PERNEXIN RCP

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PERNEXIN “40 mg/15 ml Soluzione Orale”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

I    contenitore monodose da 15 ml contiene: principio attivo

Ferriprotinato    800 mg

(pari a Fe ³⁺ 40 mg)

Per gli eccipienti vedere 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’eta adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.

4.2    Posologia e modo di somministrazi one

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalent a 40-80 mg di Fe³+/die), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti. Bambini: prelevare dal contenitore ”,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³+), o secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

II    contenuto del contenitore monodose puo essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamen'o il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha \cos‘ituit.o e sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose mfs'ima gioi..aliera: le prove sull’efficacia e tollerabilita del farmaco condotte nell’ucmo ^c^no state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die - Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni rela*ivt all' dilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

4.4    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dá luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. I a sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di PERNEXIN contengono sorbitolo pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono ar~um- re questo medicinale.

I    contenitori monodose di PERNEXIN contengono parabeni (metile p-idrossibenzoato sale sodico, propile p-idrossibenzoato sale sodico) che pr^ono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interaz^ne

II    ferro puo ridurre l’assorbimento o la biodiapoi ibi/tá di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, c"biďpa, alfa-metildopa. PERNEXIN va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore da^assunzime di questi medicamenti. L’assorbimento del ferro puo esser * inciementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di ardo Pscorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta alla ^erapia marziale.

Nessuna interazione farmaco'ogica e stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffe o te lnlbiscrnr l’assorbimento del ferro. PERNEXIN va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

4.6    Gravidanza e all* ttamento

Non esistono paricol^i precauzioni d’uso in caso di gravidanza o di allattamento; PERNEXIN e infat i indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

4.7    tffet‘i sull a capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono /sponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacitá di guidare e sull’uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto e improbabile.

4.8    Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puo presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro.

Codice ATC B03AB09.

Il principio attivo della specialita PERNEXIN e il ferro proteinsurunilato.

PERNEXIN e una specialita medicinale in cui il ferro e legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro protei 'o con*e.'en⁺e il 5,0% ± 0,2% di ferro trivalente.

In ragione del suo particolare profilo di solubilita, il ferio protbnsuccinilato precipita in ambiente gastrico, mantenendo legato a sé il ferro. Il ferro proteinsuccinilato si risolubilizza quindi nel pH alcalino del duodeno, consentendo cosi l’assorbimento del ferro stesso da parte della mucosa intestinale, men^e la componente proteica della molecola viene digerita dalle proteasi pancreatiche.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Non e possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel ca'o del ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai si^ch. ga^^nterici e il ferro viene assorbito in quantita dipendente dalla nece^si^ dell’ .nanismo. Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate. La maggo p arte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali ed in quantita imaorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute.

5.3    Dati preclinic i suila sicurezza

I dati precl ' ic riv'lano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministrazioni ripetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6. INFOrMAZIONI farmaceutiche

6.1    Elenco degli eccipienti

Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Puo interferire con i test di Laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci. Esiste una incompatibilitá chimico-fisica con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

6.3    Periodo di validita

2 anni.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciále condizione di conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Contenitori monodose in vetro scuro con tappo in materiale plastico bianco a strappo totale.

PERNEXIN 40 mg/15 ml Soluzione Orale - 10 contenitori monodose da 15 ml.

6.6    Istruzioni per l’uso

Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE 'N COlMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

Concessionario di vendita: Theramex S.p.A.

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMmISS'ONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 025995046

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ AZlONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12.10.1985 - 01.06.2005

10.    DATA Dl REVISIONE DEL T_STO

Giugno 2007

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PERNEXIN 20

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa masticabile contiene ferro proteinsuccinilato 400 mg (pari a Fe⁺⁺⁺ 20 mg)

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse masticabili.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e d₃ll'0 adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondade a eaoi.agie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Da 2    a 4 al giorno compresse masticabili: (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++),

secondo giudizio del medico, suddivise in 2 somminidrazioni, preferibilmente prima    dei pasti.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá accertata verso il prodouo. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroarresti^he. Pancteatite cronica, cirrosi epatica.

4.4.    Speciali avvertenze e precau ioni per l'uso

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dá luogo a rischi di assuefazione o di dipen ⁴en^a.

La durata della somministrazioi e continua non dovrebbe superare i 6 mesi.

Puo interferire con i test di laLaraiorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

4.5.    Interazioni c on altri medicinali e altre forme d'interazione

I derivati del ferro po^sono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrá pertanto essere evitata.

L'assorbimento del íerro puo essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o

ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta marziale.

Nesuna i aerazione farmacologica e stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

L'impiego del Pernexin e indicato negli stati ferro-carenziali che possono verificarsi in gravidanza ed allattamento (si veda il capitolo Indicazioni terapeutiche).

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari Non interferisce sulla guida e sull'uso di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

4.9. Sovradosaggio

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Pernexin e una specialita medicinale in cui il ferro e legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico, cont nente il 5%±0,2 di Fe trivalente, che trova indicazione nella prevenzione e nel tratiamento delle anemie sideropeniche. Tale preparazione non e digerita dalla pepsina, mentre e idrolizzata dalla pancreatina. Le esperienze condotte indicano che il Pernexin esercita una buona azione antianemica.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Non e possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso del .erro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi ^astroe.'^ ici ed il ferro viene assorbito in quantita dipendente dalle necessita d°ll'organismo.

Il prodotto risulta comunque ben asso.fito per via orale e da luogo ad incrementi della sideremia assai notevoli in breve tempo pur non arrivando mai, anche per dosi elevate a soglie incompatibili con una normale omeostasi.

Dalle esperienze condotte np'"an,ma'e appare che rispetto ai piú comuni composti a base di ferro, il Pernexin determini un miglior assorbimento del ferro ed un aumento della sideremia piú protratto nel tempo.

Nelle condizioni normali, le per^e di ferro sono molto limitate. La maggior parte di questo viene eliminata attraverso la bile ed in quantita irrisorie attraverso il sudore e la desquamaznne d ella cute o le perdite mestruali.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Pernexin pie senta 'aatteristiche di tossicita e tollerabilita assai favorevoli.

La tossicita acuta dopo somministrazione per os nel ratto e nel topo ha dimostrato una D 50 +000 mg/kg; dopo somministrazione i.p., la DL50 e risultata: nel raPo pari a 700 mg/kg (575-870) nť to po pari a 710 mg/kg (584-857).

Son nimstrc ,do il prodotto ad alte dosi (fino a 200 mg/kg/die per os) anche per un periodo prolungato di tempo (fino ad un anno nell'animale) non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo:

Anche per somministrazione durante la gravidanza Pernexin risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1. Lista degli eccipienti

DOC000022 r®2S9il53nRCP.di!>«A iRCP1@1eJ/2013

Saccarosio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; polietilenglicole; silicio biossido; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma di morella.

6.2.    Incompatibilitá

Non note

6.3.    Validitá

3 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna

6.5.    Natura e capacitá del contenitore

Blister opaco in PVC/Al.

Confezione:

Scatola con 20 compresse masticabili

6.6.    Istruzioni per l'uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIO NE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano, Italy

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMiSSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 025995034

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12.10.1985/01.06.2000

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DE_ TESTO

Giugno 2007

Doc00092e r02S9iil5onibilP.d®(A IRCP101U/2O13 3

PERNEXIN Foglio illustrativo

PERNEXIN 40 mg/ 15 ml Soluzione Orale FERRIPROTINATO

Composizione

Un contenitore monodose da 15 ml contiene:

Principio attivo Ferriprotinato 800 mg (pari a Fe³⁺ 40 mg)

Eccipienti

Sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma Morella, saccarina sodica, a -q^a depurata.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione Orale.

PERNEXIN 40 mg/15 ml Soluzione Orale - 10 contenitori monodoe da 15 ml. Categoria farmacoterapeutica

Farmaco antianemico a base di ferro trivalente per il trattamento degli stati di carenza di ferro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milai o, Italy Licenza: Italfarmaco S.p.A.

Concessionario di vendita: Theramex S.p.A.

Produttore e controllore finale

BerliMed S.A., Alcala de Hena.as, Me jrid (Spagna)

Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell’infanzia e dell’eta adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allatiameno

Controindicazioni

Ipersensibil' a al prircipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroac.e Aiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.

^ecauzio ni per l'uso

Il preparato non da luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

Interazioni

Il ferro puo ridurre l’assorbimento o la biodisponibilita di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. PERNEXIN va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi medicamenti.

L’assorbimento del ferro puo essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica e stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2 - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffe o te inibiscono l’assorbimento del ferro. PERNEXIN va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall’assunzione di questi alimenti.

Avvertenze speciali

La causa della siderocarenza o dell’anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intollaranza a. e proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

I contenitori monodose di PERNEXIN contengono sorbitolo pe'tan^lo pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono .ssi me re questo medicinale.

I    contenitori monodose di PERNEXIN contengono p ar. beni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritard^oto.

II    medicinale non e controindicato per i soggetti afeai ^a malattia celiaca.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equ alenti a 40-80 mg di Fe³⁺/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somm, iis⁺ra⁷.io .i; preferibilmente prima dei pasti. Bambini: prelevare dal contenitore ” ,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³+), o secondo giudizio medico, suddivisi in due romr inisaazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose puo essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: il trattamento deve essere proseguito sino a quando l’organismo ha ricostituito le sue n rmali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima gior”aliera. le prove sull’efficacia e tollerabilita del farmaco condotte nell’uomo sono state „seguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die - Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all’utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.

Sovradosaggio

In ca so di so’radosaggio di sali di ferro, il paziente puo presentare epigastralgia, i ausea vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l’opportunita di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.

Effetti indesiderati

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi piú elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al Medico o al Farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indi aa sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italian^ d el Farmaco

Giugno 2007

PERNEXIN 20 400 mg compresse ferro proteinsuccinilato

20 compresse masticabili da 400 mg

•    Composizione

1 Compressa masticabile contiene: ferro proteinsuccinilato 400 mg (pari a Fe⁺⁺⁺ 20 mg). Eccipienti: saccarosio, polivinipirrolidone, magnesio stearato, polietilenglicole, silicio biossido, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma di morella.

•    Forma farmaceutica e confezioni

Scatola da 20 compresse masticabili da 400 mg

•    Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antianemici a base di ferro trivalente.

•    Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produ/ore

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano, Italy Licenza Italfarmaco S.p.A., Milano

Officina di produzione: Montefarmaco S.p.A., via Galilei 7, 20016 Pero (MI)

•    Indicazioni terapeutiche

Trattamento degli stati di carenza di ferro as. olu^fa o Mativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'eta adulta, dovuta a deficiente apporto o assorbimento di ferro, secondarie a emonagie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

•    Controindicazioni

Ipersensibilita accertata veiso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

•    Precauzioni d'impieg*

In caso di anemia stabilise la na*¹' a prima di iniziare il trattamento.

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Pernexin e p^rticolarmente indicato negli stati ferrocarenziali che possono verificarsi in tali condizioni.

•    Interazioni 'on altri farmaci o di altro genere

I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline la cui somministra Joi.e contemporanea dovra pertanto essere evitata.

L'assorbimento del ferro puo essere incrementato dalla contemporanea somministrvione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea assunzione di antiacidi. Il cloramfenicolo puo ritardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica e stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2-antagonisti.

•    Avvertenze speciali

Non sono noti effetti sulla capacita di guida o sull'impiego di macchinari.

Non sono necessarie avvertenze particolari relative a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La somministrazione di Pernexin, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

•    Posologia e modalita di somministrazione

Da 2 a 4 compresse al giorno (equivalenti a 40-80 mg di Fe⁺⁺⁺), secondo giudizio medico suddivise in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

•    Sovradosaggio

Nel corso delle prime 6-8 ore dalla ingestione di dosi massive di preparati di ferro, il paziente presenta epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma. Il trattamento deve essere il piú sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

•    Effetti indesiderati

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, posson o venfu arsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

L’eventuale comparsa durante il trattamento di qualsiasi effe to indes^ erato non descritto nel presente foglio illustrativo, deve essere comunic.ia tempe^tivamente al medico curante o al farmacista.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scad enza ri^r o^a sulla confezione.

•    Data di approvazione Ministero della Salute

Giugno 2007

Docpmeneoi neFO 01&onibile da AIFA il 12/11/2013 5