RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    compressa contiene:

principio attivo: pentaeritritile tetranitrato    80 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio modificato

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Trattamento preventivo dell'angina pectoris.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Una compressa prima della colazione del mattino ed un'altra prima del pasto serale.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipertrofica ostruffiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumer :au pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso.

II    sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrat e,    o, la sua co-somministrazione

con nitrati organici e controindicata (vedere 4.5).

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni d'i ^pieg o

Usare con cautela nella grave insufficien. a epaJc- o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recente di infarto m .oc^^co.

Il prodotto puo causare cefalea per cui puo rtndersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o assoriare un analgesico.

Puo comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

Il medicinale contiene lassie non e quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da ma'='sorbimento di glucosio/galattosio.

4.5    Interazioni con altr m ^dicinali ed altre forme di interazione

-    Associazioni controindicate:    va evitata l'associazione con sildenafil a causa di un

aumento "ignii cativo dell'effetto ipotensivo (vedere 4.3).

-    Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenali ,a, a'etilcolina, istamina e molti altri agenti - il pentaeritritile puo agire come antagonista di questi farmaci

L'alcol potenzia l'effetto ipotensivo del farmaco.

4.6    C^ravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guida o sull'impiego di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alia terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando I'angina e grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

-    Disturbi del sistema nervoso

vertigini, cefalea

-    Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa

-    Disturbi vascolari

ipotensione posturale

-    Disturbi gastrointestinali

nausea, vomito, dolori addominali

-    Disturbi cutanei e sottocutanei

rash cutaneo

Rari: esantemi, dermatite esfoliativa

-    Disturbi generali

vampate di calore, debolezza, sudorazioni

Il rash cutaneo puo richiedere la sospensione del farmaco; cefalea e generalmente lieve e transitoria.

In alcuni casi puo comparire cefalea forte e persistente.

4.9 Sovradosaaaio

Occasionalmente alcuni pazienti possono essere p'-tic'.armente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso. L'ingestione di alcool puo a^me tare questo effetto.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache - nitrati organici. Codice ATC: C01DA05.

Il Pentaeritritile tetranitrat (PETN) e un nitrato con una marcata azione vasodilatatoria sulle coronarie; inoltre riduce il at^no    ioso che a sua volta diminuisce il lavoro del cuore

sinistro e quindi il consumo di ossigeno.

Rispetto ad altri nitr ,ci quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una piu lunga durata di azione e una jo.enza fino a sei volte maggiore.

5.2    Proprieta ^Carmacocinetiche Assorbiment o e dis^i^ uzione

Il PETN ( assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale., Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minu ti, che si r antiene per 24 - 48 ore; e distribuito molto rapidamente ai vari tessuti. .V'tabolisi o ed escrezione

Il petn _fc me abolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico e cardiaco. L'e.-rezijne ^el PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici non hanno evidenziato ulteriori rischi specifici di rilevanza clinica oltre a quelli descritti in questo testo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista deali eccipienti

Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.

6.2 Incompatibilita Non note.

6.3    Periodo di validita

5 anni a confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna speciále precauzione per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 50 compresse da 80 mg in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio diossido.

7.    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8.    Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A.I.C. 010000038

9.    Data di prima autorizzazione / Rinnovo dell'autorizz azione

07/01/1987 - 2010

10. Data di revisione del testo

Determinazione AIFA del Febbraio 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato

Pentaeritritile tetranitrato

COMPOSIZIONE

I    compressa contiene:

principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg

eccipienti: Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio modificato Astuccio da 50 compresse da 80 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache - nitrato organico

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCE

TEOFARMA S.r.l.: Via F.lli cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento preventivo dell'angina pectoris.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipert.oi.~a ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumentata pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma a x angolo chiuso.

II    Sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e controindicata.

PRECAUZIONI PER L'USO

Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recent, di infarto miocardico.

Il prodotto puo causare cefalea per cui puo rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.

Puo comparire tollennza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

INTERAZIONI

-    Asso ciazioi.i co itroindicate: va evitata l'associazione con Sildenafil a causa di un aumento '-ignifi ^_ati\o dell'effetto ipotensivo;

-    Asso. i^zi~ i i che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti - il pentaeritritile puo agire come antagonista di questi farmaci.

L'alcol potenzia l'effetto ipotensivo del farmaco.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacita di guida o sull'impiego di macchinari.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSO MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa prima della colazione del mattino ed un'altra prima del pasto serale. SOVRADOSAGGIO

Possono comparire nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso.

In caso di dosi elevate rivolgersi al medico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono ccstitOre un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e grave o qua ido i paz/enti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

-    Disturbi del sistema nervoso

vertigini, cefalea

-    Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa

-    Disturbi vascolari

ipotensione posturale

-    Disturbi gastrointestinali

nausea, vomito, dolori addominali

-    Disturbi cutanei e sottocutanei

rash cutaneo

Rari: esantemi, dermatite esfoliativa

-    Disturbi generali

vampate di calore, debolezza, sudorazio ni

Il rash cutaneo puo richiedere la .'ospeni.o, e del farmaco; cefalea e generalmente lieve e transitoria.

In alcuni casi puo comparire cefalea forte e persistente.

Il rispetto delle istruzioni confute n°l oglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E' importante comunicare al n,ed<co o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONsER'AZIONE

La data di sca^enze de prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

NON DIS PERDERE JELL'AMBIENTE DOPO L'USO. UTILIZZARE PER L'ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CON reji RORi PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

TENER" iL MEDIC jaLE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Determinazione del febbraio 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013