Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1    Nome della specialita medicinale

PENSULVIT 1% + 5%

2    Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi

100 g di unguento oftalmico contengono:

Tetraciclina g 1 - Sulfametiltiazolo g 5.

3    Forma farmaceutica

Unguento oftalmico

4    Caratteristiche cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Infezioni oculari sostenute da germi sensibili alla Tetraciclina e al Sulfametiltiazolo quali blefariti ulcerose, dacriocistiti, congiuntiviti, ulcere corneali settiche. Profilassi pre e post-operatoria. Coadiuvante nella cura del tracoma.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una applicazione nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al giorno o secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata erso il farmaco.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

L'uso prolungato di antibiotici topici puo condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi. Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva ne c ,ssita e sotto il diretto controllo del medico.

4.5. Interazioni farmacologiche

I sulfamidici sono inattivati dall’acido paraaminobenzoico presente negli essudati purulenti e dai suoi derivati (procaina).

L’associazione sulfamidico - trimetoprim presenta un effetto sinergico.

I sulfamidici, somministrati per via sistemica, potenziano l’azione degli anticoagulanti orali e dei farmaci ipoglicemizzanti e degli anticonvulsivanti idantoinici.

4.6    Gravidanza e allattamento

Il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli o usare macchinari

Non esistono controindicazioni

4.8    Effetti indesiderati

Il prodotto e generalmente ben tollerato.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

5 Caratteristiche farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Le tetracicline sono antibiotici batteriostatici a .jvi ^u baturi Gram + e Gram -, clamidie, micoplasmi, rickettsie ed amebe. Le te racicline inibiscono la sintesi proteica dei batteri. La loro sede d'azion > e ^;l r'br ,oma batterico. Nei germi Gram - l'antibiotico diffonde passivamente attraverso i canali idrofili della membrana cellulare esterna formati da proteine. Successivamente esso viene trasportato, secondo un meccanismo energia-dipendente, attraverso la membrana citoplasmatica interna.

Il meccanismo d'azione che sta alla base della penetrazione all'interno dei batteri Gram + e meno chiaro; ce~to e il co vivolgimento di un meccanismo di trasporto energia-dipendente.

All'interno della cellula batterica, le tetracicline si legano alla subunita 30 S dei ribosomi a livello dei quali impediscono il contatto tra l'aminoacil-tRNA ed il complesso mRNA-ribosoma impedendo l'allungamento della catena polipeptidica in formazione.

La resistenza alle tetracicline si sviluppa lentamente ed e mediata da plasmidi.

Il Sulfamealtiazolo e un antibiotico sulfamidico, batteriostatico ad ampio spettro antibitterico . ^r’ attivo infatti sui germi Gram + e - e sulla Clamidia trachomatis. I sufamidii sono degli analoghi strutturali e antagonist! competitivi dell’acido p_L r minobenzoico (PABA) e quindi impediscono la normale utilizzazione batterica del PABA per la sintesi dell’acido folico.

5.2    P¹ oprieta farmacocinetiche

La maggior parte delle tetracicline viene assorbita anche se non completamente dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento e maggiore a stomaco vuoto; e minore nei segmenti piu distali del tratto gastrointestinale; viene comunque alterato dall'ingestione concomitante di latte, gel di idrossido di alluminio, sali di calcio, magnesio, ferro e sottosalicilato di bismuto.

Dopo somministrazione orale, la Ossitetraciclina e la Tetraciclina raggiungono concentrazioni plasmatiche massime entro 2-4 ore. Questi farmaci presentano

tempi di dimezzamento pari a 6-12 ore. Con somministrazioni di 250 mg ogni 6 ore si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di 2-2,5 mcg/ml.

Le tetracicline si concentrano nel fegato e sono escrete per via biliare nell'intestino da dove vengono parzialmente assorbite. Attraversano la placenta ed entrano nella circolazione fetale e nel liquido amniotico. Le concentrazioni di tetracicline nel plasma del cordone ombelicale raggiungono il 60% e nel liauido amniotico il 20% di quelle presenti nella circolazione materna. Concentrazioni relativamente elevate vengono rinvenute nel latte materno.

La principale via di escrezione e quella renale ma tali antibioťvengono eliminati anche con le feci.

La Tetraciclina e la Rolitetraciclina, in seguito ad applicazione topica, non provocano effetti indesiderati apprezzabili e sono scarsamente assorbite dalle strutture oculari.

Le tetracicline hanno una bassa tossicitá acuta: la dL₅₀ ne¹ *opo e di 130 - 180 mg/Kg per via endovenosa e di 1.500 - 7.000 mg/Kg per os.

I    sulfamidici vengono rapidamente assorbiti da ti^tto gaAroinLestinale. Una dose orale viene assorbita per il 70 - 100% e le prime tr^cce nell’urina si riscontrano entro 30 minuti dall’assunzione farmacologica. I sulfamidici attraversano facilmente la placenta e raggiungono il cíkok f .ale. L’assorbimento dopo somministrazione topica e nullo.

5.3 Dati di sicurezza preclinici

La somministrazione topica del pr^pan-to e seguita da uno scarso assorbimento sia locale che sistemico. E’ stato visto, infatti che dopo applicazione di quantitá elevate del prodotto sulla cu^e scaficata del coniglio, il plasma non presenta alcuna attivitá antibatterica.

6    Caratteristiche formace”' .che

6.1    Elenco de«li eccipien^

Lanolina anidra - Olio di fegato di merluzzo - Paraffina liquida - Vaselina bianca.

6.2    IncompatiL’liid

II    prodotto e incompatibile con le preparazioni a base di argento.

6.3    validitd

A confezionamento integro: 24 mesi

6.4    Si eciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

6.5    Natura del contenitore e contenuto

Tubo di alluminio da 6,5 g.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna

7    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.I.F.I. S.p.A. - Sede legale: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

8    Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

002177018

9    Data di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Giugno 2010

10    Data di ultima revisione del testo

Luglio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

PENSULVIT 1% + 5%

Unguento oftalmico

Tetraciclina

Sulfametiltiazolo

Composizione

100 g contengono:

Principi attivi: Tetraciclina g 1 - Sulfametiltiazolo g 5.

Eccipienti: Lanolina anidra - Olio di fegato di merluzzo - Pa^ffim liquida - Vaselina bianca.

Forma farmaceutica e contenuto

Unguento oftalmico in tubo da 6,5 g

Categoria farmacoterapeutica

Il Pensulvit e una associazione di antibiotici ad a mpio spettro d’azione. E’ attivo, pertanto, sui germi che piu Teqi ^ntemen_Le sono responsabili delle infezioni oculari.

Titolare A.I.C.:

5.1. F.I. S.p.A. - Sede lega^: v'a Erc .'e Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)

Produttore:

5.1. F.I. S.p.A. - Officina di Aci S. Antonio (CT)

Indicazi ni ^erape tiche

Infezioni oculari sostenute da germi sensibili alla Tetraciclina e al Sulf mfctilti z^r’o quali blefariti ulcerose, dacriocistiti, congiuntiviti, ulcere ( jin'eaP seTiche. Profilassi pre e post-operatoria. Coadiuvante nella cura del tracoma.

Controindicazioni

Iperse isibilitá individuale accertata verso il farmaco.

Precauzioni d'impiego

Nella primissima infanzia e in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

Interazioni farmacologiche

I    sulfamidici sono inattivati dall’Acido para-aminobenzoico presente negli essudati purulenti e dai suoi derivati (Procaina).

L’associazione sulfamidico - trimetoprim presenta un effetto sinergico.

II    prodotto e incompatibile con le preparazioni a base di argento.

Avvertenze speciali

L'uso prolungato di antibiotici topici puo condurre alla ~’esc>a di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l’uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai comporenti la^ acologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una teiapia adeguata.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Una applicazione tre - quattro volte al giorno o ,econdo prescrizione medica.

Effetti indesiderati

Il Pensulvit e generalmente ben tol>rato.

Si chiede ai pazienti, qualora si v-rilicassero effetti collaterali non descritti nel foglio illustrativo, di da^e comunicazione al proprio medico o al farmacista.

Scadenza

Per la data di scadenza si rimanda alla confezione.

Attenzione: no . utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicate ulla tamzione.

Con' ervare ' ť mperatura inferiore a 25 °C

USO OFTALMICO

TE ERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAM BINI

Data di ultima revisione: Luglio 2003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013