RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO

PEVISONE latte dermatologico

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di latte dermatologico contengono: econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10.

3. FORMA FARMACEUTICA

Latte per uso dermatologico

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

PEVISONE e indicato nella terapia delle    da dermatofiti, lieviti e muffe,

caratterizzate dalla presenza di una gra'e com^onente infiammatoria o da manifestazioni allergiche quali eczema mic^co, eczema marginato di Hebra, Herpes circinato, intertrigine, folliculite tricofitica, micosi della barba, dermatite, ecc.

4.2.    Posologia e modalita di somministrazione

PEVISONE deve essere applicate mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

La durata del trattamento nen dovrá superare gli otto giorni; a seconda delle necessitá, la terapia cnd.á poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

4.3.    Controindicazioni

PEVISoNE e coniroindicato in pazienti con nota ipersensibilitá al principio attivo o 8^ uno qualsasi degli eccipienti.

Come tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso topico, PEVISONE e

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Solo per uso esterno. PEVISONE non e indicato per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.

I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantitá sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale.

L'assorbimento sistemico puo essere aumentato da diversi fattori come I'applicazione su una vasta area della superficie della pelle, I’applicazione su pelle danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della pelle e terapia prolungata.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento della pelle e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora.

I corticosteroidi topici possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Econazolo e un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilita sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni con altri medicinali clinicamente rilevanti, e ne sor^ sta^e npo,tate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come a , e sempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l’INR deve essere monitorato piú frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo essere necessario durante il trattamento con PEVISONE e dopo la sua interruzio. e.

4.6    Gravidanza e allattamento Uso durante la gravidanza

Non vi sono studi adeguati e conro'lati, n^ <ati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall’utilizzo di PEVISONE in gravidanza.

Nessun effetto negativo sulla gravidanza o sulla salute del feto / neonato sono stati identificati da un numero limitato di segnalazioni post-marketing. PEVISONE deve essere usa^lo n el pnmo trimestre di gravidanza solo se il medico lo consideri necessario per la salute della paziente.

PEVISONE puo essere u.^c.to durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il po.enzialt be neficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.

Farmaci di que sta classe non devono essere utilizzati in grande quantita, su grandi aree d^lla superficie della pelle, o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Stu di su anima-i hanno dimostrato tossicita riproduttiva [fetotossicita con e~onp olo e teratogenicita con triamcinolone (vedi sotto)]. Tuttavia, il rischio nell'uomo non e noto.

-conaz lo nitrato

Negli studi sugli animali econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma ha mostrato effetti fetotossici nei roditori a dosi materne subcutanee di 20 mg/kg/giorno ed a dosi materne orali di 10 mg/kg/giorno. Non e nota la rilevanza di tale effetto nell’uomo. Nell’uomo, dopo applicazione topica su pelle intatta, l’assorbimento sistemico di econazolo e scarso (< 10%).

Triamcinolone acetonide

Triamcinolone (entro il range terapeutico e superiore) e stato associato a palatoschisi nella prole quando somministrato a topi, ratti, conigli e criceti in gravidanza, e a ipoplasia polmonare nei ratti. Nei primati non umani, la somministrazione di triamcinolone (a dosi <1 fino a 20 volte la dose clinica) e stata associata ad effetti sul sistema nervoso centrale, difetti del tubo neurale, anomalie cranio-facciali e scheletriche, e ritardo della crescita. I pochi dati disponibili in letteratura indicano che fino al 5% di triamcinolone per uso topico applicato sulla pelle viene assorbito nell’uomo a livello sistemico.

Uso durante I’allattamento

Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulla somministrazione to pica di PEVISONE durante l'allattamento. Non e noto se la somministrazi topica di PEVISONE puo provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantitá rilevabili nel latte materno. Deve essere usata cautel a quando PEVISONE e somministrato a donne che allattano.

Econazolo nitrato

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato a k t in all attamento, econazolo e / o metaboliti sono escreti nel latte e sono Jati trovati nei cuccioli allattati. Non e noto se la somministrazione to. pica di econazolo nitrato potrebbe tradursi in un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantitá rilevabili nel latte materno.

Triamcinolone acetonide

Non esistono studi condotti in animali per rilevare il triamcinolone durante l'allattamento. Non e noto se l a somministrazione topica di triamcinolone possa provocare un assorbimento Jste mao sufficiente a produrre quantitá rilevabili nel latte materno.

4.7 Effetti sulla capacda di guid are veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.

4.8Effetti indesiQera;.

Dati da studi clinici

La s icuiezza di PEVISONE [econazole nitrato (1%) e triamcinolone acetonide (0,1%) e s^lata valutata in 182 adulti che hanno partecipato a 4 studi clinici.

Sulla _Lac , dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni aavei.e da farmaci (ADRs) piú comunemente riportate (incidenza > 1%) sono state (c n incidenza%): sensazione di bruciore della pelle (1,6%), irritazione della pelle (1,6%). La sicurezza di PEVISONE e stata anche valutata in 101 bambini (di etá compresa tra 3 mesi e 10 anni) che hanno partecipato a uno studio clinico. L’evento avverso piú comunemente riportato (incidenza > 1%) e stato (con incidenza%): eritema (1,0%).

In generale, il profilo di sicurezza di PEVISONE e simile per adulti e bambini.

La tabella qui di seguito riporta le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADRs) di PEVISONE, derivanti sia da studi clinici (Adulti e Bambini) sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse giá riportate sopra.

Le frequenze sono riportate in accordo alia seguente convenzione: Molto comune (>1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco
	Freq	uenza
	Comune (> 1/100, < 1/10)	Non Noto
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Sensazione di bruciore della pelle, Irritazione della pelle Eritema	Dermatite da, contatti, Atrofia della pelle Prurito, Esfo'iazione della pelle, s^it della pelle, Tele an lie 'tasia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e		Dolore nel sito di applicazione, Gonfiore nel sito di applicazione

Localmente, sulla pelle tra^aia, possono manifestarsi talora anche secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiche, ipertricosi e ipopigmentazione.

Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati puo essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati, o se le zone tnta.te vengono tenute coperte con un bendaggio.

4.9 Sovradosaggio

PEVISone t solo per applicazione cutanea. I corticosteroidi applicati sulla pelle, tra cui triamcinolone, possono essere assorbiti in quantitá sufficiente a pro dur e effetti sistemici. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi ■a. >sea, vamito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se PEVISONE e accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica ' consultare un medico se i sintomi persistono.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

Codice ATC: D01AC20

5.1 Proprietá farmacodinamiche

PEVISONE svolge la sua azione grazie agli effetti combinati dell'econazolo (antimicotico) e del corticosteroide (antiinfiammatorio). Il primo, penetrato nella cellula micotica, ne altera i sistemi membranosi con comparsa e accumulo di prodotti di decomposizione e conseguente blocco del metabolismo dell'RNA, delle proteine e dei lipidi. Il cortisonico inibisce lo sviluppo di tutti i fenomeni tipici dell'infiammazione, quali ipertermia locale, arrossamento ed edema.

I due componenti sono presenti in PEVISONE in rapporti tali da non ostacolare il meccanismo d'azione l'uno dell'altro.

Le ricerche cliniche effettuate hanno dimostrato l'utilita dell'uso dell'associazione rispetto all'impiego del solo antimicotico nei casi in cui cio e indicato.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Trattandosi di un prodotto per uso topico, sono state effettuate prove p» r verificare un eventuale assorbimento sistemico. In nessun aso e staio dimostrato assorbimento clinicamente significativo; anzi r~so e risultato leggermente inferiore a quello del prodotto contenente ecoiazolo da solo, probabilmente per l'effetto vasocostrittore del cortisonico.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che PEVISONE e ben tollerato. Inoltre non e teratogeno ne mutageno.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, aci do benzoico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Stabilitá

La validita del prodotto e di 2 anni.

I dati si rifeesanc al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4    Spe Jali precauzioni per la conservazione

PEVISONE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori della portata dei bambini.

6.5    Nátura del contenitore, confezioni e relativi prezzi

Flacone di polietilene ad alta densita contenente 30 ml di latte dermatologico.

6.6    Istruzioni per l'uso

Nessuna particolare raccomandazione.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23

8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.025036029

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000/Giugno 2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

PEVISONE

econazolo nitrato e triamcinolone acetonide

COMPOSIZIONE

100 g di latte dermatologico contengono: econazolo nitrato g 1; triamcinolone acetonide g 0,10. Eccipienti: polietilenglicole palmito stearato, gliceride oleico poliossietilenato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Latte per uso dermatologico: flacone da 30 ml

ATTIVITA¹

Antimicotico per il trattamento locale de"e infiamma⁷.ioni micotiche con componente infiammatoria.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZICNE AlL iMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESe (MTano)

PRODUTTORE

JANSSEN PHARMaCEUT Ca N.V.

Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse (Belgi o)

INDICAZ oNI TERAPEUTICHE

Micosi della pelle caratterizzate dalla presenza di una grave componente infiammatoria o da manifestazioni allergiche ('-rrussamenio, vescicole, croste, prurito e desquamazione).

CONTROINDICAZIONI

iper ensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Co me tutti i prodotti contenenti corticosteroidi per uso topico, PeVISONE non deve essere usato in soggetti con affezioni cutanee specifiche come tubercolosi, varicella, herpes simplex o altre infezioni virali della pelle. Non deve essere applicato su siti cutanei nei quali e stata appena praticata una vaccinazione. inoltre e controindicato nei soggetti allergici all’econazolo nitrato e/o ai corticosteroidi.

PRECAUZIONI PER L‘USO

Solo per uso esterno. PEVISONE non e indicato per uso oftalmico o orale.

In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l’uso del prodotto.

I corticosteroidi applicati sulla pelle possono essere assorbiti in quantitá sufficiente a produrre effetti sistemici, tra cui la soppressione surrenale. L'assorbimento sistemico puo essere aumentato da diversi fattori come l'applicazione su una vasta area della superficie della pelle, l’applicazione su pelle danneggiata, l'applicazione con bendaggio occlusivo della pelle e terapia prolungata.

I corticosteroidi topici sono associati ad assottigliamento d ,.la pelle e atrofia, strie, teleangiectasie e porpora.

I corticosteroidi topici possono portare ad aumento del rischio di superinfezioni dermatologiche o di infezioni opportunistiche.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e i ecenttmenie a ssunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescazione medica. Sono stati riportati casi di invazi one con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e monitorarne l’effetto anticoagulante piú frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo essere necessario durante il trattamento con PEVISONE e dopo la sua interruzione.

AVVERTENZE SP^cCiALi Gravidanza e allattame >to

Chiedere consign al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

A causa cell assorbimento sistemico, PEVISONE non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza se non injicato dal medico.

pevisOnE puo essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supe ra i possibili rischi per il feto.

Farmaci di questa classe non devono essere utilizzati in grande quantitá, su grandi aree della superficie della pelle o per un periodo di tempo prolungato nelle pazienti in gravidanza.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non noti.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

PEVISONE deve essere applicato mattina e sera sulla superficie cutanea lesa con un leggero massaggio.

La durata del trattamento con PEVISONE non dovrá superare gli otto giorni; a giudizio del medico, la terapia andrá poi proseguita fino a guarigione definitiva con il solo antimicotico.

SOVRADOSAGGIO

PEVISONE e solo per applicazione cutanea.

In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con acqua pulita o soluzione salina e rivolgersi al medico se i sintomi persistono. I In caso di ingestione/assunzione accidentale di PEVISONE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú 'icin , ospedale. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di PE' iSONE, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piú comunemente riportate sono: sensazione di bruciore della pelle, irritazione d°lla pelle ed eritema. Altre reazioni riportate in se juito a studi clinici e all’esperienza post-marketing sonr de matite da contatto, atrofia della pelle, prurito, esfoliazione della pelle, strie della pelle, teleangiectasia, dolore e gonfiore ne¹ sito di applicazione. Localmente, sulla pelle trattata, p^ssono manifestarsi talora anche secchezza, infiammazione locale, eruzioni acneiche, macchie chiare o crescita di peluria.

Tuttavia la comparsa di effetti indesiderati puo essere favorita quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di temp , piolungati, o se le zone trattate vengono tenute coperte con un b.ndaggio.

Qualora questi sintomi locali fossero di rilevante entitá, e opportuno sospendere il trattamento e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare luogj a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito intenso. Ove cio accada occorre sospende.e il trattamento e rivolgersi al medico.

il p'ziente e invitato a comunicare al medico o al farmacista ,'ialsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglio illu strati vo.

VALIDITA¹

Vedere la data di scadenza indicata sul confezionamento esterno.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.

PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

PEVISONE, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Per ulteriori informazioni su PEVISONE interpellare il medico.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 -=-