg e al di sotto di tossicita elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio e stato osservato.

5. P ropne*a farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La paraformaldeide e il prodotto di polimerizzazione solido della formalina o formolo.

La paraformaldeide e un denaturante delle proteine dei tessuti organici e viene quindi usato in odontoiatria come ottundente per la dentina sensibile e come antisettico nelle paste mummificanti.

L’azione devitalizzante chimica della polpa dentaria si completa generalmente in 710 gg per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa.

La lidocaina base e un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavita dentaria si manifesta molto rapidamente con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediate dal dolore.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La specialita , se correttamente utilizzata, non da luogo ad alcun assorbimento sistemico. E’ stato pero dimostrato un modesto assorbimento ematico della formaldeide proporzionale alla quantita di farmaco utilizzata ed al tempo d. esposizione. Questo assorbimento tende pero, dopo i primi minuti, ad a^- nudarsi come dimostrato dalla osservazione microscopica di trombosi vascolari, causate dall’effetto denaturante della sostanza, che ne impedisce l’accumulo. L’assorbimento della lidocaina in una pasta per somministrazioie locc ⁽e t notevolmente meno esteso di quello evidenziato in seguito a somministrazione parenterale.

5.3    Dati preclinici della sicurezza

La specialita, se correttamente utilizzata, non da luogo ad alcun significativo assorbimento pertanto e da considerare prati amen,⁰ priva di effetti tossici sistemici.

La DL50 della paraformaldeide e di 800 mg/Kg n^l ratto per via orale, e di 1070 mg/Kg per inalazione nel ratto.

La DL50 della lidocaina nel topo per somministrazione orale e di 292 mg/kg.

Se correttamente utilizzata in o on_Loia‘ri; , la pasta devitalizzante senza arsenico e praticamente priva di tossic La.

6. Informazioni farm^ceutche

6.1    Lista degl' eccipitnti

Fenolo - copolimero di cloruro e acetato di vinile - Polietilene fibre - Titanio biossido

6.2    Tncompadbilita

Per l’uso a cui e destinato non sono note

6.3    Validita

24 mesi.

6.4    Precauzioni speciali per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

6.5    Natura e composizione dei contenitori

Vasetto da 7,7 ml (4,5 g) in vetro bianco opale con sottotappo in polietilene bassa densita e adatta capsula.

6.6    Istruzioni e modo d’uso

Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il piu possibile alla polpa. La devitalizzazione sara piu lenta quanto piu la polpa resta protetta da uno strato di dentina piu o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (n on superare i 10 mg di prodotto) nella cavita senza esercitare pressione.

Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.

Riaprire il dente dopo circa 10 giorni.

7.    Titolare dell’autorizzazione all'immissione in c^mmert^o

Giovanni Ogna & Figli S.p.A.

Sede legale:    Viale Zara n.23 - 20159 Milano

Produttore (con controllo e confezionamento s* condario)

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. - Via Figini n. 4i - 2005° Muggio (MI)

Produttore (con controllo e confezionamento primario)

Laboratories SEPTODONT - 58, Rue. lu Pon de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

8.    Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. n. 034591014 vasetto da 4,5 g

9.    Data de^Va prima autorizzazione / Rinnovo dell'autorizzazione

26/09/2000 - 26/09/ .0¹0

10. Data di (parziale) revisione del testo

26/09/2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO

PARAFORMALDEIDE - LIDOCAINA PER USO DENTALE

Composizione 100 g di pasta contengono:

Principi attivi Paraformaldeide 46 g Lidocaina    37 g

Eccipienti: fenolo, fibre di polietilene, copolimero di cloruro e acetato di vinile, titanio biossido.

Forma farmaceutica e contenuto:

Pasta per uso dentale: vasetto da 4,5 g

Categoria farmacoterapeutica:

Devitalizzante pulpare

Titolare A.I.C.

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. viale Zara, 23 - 20159 Milano

Produttore (con controllo e confezionameno secondario)

Giovanni Ogna & Figli S.p.A.

Via Figini n.41- 20053 Mugg^; i (MI)

Produttore (con controllo e confezionamento primario)

Laboratories SEP POL ONT

58, Rue du Pont de Creteil - 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

Indicazioni ^{v ,}rapeu iche:

Devitalizzazione indolore della polpa dentale.

Comp¹' mi"' o di una devitalizzazione arsenicale nel corso di una seduta.

Controindicazioni

-    Ipersensibilita ad uno dei componenti, in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

-    Bambini al di sotto dei 3 anni.

-    Rischio di ritenzione urinaria legata a disturbi uretro-prostatici.

Precauzioni d'impiego

-    Si raccomanda di evitare il contatto del prodotto con le mucose per evitare irritazione da parte del fenolo e della paraformaldeide.

-    Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.

-    Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza

comprimere.

-    Non lasciare la pasta in situ piu di 10 gg consecutivi.

-    Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell’otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto.

Interazioni con altri farmaci

Per l’uso a cui e destinato non sono note.

Avvertenze speciali

-Attirare l’attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una ‘ osL^n^a c .2 puo dare luogo a positivita nell’esame antidoping.

-Si raccomanda di evitare ogni contatto del prodotto con la mucosa. In caso di contatto accidentale lavare abbondantemente con acqua.

-Non ingerire.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avd' _nars^; il piu possibile alla polpa. La devitalizzazione sara piu lenta quanto piu la polpa resta protetta da uno strato di dentina piu o meno spesso e duro. Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavůi s< nza esercitare pressione. Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamen te "o* un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere. Riaprire il dente dopo 10 gg m^ssimo.

Sovradosaggio

Se il prodotto e applicato in d -si med'e dell’ordine di 10 mg e al di sotto di tossicita elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio e stato osservato.

Effetti indesiderati

Rischio di allergi_• 'lla lidoc ana e alla paraformaldeide. Rischio di irritazione in caso di contatto con le mucose.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ impor ant' comunicare al medico la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scade za.

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validita si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservazione:

Conservare lontano da fonti di calore.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Sanita: Maggio 2000.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3