RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

PIASCLEDINE

2)    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula contiene :

Principio attivo :

-    Estratto totale degli insaponificabili

degli oli di avocado e di soja    mg 50

Per gli eccipienti: vedere 6.1

3)    FORMA FARMACEUTICA

-    Capsule da 50 mg

4)    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Quale coadiuvante in :

Dermatologia - Sclerodermie diffuse (manifestazioni cutanee ed esofagee), stati sclerodermiformi quali morfee, sclerodattilie, scVoderm'e in bande, craurosi del pene; ipodermiti sclerodermiformi post-flebitiche e post-varicose.

Stomatologia - Fenomeni emorragici e dolorosi delle parodontopatie.

4.2.    Posologia e modo di omministrazione

Quattro-sei capsule al g^:oin. suddivise in 2-3 somministrazioni, prima dei pasti, secondo prescrizione medica.

4.3.    Con^vro.V icazioni

Non son ' sta^e alate controindicazioni nel corso delle prove condotte ne nella pratica clinica.

4.4.    Sp eciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza o altro.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibility note.

4.6.    Uso in gravidanza e durante l'allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Non sono note, dal monitoraggio finora eseguito, interferenze di PIASCLEDINE con lo stato di vigilanza, per cui il prodotto non esplica alcun effetto sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

4.8.    Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati in letteratura e nella pratica clinica effetti indesiderati degni di nota.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono note reazioni da sovradosaggio considerato che il preparato e completamente privo di tossicita ed e costituito da estratti di sostanze alimentari.

5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

L'azione degli insaponificabili degli oli di avocado e di soj^ puo essere caratterizzata con una diminuzione del contenuto di collageno nei tessuti, un aumento dei lipidi tissulari, un netto aumento della proporzione dei costituenti estraibili in rap^o ^fo ai costituenti insolubili e con un considerevole aumento dell'attivita delle proteasi e collagenasi tissulari e della leucina-peptidasi sierica.

Gli estratti insaponificabili contengono sos^nze che modificano il metabolismo del tessuto connettivo prodotto per reazione alla carragen' na.

-L'estratto di soja da solo stimola in mod o s^ns^He gli enzimi lisosomiali a pH acido ed, in minor

misura, alcune proteasi neutre lisosomialh

-L'estratto di avocado stimola gli enzimi legati allo stroma.

-L'associazione dei due estratti esercita un'azione piu potente, diversa da quella esercitata da ciascuno dei singoli componenti.

E' stata confermata la partico^are azione sulla composizione dei granulomi esercitata dalla associazione dei due insa po± ’ficabih, che e diversa da quella esercitata dai due singoli costituenti.

L'associazione di insaponificabili ha determinato un netto aumento di tutti i componenti macromolecola", ucilmepte estraibili mediante tampone calcico, dei granulomi trattati rispetto ai granulomi di controllo.

L'aumentc dt^{1 r}.ppor^fo dei tassi di macromolecole (collagene, glicoproteine) nella frazione solubile e :°lla l'azione "^,v solubile” degli estratti di granuloma puo essere interpretata come un segno dell'accresciuta degradazione di tali costituenti tissutali.

Nella sclerodermia il contenuto di collagene della cute aumenta, mentre diminuisce il numero degli adipociti. Gli effetti favorevoli osservati dopo somministrazione    dell'associazione degli

insaponificabili di avocado e di soja (Piascledine) possono essere spiegati con i risultati ottenuti in indagini eseguite, che dimostrano un effetto collagenolitico ed un aumento del contenuto lipidico dei granulomi dei ratti trattati con gli insaponificabili dei predetti estratti vegetali.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Si tratta di un preparato estrattivo costituito da :

-    Idrocarburi saturi e non saturi, in numero di una ventina almeno, tra i quali e stato possibile identificare lo squalene e le paraffine a catena normale.

-    Alcoli alifatici, in particolare alcoli primari a catena normale in C12, C18, C26.

-    Alcoli terpenici : p-amirina, euforbolo, cicloartenolo, 24-metilencicloartenolo.

-    Steroli: campesterolo, stigmasterolo, p-sitosterolo.

-    Tocoferoli ed acidi grassi.

Inoltre:

* nell'insaponificabile di soja sono state riscontrate tracce indosabili di vitamina A, di vitamina B1 e di vitamina PP. E' stato determinate un quantitativo molto piccolo di vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12 ed un quantitativo leggermente superiore di vitamina K1 e vitamina E. Nell'insaponificabile di avocado si evidenziano tracce indosabili di vitamina A e di vi. amina B1. Sono inoltre presenti vitamina B2, vitamina B6, vitamina B12, vitamina PP, vitamina K1 e vitamina E.

Non e pertanto possibile fornire alcun dato di farmacocinetica.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Il preparato PIASCLEDINE nel ratto e nel topo e risultato del u tto prAo di caratteristiche tossiche evidenziabili sia dopo trattamento acuto, nel quale dosi fino a 4000 _r g/kg per os non hanno determinato alcuna mortalita, sia dopo trattamento prolungato per ¹80 giorni alle dosi di 100 mg/kg.

6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    - Elenco degli eccipienti

Silicato di calcio, stearato di magnesio, talco, gelatina e biossido di titanio (E171).

6.2.    - Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita con altre sostanze.

6.3.    - Durata di stabilita a coi.fez⁵onamento integro

5 anni.

6.4.    - Speciali precauzioni per la conservazione

Il preparato de^ _; t^sei' conservato "nelle ordinarie condizioni ambiente" previste dalla F.U. IX Ed.

6.5.    - Natura del contenitore e confezioni

Le capsule ven gono confezionate in blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cano^r _ g+ogra:¹ ato, assieme al foglio illustrativo.

Scatola di 30 capsule da 50 mg.uso orale.

6.6.    - Istruzioni per l'uso

Il preparato puo essere maneggiato senza particolari precauzioni. Vedi modo di somministrazione.

7) TITOLARE AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

8)    NUMERO AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Codice N.022963019

9)    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO AUTORIZZAZIONE

25/2/74 - Rinnovo autorizzazione e revisione stampati: Maggio 2005

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO: luglio 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4 di 4

Foglio illustrativo

PIASCLEDINE ®

30 capsule 50 mg

ESTRATTO TOTALE DI INSAPONIFICABILE DEGLI OLI DI AVOCADO E SOJA

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: Estratto totale degli insaponificabili degli oli di avocado e soja, 50 mg Eccipienti: Silicato di calcio, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio, gelatina.

FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONE

Capsule da 50 mg, scatola di 30 capsule.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati dermatologici.

TITOLARE A.I.C.

ABC FARMACEUTICI S.p.A.

Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino

PRODUZIONE E CONTROLLI FINA lI

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti,29 -10090 San Bernardo d’Ivrea - Torino

INDICAZIONI TERAPEU TIcHE

Quale coadiuvante in:

Dermatologia: sclerodermie diffuse (manifestazioni cutanee ed esofagee); stati sclerodermiformi quali morfee, sclerodattilie, sclerodermie in bande, craurosi del pene; ipodermiti sclerodermiformi post-flebitiche e post-varicose.

Stomatologia: fenomeni emorragici e dolorosi delle parodontopatie.

CONTROINDICAZIONI

Non son ' sta^e alate controindicazioni nel corso delle prove condotte.

PRECAUZIONi D’IMPIEGO

Nessuna.

INTERAZIONI

Non esistono interazioni medicamentose ed incompatibility note.

AVVERTENZE SPECIALI

PIASCLEDINE® non modifica l’integrita del grado di vigilanza per cui non compromette la guida di autoveicoli e l’uso di macchine che richiedono prontezza di riflessi.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

4-6 capsule al giorno suddivise in due-tre somministrazioni, prima dei pasti, secondo prescrizione medica.

SOVRADOSAGGIO

Non sono note reazioni da sovradosaggio considerate che il preparato e completamente privo di tossicita ed e costituito da estratti di sostanze alimentari.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati.

Qualsiasi effetto indesiderato deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.

ATTENZIONE: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non utilizzare il prodotto dopo tale data.

Approvato dall’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 2 di 2