Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PhosLo 667 mg capsula rigida

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Calcio acetato 708,4 mg (calcio acetato anidro 667 mg) equiva^nte a 169 mg di calcio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Capsula rigida

Compressa di forma allungata contenuta in una capsula di gelatina con cappuccio bianco e corpo bianco. Sull' capsula ^ impresso in blu "PhosLo®" sul cappuccio e "667 mg" sul corpo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Prevenzione/trattamento de"'iperfosfatrmia in pazienti dializzati affetti da insufficienza renale avanzat ..

4.2    Posologia e modo di ~omminisuazione

Per uso orale

Inizialmente 2 capsule con ogni pasto. La dose puó essere aumentata fino al raggiungimento del livello di fosfato sierico desiderato, purché non insorga iperc^lf emia. La maggior parte dei pazienti richiede 3 o 4 capsule per ogni pasto per ottenere un controllo adeguato dei livelli di fosforo sierico.

Non c'e es^erienza sull'uso di PhosLo nei bambini. si ’accoma nda di controllare la concentrazione di calcio due volte alla settimana all'inizio del trattamento, aggiustando la dose dopo questa pnc-dura. In caso di ipercalcemia, ridurre la dose o interrompere il ^attamento.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Ipercalcemia

Ipercalciuria

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di leganti del fosfato nell'insufficienza renale deve essere associato a consigli dietetici relativi all'assunzione di fosfato e calcio e a metodi di dialisi appropriati per il paziente.

Convenzione AIFA/UNIBO 2008 - Dipartimento di Farmacologia

Ě necessario regolare la dose a seconda dell'assunzione o della rimozione tramite dialisi del fosfato e del relativo effetto sul calcio sierico. Ció richiede monitoraggio costante dei livelli sierici sia di fosfato che di calcio, al fine di determinare l'efficacia e prevenire l'ipercalcemia.

I livelli sierici del prodotto calcio-fosforo (CA x P) non devono superare 4,51 mmol2/l2. Il mantenimento del fosforo sierico < 1,78 mmol/l ě generalmente considerato un esito clinicamente accettabile del trattamento con i leganti del fosforo.

Se insorge    ipercalcemia, ridurre la dose    o sospendere

temporaneamente il trattamento, a seconda del grado di ipercalcemia. Il rischio di ipercalcemia va considerato in modo particolare du^nte il trattamento concomitante con preparati a base di vitamina D.

La somministrazione concomitante di calcio e di derivati dell a vitamina D va effettuata sotto supervisione medica.

Informare i pazienti in merito ai sintomi dell'ipercalcemia.

Ě giustificato il monitoraggio del calcio e un contro"' ECG in caso di combinazione di agenti contenenti calcio e glicosidi dravci.

La tossicita a lungo termine di PhosLo non ě sata valu+ata in studi clinici.

Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico prima di assumere antiacidi per automedicazione contenenti calcio ca^ onato o altri sali di calcio, al fine di non incrementare il carico di calcio.

4.5    Interazioni con altri medicinali ^r: alt e forme di interazione

L'assorbimento di antibiotici qjali tda ,cline (per via orale), chinoloni, alcune cefalosporine, ketocon .zolo e prodotti contenenti ferro, sodio fluoruro ed estramustina puó eazere influenzato, conseguentemente l'assunzione di Phos' o deve dvenire 3 ore prima o dopo il trattamento con tali agenti.

La somministrazione concomitante di calcio e derivati della vitamina D deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.

4.6    Gravidanza e alla+t' mento

Per PhosLo non sono disponibili dati clinici relativi a donne in gravida iza o in allattamento esposte. Non ě noto se PhosLo abbia efl etti ď li sull'embrione/feto qualora somministrato durante la gra idanza o se possa compromettere la fertilita.

P, os’ o deve essere usato da donne in gravidanza e che allattano solo in caso di assoluta necessita e se i livelli di calcio sono controllati regolarmente.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

PhosLo non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

In studi clinici circa il 14% dei pazienti ha sofferto di nausea durante la terapia con PhosLo. Non ě noto se questa fosse correlata al trattamento o alla patologia di base.

Durante il trattamento con PhosLo puó insorgere ipercalcemia. L'ipercalcemia lieve (Ca sierico >    2,625 mmol/l) puó essere

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asintomatica o manifestarsi come stipsi, diarrea, anoressia, nausea e vomito. L'ipercalcemia piú grave (Ca sierico > 3 mmol/l) ě associata a confusione, delirio, stupore e coma. L'ipercalcemia lieve puó essere facilmente controllata riducendo la dose di PhosLo o sospendendo temporaneamente la terapia. L'ipercalcemia grave puó essere trattata mediante emodialisi acuta e interruzione della terapia con PhosLo. La diminuzione della concentrazione di calcio nel dializzato puó ridurre l'incidenza e la gravita dell'ipercalcemia indotta da PhosLo. Gli effetti a lungo termine di PhosLo sulla progressione delle calcificazioni vascolari e dei tessuti molli non sono state determinate.

Circa il 5% dei pazienti ha sofferto di prurito, che puó rappre°entare reazioni allergiche.

4.9    Sovradosaggio

La somministrazione di PhosLo in dosi superiori a '’uel'a git .naliera appropriata puó provocare ipercalcemia. L'ipe 'akamia lieve ě controllata facilmente riducendo la    dose o    iiderrompendo

temporaneamente la terapia. L'ipercalce^r ia grave puó essere trattata mediante emodialisi acuta e interruzione dell-' t rapia con PhosLo. La diminuzione della concentrazione di ^alcio nel di'jzzato puó ridurre l'incidenza e la gravita dell'ipercalcemia indotta da PhosLo.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterap eu^cc' orodotto per tratto alimentare e metabolismo, integra*.^ minerale Codice ATC' Ai2.AA12 Legante del fosfo,o.

Gli ioni calcio del calcio acetato interagiscono con il fosfato nel tratto gastrointestinale legandolo per formare calcio fosfato, un prodotto insolubile o parzialm ente solubile che viene escreto nelle feci.

Entrambi i c^mp^nenti di PhosLo, calcio e acetato, sono componenti fisiologici normali dell'organismo e sono inoltre presenti negli alimenti. In qualita di costituente naturale degli alimenti, il calcio acetato ě generalne te ritenuto sicuro. Tuttavia, un'assunzione eccessiva di sali di calcio puó provocare ipercalcemia.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

|l calcio acetato non ha disponibilita sistemica. L'acetato residuo viene metabolizzato in bicarbonato, successivamente escreto attraverso le normali vie metaboliche.

La quantita di calcio coinvolta nel legame del fosfato ě variabile ed eventuale calcio libero puó essere assorbito. Si consiglia pertanto di monitorare regolarmente i livelli di calcio.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono disponibili informazioni pertinenti la valutazione della sicurezza, oltre a quelle gia incluse in altre sezioni del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Macrogol, (8000)

Paraffina liquida leggera Gelatina

Titanio diossido (E171)

L'inchiostro di stampa contiene gommalacca, a^-J d^idiatato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole, soluJont concentrata di ammoniaca, titanio diossido (E171) e blu ¹ illa <te 'E^33)

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Speciali precauzion per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare ne lla confezione originale.

Tenere il contenitore ben chiuso.

6.5    Natura e conten to del contenitore

Flacone bianco in HDPE, con inserito un batuffolo di cotone, una chzjsura " vite a prova di bambino da 45 mm in polipropilene bianco rivestita in schiuma e con un adesivo pressosensibile come sigillo di sicurezza.

Dimensioni della confezione: 1 flacone contenente 200 capsule rigide

6.6    Istruzioni per l’uso/la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Germania

NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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Numero di AIC: 038697013

8.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28.04.2009

9.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

28.01.2007

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 5 / 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PhosLo 667 mg capsula rigida

Calcio acetato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale ě stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

-    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il me dico o ^M farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě PhosLo e a che cosa serve

2.    Prima di prendere PhosLo

3.    Come prendere PhosLo

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare PhosLo

6.    Altre informazioni

1.    CHE COS'Ě PHOSLO E A CHE COSA SERVe Gruppo farmacoterapeutico

PhosLo ě un legante del fosforo (in grado di egare il fosfato presente nel cibo ingerito).

Indicazioni terapeutich ~

PhosLo ě indicato per il trattamento e la prevenzione dell'iperfosfatemia (livello ematico di fosforo troppo e^va to) in pazienti dializzati affetti da insufficienza renale avanzata.

2.    PRIMA DI PR eNDERE PHOSLO Non prenda PhosLo

-    -se ě allergico (ipersensibile) al calcio acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PhosLo.

-    s ¹ soffre di ipercalcemia (livello ematico di calcio troppo elevato).

-    se soifre di ipercalciuria (escrezione di calcio nelle urine troppo elevata).

Facci' particolare attenzione con PhosLo

-    se sta assumendo integratori di calcio. L'assunzione giornaliera di calcio deve essere valutata inizialmente e aggiustata. L'aderenza alla dose giornaliera ě necessaria per evitare che insorga ipercalcemia (calcio ematico troppo elevato). Molti antiacidi, compresi quelli senza prescrizione medica, contengono calcio. Prima del trattamento con un antiacido e PhosLo chieda informazioni al medico o all'infermiere.

Assunzione di PhosLo con altri medicinali

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Gli integratori contenenti vitamina D possono aumentare I'assorbimento di calcio e aumentare il rischio di ipercalcemia (calcio ematico troppo elevato).

Per evitare di incrementare il carico di calcio, chieda consiglio al medico prima di prendere antiacidi senza prescrizione medica contenenti calcio carbonato o altri sali di calcio.

PhosLo puó influenzare l'assorbimento di altri medicinali, specialmente alcuni antibiotici orali. Il medico le consigliera di evitare di prendere questi medicinali nelle 3 ore precendenti l'assunzione di PhosLo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di PhosLo con cibi e bevande

PhosLo deve essere assunto prima/durante i pasti.

Gravidanza e allattamento:

Non sono disponibili dati. Non ě noto se l'uso di PhosLo durante la gravidanza possa avere effetti sul feto o compromettere la capacita riproduttiva.

PhosLo deve essere usato durante la gravidanza o l'al'attpmerko solo se ě chiaramente indicato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

PhosLo non ha effetti sulla capacita di guidare o di uti/zzare macchinari.

Informazioni important su alcuni eccipienti di Pho^ _o:

Il calcio acetato puó innalzare i livelli di calcio. puó essere necessario controllare gli integratori di calcio per prevenire l'iper .anemia (calcio ematico troppo elevato).

3. COME PRENDERE PHOSLO

Prenda sempre PhosLo seguendo esaZtamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farm aci 'ta. La dose iniziale ě solitamente due capsule tre volte al giorno con ogn pasto, aumentata a tre - quattro capsule con ogni pasto se il medico ritiene sia necessario e sicuro.

PhosLo ě un farmaco orale. Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua. Non masticare le capsule. PhosLo va assunto con i pasti.

Se prende piu FiosLo di quanto deve

Puó accusare ipercalcemia, un aumento del livello di calcio nel sangue. L'ipercalcemia lieve puó non avere alcun sintomo o sintomi quali stipsi, diarrea, inappe tenza, i' usea e vomito. L'ipercalcemia piú grave ě associata a confusione, di iorientomtoto e perdita di coscienza. L'ipercalcemia lieve ě facilmente controllata riducendo la dose di PhosLo o interrompendo la terapia per qualche tempo. L'ipercalcemia grave puó essere trattata mediante emodialisi acuta e interruzione dellá "erapia con PhosLo. Se prende piú PhosLo di quanto deve si rivolga al medico.

Se dimentica di prendere PhosLo

Prenda la dose regolare il pasto successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda la dose dimenticata tra i pasti.

Se interrompe il trattamento con PhosLo

Esiste un rischio di iperfosfatemia (livello ematico di fosforo troppo elevato), il disturbo a causa del quale il medico le ha prescritto PhosLo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di PhosLo, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PhosLo puó causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. In studi clinici i pazienti hanno occasionalmente sofferto di nausea durante la terapia con PhosLo. Puó soffrire di ipercalcemia, un aumento del livello di calcio nel sangue. L'ipercalcemia lieve puó non presentare alcun sintomo o puó dare sintomi come stipsi, diarrea, inappetenza, nausea e vomito. L'ipercalcemia piú grave ě associata a confusione, disorientamento e perdita di coscienza. L'ipercalcemia lieve puó essere facilmente controllata riducendo la dose di PhosLo o sospendendo la terapia per qualche tempo. L'ipercalcemia grave puó essere trattata mediante emodialisi acuta e interruzione della terapia con PhosLo.

Sono stati riportati casi di pazienti che sviluppano un eruzione cutanea dor^ l'assunzione di PhosLo, che puó essere un sintomo di una reazione allergica. In caso di un eruzione cutanea si rivolga al medico. Il medico decidera s e continual il trattamento con PhosLo, a seconda della gravita dell'eruzione cuta' ^a.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

5.    COME CONSERVARE PHOSLO

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambi^r i.

Conservare a temperatura inferiore a 25DC.

Non usi PhosLo dopo la data di scadenza che ě riportata sull'etichetta del flacone.

6.    ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PhosLo

Il principio attivo ě calcio acetato, bb7 mg.

Gli eccipienti sono:

Macrogol, 8000 (fit'ira^o)

Paraffina liquida leggera

Capsula

Gelatina

Titanio .i^ssido (CI /7891)

Blu SB-b0 .8

Descrizione dell’aspetto di PhosLo e contenuto della confezione

PhosLo ě 'na ^rompressa di forma allungata contenuta in una capsula di gelatina bi anca Lgida. Sulla capsula ě impresso in blu “PhosLo®” sul cappuccio e “bb7 mg” sul corpo.

Ph^sLj j fornito in un flacone bianco da 200 capsule rigide.

. ^Hola>' ! dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH b134b Bad Homburg v.d.H.

Germania

Produttore:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kroner-Strafte 1

Convenzione AIFA/UNIBO 2008 - Dipartimento di Farmacologia

61352 Bad Homburg v.d.H. Germania

Il medicinale ě autorizzato negli stati membri dell'EEA con il seguente nome: PhosLo 667 mg capsula rigida.

Questo foglio ě stato approvato I’ultima volta il 03/2009

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 Pagina 4 / 4