RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Periochip 2,5 mg Inserto Dentale.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni Inserto Dentale contiene 2,5 mg di clorexidina digluonato. Eccipiente(i):

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Inserto Dentale.

Inserto dentale di forma bombata, color arancio - marrone.

4.    INFORMAZIONI CLINIC’'E

4.1    Indicazioni terapeutiche

Periochip, usato unitamente allo scaling e alla levigatura radicolare, e indicato per il trattamento antimicrobico aggiuntivo delle parodontiti croniche con tasche dell’adulto, di gravita moderata o elevata. Periochip puo essere usato come parte di un programma di trattamento parodontale.

4.2    Pcsoiog.' e modo di somministrazione

Dos? ggio

Adulti (inclusi gli anziani): dopo l’esecuzione di una pulizia meccanica, Periochip viene posizionato in ciascuna tasca parodontale che necessiti di trattamento. Qualora la profondita della tasca rimanga > 5 mm, l’inserimento di ulteriori Periochip, dopo rimozione meccanica della placca, effettuata ad intervalli di 3 mesi, puo migliorare il risultato.

Nella tasca parodontale Periochip viene biodegradato nel tempo in circa sette giorni, rendendo cosi non necessaria una seconda seduta presso lo studio odontoiatrico per la rimozione dell’inserto dentale. Al paziente deve essere raccomandato di proseguire le normali pratiche di igiene orale.

Non sono necessarie restrizioni delle abitudini alimentari.

Bambini ed adolescenti: Periochip non e indicato nei bambini e negli adolescenti , in quanto non sono disponibili dati di sicurezza e di efficacia relativi a questa fascia di eta.

Modo di somministrazione

Isolare e asciugare la tasca parodontale. Aprire l’alveolo del blistei in alluminio contenente il Periochip. Afferrare l’inserto dentale con una pi ,za, in modo che l’estremita arrotondata sporga dalla pinza. Inserire rapidamente l’inserto dentale nella tasca quanto piu profondamente possibile e rilasciare. L’inserto dentale puo essere uueriormente spostato per il corretto posizionamento usando le punte della pinza o uno strumento di plastica piatto. L’inserimento de Perio 'hip nelle tasche parondontali e un procedimento rapido. La c-onsistenza degli inserti dentali consente l’applicazione degli stessi nella tasca con solo un modesto fastidio per il paziente.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita alla clorexidina digluconato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precai/ oni di impiego

Sono stati riportat singc^ casi di ipersensibilita sistemica a seguito della collocazione di Pe.ioc'ip. Reazioni di ipersensibilita locale quali il rigonfiamento delle ger^ve sono comuni.

Reazioni di ipersensibilita gravi e a volte fatali (anafilassi) si sono manifestate in pazienti che hanno assunto medicinali contenenti clorexidina. Q .e'ste di solito si manifestano da pochi minuti fino ad alcune ore successiv'mente al dosaggio. Pertanto i pazienti devono essere istruiti s¹ 1a> necessita di rivolgersi immediatamente al medico qualora manfestassero, dopo aver assunto clorexidina, sintomi di reazioni 'llergiche come esantema della cute, prurito, gonfiore generalizzato, dfficolta respiratoria, leggera confusione mentale, tachicardia, mal di sLmaco o diarrea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

E’ noto che la clorexidina non e compatibile con gli agenti anionici eventualmente presenti in alcune paste dentifricie e con il saccarosio contenuto nella dieta. Tali interazioni non influenzano significativamente I’efficacia di Periochip. Nel corso di studi clinici condotti con l’applicazione di Periochip, il trattamento e rimasto efficace in tutti quei pazienti che hanno continuato una regolare pulizia dei denti e non hanno modificato le consuete abitudini alimentari.

E’ noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effettc della clorexidina. L’uso concomitante di prodotti medicinali contene ti ques^a sostanza attiva deve essere evitato.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

In studi sulla capacita riproduttiva e sulla fertili^ condo *ti con clorexidina digluconato non e stata evidenziata alcuna com^romissione della fertilita nel ratto a seguito della somministrazion . di dosi fino a 100 mg/kg/die, né e stato evidenziato alcun danno a carc del tt*o in ratti e conigli trattati con dosi variabili rispettivamente fino a 300 mg/kg/die e 40 mg/kg/die.

Dal momento che non sono stati condotti studi controllati in donne in gravidanza, i previsti benefic del p'oc otto medicinale per la madre devono essere valutati in rapporť ai pess.bm rischi per il feto.

Allattamento

Studi condotti sul ra^fto non hanno evidenziato alcun effetto tossico sui cuccioli in allattamento a seguito della somministrazione di clorexidina alle genitaci.    dosi di clorexidina somministrate sono state 100 volte

superior a quelle utilizzate per il trattamento di un paziente con 12 Perr c ip. Non _tí stato documentato se la clorexidina venga escreta nel latte materno, e pertanto e necessario usare una particolare attenzione in caso di so mministrazione del prodotto medicinale a donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

Circa un terzo dei pazienti manifesta effetti indesiderati, di solito transitori, nei primi giorni successivi all’inserimento dell’inserto. Tali effetti potrebbero essere imputabili anche all’azione meccanica di inserimento dell’inserto nella tasca periodontale o derivare dalla precedente operazione di scaling. I disturbi piu frequentemente registrati riguardano il sistema gastrointestinale, ovvero disturbi dentali, gengivali e i tessuti molli del cavo orale o altrimenti descritti come reazioni al sito di applicazione.

Gli effetti indesiderati sono stati suddivisi in base alla frequenza secondo la convenzione che segue:

molto comuni (> 1/10); comuni (da > 1/100 a <1/10); non comuni (da > 1/1.000 a <1/100); frequenza non nota (la frequenza non puo estere definita sulla base dei dati disponibili);

Infezioni ed infestazioni: non comuni:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

non comuni:    linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario:

frequenza non nota: ipersensibilita compreso shock anafilattico

(vedere i pa-gg~ ,i 4 3 e 4.4)

Patologie del sistema nervoso:

non comuni:    vertigini, nevralgia

mal di denti

ngo nfiamento, dolore e sanguinamento delle gengive

iperplasia, ritiro e prurito gengivale, ulcerazione della bocca, sensibilita dei denti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

f'equen^i non nota: reazioni cutanee allergiche come dermatite, prurito, eritema, eczema, rash, orticaria, irritazione cutanea e vesciche

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comuni:    malessere, malattie di tipo influenzale, febbre

Gli effetti indesiderati sotto indicati derivano da segnalazioni postmarketing su Periochip: ipersensibilita sistemica, reazioni anafilattoidi, necrosi dei tessuti molli, cellulite e ascessi legati al punto dell’applicazione, perdita del gusto e decolorazione gengivale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un

monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’ indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: prepa^oni stomatologiche; Antinfettivi ed antisettici per il trattamento orale locale.

Codice A.T.C. : A01A B03.

Proprieta generali

La clorexidina digluconato e un agenda antimicrobico attivo nei confronti di un ampio spettro di germi Gram-positivi e Gram-negativi, lieviti, funghi, microrganismi anaerobi facoltativi e aerobi. La clorexidina agisce prevalentemente a lvel'o della membrana cellulare, determinando un danno della me 'bra ia 'sterna dei batteri.

In uno studio ex vivo di campioni di placca prelevati da 25 pazienti con malattia paadontale, l’esposizione a dosi crescenti di clorexidina ha determinato l’eliminazione del 99% dei batteri subgengivali a dosi pari o superior a 125 ^g/ml. Nella tabella sottostante sono riportati i valori di MIC della L'oi’xidina per diversi microrganismi della cavita orale.

fMic’orgamsmi	MIC (Mg/ml)
Porphyromonas gingivalis	62
P, evotella intermedia	62
Campylobacter concisus	31
Capnocytophaga ochracea	250
Hemophilus aphrophilus	8
Streptococcus mutans	8
Actinobacillus actinomycetemcomitans	62
Bacteroides forsythus	125
Bacteroides melaninogenious	62
Eikenella corrodens	62
Streptococcus intermedia	125

Streptococcus sanguis	125
Veilonella Parvule	62
Bacteroides fragilis	250
Capnocytophaga sp.	500

Altre informazioni

Studi clinici microbiologici condotti con I’uso di sciacqui orali j base di clorexidina hanno dimostrato l’efficacia della clorexidina .el ridurre il numero dei batteri responsabili delle parodontopatie, con un li-chio minimo di sviluppo di fenomeni di resistenza. Qi xti studi hanno dimostrato che l’uso continuato di clorexidina per 6 mesi, e fino a 2 anni, non provoca né sovracrescita di batteri patogeni, né mutamenti della sensibilita della flora orale alle sostanze antimicrobiche.

La resistenza batterica alla clorexidina e determinata dalle modificazioni della membrana cellulare batterica (limitanti l’assorbimento della clorexidina stessa) o da meccanismi di resistenza a basso livello codificati da geni plasmidici. Tuttavia, dal moment che nessuno di questi meccanismi e stato assocr*o a Bj cteroides sp. (il principále microrganismo patogeno presente nelle tasche parodontali), e poiché le concentrazioni di clorexidina ri.asoiate dal Periochip sono relativamente elevate, non esiste aku. motivo per ipotizzare lo sviluppo di una resistenza alla clorexidina j seguito della applicazione di Periochip.

Periochip

In uno studio di 6 mesi su Periochip, l’esame microbiologico dei batteri della tasca paradontale sulla base di una determinazione del DNA ha mostrato ur a castica riduzione del numero dei microrganismi presenti.

5.2    Piopnea faimacocinetiche

Al fine di mantenere una concentrazione terapeuticamente efficace, Periochip produce un rilascio prolungato di clorexidina dalla matrice di gelatina dell’inserto dentale, per un periodo di sette giorni. La liberazione di farmaco e piu rapida nelle prime 24 ore dopo l’inserimento dell’inserto dentale, raggiungendo dopo 2 ore una concentrazione massima di circa

2.000 Mg/ml, che diminuisce poi lentamente nel corso di sette giorni. Durante il periodo di rilascio del principio attivo viene mantenuta una dose microbiologicamente efficace di almeno 125 Mg/ml.

A seguito dell’inserzione dell’inserto dentale non e stato evidenziato alcun assorbimento sistemico. Inoltre, in studi condotti in animali e nell’uomo con l’uso di elevate dosi orali di clorexidina e stato dimostrato un basso assorbimento sistemico di clorexidina.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Periochip e stato testato per valutarne la citotossicita in vitro, il potere mutageno (con I’impiego del test del micronucleo nel topo), il potenziale d’irritazione sulla mucosa orale (con l’impiego del modello della tasca della guancia nel criceto) e la tossicita subcronica orale in uno si jd.o in cui il prodotto e stato somministrato per 30 giorni nel ratto.

Citotossicita

Periochip ha mostrato una marcata citotossicita in vitro in studi condotti con cellule polmonari di criceto cinese (V79). La citotossicita di Periochip e stata considerabilmente inferiore a quella m ostrata ^atla sola clorexidina digluconato, ed e stata ridotta dall’aggiunta di ■ n sistma di attivazione metabolica derivato da fegato di ratto. Pertanto, la citotossicita della clorexidina digluconato (principio attivo) viene ridotta a seguito dell’incorporazione nel Periochip.

Mutagenicita

Il potere di Periochip nell’inuire danni cromosomici o di altro genere e stato valutato in test in vi'_ condor nel topo, esaminando la formazione di micronuclei in eritrociť m^o'lar immaturi. Con la somministrazione di Periochip (dosi di clorexidina digluconato variabili fino a 1.240 mg/kg compreso) non sono tati osservati danni cromosomici, o di altre tipologie, significativi rispetto al veicolo di controllo.

Irritazione d^lla mucosa orale

Il p't&re ini*°ue di Periochip e stato valutato mediante inserzione chirurgica in tasche della guancia di criceto, rispettivamente per un periodo di tempo di 7 o 14 giorni. Dopo la rimozione del Periochip e stata o'3e,vata un’irritazione della mucosa, che, a seguito del confronto con i siti trattati con inserti dentali placebo, e stata attribuita all’azione della clorexidina digluconato. In pochi casi si sono rilevate differenze significative nell’eritema o nell’edema. Gli effetti sono stati transitori e gli ainmali si sono completamente ristabiliti sette giorni dopo la rimozione dell’inserto dentale, indicando la non significativita biologica degli effetti iniziali localizzati o la rapidita del processo di guarigione.

Tossicita orale

La somministrazione giornaliera, per un periodo di 30 giorni, di dosi fino a 37,5 mg/kg di polvere di Periochip contenente clorexidina digluconato nel ratto non provoca reazioni avverse.

6.

6.1    Elenco degli eccipienti

Gelatina idrolizzata (reticolata con glutaraldeide)

Glicerolo Acqua depurata

6.2    Incompatibilita

E noto che la nistatina agisce come antagonista dell’effetto della clorexidina.

6.3    Periodo di validita

2.5 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conser vazi one Non conservare a temperat" a superi re ai 30°C.

6.5    Natura e contenuto del cc uenitore

Blister (blister di alluminio laminato), contenente 2, 10 o 20 inserti dentali.

6.6    Precauzioni particola.i per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. Ti^OLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE in COMMERCIO

DExCELPHARMA LTD 7 Sopwith Way, Drayton Fields DAVENTRY

Northamptonshire

NN11 8PB REGNO UNITO

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Periochip 2,5 mg 2 inserti dentali AIC n.034089021 Periochip 2,5 mg 10 inserti dentali AIC n 034089019

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Ottobre 1998

DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

14 novembre 2006

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 19/02/2015

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PERIOCHIP®

2,5 mg Inserto Dentale

(clorexidina digluconato)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché c <it>ne importanti informazioni per Lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al dentista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad a^Ure p^sone. anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perche potrebbe essere pericoloso,.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al dentista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e PerioChip e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare PerioChip

3.    Come usare PerioChip

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare PerioChip

6.    Contenuto della confezione e altre i iio"m 'zk ni

1.    Che cos’e PerioChip e a cosa sn~ve Che cos'e PerioChip

PerioChip e una piccola piastrina che contiene l’agente antimicrobico clorexidina digluconato.

A che cosa serve PerioChip

La maggior parte di noi soffre di gengivite, un’infiammazione delle gengive, nell'arco della propria vita. Una gengivite trascurata puo dar luogo a una parodontite con consequence pvrd ⁺. del dente. La parodontite e una malattia caratterizzata dall’in fiammazione e dalla degenerazione dei tessuti che sostengono i denti. Per prevenirla e necessario trattare la gengivite allo stadio iniziale. Se cio non accade le gengive vengono intaccate da una concentrazione batterica nota come placca e si separano dal dente dando luogo alla formazione di una tasca parodontale. Quando si forma una tasca la placca puo aumentare e la malattia si aggrava. Inserito dal dentista nella tasca parodontale, il PerioChip elimina la maggior parte dei batteri responsabili della malattia e attenua l’infiammazione della tasca riducendone la profonditá.

Il PerioChip si applica dopo la rimozione meccanica della placca nel trattamento dell’infiammazione parodontale cronica degli adulti.

2.    Cosa deve sapere prima di usare PerioChip

Non usi PerioChip se e allergico (ipersensibile) alia clorexidina gluconato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

In rari casi PerioChip puo causare gravi reazioni allergiche, che possono portare ad un calo improvviso della pressione sanguigna e perfino incoscienza. I primi segni di una reazione allergica grave possono essere reazione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, contatti il dentista o il medico al piu presto (vedere paragrafo 4: “Possibili effe i indesiderati”)

Bambini e adolescenti:

PerioChip non e raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolesx. 'ti.

Altri medicinali e PerioChip

Informi il dentista se sta assumendo nistatina (per tnttare le ^; Jezioi/. fungine) poiche potrebbe ridurre l’efficacia di PerioChip. Informi il deOsta se ^ta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi .l!"o medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica anche se e improbabile che i sorgano problemi dovuti all’assunzione di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Segnali al dentista il suo stato di gravid tn^a o all dtamento. Il dentista deciderá se sia il caso di somministrarle il trattamento.

3.    Come usare PerioChip

Dopo avere pulito i derti m ecca nicamente rimuovendo quanta piu placca possibile il dentista inserirá dei PerioChip n t tte le tasche dentali che vanno trattate. Le piastrine si sciolgono lentamente in Jrca 7 giorni e non occorre rimuoverle.

Puo darsi che il dent' sta le chieda di tornare entro tre mesi per verificare l’efficacia del trattamento e _A 'ventualm ente continuarlo con l’inserimento di altri PerioChip.

Il dentista le consigns altri eventuali medicinali necessari da assumere contemporaneamente al trattamento con il PerioChip .

Durante il trattamento si lavi i denti normalmente.

Non occo.ie osservare alcun particolare tipo di dieta mentre e in trattamento con PerioChip.

4.    Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PerioChip puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare una qualsiasi delle seguenti reazioni, consulti immediatamente un medico:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; irritazione cutanea ;prurito; sibili durante la respirazione o difficoltá respiratorie; capogiri e sensazione di svenimento; battito cardiaco accelerato; disturbo allo stomaco; diarrea. Potrebbe manifestare una reazione allergica.

Nei primi giorni dopo l’inserimento del PerioChip potrebbe provare temporane aiiente dolore o fastidio alle gengive e ai denti oppure gonfiore e arrossamento dď^ gengive, disagi imputabili allo scaling o all’inserimento fisico della piastrina.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (che interessano piu di 1 persona su 10)

•    mal di denti

Effetti indesiderati comuni (che interessano fino a 1 persona su 10)

•    rigonfiamento, dolore e/o sanguinamento delle gtn^r_ve

Effetti indesiderati non comuni (che interessano me.no di 1 persona su 100)

•    rigonfiamento delle ghiandole linfatiche

•    vertigine

•    dolore

•    ingrossamento, ritiro e prufto alle ge. give

•    ulcerazioni della bocca

•    sensibilitá dei denti

•    nevralgia (dolore causato dall’irritazione del nervo)

•    malattia di tipo ínfluen^ale

•    senso di spossatezza generale

•    altre infezioni, ad es. alla gola

•    febbre

Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:

•    ascesso dentale

•    damo piu grave al tessuto e infezione che si diffonde dal punto di inserimento della píastrii a

•    perdita del gusto

•    decolorazione delle gengive

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al dentista o al medico. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare PerioChip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30^oC.

Non usare PerioChip dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PerioChip:

Il principio attivo e la clorexidina digluconato. Ogri insei 'o den tale marrone-arancio di forma bombata contiene 2,5 mg di clorexidina digluconato.

Gli eccipienti sono gelatina idrolizzata (reticola*a co' g’uiaraldeide), glicerolo e acqua. PerioChip e disponibile in confezioni blister da: 2. 10 o ^0 p^strine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm^rcio / Produttore:

Dexcel® Pharma Ltd.,

7 Sopwith Way, Drayton Fields, Daventry, Northamptonshire, NN11 8PB, Regno Unito. Questo foglio illustrativo e su +o appr va*o l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 19/02/2015